Perineaalisen haavainfektion vaikutus peräaukon sulkijalihakseen
Tuleva havaintotutkimus, jossa arvioidaan peräaukon sulkijalihaksen sonografista ulkonäköä naisilla, joilla on perineaalinen haavatulehdus emättimen synnytyksen jälkeen.
Perineaalinen vamma synnytyksen jälkeen voi johtaa komplikaatioihin, kuten haavainfektioon. Perineumilla on läheisesti toisiinsa liittyviä anatomisia rakenteita, mukaan lukien ulkoiset sukuelimet ja peräaukon kolmio, joka sisältää peräaukon sulkijalihakset. Siksi, koska haavatulehdus voi levitä ja välilihan lihakset istuvat niin lähellä toisiaan, peräaukon sulkijalihaksiin saattaa olla vaikutusta. Tämä saattaa sisältää myös välilihavamman tapauksia, joissa peräaukon sulkijalihas ei loukkaantunut.
Ultraääntä ei kuitenkaan ole koskaan käytetty tämän tutkimiseen. Endoanaalinen ultraääni on kultainen standardi diagnostinen työkalu synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vaurion arvioinnissa. Anaalisulkijalihas voidaan myös visualisoida monitasolla transperineaalisella ultraäänellä (kolmi-/neliulotteinen. Siksi molempia tapoja voidaan käyttää. On kuitenkin osoitettu, että transperineaalisella ultraäänellä on korkea positiivinen ennustearvo ja sen vuoksi se pystyy tunnistamaan oikein ehjän peräaukon sulkijalihaksen, mutta alhainen positiivinen ennustearvo; tarkoittaa sulkijalihasten vikojen huonoa havaitsemista. Siksi, vaikka se ei voi täysin korvata endoanaalista ultraääntä (kultastandardi synnytysperäisten peräaukon sulkijalihasten vammojen tutkimisessa), se tarjoaa ja täydentävän/vaihtoehdon naisille, jotka eivät siedä endoanaalista ultraääntä.
Tutkijat aikovat suorittaa havainnointitutkimuksen arvioidakseen perineaalisten haavainfektioiden luonnollista historiaa. Potilaat arvioidaan viikoittain endoanaalisella ultraäänellä ja/tai transperineaalisella ultraäänellä, kunnes haavatulehdus on parantunut ja haava kliinisesti parantunut.
Jos haavan bakteerinäytteitä ei ole otettu ennen rekrytointia tai näytteenottotuloksia ei ole saatavilla, se otetaan aiheuttavien organismien havaitsemiseksi. Sen jälkeen annetaan asianmukaisia antibiootteja havaitun organismin peittämiseksi.
Bakteerikuormitus ja mitataan myös viikoittain MolecuLight i:X:llä; bakteerien autofluoresenssikamera, joka tallentaa bakteerien läsnäolon ja kuorman.
Haavoissa, jotka ovat pinnallisesti irronneet; Tarkat haavamittaukset, mukaan lukien haavan pinta-ala, syvyys, tilavuus ja paranemisen edistyminen, mitataan tarkasti Silhouette® 3D-kameralla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on synnytykseen liittyvä välikalvovamma ja haavatulehdus
- Yli 18-vuotiaat naiset
- Kyky ymmärtää ja lukea potilastietolomake (englanniksi)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuva aikuinen
- Sikiön tai vastasyntyneen kuolema tai huono vastasyntyneen lopputulos
- Naiset, jotka ovat immunosuppressiivisessa tilassa (esim. ihmisen immuunikatovirus tai kemoterapian tai steroidien aiheuttamat farmakologisesti aiheuttamat immuunipuutokset)
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkijalihasvian muutos 3-pisteen säteittäiskulmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
Endoanaalinen ultraääni ja/tai transperineaalinen ultraääni suoritetaan peräaukon sulkijalihaksen osallistumisen arvioimiseksi. Peräaukon sulkijalihaksen viat mitataan molemmissa muodoissa 3 pisteen kulmalla kulman kärjen ollessa peräaukon keskellä. 3D-tilavuus arvioidaan syvällä, pinnalla ja ihonalaisella tasolla vikojen varalta. Säteittäisen kulman koon muutos mitataan. Transperineaalisessa ultraäänessä vaurion laajuus mitataan kehän suuntaisesti käyttämällä 3-pisteen radiaalikulmaa (0 astetta ei ole vikaa). Säteittäisen kulman koon muutos mitataan. |
Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos sulkijalihaksen viassa Stark Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
Endoanaalisessa ultraäänessä peräaukon sulkijalihaksen viat pisteytetään myös käyttämällä validoitua Starck-pistemäärää, joka ottaa huomioon sekä sisäisen että ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen vian syvyyden, pituuden ja koon. Alue 0 on ei vikaa 16 on suurin vika.
Siksi tämän pistemäärän muutos mitataan.
|
Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteerien fluoresenssikuvioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
Perineaalihaavan bakteerikuormitus mitataan joka viikko MolecuLight i:X:llä.
Tämä on järjestelmä, joka käyttää fluoresoivaa valaistusta bakteerien havaitsemiseen ja dokumentointiin.
|
Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
|
Muutos haavan mitoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
Muuta haavan kokoa Silhouette® 3D-kameralla.
|
Lähtötilanne, kunnes haavainfektio on hävinnyt ja haava parantunut, tai enintään 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
- Arendsen L, Thakar R, Sultan A. Can perineal wound infection following vagina delivery be reduced? A double blind randomised controlled trial using copper impregnated maternity sanitary towels. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. 2019 Mar;234:e180.
- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
- Sultan AH, Kamm MA. Faecal incontinence after childbirth. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):979-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12052.x. No abstract available.
- National Healthcare Safety Network, Centers for Disease Control and Prevention. Surgical site infection (SSI) event. [Internet]. 2017. Available from: http://www.cdc.gov/nhsn/pdfs/pscmanual/9pscssicurrent.pdf.
- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 278466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anaalisulkijalihaksen vamma
-
The Cleveland ClinicBard LtdValmis
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
TriHealth Inc.ValmisSynnytys trauma | Sphincter Ani -inkontinenssiYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisDetrusor Striated Sphincter Dyssynergia (DSSD)Ranska
-
Mansoura UniversityValmisKipu | Hemorriodektomia | Anal sphincterotomiaEgypti
-
University Hospital, RouenValmisLeikkaus | Intussusceptio | Rectocele | Sphincter Ani -inkontinenssiRanska
-
University of Roma La SapienzaTuntematon
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Rio Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrytointiPeräsuolen syöpä | Sphincter Ani -inkontinenssiEspanja
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Surp Pırgiç Armenian HospitalTuntematonAnaalifistula | Fistula Anossa | Sphincter Ani -inkontinenssiTurkki