Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie terbutaliny i danazolu w leczeniu steroidoopornej/nawracającej małopłytkowości immunologicznej

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania terbutaliny i danazolu u pacjentów z oporną na kortykosteroidy/nawrotową ITP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest ciężką skazą krwotoczną. Około 2/3 pacjentów uzyskuje remisję po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak mechanizm leżący u podstaw opornej na kortykosteroidy lub nawrotowej ITP nie jest dobrze poznany; dlatego leczenie pozostaje wielkim wyzwaniem. Agonista β2-AR terbutalina moduluje różnicowanie komórek T i funkcję komórek efektorowych.

Jednoośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzono u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną bez splenektomii, którzy byli oporni na standardowe dawki kortykosteroidów lub mieli nawrót choroby. Pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej terbutalinę i danazol. Liczbę płytek krwi, krwawienie i inne objawy oceniano przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane są również rejestrowane w trakcie badania, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terbutaliny i danazolu u pacjentów z oporną na kortykosteroidy/nawracającą ITP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ITP potwierdzona przez wykluczenie innych nadprzyrodzonych przyczyn trombocytopenii;
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 30×10^9/l w momencie włączenia;
  • Pacjenci, u których nie uzyskano trwałej odpowiedzi na leczenie pełną dawką kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie lub u których wystąpił nawrót choroby podczas zmniejszania dawki steroidów lub po jego przerwaniu;
  • Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie obserwacji
  • Negatywny test ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna małopłytkowość immunologiczna (np. pacjenci z HIV, HCV, zakażeniem Helicobacter pylori lub pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym)
  • zastoinowa niewydolność serca
  • ciężka arytmia
  • karmiących lub kobiet w ciąży
  • poziom aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej ≥ 3 × górna granica kryteriów progowych normy
  • stężenie kreatyniny lub bilirubiny w surowicy co 1•5 razy lub więcej niż normalny zakres
  • aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy
  • Nie można wykonać rutynowego badania krwi ze względu na czas, odległość, kwestie ekonomiczne lub z innych powodów.
  • rozpoznanie którejkolwiek z następujących chorób: przewlekłe nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, cukrzyca lub zaburzenia napadowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terbutalina plus grupa Danazol
Terbutalina 2,5 mg trzy razy dziennie doustnie plus danazol 200 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Lek: Terbutalina
2,5 mg doustnie trzy razy na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Bricanyl Brethine
Lek: Danazol
200 mg po przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Danokryna
  • Cleregil
  • Danol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwała reakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie liczby płytek krwi ≥ 30 x 10^9/l, co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej, brak krwawienia i brak konieczności stosowania leków ratunkowych w 6-miesięcznej obserwacji. Analiza tymczasowa została zaplanowana na 50% poprzez rekrutację.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek >=100x10^9/L (CR) i brakiem krwawienia.
6 miesięcy
częściowa remisja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników (odpowiedzialnych) z liczbą płytek krwi >=30x10^9/L i co najmniej 2-krotnym wzrostem wyjściowej liczby (PR) bez podawania jakiejkolwiek innej terapii zwiększającej liczbę płytek krwi.
6 miesięcy
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu uzyskania odpowiedzi. Analiza pośrednia
6 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi mierzono od uzyskania odpowiedzi do jej utraty.
6 miesięcy
częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane skalowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITP-PKU010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj