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L'effet de l'infection de la plaie périnéale sur le sphincter anal

14 septembre 2021 mis à jour par: Mr Abdul H Sultan, Croydon Health Services NHS Trust

Une étude observationnelle prospective évaluant l'apparence échographique du sphincter anal chez les femmes présentant une infection de la plaie périnéale après un accouchement vaginal.

Une blessure périnéale après l'accouchement peut entraîner des complications telles qu'une infection de la plaie. Le périnée a des structures anatomiques étroitement liées, notamment les organes génitaux externes et le triangle anal qui contient les muscles du sphincter anal. Par conséquent, comme l'infection de la plaie peut s'étendre et que les muscles du périnée sont si proches les uns des autres, les muscles du sphincter anal pourraient potentiellement être affectés. Cela pourrait également inclure des cas de lésions périnéales où le sphincter anal n'a pas été blessé.

Cependant, l'échographie n'a jamais été utilisée pour étudier cela. L'échographie endoanale est l'outil de diagnostic de référence dans l'évaluation des lésions obstétricales du sphincter anal. Le sphincter anal peut également être visualisé à l'aide d'une échographie transpérinéale multiplanaire (trois/quatre dimensions. Les deux modalités pourraient donc être utilisées. Cependant, il a été montré que l'échographie transpérinéale a une valeur prédictive positive élevée et est donc capable d'identifier correctement un sphincter anal intact, mais une faible valeur prédictive positive ; ce qui signifie une mauvaise détection des défauts du sphincter. Par conséquent, bien qu'elle ne puisse pas complètement remplacer l'échographie endoanale (l'étalon-or dans l'étude des lésions obstétricales du sphincter anal), elle constitue un complément/alternative pour les femmes qui ne tolèrent pas l'échographie endoanale.

Les enquêteurs prévoient de réaliser une étude observationnelle pour évaluer l'histoire naturelle des infections des plaies périnéales. Les patients seront évalués chaque semaine avec une échographie endoanale et/ou une échographie transpérinéale jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cliniquement cicatrisée.

Si un écouvillon de plaie bactérienne n'a pas été prélevé avant le recrutement ou si les résultats de l'écouvillon de plaie ne sont pas disponibles, un prélèvement sera effectué pour détecter les organismes responsables. Des antibiotiques appropriés seront alors administrés pour couvrir l'organisme détecté.

La charge bactérienne sera également mesurée chaque semaine à l'aide du MolecuLight i:X ; une caméra bactérienne à autofluorescence qui capte la présence et la charge de bactéries.

Dans les plaies superficiellement déhiscentes ; les mesures exactes de la plaie, y compris la surface de la plaie, la profondeur, le volume et la progression de la cicatrisation, seront mesurées avec précision à l'aide de la caméra 3D Silhouette®

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui ont été référés à la clinique périnéale dédiée de l'hôpital universitaire de Croydon avec une infection de la plaie périnéale seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une blessure périnéale liée à l'accouchement et une infection de la plaie
  • Femmes de plus de 18 ans
  • Capacité à comprendre et à lire la fiche d'information du patient (en anglais)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Adulte vulnérable
  • Mort fœtale ou néonatale ou mauvais résultat néonatal
  • Femmes qui sont dans un état immunosuppresseur (par exemple virus de l'immunodéficience humaine ou immunodéficiences pharmacologiquement induites par la chimiothérapie ou les stéroïdes)
  • Impossibilité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle radial à 3 points du défaut du sphincter
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines

Une échographie endoanale et/ou transpérinéale sera réalisée pour évaluer l'atteinte du sphincter anal.

Les défauts du sphincter anal seront mesurés sur les deux modalités avec un angle de 3 points, avec le sommet de l'angle au milieu du canal anal. Le volume 3D sera évalué aux niveaux profond, superficiel et sous-cutané pour les défauts. Un changement dans la taille de l'angle radial sera mesuré.

Lors d'une échographie transpérinéale, l'étendue du défaut sera mesurée circonférentiellement à l'aide d'un angle radial à 3 points (0 degré étant l'absence de défaut). Un changement dans la taille de l'angle radial sera mesuré.

Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
Modification du défaut du sphincter Stark Score
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
Lors d'une échographie endoanale, les défauts du sphincter anal seront également notés à l'aide d'un score Starck validé qui tient compte de la profondeur, de la longueur et de la taille du défaut pour le sphincter anal interne et externe, avec une plage allant de 0 étant aucun défaut à 16 étant un défaut maximal. Par conséquent, une modification de ce score sera mesurée.
Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des modèles de fluorescence bactérienne
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
La charge bactérienne de la plaie périnéale sera mesurée chaque semaine à l'aide du MolecuLight i:X. Il s'agit d'un système qui utilise un éclairage fluorescent pour capturer et documenter la présence de bactéries.
Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
Modification des dimensions de la plaie
Délai: Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines
Modification de la taille totale de la plaie à l'aide de la caméra 3D Silhouette®.
Ligne de base jusqu'à ce que l'infection de la plaie soit résolue et que la plaie soit cicatrisée, ou jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure au sphincter anal

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