Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace terbutalinu a danazolu jako léčba steroid-rezistentní/relaps imunitní trombocytopenie

21. července 2020 aktualizováno: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Jednoramenná, otevřená studie s jedním centrem k posouzení účinnosti a bezpečnosti terbutalinu a danazolu u pacientů s ITP rezistentní na kortikosteroidy/relapsem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imunitní trombocytopenie (ITP) je závažné krvácivé onemocnění. Přibližně 2/3 pacientů dosáhne remise z terapií první linie. Avšak základní mechanismus kortikosteroid-rezistentní nebo relabující ITP není dobře znám; léčba tak zůstává velkou výzvou. Agonista β2-AR terbutalin moduluje diferenciaci T buněk a funkci efektorových buněk.

Prospektivní studie v jednom centru byla provedena u pacientů s ITP bez splenektomie, kteří byli buď rezistentní na standardní dávku kortikosteroidů, nebo u nich došlo k relapsu. Pacienti byli zařazeni do skupiny terbutalin plus danazol. Počet krevních destiček, krvácení a další symptomy byly hodnoceny před a po léčbě. Nežádoucí účinky jsou také zaznamenávány v průběhu studie, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost terbutalinu plus danazolu u pacientů s kortikosteroidy rezistentní/relaps ITP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ITP potvrzena vyloučením jiných supervenovaných příčin trombocytopenie;
  • počet krevních destiček nižší než 30×10^9/l při zápisu;
  • Pacienti, kteří nedosáhli trvalé odpovědi na léčbu plnou dávkou kortikosteroidů po dobu minimálně 4 týdnů nebo u kterých došlo k relapsu během snižování dávky steroidů nebo po jejím vysazení;
  • Subjekt podepsal a datoval písemný informovaný souhlas.
  • Fertilní pacientky musí během léčby a pozorování používat účinnou antikoncepci
  • Negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární imunitní trombocytopenie (např. pacienti s HIV, HCV, infekcí Helicobacter pylori nebo pacienti se systémovým lupus erythematodes)
  • městnavé srdeční selhání
  • těžká arytmie
  • kojící nebo těhotné ženy
  • hladiny aspartátaminotransferázy a alanintransaminázy ≥ 3× horní hranice normálních prahových kritérií
  • hladiny kreatininu nebo sérového bilirubinu vždy 1-5krát nebo více než normální rozmezí
  • aktivní nebo předchozí malignita
  • Z důvodu času, vzdálenosti, ekonomických problémů nebo jiných důvodů nelze provést rutinní krevní test.
  • diagnóza s některou z následujících chorob: chronická hypertenze, hypertyreóza, cukrovka nebo záchvatová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terbutalin plus Danazol skupina
Terbutalin 2,5 mg tid po plus danazol 200 mg bid po po dobu 12 týdnů
Lék: Terbutalin
2,5 mg po tid po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Bricanyl Brethine
Lék: Danazol
200 mg po nabídce po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Danokrinní
  • Cleregil
  • Danol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá odezva
Časové okno: 6 měsíců
Udržování počtu krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l, alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu, absence krvácení a žádná potřeba záchranné medikace při 6měsíčním sledování. Průběžná analýza byla naplánována na 50 % prostřednictvím náboru.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní remise
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků (respondérů) s počtem krevních destiček >=100x10^9/l (CR) a absencí krvácení.
6 měsíců
částečná remise
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků (respondérů) s počtem krevních destiček >=30x10^9/l a alespoň 2násobným zvýšením základního počtu (PR) bez podávání jakékoli jiné terapie zvyšující krevní destičky.
6 měsíců
čas na odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Doba do odpovědi byla definována jako doba od zahájení léčby do doby dosažení odpovědi. Průběžná analýza
6 měsíců
trvání odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání odpovědi byla měřena od dosažení odpovědi po ztrátu odpovědi.
6 měsíců
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí příhody byly škálovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITP-PKU010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit