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La combinazione di terbutalina e danazolo come trattamento della trombocitopenia immunitaria resistente agli steroidi/ricaduta

21 luglio 2020 aggiornato da: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital
Studio a singolo centro, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di terbutalina più danazolo in pazienti con ITP resistente/recidivante ai corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia immunitaria (ITP) è un grave disturbo della coagulazione. Circa i 2/3 dei pazienti ottengono la remissione dalle terapie di prima linea. Tuttavia, il meccanismo alla base della PTI resistente ai corticosteroidi o recidivante non è ben compreso; quindi, il trattamento rimane una grande sfida. L'agonista β2-AR terbutalina modula la differenziazione delle cellule T e la funzione delle cellule effettrici.

È stato condotto uno studio prospettico in un singolo centro in pazienti con PTI non splenectomizzati che erano resistenti a una dose standard di corticosteroidi o avevano avuto una ricaduta. I pazienti sono stati assegnati al gruppo terbutalina più danazolo. La conta piastrinica, il sanguinamento e altri sintomi sono stati valutati prima e dopo il trattamento. Durante lo studio vengono registrati anche eventi avversi, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di terbutalina più danazolo in pazienti con ITP resistente ai corticosteroidi/recidivante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PTI confermata escludendo altre cause sopravvenute di trombocitopenia;
  • Conta piastrinica inferiore a 30×10^9/L all'arruolamento;
  • Pazienti che non hanno ottenuto una risposta sostenuta al trattamento con corticosteroidi a dose piena per una durata minima di 4 settimane o che hanno avuto una ricaduta durante la riduzione graduale degli steroidi o dopo la sua interruzione;
  • Il soggetto ha firmato e datato il consenso informato scritto.
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e il periodo di osservazione
  • Test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Trombocitopenia immunitaria secondaria (ad esempio, pazienti con infezione da HIV, HCV, Helicobacter pylori o pazienti con lupus eritematoso sistemico)
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • grave aritmia
  • donne che allattano o in gravidanza
  • livelli di aspartato aminotransferasi e alanina transaminasi ≥ 3 volte il limite superiore dei criteri soglia normali
  • livelli di creatinina o di bilirubina sierica ciascuno 1•5 volte o più del range normale
  • malignità attiva o pregressa
  • Impossibile eseguire esami del sangue di routine per motivi di tempo, distanza, problemi economici o altri motivi.
  • diagnosi con una qualsiasi delle seguenti malattie: ipertensione cronica, ipertiroidismo, diabete o disturbo convulsivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terbutalina più gruppo Danazol
Terbutalina 2,5 mg tid PO più danazolo 200 mg bid PO per 12 settimane
2,5 mg PO tid per 12 settimane
Altri nomi:
  • Bricanyl Brethine
Offerta di 200 mg PO per 12 settimane
Altri nomi:
  • Danocrino
  • Cleregil
  • Danol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta sostenuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mantenimento della conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L, l'aumento di almeno 2 volte della conta basale, l'assenza di sanguinamento e l'assenza di necessità di farmaci di salvataggio al follow-up di 6 mesi. L'analisi intermedia è stata programmata al 50% attraverso il reclutamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa remissione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=100x10^9/L (CR) e assenza di sanguinamento.
6 mesi
remissione parziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti (responder) con conta piastrinica >=30x10^9/L e un aumento di almeno 2 volte della conta al basale (PR) senza la somministrazione di altre terapie di aumento delle piastrine.
6 mesi
tempo alla risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al tempo per ottenere la risposta. Analisi provvisoria
6 mesi
durata della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
La durata della risposta è stata misurata dal raggiungimento della risposta alla perdita della risposta.
6 mesi
incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi avversi sono stati scalati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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