L'effetto dell'infezione della ferita perineale sullo sfintere anale
Uno studio osservazionale prospettico che valuta l'aspetto ecografico dello sfintere anale nelle donne con infezione della ferita perineale dopo il parto vaginale.
La lesione perineale dopo il parto può causare complicazioni come l'infezione della ferita. Il perineo ha strutture anatomiche strettamente correlate tra cui gli organi genitali esterni e il triangolo anale che contiene i muscoli dello sfintere anale. Pertanto, poiché l'infezione della ferita può estendersi e poiché i muscoli del perineo si trovano così vicini l'uno all'altro, i muscoli dello sfintere anale potrebbero potenzialmente essere colpiti. Ciò potrebbe anche potenzialmente includere casi di lesione perineale in cui lo sfintere anale non è stato danneggiato.
Tuttavia l'ecografia non è mai stata utilizzata per indagare su questo. L'ecografia endoanale è lo strumento diagnostico gold standard nella valutazione delle lesioni ostetriche dello sfintere anale. Lo sfintere anale può anche essere visualizzato utilizzando l'ecografia transperineale multiplanare (tridimensionale/quadridimensionale. Pertanto entrambe le modalità potrebbero essere utilizzate. Tuttavia, è stato dimostrato che l'ecografia transperineale ha un alto valore predittivo positivo e quindi è in grado di identificare correttamente uno sfintere anale intatto, ma basso valore predittivo positivo; significa scarsa rilevazione dei difetti dello sfintere. Pertanto, sebbene non possa sostituire completamente l'ecografia endoanale (il gold standard nell'indagine sulle lesioni ostetriche dello sfintere anale), fornisce un'aggiunta/alternativa per le donne che non possono tollerare l'ecografia endoanale.
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio osservazionale per valutare la storia naturale delle infezioni della ferita perineale. I pazienti saranno valutati settimanalmente con ecografia endoanale e/o ecografia transperineale fino a quando l'infezione della ferita non si sarà risolta e la ferita sarà clinicamente guarita.
Se un tampone batterico della ferita non è stato prelevato prima del reclutamento o i risultati del tampone della ferita non sono disponibili, ne verrà prelevato uno per rilevare gli organismi causali. Verranno quindi somministrati antibiotici appropriati per coprire l'organismo rilevato.
Carico batterico e sarà anche misurato settimanalmente utilizzando MolecuLight i:X; una fotocamera per autofluorescenza batterica che cattura la presenza e il carico di batteri.
Nelle ferite che sono superficialmente deiscenti; le misurazioni esatte della ferita, tra cui l'area della superficie della ferita, la profondità, il volume e il progresso della guarigione, saranno misurate con precisione utilizzando la fotocamera Silhouette® 3D
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con lesioni perineali correlate al parto e infezione della ferita
- Donne di età superiore ai 18 anni
- Capacità di comprendere e leggere la scheda informativa del paziente (in inglese)
- Capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Adulto vulnerabile
- Morte fetale o neonatale o scarso esito neonatale
- Donne che si trovano in uno stato immunosoppressivo (ad es. virus dell'immunodeficienza umana o immunodeficienze indotte farmacologicamente da chemioterapia o steroidi)
- Impossibilità di prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo radiale di 3 punti del difetto dello sfintere
Lasso di tempo: Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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Verrà eseguita l'ecografia endoanale e/o transperineale per valutare l'interessamento dello sfintere anale. I difetti dello sfintere anale saranno misurati in entrambe le modalità con un angolo di 3 punti, con il vertice dell'angolo al centro del canale anale. Il volume 3D sarà valutato a livello profondo, superficiale e sottocutaneo per i difetti. Verrà misurata una modifica della dimensione dell'angolo radiale. Sull'ecografia transperineale l'estensione del difetto sarà misurata circonferenzialmente utilizzando un angolo radiale di 3 punti (0 gradi non sono difetti). Verrà misurata una modifica della dimensione dell'angolo radiale. |
Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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Variazione del difetto dello sfintere Stark Score
Lasso di tempo: Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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Sull'ecografia endoanale, i difetti dello sfintere anale verranno valutati anche utilizzando un punteggio di Starck convalidato che tiene conto della profondità, lunghezza e dimensione del difetto sia per lo sfintere anale interno che per quello esterno, con un intervallo da 0 che indica nessun difetto a 16 che rappresenta il difetto massimo.
Pertanto, verrà misurato un cambiamento in questo punteggio.
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Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei modelli di fluorescenza batterica
Lasso di tempo: Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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La carica batterica della ferita perineale verrà misurata ogni settimana utilizzando MolecuLight i:X.
Questo è un sistema che utilizza l'illuminazione fluorescente per catturare e documentare la presenza di batteri.
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Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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Modifica delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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Modifica della dimensione totale della ferita utilizzando la videocamera Silhouette® 3D.
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Basale fino alla risoluzione dell'infezione della ferita e alla guarigione della ferita, o fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
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- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
- Arendsen L, Thakar R, Sultan A. Can perineal wound infection following vagina delivery be reduced? A double blind randomised controlled trial using copper impregnated maternity sanitary towels. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2019 Mar;234:e180.
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- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
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Prove cliniche su Lesione dello sfintere anale
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna