- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04481373
Inriktning på hivretention och förbättrad viral belastning genom engagemang ('TRIVE')
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus på Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- minst 18 år gammal;
- kunna tala engelska eller spanska;
- HIV-infekterade;
- kunna ge informerat samtycke och delta i studien (patienter som tillfälligt inte kan delta kommer att följas och kontaktas för registrering om och när de är kognitivt och fysiskt kapabla att samtycka och delta);
- HIV VL>1000 c/ml;
- aldrig i vård eller för närvarande utanför hiv-vård, definierat som att inte uppfylla måttet "besökskonstant" (≥1 avslutat HIV primärvårdsbesök på Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i vart och ett av de tre 4-månadersintervallen före antagning); eller ≥2 "no show" till HIV primärvårdsbesök på TSHC under det senaste året.
- stödja ett av två påståenden om undvikande av coping med de högsta faktorbelastningarna på Avoidant Coping-subskalan från Coping with HIV/AIDS-skalan
Exklusions kriterier:
- avser att använda en annan hiv-primärvårdskälla än TSHC efter utskrivning, eftersom deras resultat inte kan utvärderas;
- enligt det primära medicinska teamet som tar hand om patienten, kommer sannolikt att skrivas ut till en institution, dö på sjukhuset eller gå in på hospice;
- fängslad eller förväntas släppas ut till fängelse eller fängelse;
- inskriven i en annan forskningsstudie med prospektiv uppföljning;
- gravid, eftersom gravida kvinnor får ytterligare ansträngningar för att kopplas ihop och behållas i vården;
- intagen med akut psykos som skulle utesluta informerat samtycke eller meningsfullt deltagande i insatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FRODAS
Acceptans- och engagemangsterapi plus utbildning om hiv En specialist inom mentalvård på masternivå kommer att tillhandahålla 4-5 timmars intervention för PWH utanför vården under en sjukhusvistelse.
Det finns två viktiga komponenter i interventionen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) innehåll, inriktning på undvikande med acceptansbaserad coping och aktivt engagemang i värderingsbaserat liv, och HIV-utbildning.
|
ACT-komponenterna (3-3,5 timmar) kommer att fokusera på att klargöra patientens värderingar och mål och identifiera hinder som kan komma i vägen för att leva ett rikt liv. Kort- och långsiktiga effekter av undvikande kommer att diskuteras (t.ex. undvikande minskar omedelbar kontakt med plågsamma upplevelser och ger kortsiktig lindring men leder till större dysfunktion på lång sikt). Patienterna kommer att få lära sig acceptans, mindfulness och perspektivtagande för att hjälpa patienten att hantera svåra känslor och tankar som kan störa ett värderingsdrivet liv. Individer kommer också att uppmuntras att undersöka kostnaderna för stigmatisering på deras liv (t. undvikande av medicinsk vård, känsla av isolering). Utbildningen kommer att innehålla medicinsk information om hiv, tjänster som finns tillgängliga på kliniken och hälsobehov relaterade till komorbiditeter. Detta innehåll ska levereras inom 30 minuter.
Andra namn:
|
|
Övrig: Behandling som vanligt
Patienter får vanlig vård på sjukhuset.
Service Linkage Workers (SLWs) träffar alla inlagda PWH och täcker utbildningsaspekter av vården.
|
Patienter får vanlig vård på sjukhuset.
Service Linkage Workers (SLWs) träffar alla inlagda PWH och täcker utbildningsaspekter av vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet för registrering och randomisering: berättigad men avvisade deltagande
Tidsram: 6 månader
|
Antalet berättigade PWH som är överens och avvisar att delta och skäl för att minska;
|
6 månader
|
|
Acceptabilitet för registrering och randomisering: Slutförda sessioner
Tidsram: 6 månader
|
Avslutande av minst 3 av 4 interventionssessioner i trivgruppen
|
6 månader
|
|
Acceptabilitet av interventionen: 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Slutförandet av deltagarnas 6-månaders uppföljningsbedömningar
|
6 månader
|
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig kontaktvaraktighet för deltagare som slutförde alla fyra sessioner
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viral belastningsförbättring
Tidsram: 6 månader
|
Viral belastning mindre än 200 exemplar/ml vid 180 dagar +/- 42 dagars uppföljning
|
6 månader
|
|
Antal patienter som behålls i HIV -vård
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som slutför minst 2 besök med en HIV -kliniker inom 6 månader, inklusive 1 besök inom 30 dagar efter utskrivning
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 6 månader
|
Denna screener med 3 artiklar som identifierar problem med alkoholanvändning för både män och kvinnor.
Deltagarna svarar på en 5-gradig skala.
Högre siffror representerar svårare.
|
6 månader
|
|
Screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Tidsram: 6 månader
|
Denna åtgärd frågar om missbruk av 7 kategorier av droger under de senaste 3 månaderna och under en persons livstid.
Deltagarna svarar JA eller NEJ på varje kategori av läkemedel.
|
6 månader
|
|
Internaliserad AIDS-relaterad stigmaskala (IARSS)
Tidsram: 6 månader
|
Den internaliserade AIDS-relaterade stigmaskalan (IARSS) är en skala med 6 artiklar med poäng som sträcker sig mellan 0 och 6.
Det finns 6 frågor i stigmaskalan.
Varje fråga besvarade "ja" räknas som en punkt.
En högre total summa antyder mer internaliserat stigma, vilket inte är fördelaktigt.
|
6 månader
|
|
Depression ångest och stressskala (DASS-21).
Tidsram: 6 månader
|
Depression ångest och stressskala (DASS-21) har 21 artiklar.
Varje artikel görs 1, 2 eller 3.
Poängen beräknas genom att lägga till varje objekts poäng, multiplicerad med 2. Utbudet av poäng för den totala skalan är mellan 0 och 126.
Varje underskala (depression, ångest och stress) har 7 artiklar med en rad poäng mellan 0 och 42.
Högre poäng antyder högre depression, ångest och stress, som inte är fördelaktiga.
|
6 månader
|
|
Coping med HIV/AIDS Scale: Coping and Social Support
Tidsram: 6 månader
|
Coping med HIV/AIDS -positiva copingskala poäng varierar mellan 0 och 5. Det finns 5 frågor i den positiva underskalan. Varje fråga besvarade "ofta eller mycket av tiden" räknas som en poäng. En högre total summa antyder mer positiv hantering, vilket är fördelaktigt. Kopplingen med HIV/AIDS -undvikande copingskala poäng varierar mellan 0 och 9. Det finns nio frågor i underskalan för att undvika att hantera. Varje fråga besvarade "ofta eller mycket av tiden" räknas som en poäng. En högre total summa antyder mer undvikande hantering, vilket inte är fördelaktigt. |
6 månader
|
|
Hantera HIV/AIDS -skala
Tidsram: 6 månader
|
Det finns två frågor i det sökande underskalan för socialt stöd.
Vi rapporterar antalet deltagare som svarar på varje fråga "ofta eller mycket av tiden".
Fler svar "ofta eller mycket av tiden" antyder att du söker mer socialt stöd, vilket är fördelaktigt.
|
6 månader
|
|
Kundtillfredsställelsesfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 2 veckor
|
Skalaen för klienttillfredsställelse (CSQ) har 8 artiklar.
Varje artikel får 1, 2, 3 eller 4. Poängen beräknas genom att lägga till varje objekts poäng.
Räckvidden för poäng för den totala skalan är mellan 8 och 32.
Högre poäng representerar större tillfredsställelse med den trivna interventionen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Huvudutredare: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Beteendesymtom
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Ångeststörningar
- Depression
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Alkaloider
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Solanhaltiga alkaloider
- Nikotin
- Utbildningsstatus
- Terapeutik
Andra studie-ID-nummer
- H-47444
- 5R34MH122294 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .