Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mirare alla ritenzione dell'HIV e migliorare la carica virale attraverso il coinvolgimento ("THRIVE")

24 settembre 2025 aggiornato da: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Molte persone con infezione da HIV non sono costantemente impegnate nelle cure ambulatoriali per l'HIV e l'evitamento, lo stigma e la negazione contribuiscono allo scarso impegno nella cura dell'HIV. Questo progetto svilupperà e testerà un nuovo intervento, "THRIVE", per le persone ricoverate che non ricevono cure per l'HIV e sosterrà l'evitamento, per migliorare la loro permanenza nell'assistenza ambulatoriale per l'HIV dopo la dimissione. Se sviluppato con successo, l'intervento sarà sottoposto a test su larga scala in studi successivi e potrebbe migliorare la salute delle persone con infezione da HIV e aiutare a porre fine all'epidemia di HIV negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scarsa permanenza nell'assistenza primaria per l'HIV si traduce in tassi inferiori di soppressione virale dell'HIV, tassi più elevati di trasmissione dell'HIV e aggrava le disparità razziali ed etniche nei risultati di salute, inclusa la sopravvivenza. Ad oggi, non ci sono interventi che ricolleghino efficacemente e mantengano in cura PWH quando vengono trovati al di fuori della clinica per l'HIV. Molte persone con infezione da HIV (PWH) sono ricoverate in ospedale con complicazioni potenzialmente letali ma prevenibili dovute a un'infezione da HIV trattata in modo inadeguato. Sono tra i pazienti più importanti da mantenere in cura. La nostra ricerca precedente mostra che tra le persone senza cure e ricoverate in ospedale, l'evitamento, lo stigma e le difficoltà di salute mentale erano quasi universali. Inoltre, il coping di evitamento era un fattore predittivo del fallimento nel riprendere l'assistenza dopo la dimissione. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un intervento transdiagnostico con la capacità di affrontare una serie di problemi psicosociali e comportamentali che l'esperienza di PWH. L'ACT aiuta i pazienti a superare l'evitamento, in particolare l'evitamento di stati interni scomodi e le situazioni che scatenano tali stati, promuovendo il coping basato sull'accettazione e il coinvolgimento in attività di vita significative e apprezzate. Brevi interventi ACT sembrano fattibili, accettabili e, almeno in via preliminare, efficaci. Gli investigatori propongono di sviluppare, perfezionare e pilotare un breve intervento ACT (4-5 ore di contatto) per PWH ospedalizzati e fuori cura. "Targeting HIV Retention and Improved Viral load through Engagement" ("THRIVE") mirerà ad aiutare i pazienti a superare l'evitamento, una strategia di coping disadattiva implicata in una serie di problemi, tra cui depressione, ansia, abuso di sostanze e auto-stigma correlato all'HIV , che costituiscono tutti ostacoli all'assistenza. Fornire THRIVE in ospedale con una sessione di richiamo telefonico dopo la dimissione aumenterà l'inizio e il completamento della terapia, la cui mancanza è spesso l'ostacolo maggiore all'erogazione efficace dei servizi di salute mentale per PWH. Nell'Obiettivo 1, sarà sviluppato un breve intervento ACT transdiagnostico ospedaliero, consegnato individualmente (THRIVE) su misura per PWH ospedalizzati fuori dall'assistenza. Il contributo di un team multidisciplinare di fornitori di cure esperti e PHW sarà utilizzato per creare il protocollo del terapeuta e la cartella di lavoro del paziente. Gli investigatori piloteranno quindi THRIVE in 10 PWH ricoverati fuori cura che forniranno un feedback qualitativo sull'intervento. Il feedback, insieme al contributo dei pazienti e del team multidisciplinare, verrà utilizzato per perfezionare THRIVE. Nell'obiettivo 2, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota randomizzato (RCT) dell'intervento THRIVE perfezionato (N = 35) rispetto al trattamento come al solito (N = 35). Questo RCT pilota 1) valuterà la fattibilità e l'accettabilità per un RCT su vasta scala; e 2) esaminare le tendenze nei risultati di interesse per l'RCT definitivo. I ricercatori saranno quindi posizionati per presentare una sovvenzione separata per testare l'efficacia di THRIVE in uno studio randomizzato a piena potenza. Questo lavoro ha il potenziale per ridurre la morbilità dell'HIV e le disparità razziali/etniche e contribuire a porre fine all'epidemia di HIV negli Stati Uniti, che sono priorità del NIH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato al Ben Taub Hospital, Houston, TX;
  • almeno 18 anni di età;
  • in grado di parlare inglese o spagnolo;
  • Infetto da HIV;
  • in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio (i pazienti che sono temporaneamente impossibilitati a partecipare saranno seguiti e contattati per l'arruolamento se e quando saranno cognitivamente e fisicamente in grado di acconsentire e partecipare);
  • VL HIV>1000 c/mL;
  • mai in cura o attualmente fuori dalle cure per l'HIV, definito come non soddisfacendo la misura della "costanza della visita" (≥1 visita di assistenza primaria per l'HIV completata presso il Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, in ciascuno dei tre intervalli di 4 mesi precedente ricovero); o ≥2 "mancate visite" alle visite di cure primarie per l'HIV al TSHC nell'ultimo anno.
  • approvare una delle due dichiarazioni di coping di evitamento con i più alti fattori di caricamento sulla sottoscala di coping evitante dalla scala di coping con HIV/AIDS

Criteri di esclusione:

  • che intendono utilizzare una fonte di cure primarie per l'HIV diversa dal TSHC dopo la dimissione, poiché i loro esiti non possono essere valutati;
  • secondo l'opinione dell'équipe medica primaria che si prende cura del paziente, probabile che venga dimesso in un contesto istituzionale, muoia in ospedale o entri in hospice;
  • incarcerato o in attesa di essere dimesso in carcere o carcere;
  • arruolato in un altro studio di ricerca con follow-up prospettico;
  • gravidanza, poiché le donne incinte ricevono sforzi aggiuntivi per essere collegate e trattenute in cura;
  • ammesso con psicosi acuta che precluderebbe il consenso informato o una partecipazione significativa all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PROSPERARE
Terapia di accettazione e impegno più educazione sull'HIV Un professionista della salute mentale di livello master fornirà l'intervento di 4-5 ore per PWH fuori cura durante un ricovero. Ci sono due componenti importanti per l'intervento: il contenuto della terapia di accettazione e impegno (ACT), mirato all'evitamento con coping basato sull'accettazione e impegno attivo nella vita basata sui valori e l'educazione all'HIV.

Le componenti ACT (3-3,5 ore) si concentreranno sul chiarimento dei valori e degli obiettivi del paziente e sull'identificazione degli ostacoli che potrebbero ostacolare il modo di vivere una vita ricca. Verranno discussi gli effetti a breve e lungo termine dell'evitamento (ad esempio, l'evitamento riduce il contatto immediato con esperienze dolorose e fornisce sollievo a breve termine, ma porta a una maggiore disfunzione a lungo termine). Ai pazienti verrà insegnata l'accettazione, la consapevolezza e la presa di prospettiva per aiutare il paziente a far fronte a emozioni e pensieri difficili che possono interferire con il vivere una vita guidata dai valori. Gli individui saranno inoltre incoraggiati a esaminare i costi della stigmatizzazione sulla loro vita (ad es. evitamento delle cure mediche, senso di isolamento).

L'istruzione includerà informazioni mediche sull'HIV, i servizi disponibili presso la clinica e le esigenze sanitarie relative alle comorbilità. Questo contenuto da consegnare in 30 minuti.

Altri nomi:
  • Terapia di accettazione e impegno più educazione
Altro: Trattamento come al solito
I pazienti ricevono le cure abituali in ospedale. Gli addetti ai servizi di collegamento (SLW) si incontrano con tutti i PWH ricoverati e coprono gli aspetti educativi dell'assistenza.
I pazienti ricevono le cure abituali in ospedale. Gli addetti ai servizi di collegamento (SLW) si incontrano con tutti i PWH ricoverati e coprono gli aspetti educativi dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'iscrizione e della randomizzazione: partecipazione idonea ma rifiutata
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di PWH idonei che accettano e rifiutano di partecipare e le ragioni del rifiuto;
6 mesi
Accettabilità dell'iscrizione e della randomizzazione: sessioni di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Completamento di almeno 3 sessioni di intervento su 4 nel gruppo THRIVE
6 mesi
Accettabilità dell'intervento: follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il completamento delle valutazioni di follow-up di 6 mesi dei partecipanti
6 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata media del contatto per i partecipanti che hanno completato tutte e quattro le sessioni
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
Carica virale inferiore a 200 copie/ml a 180 giorni +/- 42 giorni di follow-up
6 mesi
Numero di pazienti trattenuti in terapia per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti che completano almeno 2 visite con un medico specializzato in HIV entro 6 mesi, inclusa 1 visita entro 30 giorni dalla dimissione
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo screener di 3 elementi che identifica il consumo problematico di alcol sia per gli uomini che per le donne. I partecipanti rispondono su una scala a 5 punti. I numeri più alti rappresentano più difficoltà.
6 mesi
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa misura riguarda l'uso di sostanze di 7 categorie di droghe nei 3 mesi precedenti e nel corso della vita di una persona. I partecipanti rispondono SÌ o NO a ciascuna categoria di farmaci.
6 mesi
Scala interiorizzata dello stigma correlato all'AIDS (IARSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IARSS) è una scala composta da 6 item con punteggi compresi tra 0 e 6. Ci sono 6 domande nella scala dello stigma. Ogni domanda a cui si risponde "sì" vale un punto. Una somma totale più elevata suggerisce uno stigma più interiorizzato, il che non è vantaggioso.
6 mesi
Scala dell'ansia da depressione e dello stress (DASS-21).
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dell’ansia e dello stress depressivo (DASS-21) comprende 21 item. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 1, 2 o 3. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento, moltiplicato per 2. L'intervallo di punteggi per la scala totale è compreso tra 0 e 126. Ciascuna sottoscala (depressione, ansia e stress) è composta da 7 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 42. Punteggi più alti suggeriscono maggiore depressione, ansia e stress, che non sono benefici.
6 mesi
Affrontare la scala dell'HIV/AIDS: coping e supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi

I punteggi della scala di coping positivo per l’HIV/AIDS vanno da 0 a 5. Ci sono 5 domande nella sottoscala del coping positivo. Ogni domanda a cui viene data risposta "spesso o la maggior parte delle volte" conta come un punto. Una somma totale più elevata suggerisce un coping più positivo, il che è vantaggioso.

I punteggi della scala di coping per evitare l’HIV/AIDS vanno da 0 a 9. Ci sono 9 domande nella sottoscala del coping dell’evitamento. Ogni domanda a cui viene data risposta "spesso o la maggior parte delle volte" conta come un punto. Una somma totale più elevata suggerisce una maggiore capacità di affrontare l’evitamento, il che non è vantaggioso.

6 mesi
Affrontare la scala dell'HIV/AIDS
Lasso di tempo: 6 mesi
Ci sono 2 domande nella sottoscala della ricerca di supporto sociale. Riportiamo il numero di partecipanti che rispondono a ciascuna domanda "spesso o la maggior parte delle volte". Un numero maggiore di risposte "spesso o la maggior parte delle volte" suggerisce la ricerca di un maggiore supporto sociale, il che è vantaggioso.
6 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è composta da 8 elementi. A ogni elemento viene assegnato un punteggio 1, 2, 3 o 4. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento. L’intervallo dei punteggi per la scala totale è compreso tra 8 e 32. I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per l’intervento THRIVE.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
  • Investigatore principale: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi