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ステロイド抵抗性/再発免疫性血小板減少症の治療としてのテルブタリンとダナゾールの併用

2020年7月21日 更新者:Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
コルチコステロイド抵抗性/再発 ITP 患者におけるテルブタリンとダナゾールの併用の有効性と安全性を評価するための単群、非盲検、単一施設試験。

調査の概要

詳細な説明

免疫性血小板減少症 (ITP) は、重度の出血性疾患です。 患者の約 2/3 が一次治療から寛解を達成します。 ただし、コルチコステロイド耐性または再発 ITP の根底にあるメカニズムはよくわかっていません。したがって、治療は依然として大きな課題です。 β2-AR アゴニストのテルブタリンは、T 細胞の分化とエフェクター細胞の機能を調節します。

標準用量のコルチコステロイドに抵抗性を示した、または再発した、脾臓を摘出されていない ITP 患者を対象に、単一施設の前向き研究が実施されました。 患者は、テルブタリンとダナゾールのグループに割り当てられました。 血小板数、出血、およびその他の症状は、治療の前後で評価されました。 副腎皮質ステロイド抵抗性/再発 ITP 患者におけるテルブタリンとダナゾールの有効性と安全性を評価するために、有害事象も研究全体で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ITPは、血小板減少症の他の原因を除外することによって確認されました。
  • -登録時の血小板数が30×10 ^ 9 / L未満;
  • 最低4週間の全用量コルチコステロイドによる治療に対する持続的な反応を達成しなかった患者、またはステロイド漸減中または中止後に再発した患者;
  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
  • 肥沃な患者は、治療および観察期間中に効果的な避妊を使用する必要があります
  • 妊娠検査薬陰性。

除外基準:

  • 二次免疫性血小板減少症(例:HIV、HCV、ヘリコバクター・ピロリ感染患者、または全身性エリテマトーデス患者)
  • うっ血性心不全
  • 重度の不整脈
  • 授乳中または妊婦
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニントランスアミナーゼレベルが正常閾値基準の上限の3倍以上
  • クレアチニンまたは血清ビリルビン値がそれぞれ正常範囲の 1•5 倍以上
  • 活動中または以前の悪性腫瘍
  • 時間、距離、経済的理由、またはその他の理由で定期的な血液検査を行うことができない。
  • 次の疾患のいずれかの診断: 慢性高血圧症、甲状腺機能亢進症、糖尿病、または発作性障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テルブタリン+ダナゾール群
テルブタリン 2.5mg 1 回 3 回経口投与 + ダナゾール 200mg 1 回 2 回経口投与を 12 週間
2.5mg 経口 12 週間
他の名前:
  • ブリカニル・ブレチン
12 週間の 200mg 経口入札
他の名前:
  • ダノクリン
  • クレレギル
  • ダノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的な反応
時間枠:6ヶ月
血小板数 ≥ 30 x 10^9/L の維持、ベースライン数の少なくとも 2 倍の増加、出血がないこと、および 6 か月のフォローアップでレスキュー薬の必要がないこと。 中間分析は、募集を通じて50%で予定されていました。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解
時間枠:6ヵ月
血小板数>=100x10^9/L (CR)で出血がない参加者(レスポンダー)の数。
6ヵ月
部分寛解
時間枠:6ヵ月
血小板数 >=30x10^9/L で、​​ベースライン数 (PR) が少なくとも 2 倍増加し、他の血小板増加療法を投与していない参加者 (レスポンダー) の数。
6ヵ月
応答時間
時間枠:6ヵ月
反応までの時間は、治療開始から反応が達成されるまでの時間として定義されました。 中間分析
6ヵ月
応答時間
時間枠:6ヵ月
応答の持続時間は、応答の達成から応答の喪失までを測定した。
6ヵ月
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:6ヵ月
有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従ってスケーリングされました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月8日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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