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関与による HIV 保持と改善されたウイルス量の目標設定 (「THRIVE」)

2025年9月24日 更新者:Thomas Giordano、Baylor College of Medicine
HIV 感染者の多くは、HIV ケアの外来診療に一貫して従事しているわけではなく、回避、スティグマ、否定が HIV ケアへの関与を低下させています。 このプロジェクトでは、HIV ケアを受けていない入院患者が退院後に外来 HIV ケアをどれだけうまく受けられるかを改善するための新しい介入「THRIVE」を開発し、パイロット テストを行います。 開発が成功すれば、介入はその後の研究で大規模なテストを受け、HIV 感染者の健康を改善し、米国での HIV の流行を終わらせるのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

HIV プライマリケアの定着率が低いと、HIV ウイルス抑制率が低くなり、HIV 感染率が高くなり、生存率を含む健康転帰における人種的および民族的格差が悪化します。 今日まで、HIV クリニックの外で PWH が見つかった場合に、PWH を効果的に再結合し、維持する介入はありません。 HIV 感染症 (PWH) の多くの人は、生命を脅かすが、治療が不十分な HIV 感染症の予防可能な合併症で入院しています。 彼らは、ケアを維持することが最も重要な患者の 1 人です。 私たちの以前の調査では、治療を受けずに入院している PWH の間で、回避対処、スティグマ、およびメンタルヘルスの問題がほぼ普遍的であったことが示されています。 さらに、対処の回避は、退院後にケアを再開できないことの予測因子でした。 アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、PWH が経験するさまざまな心理社会的および行動関連の問題に対処する能力を備えたトランス診断的介入です。 ACT は、患者が回避、特に不快な内部状態とそのような状態を引き起こす状況の回避を克服するのに役立ちます。これは、受容に基づく対処と、有意義で価値のある人生の活動への再関与を促進することによって行われます。 短時間の ACT 介入は、実行可能で、許容可能であり、少なくとも予備的に有効であるように思われます。 調査員は、入院中のアウトオブケア PWH に対する簡単な (4 ~ 5 時間の連絡時間) ACT 介入を開発、改良、および試験運用することを提案しています。 「Targeting HIV Retention and Improvement Viral load through Engagement」(「THRIVE」) は、うつ病、不安神経症、薬物乱用、HIV 関連の自己偏見など、さまざまな問題に関係する不適応な対処戦略である回避を患者が克服するのを支援することを目的としています。 、これらすべてがケアへの障壁を構成します。 THRIVE を病院で配信し、退院後に電話によるブースター セッションを行うと、治療の開始と完了が促進されます。これがないことが、多くの場合、PWH のメンタル ヘルス サービスを効果的に提供する上で最大の障害となります。 目的 1 では、アウトオブケア入院 PWH 向けに特別に調整された、病院ベースの診断を超えた個別に提供される ACT 介入 (THRIVE) が開発されます。 専門家のケア提供者と PHW の学際的なチームからのインプットは、セラピストのプロトコルと患者のワークブックを作成するために利用されます。 その後、研究者は、介入に関する定性的なフィードバックを提供する 10 人の入院中のアウトオブケア PWH で THRIVE を試験運用します。 フィードバックは、患者や学際的なチームからの意見とともに、THRIVE を改良するために使用されます。 目的 2 では、治験責任医師は、通常の治療 (N=35) と比較して、洗練された THRIVE 介入 (N=35) のパイロット無作為化臨床試験 (RCT) を実施します。 このパイロット RCT は、1) 本格的な RCT の実現可能性と受容性を評価します。 2) 決定的な RCT の関心のある結果の傾向を調べます。 その後、研究者は、完全に強化された無作為化試験で THRIVE の有効性をテストするために、別の助成金を提出する立場に置かれます。 この作業は、HIV の罹患率と人種/民族の格差を減らし、NIH の優先事項である米国での HIV 流行の終結に貢献する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • テキサス州ヒューストンのベンタウブ病院に入院。
  • 18 歳以上であること。
  • 英語またはスペイン語を話すことができる;
  • HIV感染;
  • -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加できる(一時的に参加できない患者は、認知的および身体的に同意して参加できる場合は、登録のために追跡およびアプローチされます);
  • HIV VL > 1000 c/mL;
  • -ケアを受けていない、または現在HIVケアを受けていない、「訪問の恒常性」基準を満たしていないと定義されます(テキサス州ヒューストンのトーマスストリートヘルスセンター(TSHC)でのHIVプライマリケア訪問を3回の4か月間隔で1回以上完了)先行入場);または昨年の TSHC での HIV プライマリケアの訪問に 2 回以上「ノーショー」。
  • Coping with HIV/AIDS scaleのAvoidant Coping Subscaleで最高の因子負荷を伴う2つの回避対処ステートメントのうちの1つを支持する

除外基準:

  • 転帰を評価できないため、退院後に TSHC 以外の HIV プライマリ ケアのソースを使用するつもりである。
  • 施設に退院する可能性が高い、病院で死亡する、またはホスピスに入る可能性が高い、患者の世話をする主要な医療チームの意見;
  • 投獄されている、または刑務所または刑務所に釈放されることが予想される;
  • -前向きフォローアップを伴う別の調査研究に登録されています。
  • 妊娠中、妊娠中の女性は、関連してケアを維持するための追加の努力を受けるため。
  • -インフォームドコンセントまたは介入への有意義な参加を妨げる急性精神病で入院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:繁栄する
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと HIV に関する教育 修士レベルのメンタルヘルスの専門家が、入院中のアウトオブケア PWH に 4 ~ 5 時間の介入を提供します。 介入には 2 つの重要な要素があります。受容とコミットメント セラピー (ACT) コンテンツ、受容に基づく対処と価値に基づく生活への積極的な関与による回避を目標とするもの、および HIV 教育です。

ACT コンポーネント (3 ~ 3.5 時間) では、患者の価値観と目標を明確にし、豊かな生活を妨げている可能性のある障害を特定することに焦点を当てます。 回避の短期的および長期的な影響について説明します(たとえば、回避は悲惨な経験との直接的な接触を減らし、短期的な救済を提供しますが、長期的にはより大きな機能障害につながります). 患者は、価値観に基づく生活を妨げる可能性のある困難な感情や思考に患者が対処するのを助けるために、受容、マインドフルネス、視点の取り方を教えられます。 個人はまた、自分の人生に対するスティグマ化のコストを調べるよう奨励されます (例: 医療の回避、孤立感)。

教育には、HIV に関する医療情報、診療所で利用できるサービス、併存疾患に関連する健康上のニーズが含まれます。 このコンテンツは 30 分で配信されます。

他の名前:
  • アクセプタンス&コミットメントセラピーと教育
他の:通常通りの扱い
患者は病院で通常のケアを受けます。 サービス リンケージ ワーカー (SLW) は、入院しているすべての PWH と面会し、ケアの教育的側面をカバーします。
患者は病院で通常のケアを受けます。 サービス リンケージ ワーカー (SLW) は、入院しているすべての PWH と面会し、ケアの教育的側面をカバーします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録の受諾とランダム化: 資格はあるが参加を拒否された場合
時間枠:6ヶ月
参加に同意または辞退した適格な PWH の数と辞退の理由。
6ヶ月
登録とランダム化の受け入れ可能性: 完了セッション
時間枠:6ヶ月
THRIVE グループの 4 つの介入セッションのうち少なくとも 3 つを完了している
6ヶ月
介入の受容性: 6 か月の追跡調査
時間枠:6ヶ月
参加者の6か月追跡評価の完了
6ヶ月
介入の受容性
時間枠:6ヶ月
4 つのセッションすべてを完了した参加者の平均接触時間
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の改善
時間枠:6ヶ月
180日+/-42日間の追跡調査でウイルス量が200コピー/mL未満
6ヶ月
HIV 治療を受け続ける患者の数
時間枠:6ヶ月
退院後30日以内の1回の訪問を含む、6か月以内にHIV臨床医による少なくとも2回の訪問を完了した患者の数
6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:6ヵ月
この 3 項目のスクリーナーは、男性と女性の両方の問題のあるアルコール使用を特定します。 参加者は 5 段階で回答します。 数字が大きいほど難易度が高くなります。
6ヵ月
アルコール、喫煙、物質関与スクリーニングテスト (ASSIST)
時間枠:6ヵ月
この尺度は、過去 3 か月間および個人の生涯における 7 種類の薬物の物質使用について尋ねます。 参加者は、薬物の各カテゴリーに YES または NO で答えます。
6ヵ月
内面化されたエイズ関連の汚名尺度 (IARSS)
時間枠:6ヶ月
内部エイズ関連汚名尺度 (IARSS) は、0 から 6 の範囲のスコアを持つ 6 項目の尺度です。 スティグマスケールには6つの質問があります。 各質問に「はい」と回答した場合は 1 ポイントとしてカウントされます。 合計値が高いほど、偏見がより内面化されていることを示唆しており、有益ではありません。
6ヶ月
うつ病の不安とストレスのスケール (DASS-21)。
時間枠:6ヶ月
うつ病の不安とストレスの尺度 (DASS-21) には 21 項目があります。 各項目には 1、2、または 3 のスコアが付けられます。 スコアは、各項目のスコアを加算して 2 を掛けて計算されます。合計スケールのスコアの範囲は 0 ~ 126 です。 各下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) には 7 つの項目があり、スコア範囲は 0 ~ 42 です。 スコアが高いほど、うつ病、不安、ストレスが高いことを示唆していますが、これは有益ではありません。
6ヶ月
HIV/AIDS スケールへの対処: 対処と社会的サポート
時間枠:6ヶ月

HIV/AIDS 陽性対処スケール スコアの範囲は 0 から 5 です。 ポジティブコーピング下位尺度には 5 つの質問があります。 「頻繁に、または頻繁に」回答された各質問は 1 ポイントとしてカウントされます。 合計値が高いほど、より積極的な対処が行われていることを示唆しており、有益です。

HIV/AIDS 回避への対処スケール スコアの範囲は 0 から 9 です。 回避対処サブスケールには 9 つの質問があります。 「頻繁に、または頻繁に」回答された各質問は 1 ポイントとしてカウントされます。 合計値が高くなると、より多くの回避対処が行われることを示唆しますが、これは有益ではありません。

6ヶ月
HIV/AIDS スケールへの対処
時間枠:6ヶ月
社会的支援を求める下位尺度には 2 つの質問があります。 各質問に「頻繁に、または頻繁に」回答した参加者の数を報告します。 より多くの回答は「頻繁に、または多くの場合」、より多くの社会的サポートを求めることを示唆しており、それは有益です。
6ヶ月
顧客満足度アンケート (CSQ)
時間枠:2週間
顧客満足度アンケート (CSQ) スケールには 8 つの項目があります。 各項目には 1、2、3、または 4 のスコアが付けられます。スコアは、各項目のスコアを加算することによって計算されます。 合計スケールのスコアの範囲は 8 ~ 32 です。 スコアが高いほど、THRIVE 介入に対する満足度が高いことを表します。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lilian Dindo, Ph.D、Baylor College of Medicine
  • 主任研究者:Thomas Giordano, M.D., M.P.H.、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月3日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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