Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​terbutalin og danazol som behandling af steroid-resistent/tilbagefaldende immun trombocytopeni

21. juli 2020 opdateret af: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Enkeltarms, åbent enkeltcenterstudie til vurdering af virkningen og sikkerheden af ​​terbutalin plus danazol hos patienter med kortikosteroidresistent/tilbagefaldende ITP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en alvorlig blødningssygdom. Cirka 2/3 af patienterne opnår remission fra førstelinjebehandlinger. Imidlertid er den underliggende mekanisme af kortikosteroid-resistent eller recidiverende ITP ikke godt forstået; derfor er behandlingen fortsat en stor udfordring. β2-AR agonist terbutalin modulerer T-celledifferentiering og effektorcellefunktion.

Et enkelt center prospektivt studie blev udført i ikke-splenektomerede ITP-patienter, som enten var resistente over for en standarddosis kortikosteroider eller havde recidiv. Patienterne blev tildelt terbutalin plus danazol-gruppen. Blodpladetal, blødning og andre symptomer blev evalueret før og efter behandling. Bivirkninger er også registreret gennem hele studiet for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​terbutalin plus danazol hos patienter med kortikosteroid-resistent/tilbagefaldende ITP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ITP bekræftet ved at udelukke andre overvågede årsager til trombocytopeni;
  • Blodpladetal på mindre end 30×10^9/L ved tilmelding;
  • Patienter, som ikke opnåede et vedvarende respons på behandling med fulddosis kortikosteroider i en minimumsvarighed på 4 uger, eller som fik tilbagefald under nedtrapning af steroider eller efter seponering;
  • Forsøgspersonen har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under behandlingen og observationsperioden
  • Negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær immun trombocytopeni (fx patienter med HIV, HCV, Helicobacter pylori-infektion eller patienter med systemisk lupus erythematosus)
  • kongestiv hjertesvigt
  • svær arytmi
  • ammende eller gravide
  • aspartat aminotransferase og alanin transaminase niveauer ≥ 3× den øvre grænse for de normale tærskelkriterier
  • kreatinin eller serum bilirubin niveauer hver 1•5 gange eller mere end det normale område
  • aktiv eller tidligere malignitet
  • Ude af stand til at lave en rutinemæssig blodprøve af hensyn til tid, afstand, økonomiske problemer eller andre årsager.
  • diagnose med en af ​​følgende sygdomme: kronisk hypertension, hyperthyroidisme, diabetes eller krampeanfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terbutalin plus Danazol gruppe
Terbutalin 2,5 mg tid po plus danazol 200 mg bid po i 12 uger
Medicin: Terbutalin
2,5 mg po tid i 12 uger
Andre navne:
  • Bricanyl Brethine
Medicin: Danazol
200 mg po bud i 12 uger
Andre navne:
  • Danocrine
  • Cleregil
  • Danol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende respons
Tidsramme: 6 måneder
Opretholdelse af trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L, mindst 2-dobling af baseline-tallet, fravær af blødning og intet behov for redningsmedicin ved 6-måneders opfølgning. Interimanalyse var planlagt til 50% gennem rekruttering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remission
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere (responders) med blodpladetal>=100x10^9/L (CR) og fravær af blødning.
6 måneder
delvis remission
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af deltagere (responders) med trombocyttal >=30x10^9/L og mindst en 2-fold stigning i baseline-tallet (PR) uden administration af nogen anden blodpladeforøgende behandling.
6 måneder
tid til at svare
Tidsramme: 6 måneder
Tid til respons blev defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet for opnåelse af respons. Interim analyse
6 måneder
svarets varighed
Tidsramme: 6 måneder
Varigheden af ​​respons blev målt fra opnåelse af respons til tab af respons.
6 måneder
forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger blev skaleret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITP-PKU010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Terbutalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner