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스테로이드 내성/재발 면역성 혈소판감소증 치료제로서 Terbutaline과 Danazol의 병용

2020년 7월 21일 업데이트: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
코르티코스테로이드 내성/재발성 ITP 환자에서 테르부탈린과 다나졸 병용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 연구.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역성 혈소판 감소증(ITP)은 심각한 출혈 장애입니다. 약 2/3의 환자가 1차 요법으로 관해에 도달합니다. 그러나 코르티코스테로이드 내성 또는 재발된 ITP의 기본 메커니즘은 잘 이해되지 않습니다. 따라서 치료는 큰 과제로 남아 있습니다. β2-AR 작용제 테르부탈린은 T 세포 분화 및 이펙터 세포 기능을 조절합니다.

표준 용량의 코르티코스테로이드에 내성이 있거나 재발한 비장 절제술을 받지 않은 ITP 환자에서 단일 센터 전향적 연구가 수행되었습니다. 환자는 terbutaline + danazol 그룹에 배정되었습니다. 혈소판 수, 출혈 및 기타 증상을 치료 전후에 평가했습니다. 코르티코스테로이드 내성/재발성 ITP 환자에서 테르부탈린 + 다나졸의 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용도 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈소판감소증의 다른 수반되는 원인을 배제하여 확인된 ITP;
  • 등록 시 30×10^9/L 미만의 혈소판 수치;
  • 최소 4주 동안 전체 용량의 코르티코스테로이드 치료에 대해 지속적인 반응을 달성하지 못하거나 스테로이드 감량 중 또는 중단 후 재발한 환자;
  • 피험자는 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 가임기 환자는 치료 및 관찰 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  • 이차성 면역 혈소판 감소증(예: HIV, HCV, Helicobacter pylori 감염 환자 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자)
  • 울혈 성 심부전증
  • 심한 부정맥
  • 수유부나 임산부
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 트랜스아미나제 수준 ≥ 3× 정상 역치 기준의 상한
  • 크레아티닌 또는 혈청 빌리루빈 수치가 각각 정상 범위의 1.5배 이상
  • 활성 또는 이전 악성 종양
  • 시간, 거리, 경제적 문제 또는 기타 이유로 혈액 정기 검사를 할 수 없습니다.
  • 만성 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 당뇨병 또는 발작 장애 중 하나의 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테르부탈린 플러스 다나졸 그룹
Terbutaline 2.5mg tid po + danazol 200mg bid po 12주 동안
의약품: 테르부탈린
12주 동안 2.5mg po tid
다른 이름들:
  • 브리카닐 브레틴
의약품: 다나졸
12주 동안 200mg po 입찰
다른 이름들:
  • 다노크라인
  • 클레레길
  • 다놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 대응
기간: 6 개월
혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L의 유지, 기저 수치의 최소 2배 증가, 출혈 부재, 6개월 추적 관찰에서 구조 약물의 필요 없음. 중간 분석은 모집을 통해 50%로 예정되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 6 개월
혈소판 수가 >=100x10^9/L(CR)이고 출혈이 없는 참여자(반응자)의 수.
6 개월
부분 완화
기간: 6 개월
혈소판 수가 >=30x10^9/L이고 다른 혈소판 증가 요법을 시행하지 않고 기준선 수(PR)가 최소 2배 증가한 참가자(반응자)의 수입니다.
6 개월
응답 시간
기간: 6 개월
반응 시간은 치료 시작부터 반응에 도달하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 중간 분석
6 개월
응답 기간
기간: 6 개월
반응 지속 시간은 반응 달성에서 반응 상실로 측정되었습니다.
6 개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 척도화되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITP-PKU010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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