- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481373
Mirare alla ritenzione dell'HIV e migliorare la carica virale attraverso il coinvolgimento ("THRIVE")
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ben Taub Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato al Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- almeno 18 anni di età;
- in grado di parlare inglese o spagnolo;
- Infetto da HIV;
- in grado di fornire il consenso informato e partecipare allo studio (i pazienti che sono temporaneamente impossibilitati a partecipare saranno seguiti e contattati per l'arruolamento se e quando saranno cognitivamente e fisicamente in grado di acconsentire e partecipare);
- VL HIV>1000 c/mL;
- mai in cura o attualmente fuori dalle cure per l'HIV, definito come non soddisfacendo la misura della "costanza della visita" (≥1 visita di assistenza primaria per l'HIV completata presso il Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, in ciascuno dei tre intervalli di 4 mesi precedente ricovero); o ≥2 "mancate visite" alle visite di cure primarie per l'HIV al TSHC nell'ultimo anno.
- approvare una delle due dichiarazioni di coping di evitamento con i più alti fattori di caricamento sulla sottoscala di coping evitante dalla scala di coping con HIV/AIDS
Criteri di esclusione:
- che intendono utilizzare una fonte di cure primarie per l'HIV diversa dal TSHC dopo la dimissione, poiché i loro esiti non possono essere valutati;
- secondo l'opinione dell'équipe medica primaria che si prende cura del paziente, probabile che venga dimesso in un contesto istituzionale, muoia in ospedale o entri in hospice;
- incarcerato o in attesa di essere dimesso in carcere o carcere;
- arruolato in un altro studio di ricerca con follow-up prospettico;
- gravidanza, poiché le donne incinte ricevono sforzi aggiuntivi per essere collegate e trattenute in cura;
- ammesso con psicosi acuta che precluderebbe il consenso informato o una partecipazione significativa all'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROSPERARE
Terapia di accettazione e impegno più educazione sull'HIV Un professionista della salute mentale di livello master fornirà l'intervento di 4-5 ore per PWH fuori cura durante un ricovero.
Ci sono due componenti importanti per l'intervento: il contenuto della terapia di accettazione e impegno (ACT), mirato all'evitamento con coping basato sull'accettazione e impegno attivo nella vita basata sui valori e l'educazione all'HIV.
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Le componenti ACT (3-3,5 ore) si concentreranno sul chiarimento dei valori e degli obiettivi del paziente e sull'identificazione degli ostacoli che potrebbero ostacolare il modo di vivere una vita ricca. Verranno discussi gli effetti a breve e lungo termine dell'evitamento (ad esempio, l'evitamento riduce il contatto immediato con esperienze dolorose e fornisce sollievo a breve termine, ma porta a una maggiore disfunzione a lungo termine). Ai pazienti verrà insegnata l'accettazione, la consapevolezza e la presa di prospettiva per aiutare il paziente a far fronte a emozioni e pensieri difficili che possono interferire con il vivere una vita guidata dai valori. Gli individui saranno inoltre incoraggiati a esaminare i costi della stigmatizzazione sulla loro vita (ad es. evitamento delle cure mediche, senso di isolamento). L'istruzione includerà informazioni mediche sull'HIV, i servizi disponibili presso la clinica e le esigenze sanitarie relative alle comorbilità. Questo contenuto da consegnare in 30 minuti.
Altri nomi:
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Altro: Trattamento come al solito
I pazienti ricevono le cure abituali in ospedale.
Gli addetti ai servizi di collegamento (SLW) si incontrano con tutti i PWH ricoverati e coprono gli aspetti educativi dell'assistenza.
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I pazienti ricevono le cure abituali in ospedale.
Gli addetti ai servizi di collegamento (SLW) si incontrano con tutti i PWH ricoverati e coprono gli aspetti educativi dell'assistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'iscrizione e della randomizzazione: partecipazione idonea ma rifiutata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di PWH idonei che accettano e rifiutano di partecipare e le ragioni del rifiuto;
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6 mesi
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Accettabilità dell'iscrizione e della randomizzazione: sessioni di completamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Completamento di almeno 3 sessioni di intervento su 4 nel gruppo THRIVE
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6 mesi
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Accettabilità dell'intervento: follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il completamento delle valutazioni di follow-up di 6 mesi dei partecipanti
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6 mesi
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata media del contatto per i partecipanti che hanno completato tutte e quattro le sessioni
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della carica virale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Carica virale inferiore a 200 copie/ml a 180 giorni +/- 42 giorni di follow-up
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6 mesi
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Numero di pazienti trattenuti in terapia per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di pazienti che completano almeno 2 visite con un medico specializzato in HIV entro 6 mesi, inclusa 1 visita entro 30 giorni dalla dimissione
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo screener di 3 elementi che identifica il consumo problematico di alcol sia per gli uomini che per le donne.
I partecipanti rispondono su una scala a 5 punti.
I numeri più alti rappresentano più difficoltà.
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6 mesi
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Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa misura riguarda l'uso di sostanze di 7 categorie di droghe nei 3 mesi precedenti e nel corso della vita di una persona.
I partecipanti rispondono SÌ o NO a ciascuna categoria di farmaci.
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6 mesi
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Scala interiorizzata dello stigma correlato all'AIDS (IARSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IARSS) è una scala composta da 6 item con punteggi compresi tra 0 e 6.
Ci sono 6 domande nella scala dello stigma.
Ogni domanda a cui si risponde "sì" vale un punto.
Una somma totale più elevata suggerisce uno stigma più interiorizzato, il che non è vantaggioso.
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6 mesi
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Scala dell'ansia da depressione e dello stress (DASS-21).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala dell’ansia e dello stress depressivo (DASS-21) comprende 21 item.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio 1, 2 o 3.
Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento, moltiplicato per 2. L'intervallo di punteggi per la scala totale è compreso tra 0 e 126.
Ciascuna sottoscala (depressione, ansia e stress) è composta da 7 item con un range di punteggio compreso tra 0 e 42.
Punteggi più alti suggeriscono maggiore depressione, ansia e stress, che non sono benefici.
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6 mesi
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Affrontare la scala dell'HIV/AIDS: coping e supporto sociale
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi della scala di coping positivo per l’HIV/AIDS vanno da 0 a 5. Ci sono 5 domande nella sottoscala del coping positivo. Ogni domanda a cui viene data risposta "spesso o la maggior parte delle volte" conta come un punto. Una somma totale più elevata suggerisce un coping più positivo, il che è vantaggioso. I punteggi della scala di coping per evitare l’HIV/AIDS vanno da 0 a 9. Ci sono 9 domande nella sottoscala del coping dell’evitamento. Ogni domanda a cui viene data risposta "spesso o la maggior parte delle volte" conta come un punto. Una somma totale più elevata suggerisce una maggiore capacità di affrontare l’evitamento, il che non è vantaggioso. |
6 mesi
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Affrontare la scala dell'HIV/AIDS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ci sono 2 domande nella sottoscala della ricerca di supporto sociale.
Riportiamo il numero di partecipanti che rispondono a ciascuna domanda "spesso o la maggior parte delle volte".
Un numero maggiore di risposte "spesso o la maggior parte delle volte" suggerisce la ricerca di un maggiore supporto sociale, il che è vantaggioso.
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6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
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La scala del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ) è composta da 8 elementi.
A ogni elemento viene assegnato un punteggio 1, 2, 3 o 4. Il punteggio viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento.
L’intervallo dei punteggi per la scala totale è compreso tra 8 e 32.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per l’intervento THRIVE.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Alcaloidi
- Fattori socioeconomici
- Caratteristiche della popolazione
- Alcaloidi solanacei
- Nicotina
- Stato educativo
- Terapie
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-47444
- 5R34MH122294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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