O efeito da infecção da ferida perineal no esfíncter anal
Um estudo observacional prospectivo avaliando a aparência ultrassonográfica do esfíncter anal em mulheres com infecção da ferida perineal após parto vaginal.
A lesão perineal após o parto pode resultar em complicações, como infecção da ferida. O períneo tem estruturas anatômicas intimamente relacionadas, incluindo os órgãos genitais externos e o triângulo anal que contém os músculos do esfíncter anal. Portanto, como a infecção da ferida pode se estender e como os músculos do períneo ficam tão próximos uns dos outros, os músculos do esfíncter anal podem ser afetados. Isso também pode incluir casos de lesão perineal em que o esfíncter anal não foi lesionado.
No entanto, o ultrassom nunca foi usado para investigar isso. A ultrassonografia endoanal é a ferramenta diagnóstica padrão-ouro na avaliação da lesão obstétrica do esfíncter anal. O esfíncter anal também pode ser visualizado usando ultrassom transperineal multiplanar (tri/quatrodimensionais. Portanto, ambas as modalidades podem ser usadas. No entanto, foi demonstrado que a ultrassonografia transperineal tem alto valor preditivo positivo e, portanto, é capaz de identificar corretamente um esfíncter anal íntegro, mas baixo valor preditivo positivo; o que significa má detecção de defeitos do esfíncter. Portanto, embora não possa substituir completamente o ultrassom endoanal (o padrão-ouro na investigação de lesões obstétricas do esfíncter anal), ele fornece um complemento/alternativa para mulheres que não toleram o ultrassom endoanal.
Os investigadores planejam realizar um estudo observacional para avaliar a história natural das infecções da ferida perineal. Os pacientes serão avaliados semanalmente com ultrassom endoanal e/ou ultrassom transperineal até que a infecção da ferida seja resolvida e a ferida tenha cicatrizado clinicamente.
Se uma zaragatoa bacteriana da ferida não tiver sido recolhida antes do recrutamento ou os resultados da zaragatoa da ferida não estiverem disponíveis, será recolhida uma para detetar os organismos causadores. Antibióticos apropriados serão administrados para cobrir o organismo detectado.
A carga bacteriana também será medida semanalmente usando o MolecuLight i:X; uma câmera de autofluorescência bacteriana que captura a presença e carga de bactérias.
Em feridas com deiscência superficial; as medições exatas da ferida, incluindo a área da superfície da ferida, profundidade, volume e progresso da cicatrização, serão medidas com precisão usando a câmera Silhouette® 3D
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com lesão perineal relacionada ao parto e infecção de ferida
- Mulheres maiores de 18 anos
- Capacidade de entender e ler a folha de informações do paciente (em inglês)
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adulto Vulnerável
- Morte fetal ou neonatal ou mau resultado neonatal
- Mulheres que estão em um estado imunossupressor (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana ou imunodeficiências induzidas farmacologicamente por quimioterapia ou esteróides)
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ângulo radial de 3 pontos do defeito do esfíncter
Prazo: Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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Ultrassom endoanal e/ou ultrassom transperineal serão realizados para avaliar o envolvimento do esfíncter anal. Os defeitos do esfíncter anal serão medidos em ambas as modalidades com um ângulo de 3 pontos, com o vértice do ângulo no meio do canal anal. O volume 3D será avaliado nos níveis profundo, superficial e subcutâneo para defeitos. Uma mudança no tamanho do ângulo radial será medida. Na ultrassonografia transperineal, a extensão do defeito será medida circunferencialmente usando um ângulo radial de 3 pontos (sendo 0 graus sem defeito). Uma mudança no tamanho do ângulo radial será medida. |
Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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Alteração no defeito do esfíncter Stark Score
Prazo: Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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Na ultrassonografia endoanal, os defeitos do esfíncter anal também serão pontuados usando uma pontuação de Starck validada que considera a profundidade, o comprimento e o tamanho do defeito para o esfíncter anal interno e externo, com uma faixa de 0 sendo nenhum defeito a 16 sendo defeito máximo.
Portanto, uma mudança nessa pontuação será medida.
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Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos padrões de fluorescência bacteriana
Prazo: Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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A carga bacteriana da ferida perineal será medida semanalmente usando o MolecuLight i:X.
Este é um sistema que usa iluminação fluorescente para capturar e documentar a presença de bactérias.
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Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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Mudança nas dimensões da ferida
Prazo: Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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Mudança no tamanho total da ferida usando a câmera Silhouette® 3D.
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Linha de base até a infecção da ferida ser resolvida e a ferida cicatrizada, ou até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdul H Sultan, MB.ChB, MD, FRCOG, Croydon Health Services NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCandlish R, Bowler U, van Asten H, Berridge G, Winter C, Sames L, Garcia J, Renfrew M, Elbourne D. A randomised controlled trial of care of the perineum during second stage of normal labour. Br J Obstet Gynaecol. 1998 Dec;105(12):1262-72. doi: 10.1111/j.1471-0528.1998.tb10004.x.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG). Methods and Materials used in Perineal repair, Guideline No 23. London: Royal College of Obstetricians and Gynaecologists Press; 2004.
- Thakar R, Fenner DE. Anatomy of the Perineum and the Anal Sphincter. In: Sultan AH, Thakar R, Fenner DE, editors. Perineal and Anal Sphincter Trauma: Diagnosis and Clinical Management [Internet]. London: Springer London; 2007. p. 1-12. Available from: https://doi.org/10.1007/978-1-84628-503-5_1
- Sultan AH. Obstetric Perineal Injury and Anal Incontinence. AVMA Medical & Legal Journal. 1999 Nov;5(6):193-6
- Webb S, Sherburn M, Ismail KM. Managing perineal trauma after childbirth. BMJ. 2014 Nov 25;349:g6829. doi: 10.1136/bmj.g6829. No abstract available.
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- Taithongchai A, van Gruting IMA, Volloyhaug I, Arendsen LP, Sultan AH, Thakar R. Comparing the diagnostic accuracy of 3 ultrasound modalities for diagnosing obstetric anal sphincter injuries. Am J Obstet Gynecol. 2019 Aug;221(2):134.e1-134.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.009. Epub 2019 Apr 11.
- European Centre for Disease Prevention and Control. Stockholm. Surgical site infections. In:ECDC. Annual epidemiological report for 2017. 2019.
- Sultan AH, Kamm MA. Faecal incontinence after childbirth. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):979-82. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12052.x. No abstract available.
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- Eisenberg VH, Valsky DV, Yagel S. Transperineal ultrasound assessment of the anal sphincter after obstetric anal sphincter injury (OASI). Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Feb;53(2):158-165. doi: 10.1002/uog.19058. No abstract available.
- Okeahialam NA, Thakar R, Sultan AH. Bacterial autofluorescence in infected perineal wounds: A prospective cohort study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2023 Jan;105(1):115831. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2022.115831. Epub 2022 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 278466
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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