Комбинация тербуталина и даназола в лечении стероидрезистентной/рецидивирующей иммунной тромбоцитопении
21 июля 2020 г. обновлено: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Одногрупповое открытое одноцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации тербуталина и даназола у пациентов с резистентной к кортикостероидам/рецидивирующей ИТП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунная тромбоцитопения (ИТП) представляет собой тяжелое нарушение свертываемости крови. Приблизительно 2/3 пациентов достигают ремиссии после терапии первой линии. Однако основной механизм резистентной к кортикостероидам или рецидивирующей ИТП изучен недостаточно; таким образом, лечение остается большой проблемой. Агонист β2-АР тербуталин модулирует дифференцировку Т-клеток и функцию эффекторных клеток.
Одноцентровое проспективное исследование было проведено у пациентов с ИТП без спленэктомии, которые либо были резистентны к стандартной дозе кортикостероидов, либо имели рецидив. Пациенты были распределены в группу тербуталин плюс даназол. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы оценивали до и после лечения. Нежелательные явления также регистрировались на протяжении всего исследования, чтобы оценить эффективность и безопасность комбинации тербуталина и даназола у пациентов с резистентной к кортикостероидам/рецидивирующей ИТП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaohui Zhang, MD
- Номер телефона: 010-88324981
- Электронная почта: zhangxh100@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gaochao Zhang, phD
- Номер телефона: +8618053803755
- Электронная почта: zhanggaochao0210@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100010
- Рекрутинг
- Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИТП подтверждается исключением других последующих причин тромбоцитопении;
- Количество тромбоцитов менее 30×10^9/л при поступлении;
- Пациенты, у которых не был достигнут устойчивый ответ на лечение полной дозой кортикостероидов в течение минимальной продолжительности 4 недели или у которых возник рецидив во время снижения дозы стероидов или после его прекращения;
- Субъект подписал и датировал письменное информированное согласие.
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и периода наблюдения.
- Отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Вторичная иммунная тромбоцитопения (например, у пациентов с ВИЧ, гепатитом С, инфекцией Helicobacter pylori или у пациентов с системной красной волчанкой)
- хроническая сердечная недостаточность
- тяжелая аритмия
- кормящие или беременные женщины
- Уровни аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы в ≥ 3 раза превышают верхний предел нормальных пороговых критериев
- уровни креатинина или билирубина в сыворотке в 1•5 раз или более, чем нормальный диапазон
- активное или предшествующее злокачественное новообразование
- Невозможно сделать обычный анализ крови из-за времени, расстояния, экономических проблем или по другим причинам.
- Диагноз любого из следующих заболеваний: хроническая гипертензия, гипертиреоз, диабет или судорожное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тербуталин плюс даназол
Тербуталин 2,5 мг 3 раза в день внутрь плюс даназол 200 мг 2 раза в день внутрь в течение 12 недель.
|
2,5 мг 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
200 мг перорально 2 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивый ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поддержание количества тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л, не менее чем двукратное увеличение исходного количества, отсутствие кровотечения и отсутствие необходимости в медикаментозной терапии при 6-месячном наблюдении.
Промежуточный анализ был запланирован на 50% за счет найма.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников (респондеров) с количеством тромбоцитов >=100x10^9/л (CR) и отсутствием кровотечения.
|
6 месяцев
|
|
частичная ремиссия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников (респондеров) с количеством тромбоцитов >=30x10^9/л и по крайней мере двукратным увеличением исходного количества (PR) без применения какой-либо другой терапии, повышающей количество тромбоцитов.
|
6 месяцев
|
|
время ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до ответа определяли как время от начала лечения до момента достижения ответа.
Промежуточный анализ
|
6 месяцев
|
|
продолжительность ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность ответа измеряли от достижения ответа до потери ответа.
|
6 месяцев
|
|
частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления были оценены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Гематологические заболевания
- Кровотечение
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови
- Кожные проявления
- Заболевания тромбоцитов крови
- Тромботические микроангиопатии
- Пурпура, тромбоцитопеническая
- Пурпура
- Пурпура, тромбоцитопеническая, идиопатическая
- Тромбоцитопения
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Даназол
- Тербуталин
Другие идентификационные номера исследования
- ITP-PKU010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .