Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på hivretention och förbättrad viral belastning genom engagemang ('TRIVE')

18 april 2024 uppdaterad av: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Många människor med hiv-infektion är inte konsekvent engagerade i öppenvård för hiv, och undvikande, stigmatisering och förnekande bidrar till dåligt engagemang i hiv-vården. Detta projekt kommer att utveckla och pilottesta en ny intervention, "TRIVS", för inlagda personer som är utanför HIV-vården och stöder undvikande, för att förbättra hur väl de stannar i öppenvården för HIV efter utskrivning. Om det utvecklas framgångsrikt kommer interventionen att genomgå storskaliga tester i senare studier och kan förbättra hälsan för personer med HIV-infektion och hjälpa till att få slut på HIV-epidemin i USA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dålig retention i primärvården för hiv resulterar i lägre frekvens av hiv-virusdämpning, högre frekvens av hiv-överföring och förvärrar rasmässiga och etniska skillnader i hälsoresultat, inklusive överlevnad. Hittills finns det inga insatser som effektivt återkopplar och behåller PWH i vården när de hittas utanför hivkliniken. Många personer med HIV-infektion (PWH) är inlagda på sjukhus med livshotande men förebyggbara komplikationer av otillräckligt behandlad HIV-infektion. De är bland de viktigaste patienterna att behålla i vården. Vår tidigare forskning visar att bland PWH som är utanför vården och inlagda på sjukhus var undvikande av coping, stigmatisering och psykiska svårigheter nästan universella. Vidare var undvikande coping en prediktor för misslyckande att återuppta vården efter utskrivning. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en transdiagnostisk intervention med kapacitet att ta itu med en rad psykosociala och beteenderelaterade problem som PWH upplever. ACT hjälper patienter att övervinna undvikande, särskilt undvikande av obekväma interna tillstånd och de situationer som utlöser sådana tillstånd, genom att främja acceptansbaserad coping och återengagemang i meningsfulla och värdefulla livsaktiviteter. Korta ACT-interventioner verkar vara genomförbara, acceptabla och åtminstone preliminärt ha effekt. Utredarna föreslår att utveckla, förfina och testa en kort (4-5 kontakttimmar) ACT-intervention för inlagda, utomvårdade PWH. "Targeting HIV Retention and Improved Virusload through Engagement" ('THRIVE') kommer att syfta till att hjälpa patienter att övervinna undvikande, en missanpassningsstrategi som är inblandad i en rad problem, inklusive depression, ångest, drogmissbruk och HIV-relaterad självstigma , som alla utgör hinder för vården. Att leverera THRIVE på sjukhuset med en telefonboostersession efter utskrivning kommer att öka initieringen och slutförandet av terapin, vars brist ofta är det största hindret för effektiv leverans av mentalvårdstjänster för PWH. I mål 1 kommer en kortfattad sjukhusbaserad transdiagnostisk, individuellt levererad ACT-intervention (THRIVE) skräddarsydd specifikt för PWH utanför vården att utvecklas. Input från ett tvärvetenskapligt team av expertvårdgivare och PHW kommer att användas för att skapa terapeutprotokollet och patientarbetsboken. Utredarna kommer sedan att pilotera THRIVE i 10 sjukhus utomvårdade PWH som kommer att ge kvalitativ feedback på interventionen. Feedbacken, tillsammans med input från patienter och det tvärvetenskapliga teamet, kommer att användas för att förfina THRIVE. I mål 2 kommer utredarna att genomföra en pilot randomiserad klinisk prövning (RCT) av den förfinade THRIVE-interventionen (N=35) jämfört med behandling som vanligt (N=35). Denna pilot-RCT kommer 1) att utvärdera genomförbarheten och acceptansen för en fullskalig RCT; och 2) undersöka trender i resultat av intresse för den definitiva RCT. Utredarna kommer sedan att vara positionerade för att lämna in ett separat anslag för att testa effektiviteten av THRIVE i en fulldriven randomiserad studie. Detta arbete har potential att minska HIV-sjukligheten och ras/etniska skillnader och bidra till att få ett slut på HIV-epidemin i USA, som är NIH-prioriteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus på Ben Taub Hospital, Houston, TX;
  • minst 18 år gammal;
  • kunna tala engelska eller spanska;
  • HIV-infekterade;
  • kunna ge informerat samtycke och delta i studien (patienter som tillfälligt inte kan delta kommer att följas och kontaktas för registrering om och när de är kognitivt och fysiskt kapabla att samtycka och delta);
  • HIV VL>1000 c/ml;
  • aldrig i vård eller för närvarande utanför hiv-vård, definierat som att inte uppfylla måttet "besökskonstant" (≥1 avslutat HIV primärvårdsbesök på Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i vart och ett av de tre 4-månadersintervallen före antagning); eller ≥2 "no show" till HIV primärvårdsbesök på TSHC under det senaste året.
  • stödja ett av två påståenden om undvikande av coping med de högsta faktorbelastningarna på Avoidant Coping-subskalan från Coping with HIV/AIDS-skalan

Exklusions kriterier:

  • avser att använda en annan hiv-primärvårdskälla än TSHC efter utskrivning, eftersom deras resultat inte kan utvärderas;
  • enligt det primära medicinska teamet som tar hand om patienten, kommer sannolikt att skrivas ut till en institution, dö på sjukhuset eller gå in på hospice;
  • fängslad eller förväntas släppas ut till fängelse eller fängelse;
  • inskriven i en annan forskningsstudie med prospektiv uppföljning;
  • gravid, eftersom gravida kvinnor får ytterligare ansträngningar för att kopplas ihop och behållas i vården;
  • intagen med akut psykos som skulle utesluta informerat samtycke eller meningsfullt deltagande i insatsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FRODAS
Acceptans- och engagemangsterapi plus utbildning om hiv En specialist inom mentalvård på masternivå kommer att tillhandahålla 4-5 timmars intervention för PWH utanför vården under en sjukhusvistelse. Det finns två viktiga komponenter i interventionen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) innehåll, inriktning på undvikande med acceptansbaserad coping och aktivt engagemang i värderingsbaserat liv, och HIV-utbildning.

ACT-komponenterna (3-3,5 timmar) kommer att fokusera på att klargöra patientens värderingar och mål och identifiera hinder som kan komma i vägen för att leva ett rikt liv. Kort- och långsiktiga effekter av undvikande kommer att diskuteras (t.ex. undvikande minskar omedelbar kontakt med plågsamma upplevelser och ger kortsiktig lindring men leder till större dysfunktion på lång sikt). Patienterna kommer att få lära sig acceptans, mindfulness och perspektivtagande för att hjälpa patienten att hantera svåra känslor och tankar som kan störa ett värderingsdrivet liv. Individer kommer också att uppmuntras att undersöka kostnaderna för stigmatisering på deras liv (t. undvikande av medicinsk vård, känsla av isolering).

Utbildningen kommer att innehålla medicinsk information om hiv, tjänster som finns tillgängliga på kliniken och hälsobehov relaterade till komorbiditeter. Detta innehåll ska levereras inom 30 minuter.

Andra namn:
  • Acceptans- och engagemangsterapi plus utbildning
Övrig: Behandling som vanligt
Patienter får vanlig vård på sjukhuset. Service Linkage Workers (SLWs) träffar alla inlagda PWH och täcker utbildningsaspekter av vården.
Patienter får vanlig vård på sjukhuset. Service Linkage Workers (SLWs) träffar alla inlagda PWH och täcker utbildningsaspekter av vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av inskrivning och randomisering
Tidsram: 6 månader
Antalet berättigade PWH som accepterar och vägrar att delta, och skälen till att avböja;
6 månader
Acceptans av inskrivning och randomisering
Tidsram: 6 månader
Antalet PWH som inte är berättigade att delta och orsakerna till bristande behörighet.
6 månader
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
Interventionsgrad
6 månader
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
Bibehållande av deltagare i uppföljande bedömningar
6 månader
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
Kontakternas varaktighet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av viral belastning
Tidsram: 6 månader
Förändring i viral belastning
6 månader
Antal patienter som hålls kvar i HIV-vården
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som genomför minst 2 besök hos en HIV-läkare inom 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internaliserad AIDS-relaterad stigmaskala (IARSS)
Tidsram: 6 månader
Detta är en åtgärd med 6 punkter som undersöker internaliserad stigma. Svarspoäng varierar från 0 (lågt stigma)-6 (högt stigma) med högre poäng representerar högre nivåer av stigma.
6 månader
Depression Ångest och Stress Skala (DASS-21).
Tidsram: 6 månader
Detta är ett mått på 21 artiklar. Den totala poängen varierar från 0-120 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av nöd inklusive depression, ångest och stress.
6 månader
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 6 månader
Denna screener med 3 artiklar som identifierar problem med alkoholanvändning för både män och kvinnor. Deltagarna svarar på en 5-gradig skala. Högre siffror representerar svårare.
6 månader
Screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Tidsram: 6 månader
Denna åtgärd frågar om missbruk av 7 kategorier av droger under de senaste 3 månaderna och under en persons livstid. Deltagarna svarar JA eller NEJ på varje kategori av läkemedel.
6 månader
Att hantera HIV/AIDS-skalan
Tidsram: 6 månader
Detta är ett mått på 16 punkter som undersöker positiv coping, undvikande coping och socialt stöd. Objekt är poäng från 1-3 med högre poäng som återspeglar större positiv coping, större undvikande coping och större socialt stöd.
6 månader
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 6 månader
Detta mått med 8 punkter bedömer patientnöjdheten med tjänsterna. Poäng varierar från 8-32 med högre poäng representerar större tillfredsställelse.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

3
Prenumerera