Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De combinatie van terbutaline en danazol als de behandeling van steroïde-resistente/recidief immuuntrombocytopenie

21 juli 2020 bijgewerkt door: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Single-arm, open-label, single-center studie om de werkzaamheid en veiligheid van terbutaline plus danazol te beoordelen bij patiënten met corticosteroïd-resistente/recidiverende ITP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immuuntrombocytopenie (ITP) is een ernstige bloedingsaandoening. Ongeveer 2/3 van de patiënten bereikt remissie door eerstelijnsbehandelingen. Het onderliggende mechanisme van corticosteroïd-resistente of recidiverende ITP wordt echter niet goed begrepen; behandeling blijft dus een grote uitdaging. β2-AR-agonist terbutaline moduleert T-celdifferentiatie en effectorcelfunctie.

Er werd een prospectief onderzoek in één centrum uitgevoerd bij ITP-patiënten zonder splenectomie die resistent waren tegen een standaarddosis corticosteroïden of een terugval hadden. Patiënten werden toegewezen aan de terbutaline plus danazol-groep. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen werden voor en na de behandeling beoordeeld. Tijdens het onderzoek worden ook bijwerkingen geregistreerd om de werkzaamheid en veiligheid van terbutaline plus danazol te beoordelen bij patiënten met corticosteroïd-resistente/recidiverende ITP.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ITP bevestigd door andere voorkomende oorzaken van trombocytopenie uit te sluiten;
  • Aantal bloedplaatjes van minder dan 30×10^9/L bij inschrijving;
  • Patiënten die geen aanhoudende respons bereikten op de behandeling met corticosteroïden met een volledige dosis gedurende een minimale duur van 4 weken of die terugvielen tijdens het afbouwen van steroïden of na stopzetting daarvan;
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en de observatieperiode
  • Negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire immuuntrombocytopenie (bijv. patiënten met HIV, HCV, Helicobacter pylori-infectie of patiënten met systemische lupus erythematosus)
  • congestief hartfalen
  • ernstige aritmie
  • zogende of zwangere vrouwen
  • aspartaataminotransferase- en alaninetransaminasespiegels ≥ 3× de bovengrens van de normale drempelcriteria
  • creatinine- of serumbilirubinespiegels elk 1,5 keer of meer dan het normale bereik
  • actieve of eerdere maligniteit
  • Kan geen routinematige bloedtest doen omwille van tijd, afstand, economische problemen of andere redenen.
  • diagnose met een van de volgende ziekten: chronische hypertensie, hyperthyreoïdie, diabetes of convulsies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Terbutaline plus Danazol-groep
Terbutaline 2,5 mg driemaal daags plus danazol 200 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Terbutaline
2,5 mg driemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Bricanyl Brethine
Geneesmiddel: Danazol
200mg po bid voor 12 weken
Andere namen:
  • Danocrien
  • Cleregil
  • Danol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het behoud van het aantal bloedplaatjes ≥ 30 x 10^9/L, ten minste 2-voudige toename van het basislijnaantal, de afwezigheid van bloedingen en geen behoefte aan noodmedicatie bij de follow-up na 6 maanden. Tussentijdse analyse was ingepland op 50% via werving.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remissie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes>=100x10^9/L (CR) en de afwezigheid van bloedingen.
6 maanden
gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers (responders) met het aantal bloedplaatjes >=30x10^9/L en ten minste een 2-voudige toename van het basislijnaantal (PR) zonder toediening van een andere bloedplaatjesverhogende therapie.
6 maanden
tijd om te reageren
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de tijd om de respons te bereiken. Tussentijdse analyse
6 maanden
duur van de reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
De duur van de respons werd gemeten vanaf het bereiken van respons tot het verlies van respons.
6 maanden
incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen werden geschaald volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITP-PKU010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren