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A combinação de terbutalina e danazol como tratamento de trombocitopenia imune a esteroides/recidiva

21 de julho de 2020 atualizado por: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Estudo de braço único, aberto, de centro único para avaliar a eficácia e segurança de terbutalina mais danazol em pacientes com PTI recidivante/resistente a corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombocitopenia imune (PTI) é um distúrbio hemorrágico grave. Aproximadamente 2/3 dos pacientes atingem a remissão com as terapias de primeira linha. No entanto, o mecanismo subjacente da PTI recidivante ou resistente a corticosteroides não é bem compreendido; assim, o tratamento continua sendo um grande desafio. A terbutalina, agonista de β2-AR, modula a diferenciação das células T e a função das células efetoras.

Um estudo prospectivo de centro único foi realizado em pacientes com PTI não esplenectomizados que eram resistentes a uma dose padrão de corticosteróides ou tiveram recaída. Os pacientes foram designados para o grupo terbutalina mais danazol. Contagem de plaquetas, sangramento e outros sintomas foram avaliados antes e após o tratamento. Os eventos adversos também são registrados ao longo do estudo, a fim de avaliar a eficácia e segurança de terbutalina mais danazol em pacientes com PTI recidivante/resistente a corticosteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PTI confirmada pela exclusão de outras causas supervenientes de trombocitopenia;
  • Contagem de plaquetas inferior a 30×10^9/L na inscrição;
  • Pacientes que não obtiveram resposta sustentada ao tratamento com corticosteroides em dose plena por um período mínimo de 4 semanas ou que tiveram recaída durante a redução gradual do esteroide ou após sua descontinuação;
  • O sujeito assinou e datou o consentimento informado por escrito.
  • Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante o tratamento e período de observação
  • Teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • Trombocitopenia imune secundária (por exemplo, pacientes com infecção por HIV, HCV, Helicobacter pylori ou pacientes com lúpus eritematoso sistêmico)
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • arritmia grave
  • lactantes ou grávidas
  • níveis de aspartato aminotransferase e alanina transaminase ≥ 3× o limite superior dos critérios de limiar normal
  • níveis de creatinina ou bilirrubina sérica cada 1•5 vezes ou mais do que o intervalo normal
  • malignidade ativa ou prévia
  • Incapaz de fazer o exame de sangue de rotina por questão de tempo, distância, questões econômicas ou outros motivos.
  • diagnóstico de qualquer uma das seguintes doenças: hipertensão crônica, hipertireoidismo, diabetes ou distúrbio convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terbutalina mais grupo Danazol
Terbutalina 2,5 mg três vezes por dia mais danazol 200 mg por via oral por 12 semanas
Medicamento: Terbutalina
2,5mg VO TID por 12 semanas
Outros nomes:
  • Bricanyl Brethine
Medicamento: Danazol
200mg via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • Danócrino
  • Cleregil
  • Danol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta sustentada
Prazo: 6 meses
A manutenção da contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L, aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal, ausência de sangramento e não necessidade de medicação de resgate no seguimento de 6 meses. A análise interina foi agendada em 50% por meio de recrutamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
remissão completa
Prazo: 6 meses
O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas>=100x10^9/L (CR) e ausência de sangramento.
6 meses
remissão parcial
Prazo: 6 meses
O número de participantes (responsivos) com contagem de plaquetas >=30x10^9/L e pelo menos um aumento de 2 vezes na contagem basal (PR) sem a administração de qualquer outra terapia de aumento de plaquetas.
6 meses
tempo de resposta
Prazo: 6 meses
O tempo para resposta foi definido como o tempo desde o início do tratamento até o tempo para atingir a resposta. Análise provisória
6 meses
duração da resposta
Prazo: 6 meses
A duração da resposta foi medida desde a obtenção da resposta até a perda da resposta.
6 meses
incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
Os eventos adversos foram escalados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITP-PKU010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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