- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04481373
Inriktning på hivretention och förbättrad viral belastning genom engagemang ('TRIVE')
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på sjukhus på Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- minst 18 år gammal;
- kunna tala engelska eller spanska;
- HIV-infekterade;
- kunna ge informerat samtycke och delta i studien (patienter som tillfälligt inte kan delta kommer att följas och kontaktas för registrering om och när de är kognitivt och fysiskt kapabla att samtycka och delta);
- HIV VL>1000 c/ml;
- aldrig i vård eller för närvarande utanför hiv-vård, definierat som att inte uppfylla måttet "besökskonstant" (≥1 avslutat HIV primärvårdsbesök på Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i vart och ett av de tre 4-månadersintervallen före antagning); eller ≥2 "no show" till HIV primärvårdsbesök på TSHC under det senaste året.
- stödja ett av två påståenden om undvikande av coping med de högsta faktorbelastningarna på Avoidant Coping-subskalan från Coping with HIV/AIDS-skalan
Exklusions kriterier:
- avser att använda en annan hiv-primärvårdskälla än TSHC efter utskrivning, eftersom deras resultat inte kan utvärderas;
- enligt det primära medicinska teamet som tar hand om patienten, kommer sannolikt att skrivas ut till en institution, dö på sjukhuset eller gå in på hospice;
- fängslad eller förväntas släppas ut till fängelse eller fängelse;
- inskriven i en annan forskningsstudie med prospektiv uppföljning;
- gravid, eftersom gravida kvinnor får ytterligare ansträngningar för att kopplas ihop och behållas i vården;
- intagen med akut psykos som skulle utesluta informerat samtycke eller meningsfullt deltagande i insatsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FRODAS
Acceptans- och engagemangsterapi plus utbildning om hiv En specialist inom mentalvård på masternivå kommer att tillhandahålla 4-5 timmars intervention för PWH utanför vården under en sjukhusvistelse.
Det finns två viktiga komponenter i interventionen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) innehåll, inriktning på undvikande med acceptansbaserad coping och aktivt engagemang i värderingsbaserat liv, och HIV-utbildning.
|
ACT-komponenterna (3-3,5 timmar) kommer att fokusera på att klargöra patientens värderingar och mål och identifiera hinder som kan komma i vägen för att leva ett rikt liv. Kort- och långsiktiga effekter av undvikande kommer att diskuteras (t.ex. undvikande minskar omedelbar kontakt med plågsamma upplevelser och ger kortsiktig lindring men leder till större dysfunktion på lång sikt). Patienterna kommer att få lära sig acceptans, mindfulness och perspektivtagande för att hjälpa patienten att hantera svåra känslor och tankar som kan störa ett värderingsdrivet liv. Individer kommer också att uppmuntras att undersöka kostnaderna för stigmatisering på deras liv (t. undvikande av medicinsk vård, känsla av isolering). Utbildningen kommer att innehålla medicinsk information om hiv, tjänster som finns tillgängliga på kliniken och hälsobehov relaterade till komorbiditeter. Detta innehåll ska levereras inom 30 minuter.
Andra namn:
|
Övrig: Behandling som vanligt
Patienter får vanlig vård på sjukhuset.
Service Linkage Workers (SLWs) träffar alla inlagda PWH och täcker utbildningsaspekter av vården.
|
Patienter får vanlig vård på sjukhuset.
Service Linkage Workers (SLWs) träffar alla inlagda PWH och täcker utbildningsaspekter av vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av inskrivning och randomisering
Tidsram: 6 månader
|
Antalet berättigade PWH som accepterar och vägrar att delta, och skälen till att avböja;
|
6 månader
|
Acceptans av inskrivning och randomisering
Tidsram: 6 månader
|
Antalet PWH som inte är berättigade att delta och orsakerna till bristande behörighet.
|
6 månader
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Interventionsgrad
|
6 månader
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Bibehållande av deltagare i uppföljande bedömningar
|
6 månader
|
Acceptans av interventionen
Tidsram: 6 månader
|
Kontakternas varaktighet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av viral belastning
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i viral belastning
|
6 månader
|
Antal patienter som hålls kvar i HIV-vården
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som genomför minst 2 besök hos en HIV-läkare inom 6 månader
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Internaliserad AIDS-relaterad stigmaskala (IARSS)
Tidsram: 6 månader
|
Detta är en åtgärd med 6 punkter som undersöker internaliserad stigma.
Svarspoäng varierar från 0 (lågt stigma)-6 (högt stigma) med högre poäng representerar högre nivåer av stigma.
|
6 månader
|
Depression Ångest och Stress Skala (DASS-21).
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett mått på 21 artiklar.
Den totala poängen varierar från 0-120 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av nöd inklusive depression, ångest och stress.
|
6 månader
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: 6 månader
|
Denna screener med 3 artiklar som identifierar problem med alkoholanvändning för både män och kvinnor.
Deltagarna svarar på en 5-gradig skala.
Högre siffror representerar svårare.
|
6 månader
|
Screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering (ASSIST)
Tidsram: 6 månader
|
Denna åtgärd frågar om missbruk av 7 kategorier av droger under de senaste 3 månaderna och under en persons livstid.
Deltagarna svarar JA eller NEJ på varje kategori av läkemedel.
|
6 månader
|
Att hantera HIV/AIDS-skalan
Tidsram: 6 månader
|
Detta är ett mått på 16 punkter som undersöker positiv coping, undvikande coping och socialt stöd.
Objekt är poäng från 1-3 med högre poäng som återspeglar större positiv coping, större undvikande coping och större socialt stöd.
|
6 månader
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär (CSQ)
Tidsram: 6 månader
|
Detta mått med 8 punkter bedömer patientnöjdheten med tjänsterna.
Poäng varierar från 8-32 med högre poäng representerar större tillfredsställelse.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Depression
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- H-47444
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland