Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av terbutalin og danazol som behandling av steroid-resistent/tilbakefallende immun trombocytopeni

21. juli 2020 oppdatert av: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Enkeltarms, åpen enkeltsenterstudie for å vurdere effekten og sikkerheten til terbutalin pluss danazol hos pasienter med kortikosteroidresistent/residiverende ITP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningsforstyrrelse. Omtrent 2/3 av pasientene oppnår remisjon fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanismen for kortikosteroid-resistent eller residiverende ITP ikke godt forstått; behandling er derfor fortsatt en stor utfordring. β2-AR agonist terbutalin modulerer T-celledifferensiering og effektorcellefunksjon.

En enkeltsenter prospektiv studie ble utført på ITP-pasienter som ikke var splenektomiserte som enten var resistente mot en standarddose kortikosteroider eller hadde fått tilbakefall. Pasientene ble tildelt terbutalin pluss danazol-gruppen. Blodplateantall, blødning og andre symptomer ble evaluert før og etter behandling. Bivirkninger er også registrert gjennom hele studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til terbutalin pluss danazol hos pasienter med kortikosteroidresistent/residiverende ITP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ITP bekreftet ved å ekskludere andre overvåkede årsaker til trombocytopeni;
  • Blodplateantall på mindre enn 30×10^9/L ved registrering;
  • Pasienter som ikke oppnådde vedvarende respons på behandling med fulldose kortikosteroider i en minimumsvarighet på 4 uker eller som fikk tilbakefall under steroidnedtrapping eller etter seponering;
  • Forsøkspersonen har signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under behandling og observasjonsperiode
  • Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (f.eks. pasienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infeksjon eller pasienter med systemisk lupus erythematosus)
  • kongestiv hjertesvikt
  • alvorlig arytmi
  • ammende eller gravide kvinner
  • nivåer av aspartataminotransferase og alanintransaminase ≥ 3× øvre grense for de normale terskelkriteriene
  • kreatinin- eller serumbilirubinnivåer hver 1•5 ganger eller mer enn normalområdet
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • Kan ikke ta rutinemessige blodprøver på grunn av tid, avstand, økonomiske problemer eller andre årsaker.
  • diagnose med en av følgende sykdommer: kronisk hypertensjon, hypertyreose, diabetes eller anfallsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terbutalin pluss Danazol gruppe
Terbutalin 2,5 mg tid po pluss danazol 200 mg bid po i 12 uker
Legemiddel: Terbutalin
2,5 mg po tid i 12 uker
Andre navn:
  • Bricanyl Brethine
Legemiddel: Danazol
200 mg po bud i 12 uker
Andre navn:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opprettholdelse av blodplateantall ≥ 30 x 10^9/L, minst 2 ganger økning av baseline-tallet, fravær av blødning og ikke behov for redningsmedisin ved 6-måneders oppfølging. Interimanalyse var planlagt til 50 % gjennom rekruttering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere (responders) med antall blodplater>=100x10^9/L (CR) og fravær av blødning.
6 måneder
delvis remisjon
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere (responders) med blodplatetall >=30x10^9/L og minst en 2 ganger økning i baseline-tellingen (PR) uten administrering av noen annen blodplateøkende terapi.
6 måneder
tid til å svare
Tidsramme: 6 måneder
Tid til respons ble definert som tiden fra behandlingsstart til tiden for å oppnå respons. Midlertidig analyse
6 måneder
varighet av respons
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av respons ble målt fra oppnådd respons til tap av respons.
6 måneder
forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger ble skalert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITP-PKU010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Kliniske studier på Terbutalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere