Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​perineal sårinfektion på analsfinkteren

14. september 2021 opdateret af: Mr Abdul H Sultan, Croydon Health Services NHS Trust

En prospektiv observationsundersøgelse, der evaluerer det sonografiske udseende af den anale sphincter hos kvinder med perineal sårinfektion efter vaginal levering.

Perineal skade efter fødslen kan resultere i komplikationer såsom sårinfektion. Perineum har nært beslægtede anatomiske strukturer, herunder de ydre kønsorganer og analtrekanten, som indeholder analmusklerne. Da sårinfektion kan strække sig, og da perineums muskler sidder så tæt på hinanden, kan analsfinktermusklerne potentielt blive påvirket. Dette kunne også potentielt omfatte tilfælde af perineal skade, hvor analsfinkteren ikke var skadet.

Ultralyd er dog aldrig blevet brugt til at undersøge dette. Endoanal ultralyd er det gyldne diagnostiske værktøj til vurdering af obstetrisk analsfinkterskade. Den anale lukkemuskel kan også visualiseres ved hjælp af multiplanar transperineal ultralyd (tre/fire-dimensionel. Derfor kunne begge modaliteter bruges. Det har imidlertid vist sig, at transperineal ultralyd har en høj positiv prædiktiv værdi og derfor er i stand til korrekt at identificere en intakt anal sphincter, men lav positiv prædiktiv værdi; betyder dårlig påvisning af lukkemuskeldefekter. Derfor, selvom det ikke helt kan erstatte endoanal ultralyd (guldstandarden til undersøgelse af obstetriske anal sphincter skader), er det et supplement/alternativ til kvinder, der ikke kan tolerere endoanal ultralyd.

Forskerne planlægger at udføre en observationsundersøgelse for at evaluere den naturlige historie af perineale sårinfektioner. Patienterne vil blive vurderet ugentligt med endoanal ultralyd og/eller transperineal ultralyd, indtil sårinfektionen er forsvundet, og såret er klinisk helet.

Hvis en bakteriel sårpodning ikke er blevet taget før rekruttering, eller sårpodningsresultater ikke er tilgængelige, vil der blive taget en for at påvise de forårsagende organismer. Derefter vil der blive givet passende antibiotika til at dække den påviste organisme.

Bakteriel byrde og vil også blive målt ugentligt ved hjælp af MolecuLight i:X; et bakterielt autofluorescenskamera, som fanger tilstedeværelsen og belastningen af ​​bakterier.

I sår, der overfladisk er løsnet; nøjagtige sårmålinger inklusive såroverfladeareal, dybde, volumen og helingsfremskridt vil blive målt præcist ved hjælp af Silhouette® 3D-kameraet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er blevet henvist til Croydon University Hospital dedikerede perineal klinik med perineal sårinfektion vil blive inviteret til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med fødselsrelateret perineal skade og sårinfektion
  • Kvinder over 18 år
  • Evne til at forstå og læse patientinformationsarket (på engelsk)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar voksen
  • Føtal eller neonatal død eller dårligt neonatalt resultat
  • Kvinder, der er i en immunsuppressiv tilstand (f.eks. human immundefektvirus eller farmakologisk inducerede immundefekter ved kemoterapi eller steroider)
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lukkemuskeldefekt 3-punkts radial vinkel
Tidsramme: Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger

Endoanal ultralyd og/eller transperineal ultralyd vil blive udført for at vurdere involvering af analsfinkteren.

Anal sphincter defekter vil måles på begge modaliteter med en 3-punkts vinkel, med vinkel vertex i midten af ​​analkanalen. 3D-volumenet vil blive vurderet på de dybe, overfladiske og subkutane niveauer for defekter. En ændring i radial vinkelstørrelse vil blive målt.

Ved transperineal ultralyd vil omfanget af defekten blive målt perifert ved hjælp af en 3-punkts radial vinkel (0 grader er ingen defekt). En ændring i radial vinkelstørrelse vil blive målt.
Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger
Ændring i lukkemuskeldefekt Stark Score
Tidsramme: Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger
Ved endoanal ultralyd vil analsfinkterdefekter også blive scoret ved hjælp af en valideret Starck-score, som tager højde for dybden, længden og størrelsen af ​​defekten for både intern og ekstern analsfinkter, med et interval fra 0 er ingen defekt til 16 er maksimal defekt. Derfor vil en ændring i denne score blive målt.
Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bakterielle fluorescensmønstre
Tidsramme: Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger
Bakteriebelastningen af ​​det perineale sår vil blive målt hver uge ved hjælp af MolecuLight i:X. Dette er et system, som bruger fluorescerende belysning til at fange og dokumentere tilstedeværelsen af ​​bakterier.
Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger
Ændring i sårdimensioner
Tidsramme: Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger
Skift i den samlede sårstørrelse ved hjælp af Silhouette® 3D-kameraet.
Baseline indtil sårinfektionen er løst og såret helet, eller op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Croydon Health Services NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 278466

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal lukkemuskelskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner