関与による HIV 保持と改善されたウイルス量の目標設定 (「THRIVE」)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- テキサス州ヒューストンのベンタウブ病院に入院。
- 18 歳以上であること。
- 英語またはスペイン語を話すことができる;
- HIV感染;
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加できる(一時的に参加できない患者は、認知的および身体的に同意して参加できる場合は、登録のために追跡およびアプローチされます);
- HIV VL > 1000 c/mL;
- -ケアを受けていない、または現在HIVケアを受けていない、「訪問の恒常性」基準を満たしていないと定義されます(テキサス州ヒューストンのトーマスストリートヘルスセンター(TSHC)でのHIVプライマリケア訪問を3回の4か月間隔で1回以上完了)先行入場);または昨年の TSHC での HIV プライマリケアの訪問に 2 回以上「ノーショー」。
- Coping with HIV/AIDS scaleのAvoidant Coping Subscaleで最高の因子負荷を伴う2つの回避対処ステートメントのうちの1つを支持する
除外基準:
- 転帰を評価できないため、退院後に TSHC 以外の HIV プライマリ ケアのソースを使用するつもりである。
- 施設に退院する可能性が高い、病院で死亡する、またはホスピスに入る可能性が高い、患者の世話をする主要な医療チームの意見;
- 投獄されている、または刑務所または刑務所に釈放されることが予想される;
- -前向きフォローアップを伴う別の調査研究に登録されています。
- 妊娠中、妊娠中の女性は、関連してケアを維持するための追加の努力を受けるため。
- -インフォームドコンセントまたは介入への有意義な参加を妨げる急性精神病で入院した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:繁栄する
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと HIV に関する教育 修士レベルのメンタルヘルスの専門家が、入院中のアウトオブケア PWH に 4 ~ 5 時間の介入を提供します。
介入には 2 つの重要な要素があります。受容とコミットメント セラピー (ACT) コンテンツ、受容に基づく対処と価値に基づく生活への積極的な関与による回避を目標とするもの、および HIV 教育です。
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ACT コンポーネント (3 ~ 3.5 時間) では、患者の価値観と目標を明確にし、豊かな生活を妨げている可能性のある障害を特定することに焦点を当てます。 回避の短期的および長期的な影響について説明します(たとえば、回避は悲惨な経験との直接的な接触を減らし、短期的な救済を提供しますが、長期的にはより大きな機能障害につながります). 患者は、価値観に基づく生活を妨げる可能性のある困難な感情や思考に患者が対処するのを助けるために、受容、マインドフルネス、視点の取り方を教えられます。 個人はまた、自分の人生に対するスティグマ化のコストを調べるよう奨励されます (例: 医療の回避、孤立感)。 教育には、HIV に関する医療情報、診療所で利用できるサービス、併存疾患に関連する健康上のニーズが含まれます。 このコンテンツは 30 分で配信されます。
他の名前:
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他の:通常通りの扱い
患者は病院で通常のケアを受けます。
サービス リンケージ ワーカー (SLW) は、入院しているすべての PWH と面会し、ケアの教育的側面をカバーします。
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患者は病院で通常のケアを受けます。
サービス リンケージ ワーカー (SLW) は、入院しているすべての PWH と面会し、ケアの教育的側面をカバーします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録の受諾とランダム化: 資格はあるが参加を拒否された場合
時間枠:6ヶ月
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参加に同意または辞退した適格な PWH の数と辞退の理由。
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6ヶ月
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登録とランダム化の受け入れ可能性: 完了セッション
時間枠:6ヶ月
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THRIVE グループの 4 つの介入セッションのうち少なくとも 3 つを完了している
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6ヶ月
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介入の受容性: 6 か月の追跡調査
時間枠:6ヶ月
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参加者の6か月追跡評価の完了
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6ヶ月
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介入の受容性
時間枠:6ヶ月
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4 つのセッションすべてを完了した参加者の平均接触時間
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス量の改善
時間枠:6ヶ月
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180日+/-42日間の追跡調査でウイルス量が200コピー/mL未満
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6ヶ月
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HIV 治療を受け続ける患者の数
時間枠:6ヶ月
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退院後30日以内の1回の訪問を含む、6か月以内にHIV臨床医による少なくとも2回の訪問を完了した患者の数
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:6ヵ月
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この 3 項目のスクリーナーは、男性と女性の両方の問題のあるアルコール使用を特定します。
参加者は 5 段階で回答します。
数字が大きいほど難易度が高くなります。
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6ヵ月
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アルコール、喫煙、物質関与スクリーニングテスト (ASSIST)
時間枠:6ヵ月
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この尺度は、過去 3 か月間および個人の生涯における 7 種類の薬物の物質使用について尋ねます。
参加者は、薬物の各カテゴリーに YES または NO で答えます。
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6ヵ月
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内面化されたエイズ関連の汚名尺度 (IARSS)
時間枠:6ヶ月
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内部エイズ関連汚名尺度 (IARSS) は、0 から 6 の範囲のスコアを持つ 6 項目の尺度です。
スティグマスケールには6つの質問があります。
各質問に「はい」と回答した場合は 1 ポイントとしてカウントされます。
合計値が高いほど、偏見がより内面化されていることを示唆しており、有益ではありません。
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6ヶ月
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うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21)。
時間枠:6ヶ月
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うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21) には 21 項目があります。
各項目には 1、2、または 3 のスコアが付けられます。
スコアは、各項目のスコアを加算して 2 を掛けて計算されます。合計スケールのスコアの範囲は 0 ~ 126 です。
各下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) には 7 つの項目があり、スコア範囲は 0 ~ 42 です。
スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが高いことを示唆していますが、これは有益ではありません。
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6ヶ月
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HIV/AIDS スケールへの対処: 対処と社会的サポート
時間枠:6ヶ月
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HIV/AIDS 陽性対処スケール スコアの範囲は 0 から 5 です。 ポジティブコーピング下位尺度には 5 つの質問があります。 「頻繁に、または頻繁に」回答された各質問は 1 ポイントとしてカウントされます。 合計値が高いほど、より積極的な対処が行われていることを示唆しており、有益です。 HIV/AIDS 回避への対処スケール スコアの範囲は 0 から 9 です。 回避対処サブスケールには 9 つの質問があります。 「頻繁に、または頻繁に」回答された各質問は 1 ポイントとしてカウントされます。 合計値が高くなると、より多くの回避対処が行われることを示唆しますが、これは有益ではありません。 |
6ヶ月
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HIV/AIDS スケールへの対処
時間枠:6ヶ月
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社会的支援を求める下位尺度には 2 つの質問があります。
各質問に「頻繁に、または頻繁に」回答した参加者の数を報告します。
より多くの回答は「頻繁に、または多くの場合」、より多くの社会的サポートを求めることを示唆しており、それは有益です。
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6ヶ月
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顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:2週間
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顧客満足度アンケート (CSQ) スケールには 8 つの項目があります。
各項目には 1、2、3、または 4 のスコアが付けられます。スコアは、各項目のスコアを加算することによって計算されます。
合計スケールのスコアの範囲は 8 ~ 32 です。
スコアが高いほど、THRIVE 介入に対する満足度が高いことを表します。
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2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Lilian Dindo, Ph.D、Baylor College of Medicine
- 主任研究者:Thomas Giordano, M.D., M.P.H.、Baylor College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-47444
- 5R34MH122294 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。