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L'association de la terbutaline et du danazol dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire résistante aux stéroïdes/rechute

21 juillet 2020 mis à jour par: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Étude monocentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la terbutaline plus le danazol chez les patients atteints de PTI résistant aux corticostéroïdes/en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombocytopénie immunitaire (PTI) est un trouble hémorragique sévère. Environ 2/3 des patients obtiennent une rémission des traitements de première ligne. Cependant, le mécanisme sous-jacent du PTI résistant aux corticostéroïdes ou récidivant n'est pas bien compris ; ainsi, le traitement reste un grand défi. La terbutaline, agoniste des β2-AR, module la différenciation des lymphocytes T et la fonction des cellules effectrices.

Une étude prospective monocentrique a été réalisée chez des patients PTI non splénectomisés qui étaient soit résistants à une dose standard de corticoïdes, soit en rechute. Les patients ont été assignés au groupe terbutaline plus danazol. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes ont été évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables sont également enregistrés tout au long de l'étude, afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la terbutaline plus danazol chez les patients atteints de PTI résistant aux corticostéroïdes/en rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ITP confirmé en excluant les autres causes survenues de thrombocytopénie ;
  • Numération plaquettaire inférieure à 30 × 10 ^ 9 / L à l'inscription ;
  • Patients qui n'ont pas obtenu de réponse soutenue au traitement par des corticostéroïdes à pleine dose pendant une durée minimale de 4 semaines ou qui ont rechuté pendant la réduction progressive des stéroïdes ou après son arrêt ;
  • Le sujet a signé et daté un consentement éclairé écrit.
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et la période d'observation
  • Test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Thrombocytopénie immunitaire secondaire (p. ex., patients infectés par le VIH, le VHC, Helicobacter pylori ou les patients atteints de lupus érythémateux disséminé)
  • insuffisance cardiaque congestive
  • arythmie sévère
  • femmes allaitantes ou enceintes
  • taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine transaminase ≥ 3 × la limite supérieure des critères de seuil normaux
  • taux de créatinine ou de bilirubine sérique chacun 1•5 fois ou plus que la plage normale
  • malignité active ou antérieure
  • Impossible de faire un test sanguin de routine pour des raisons de temps, de distance, de problèmes économiques ou pour d'autres raisons.
  • diagnostic de l'une des maladies suivantes : hypertension chronique, hyperthyroïdie, diabète ou trouble convulsif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Terbutaline plus groupe Danazol
Terbutaline 2,5 mg tid po plus danazol 200 mg bid po pendant 12 semaines
Médicament: Terbutaline
2,5 mg po tid pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Bricanyl Brethine
Médicament: Danazol
200mg po bid pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Danocrine
  • Cléregil
  • Danol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse soutenue
Délai: 6 mois
Le maintien d'une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L, une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale, l'absence de saignement et l'absence de besoin de médicaments de secours au suivi de 6 mois. L'analyse intermédiaire était prévue à 50 % jusqu'au recrutement.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: 6 mois
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire>=100x10^9/L (RC) et l'absence de saignement.
6 mois
rémission partielle
Délai: 6 mois
Le nombre de participants (répondeurs) avec une numération plaquettaire > = 30 x 10 ^ 9/L et une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale (PR) sans administration d'aucune autre thérapie augmentant les plaquettes.
6 mois
temps de réponse
Délai: 6 mois
Le temps de réponse a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le temps nécessaire pour obtenir la réponse. Analyse intermédiaire
6 mois
durée de la réponse
Délai: 6 mois
La durée de la réponse a été mesurée à partir de l'obtention de la réponse jusqu'à la perte de la réponse.
6 mois
incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois
Les événements indésirables ont été échelonnés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITP-PKU010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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