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Die Wirkung einer perinealen Wundinfektion auf den Analsphinkter

14. September 2021 aktualisiert von: Mr Abdul H Sultan, Croydon Health Services NHS Trust

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des sonografischen Erscheinungsbildes des Analsphinkters bei Frauen mit perinealer Wundinfektion nach vaginaler Entbindung.

Dammverletzungen nach der Geburt können zu Komplikationen wie Wundinfektionen führen. Der Damm hat eng verwandte anatomische Strukturen, einschließlich der äußeren Geschlechtsorgane und des Analdreiecks, das die analen Schließmuskeln enthält. Da sich die Wundinfektion ausdehnen kann und die Dammmuskeln so nahe beieinander liegen, könnten die analen Schließmuskeln möglicherweise betroffen sein. Dies könnte möglicherweise auch Fälle von Dammverletzungen umfassen, bei denen der Analsphinkter nicht verletzt wurde.

Ultraschall wurde jedoch nie verwendet, um dies zu untersuchen. Der endoanale Ultraschall ist das diagnostische Goldstandard-Instrument bei der Beurteilung einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung. Der Analsphinkter kann auch mittels multiplanarem transperinealem Ultraschall (drei-/vierdimensional) dargestellt werden. Daher könnten beide Modalitäten verwendet werden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass der transperineale Ultraschall einen hohen positiven Vorhersagewert hat und daher in der Lage ist, einen intakten Analsphinkter korrekt zu identifizieren, aber einen niedrigen positiven Vorhersagewert; was bedeutet, dass Schließmuskeldefekte schlecht erkannt werden. Obwohl es den endoanalen Ultraschall (den Goldstandard bei der Untersuchung von Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters) nicht vollständig ersetzen kann, bietet es daher eine Ergänzung/Alternative für Frauen, die endoanalen Ultraschall nicht vertragen.

Die Forscher planen, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, um den natürlichen Verlauf von perinealen Wundinfektionen zu bewerten. Die Patienten werden wöchentlich mit endoanalem Ultraschall und/oder transperinealem Ultraschall untersucht, bis die Wundinfektion abgeklungen ist und die Wunde klinisch geheilt ist.

Wenn vor der Rekrutierung kein bakterieller Wundabstrich genommen wurde oder keine Wundabstrichergebnisse verfügbar sind, wird einer genommen, um die verursachenden Organismen nachzuweisen. Anschließend werden geeignete Antibiotika verabreicht, um den nachgewiesenen Organismus abzudecken.

Bakterienbelastung und wird ebenfalls wöchentlich mit dem MolecuLight i:X gemessen; eine bakterielle Autofluoreszenzkamera, die das Vorhandensein und die Belastung von Bakterien erfasst.

Bei oberflächlich dehiszierten Wunden; Exakte Wundmessungen einschließlich Wundfläche, -tiefe, -volumen und Heilungsfortschritt werden mit der Silhouette® 3D-Kamera präzise gemessen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit perinealen Wundinfektionen an die perineale Klinik des Croydon University Hospital überwiesen wurden, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit geburtsbedingten Dammverletzungen und Wundinfektionen
  • Frauen über 18 Jahre
  • Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt (auf Englisch) zu verstehen und zu lesen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdeter Erwachsener
  • Fetaler oder neonataler Tod oder schlechtes neonatales Ergebnis
  • Frauen, die sich in einem immunsuppressiven Zustand befinden (z. B. humanes Immunschwächevirus oder pharmakologisch induzierte Immunschwäche durch Chemotherapie oder Steroide)
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schließmuskeldefekts 3-Punkt-Radialwinkel
Zeitfenster: Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen

Endoanaler Ultraschall und/oder transperinealer Ultraschall werden durchgeführt, um die Beteiligung des Analsphinkters zu beurteilen.

Analsphinkterdefekte werden bei beiden Modalitäten mit einem 3-Punkt-Winkel gemessen, wobei der Winkelscheitel in der Mitte des Analkanals liegt. Das 3D-Volumen wird auf tiefer, oberflächlicher und subkutaner Ebene auf Defekte untersucht. Eine Änderung der radialen Winkelgröße wird gemessen.

Beim transperinealen Ultraschall wird das Ausmaß des Defekts umlaufend unter Verwendung eines 3-Punkt-Radialwinkels gemessen (0 Grad bedeutet kein Defekt). Eine Änderung der radialen Winkelgröße wird gemessen.
Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen
Veränderung des Schließmuskeldefekts Stark Score
Zeitfenster: Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen
Beim endoanalen Ultraschall werden Analsphinkterdefekte auch mit einem validierten Starck-Score bewertet, der die Tiefe, Länge und Größe des Defekts sowohl für den internen als auch für den externen Analsphinkter berücksichtigt, wobei ein Bereich von 0 kein Defekt bis 16 ein maximaler Defekt ist. Daher wird eine Änderung dieser Punktzahl gemessen.
Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bakteriellen Fluoreszenzmuster
Zeitfenster: Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen
Die bakterielle Belastung der Dammwunde wird wöchentlich mit dem MolecuLight i:X gemessen. Dies ist ein System, das fluoreszierende Beleuchtung verwendet, um das Vorhandensein von Bakterien zu erfassen und zu dokumentieren.
Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen
Änderung der Wundabmessungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen
Veränderung der gesamten Wundgröße mit der Silhouette® 3D-Kamera.
Baseline bis zum Abklingen der Wundinfektion und Wundheilung oder bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croydon Health Services NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 278466

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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