- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04480684
L'effet de l'infection de la plaie périnéale sur le sphincter anal
Une étude observationnelle prospective évaluant l'apparence échographique du sphincter anal chez les femmes présentant une infection de la plaie périnéale après un accouchement vaginal.
Une blessure périnéale après l'accouchement peut entraîner des complications telles qu'une infection de la plaie. Le périnée a des structures anatomiques étroitement liées, notamment les organes génitaux externes et le triangle anal qui contient les muscles du sphincter anal. Par conséquent, comme l'infection de la plaie peut s'étendre et que les muscles du périnée sont si proches les uns des autres, les muscles du sphincter anal pourraient potentiellement être affectés. Cela pourrait également inclure des cas de lésions périnéales où le sphincter anal n'a pas été blessé.
Cependant, l'échographie n'a jamais été utilisée pour étudier cela. L'échographie endoanale est l'outil de diagnostic de référence dans l'évaluation des lésions obstétricales du sphincter anal. Le sphincter anal peut également être visualisé à l'aide d'une échographie transpérinéale multiplanaire (trois/quatre dimensions. Les deux modalités pourraient donc être utilisées. Cependant, il a été montré que l'échographie transpérinéale a une valeur prédictive positive élevée et est donc capable d'identifier correctement un sphincter anal intact, mais une faible valeur prédictive positive ; ce qui signifie une mauvaise détection des défauts du sphincter. Par conséquent, bien qu'elle ne puisse pas complètement remplacer l'échographie endoanale (l'étalon-or dans l'étude des lésions obstétricales du sphincter anal), elle constitue un complément/alternative pour les femmes qui ne tolèrent pas l'échographie endoanale.
Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude observationnelle pour évaluer l'histoire naturelle des infections des plaies périnéales. Les patients seront évalués chaque semaine avec une échographie endoanale et/ou une échographie transpérinéale jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cliniquement cicatrisée.
Si un écouvillon de plaie bactérienne n'a pas été prélevé avant le recrutement ou si les résultats de l'écouvillon de plaie ne sont pas disponibles, un prélèvement sera effectué pour détecter les organismes responsables. Des antibiotiques appropriés seront alors administrés pour couvrir l'organisme détecté.
La charge bactérienne sera également mesurée chaque semaine à l'aide du MolecuLight i:X ; une caméra bactérienne à autofluorescence qui capte la présence et la charge de bactéries.
Dans les plaies superficiellement déhiscentes ; les mesures exactes de la plaie, y compris la surface de la plaie, la profondeur, le volume et la progression de la cicatrisation, seront mesurées avec précision à l'aide de la caméra 3D Silhouette®
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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London, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant une blessure périnéale liée à l'accouchement et une infection de la plaie
- Femmes de plus de 18 ans
- Capacité à comprendre et à lire la fiche d'information du patient (en anglais)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Adulte vulnérable
- Mort fœtale ou néonatale ou mauvais résultat néonatal
- Femmes qui sont dans un état immunosuppresseur (par exemple virus de l'immunodéficience humaine ou immunodéficiences pharmacologiquement induites par la chimiothérapie ou les stéroïdes)
- Impossibilité de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle radial à 3 points du défaut du sphincter
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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Une échographie endoanale et/ou transpérinéale sera réalisée pour évaluer l'atteinte du sphincter anal. Les défauts du sphincter anal seront mesurés sur les deux modalités avec un angle de 3 points, avec le sommet de l'angle au milieu du canal anal. Le volume 3D sera évalué aux niveaux profond, superficiel et sous-cutané pour les défauts. Un changement dans la taille de l'angle radial sera mesuré. Lors d'une échographie transpérinéale, l'étendue du défaut sera mesurée circonférentiellement à l'aide d'un angle radial à 3 points (0 degré étant l'absence de défaut). Un changement dans la taille de l'angle radial sera mesuré. |
Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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Modification du défaut du sphincter Stark Score
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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Lors d'une échographie endoanale, les défauts du sphincter anal seront également notés à l'aide d'un score Starck validé qui tient compte de la profondeur, de la longueur et de la taille du défaut pour le sphincter anal interne et externe, avec une plage allant de 0 étant aucun défaut à 16 étant un défaut maximal.
Par conséquent, une modification de ce score sera mesurée.
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Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des modèles de fluorescence bactérienne
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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La charge bactérienne de la plaie périnéale sera mesurée chaque semaine à l'aide du MolecuLight i:X.
Il s'agit d'un système qui utilise un éclairage fluorescent pour capturer et documenter la présence de bactéries.
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Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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Modification des dimensions de la plaie
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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Modification de la taille totale de la plaie à l'aide de la caméra 3D Silhouette®.
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Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
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- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
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- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. [Internet]. 2017. Available from: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 278466
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