Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terbutaliinin ja danatsolin yhdistelmä steroidiresistentin/relapse-immuunitrombosytopenian hoidossa

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimus terbutaliinin ja danatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kortikosteroidiresistentti/relapsoitunut ITP.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Immuunitrombosytopenia (ITP) on vakava verenvuotohäiriö. Noin 2/3 potilaista saavuttaa remission ensilinjan hoidoista. Kortikosteroidiresistentin tai uusiutuneen ITP:n taustalla olevaa mekanismia ei kuitenkaan tunneta hyvin; siksi hoito on edelleen suuri haaste. β2-AR-agonisti terbutaliini moduloi T-solujen erilaistumista ja efektorisolujen toimintaa.

Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus suoritettiin ei-pernanpoistopotilailla ITP-potilailla, jotka olivat joko resistenttejä kortikosteroidistandardiannokselle tai joilla oli uusiutuminen. Potilaat jaettiin terbutaliinin ja danatsolin ryhmään. Verihiutaleiden määrä, verenvuoto ja muut oireet arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon. Haittatapahtumat kirjataan myös koko tutkimuksen ajan terbutaliinin ja danatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kortikosteroidiresistentti/relapsoitunut ITP.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ITP vahvistettu sulkemalla pois muut trombosytopenian ohitetut syyt;
  • Verihiutaleiden määrä alle 30 × 10^9/l rekisteröinnin yhteydessä;
  • Potilaat, jotka eivät saavuttaneet jatkuvaa vastetta täyden annoksen kortikosteroidihoitoon vähintään 4 viikon ajan tai jotka uusiutuivat steroidien käytön vähentämisen aikana tai sen lopettamisen jälkeen;
  • Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ja tarkkailujakson aikana
  • Negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen immuunitrombosytopenia (esim. potilaat, joilla on HIV, HCV, helikobakteeri-infektio tai potilaat, joilla on systeeminen lupus erythematosus)
  • sydämen vajaatoiminta
  • vakava rytmihäiriö
  • imettävät tai raskaana olevat naiset
  • aspartaattiaminotransferaasi- ja alaniinitransaminaasitasot ≥ 3 kertaa normaalin kynnyskriteerin yläraja
  • kreatiniini- tai seerumin bilirubiiniarvot ovat kumpikin 1–5 kertaa normaalia korkeammat
  • aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
  • Rutiinitestiä ei voida tehdä ajan, etäisyyden, taloudellisten syiden tai muiden syiden vuoksi.
  • jokin seuraavista sairauksista: krooninen verenpainetauti, kilpirauhasen liikatoiminta, diabetes tai kohtaushäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terbutaliini plus Danatsoliryhmä
Terbutaliini 2,5 mg tid po plus danatsoli 200 mg bid po 12 viikon ajan
Lääke: Terbutaliini
2,5 mg kerran kolmessa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Bricanyl Brethine
Lääke: Danatsoli
200 mg po bid 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Danokriini
  • Cleregil
  • Danol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden määrän ylläpito arvossa ≥ 30 x 10^9/l, vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu, verenvuodon puuttuminen ja pelastuslääkityksen tarve 6 kuukauden seurannassa. Välianalyysi oli suunniteltu 50 %:ksi rekrytoinnin kautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien (vastaajien) määrä, joiden verihiutaleiden määrä >=100x10^9/L (CR) ja verenvuodon puuttuminen.
6 kuukautta
osittainen remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien (vastaajien) määrä, joiden verihiutaleiden määrä on >=30 x 10^9/l ja joiden lähtötasomäärä (PR) on vähintään kaksinkertainen ilman mitään muuta verihiutaleita lisäävää hoitoa.
6 kuukautta
aikaa vastata
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika vasteeseen määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta vasteen saavuttamiseen. Välianalyysi
6 kuukautta
vastauksen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vasteen kesto mitattiin vasteen saavuttamisesta vasteen menettämiseen.
6 kuukautta
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Haittatapahtumat skaalattiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITP-PKU010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa