特布他林和达那唑联合治疗类固醇耐药/复发性免疫性血小板减少症
2020年7月21日 更新者:Xiao Hui Zhang、Peking University People's Hospital
单臂、开放标签、单中心研究,以评估特布他林加达那唑在皮质类固醇耐药/复发性 ITP 患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
免疫性血小板减少症 (ITP) 是一种严重的出血性疾病。 大约 2/3 的患者从一线治疗中获得缓解。 然而,皮质类固醇耐药或复发性 ITP 的潜在机制尚不清楚;因此,治疗仍然是一个巨大的挑战。 β2-AR 激动剂特布他林调节 T 细胞分化和效应细胞功能。
一项单中心前瞻性研究在非脾切除 ITP 患者中进行,这些患者要么对标准剂量的皮质类固醇有耐药性,要么已经复发。 患者被分配到特布他林加达那唑组。 治疗前后评估血小板计数、出血等症状。 在整个研究过程中也记录了不良事件,以评估特布他林加达那唑在皮质类固醇耐药/复发 ITP 患者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xiaohui Zhang, MD
- 电话号码:010-88324981
- 邮箱:zhangxh100@sina.com
研究联系人备份
- 姓名:Gaochao Zhang, phD
- 电话号码:+8618053803755
- 邮箱:zhanggaochao0210@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ITP 通过排除其他引起血小板减少的继发原因得到证实;
- 入组时血小板计数低于 30×10^9/L;
- 对全剂量皮质类固醇治疗至少 4 周未达到持续反应或在类固醇减量期间或停药后复发的患者;
- 受试者已签署并注明日期的书面知情同意书。
- 有生育能力的患者在治疗和观察期间必须采取有效的避孕措施
- 妊娠试验阴性。
排除标准:
- 继发性免疫性血小板减少症(例如,HIV、HCV、幽门螺杆菌感染患者或系统性红斑狼疮患者)
- 充血性心力衰竭
- 严重心律失常
- 哺乳期或孕妇
- 天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶水平≥正常阈值标准上限的3倍
- 肌酐或血清胆红素水平均超过正常范围 1•5 倍或以上
- 活动性或既往恶性肿瘤
- 由于时间、距离、经济问题或其他原因无法进行血常规检测。
- 诊断患有以下任何一种疾病:慢性高血压、甲状腺功能亢进症、糖尿病或癫痫症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:特布他林加达那唑组
特布他林 2.5mg tid po 加达那唑 200mg bid po 12 周
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2.5mg po tid 持续 12 周
其他名称:
200mg po bid 持续 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
持续反应
大体时间:6个月
|
血小板计数维持≥30×10^9/L,基线计数增加至少2倍,无出血,随访6个月无需抢救药物。
中期分析计划通过招聘进行 50%。
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6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
完全缓解
大体时间:6个月
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血小板计数>=100x10^9/L (CR) 且无出血的参与者(反应者)人数。
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6个月
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部分缓解
大体时间:6个月
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血小板计数 >=30x10^9/L 且基线计数 (PR) 至少增加 2 倍且未接受任何其他血小板增加治疗的参与者(反应者)的数量。
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6个月
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响应时间
大体时间:6个月
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反应时间定义为从开始治疗到达到反应的时间。
中期分析
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6个月
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反应持续时间
大体时间:6个月
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反应的持续时间是从反应的实现到反应的丧失来衡量的。
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6个月
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间:6个月
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对不良事件进行了缩放。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月8日
初级完成 (预期的)
2021年3月31日
研究完成 (预期的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ITP-PKU010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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