Vliv infekce perineální rány na anální svěrač
Prospektivní observační studie hodnotící sonografický vzhled análního svěrače u žen s infekcí perineální rány po vaginálním porodu.
Poranění hráze po porodu může vést ke komplikacím, jako je infekce rány. Perineum má úzce související anatomické struktury včetně vnějších pohlavních orgánů a análního trojúhelníku, který obsahuje svaly análního svěrače. Vzhledem k tomu, že infekce rány se může rozšířit a svaly perinea sedí v takové těsné blízkosti u sebe, mohou být potenciálně ovlivněny svaly análního svěrače. To by mohlo také potenciálně zahrnovat případy poranění perinea, kdy anální svěrač nebyl zraněn.
Ultrazvuk však nebyl nikdy použit k vyšetření tohoto. Endoanální ultrazvuk je zlatým standardním diagnostickým nástrojem při hodnocení porodnického poranění análního svěrače. Anální svěrač lze také zobrazit pomocí multiplanárního transperineálního ultrazvuku (tří/čtyřrozměrný. Lze tedy použít oba způsoby. Bylo však prokázáno, že transperineální ultrazvuk má vysokou pozitivní prediktivní hodnotu, a proto je schopen správně identifikovat intaktní anální svěrač, ale nízkou pozitivní prediktivní hodnotu; což znamená špatnou detekci defektů svěrače. Proto, i když nemůže zcela nahradit endoanální ultrazvuk (zlatý standard ve vyšetřování porodnických poranění análního svěrače), poskytuje a doplněk/alternativu pro ženy, které nemohou tolerovat endoanální ultrazvuk.
Vyšetřovatelé plánují provést observační studii s cílem vyhodnotit přirozenou historii infekcí perineálních ran. Pacienti budou každý týden vyšetřováni endoanálním ultrazvukem a/nebo transperineálním ultrazvukem, dokud infekce v ráně nevymizí a rána se klinicky nezhojí.
Pokud nebyl před náborem odebrán bakteriální výtěr z rány nebo výsledky výtěru z rány nejsou k dispozici, bude odebrán k detekci původců. Následně budou podána vhodná antibiotika, která zakryjí zjištěný organismus.
Bakteriální zátěž a bude také měřena týdně pomocí MolecuLight i:X; bakteriální autofluorescenční kamera, která zachycuje přítomnost a zatížení bakterií.
V ranách, které se povrchově dehisovaly; přesná měření rány včetně plochy povrchu rány, hloubky, objemu a postupu hojení budou přesně měřena pomocí 3D kamery Silhouette®
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s poraněním perinea v souvislosti s porodem a infekcí rány
- Ženy starší 18 let
- Schopnost porozumět a číst informační list pro pacienta (v angličtině)
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zranitelný dospělý
- Fetální nebo neonatální úmrtí nebo špatný novorozenecký výsledek
- Ženy, které jsou v imunosupresivním stavu (např. virus lidské imunodeficience nebo farmakologicky indukované imunodeficience chemoterapií nebo steroidy)
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna defektu svěrače 3-bodový radiální úhel
Časové okno: Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
K posouzení postižení análního svěrače bude proveden endoanální ultrazvuk a/nebo transperineální ultrazvuk. Defekty análního svěrače budou měřeny na obou modalitách s 3-bodovým úhlem, s vrcholem úhlu uprostřed análního kanálu. 3D objem bude posuzován na hluboké, povrchové a subkutánní úrovni na defekty. Bude měřena změna velikosti radiálního úhlu. Na transperineálním ultrazvuku bude rozsah defektu měřen obvodově pomocí 3-bodového radiálního úhlu (0 stupňů není defekt). Bude měřena změna velikosti radiálního úhlu. |
Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
|
Změna v defektu svěrače Stark skóre
Časové okno: Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
Na endoanálním ultrazvuku budou defekty análního svěrače také hodnoceny pomocí validovaného Starck skóre, které zohledňuje hloubku, délku a velikost defektu pro vnitřní i vnější anální svěrač, s rozsahem od 0 bez defektu do 16, což je maximální defekt.
Proto bude měřena změna tohoto skóre.
|
Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vzorcích bakteriální fluorescence
Časové okno: Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
Bakteriální zátěž perineální rány bude měřena každý týden pomocí MolecuLight i:X.
Jedná se o systém, který využívá fluorescenční osvětlení k zachycení a dokumentaci přítomnosti bakterií.
|
Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
|
Změna rozměrů rány
Časové okno: Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
Změna celkové velikosti rány pomocí 3D kamery Silhouette®.
|
Výchozí stav do vyléčení infekce rány a zhojení rány nebo do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
- Arendsen L, Thakar R, Sultan A. Can perineal wound infection following vagina delivery be reduced? A double blind randomised controlled trial using copper impregnated maternity sanitary towels. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2019 Mar;234:e180.
- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
- Sultan AH, Kamm MA. Faecal incontinence after childbirth. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):979-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12052.x. No abstract available.
- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. [Internet]. 2017. Available from: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 278466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění análního svěrače
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoRizikové chování | Užívání drog | Sex, AnalSpojené státy
-
Medical University InnsbruckZatím nenabírámeAnogenitální infekce lidským papilomavirem | Condyloma AnalRakousko
-
Hospital de ViladecansDokončenoHemoroidy | Fistula;Rektální | Fissure;Anal
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborLymfom | Rakovina plic | Canal Anal CanalFrancie
-
Hunter College of City University of New YorkNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV/AIDS | Adherence, léky | Užívání drog | Snížení rizika | Sex, AnalSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoBradavice, genitálie | Novotvary, AnalJaponsko
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology; Netnoid... a další spolupracovníciNáborMelanom | Sarkom | Renální buněčný karcinom | Rakovina prsu | Hepatocelulární karcinom | Transitional Cell Carcinoma | Multiformní glioblastom | Cholangiokarcinom | Malobuněčný karcinom plic | Oligodendrogliom | Rakovina hlavy a krku | Rakovina jater | Rakovina slinivky břišní | Rakovina mozku a nervového systému | Rakovina... a další podmínkySpojené státy