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Die Kombination von Terbutalin und Danazol zur Behandlung von steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie

21. Juli 2020 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Einarmige, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Terbutalin plus Danazol bei Patienten mit kortikosteroidresistenter/rezidivierter ITP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine schwere Blutungsstörung. Etwa 2/3 der Patienten erreichen durch Erstlinientherapien eine Remission. Der zugrunde liegende Mechanismus von kortikosteroidresistenter oder rezidivierter ITP ist jedoch nicht gut verstanden; daher bleibt die Behandlung eine große Herausforderung. β2-AR-Agonist Terbutalin moduliert die T-Zell-Differenzierung und Effektorzellfunktion.

Eine prospektive Single-Center-Studie wurde bei nicht splenektomierten ITP-Patienten durchgeführt, die entweder gegen eine Standarddosis von Kortikosteroiden resistent waren oder einen Rückfall hatten. Die Patienten wurden der Terbutalin-plus-Danazol-Gruppe zugeordnet. Thrombozytenzahl, Blutungen und andere Symptome wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet. Während der gesamten Studie werden auch Nebenwirkungen aufgezeichnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Terbutalin plus Danazol bei Patienten mit kortikosteroidresistenter/rezidivierter ITP zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ITP bestätigt durch Ausschluss anderer Begleitursachen von Thrombozytopenie;
  • Thrombozytenzahl von weniger als 30 × 10 ^ 9 / l bei der Registrierung;
  • Patienten, die auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen kein anhaltendes Ansprechen erzielten oder die während des Ausschleichens der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  • Das Subjekt hat eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während der Behandlungs- und Beobachtungsphase eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Schwangerschaftstest negativ.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Immunthrombozytopenie (z. B. Patienten mit HIV-, HCV-, Helicobacter-pylori-Infektion oder Patienten mit systemischem Lupus erythematodes)
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • schwere Arrhythmie
  • stillende oder schwangere Frauen
  • Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Transaminase-Spiegel ≥ 3× die Obergrenze der normalen Schwellenkriterien
  • Kreatinin- oder Serumbilirubinspiegel jeweils 1- bis 5-mal oder höher als der normale Bereich
  • aktive oder frühere Malignität
  • Aus Zeit-, Entfernungs-, wirtschaftlichen Gründen oder anderen Gründen ist es nicht möglich, einen Blut-Routinetest durchzuführen.
  • Diagnose einer der folgenden Krankheiten: chronischer Bluthochdruck, Hyperthyreose, Diabetes oder Anfallsleiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terbutalin plus Danazol-Gruppe
Terbutalin 2,5 mg 3-mal täglich p.o. plus Danazol 200 mg 2-mal täglich p.o. für 12 Wochen
Arzneimittel: Terbutalin
2,5 mg p.o. 3-mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Bricanyl Brethine
Arzneimittel: Danazol
200 mg p.o. 2-mal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Danocrine
  • Kleregil
  • Danol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Aufrechterhaltung einer Thrombozytenzahl ≥ 30 x 10^9/l, mindestens 2-facher Anstieg der Ausgangszahl, das Fehlen von Blutungen und keine Notwendigkeit einer Notfallmedikation bei der 6-monatigen Nachuntersuchung. Die Zwischenanalyse wurde bei 50 % bis zur Rekrutierung geplant.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit Thrombozytenzahl>=100x10^9/l (CR) und dem Fehlen von Blutungen.
6 Monate
teilweise Remission
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer (Responder) mit einer Thrombozytenzahl >=30x10^9/l und einer mindestens 2-fachen Erhöhung der Ausgangszahl (PR) ohne Verabreichung einer anderen Thrombozyten-erhöhenden Therapie.
6 Monate
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen des Ansprechens definiert. Zwischenanalyse
6 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Erreichen des Ansprechens bis zum Verlust des Ansprechens gemessen.
6 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Nebenwirkungen wurden gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 skaliert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-PKU010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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