- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481373
Gericht op HIV-retentie en verbeterde virale belasting door betrokkenheid ('THRIVE')
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen in het Ben Taub-ziekenhuis, Houston, TX;
- minimaal 18 jaar oud;
- in staat om Engels of Spaans te spreken;
- HIV-geïnfecteerd;
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek (patiënten die tijdelijk niet in staat zijn om deel te nemen, zullen worden gevolgd en benaderd voor inschrijving als en wanneer ze cognitief en fysiek in staat zijn om toestemming te geven en deel te nemen);
- HIV VL>1000 c/ml;
- nooit in zorg of momenteel zonder hiv-zorg, gedefinieerd als niet voldoen aan de 'bezoekconstantie'-maatstaf (≥1 voltooid hiv-eerstelijnszorgbezoek aan Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, in elk van de drie intervallen van 4 maanden voorafgaande opname); of ≥2 "no shows" bij hiv-bezoeken aan de eerstelijnszorg bij TSHC in het afgelopen jaar.
- onderschrijven een van de twee vermijdende coping-uitspraken met de hoogste factorladingen op de vermijdende coping-subschaal van de omgaan met hiv/aids-schaal
Uitsluitingscriteria:
- van plan zijn om na ontslag een andere bron van hiv-eerstelijnszorg te gebruiken dan TSHC, omdat de resultaten ervan niet kunnen worden geëvalueerd;
- naar de mening van het primaire medische team dat voor de patiënt zorgt, die waarschijnlijk zal worden ontslagen naar een instelling, zal sterven in het ziekenhuis of naar een hospice zal gaan;
- opgesloten of naar verwachting zal worden ontslagen naar de gevangenis of gevangenis;
- ingeschreven in een ander onderzoek met prospectieve follow-up;
- zwanger, aangezien zwangere vrouwen extra inspanningen krijgen om aan de zorg te worden gekoppeld en vastgehouden;
- opgenomen met een acute psychose die geïnformeerde toestemming of zinvolle deelname aan de interventie in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDIJEN
Acceptance and Commitment Therapy plus voorlichting over HIV Een professional in de geestelijke gezondheidszorg op masterniveau biedt de 4-5 uur durende interventie voor out-of-care PWH tijdens een ziekenhuisopname.
De interventie bestaat uit twee belangrijke componenten: Acceptance and Commitment Therapy (ACT), gericht op vermijding met op acceptatie gebaseerde coping en actieve betrokkenheid bij een op waarden gebaseerd leven, en voorlichting over hiv.
|
De ACT-componenten (3-3,5 uur) zullen gericht zijn op het verduidelijken van de waarden en doelen van de patiënt en het identificeren van obstakels die een rijk leven in de weg kunnen staan. De korte- en langetermijneffecten van vermijding worden besproken (vermijding vermindert bijvoorbeeld het directe contact met verontrustende ervaringen en biedt op korte termijn verlichting, maar leidt op de lange termijn tot meer disfunctioneren). Patiënten leren acceptatie, mindfulness en perspectief nemen om de patiënt te helpen omgaan met moeilijke emoties en gedachten die een door waarden gedreven leven kunnen belemmeren. Individuen zullen ook worden aangemoedigd om de kosten van stigmatisering op hun leven te onderzoeken (bijv. vermijding van medische zorg, gevoel van isolement). Het onderwijs omvat medische informatie over hiv, beschikbare diensten in de kliniek en gezondheidsbehoeften in verband met comorbiditeit. Deze inhoud wordt binnen 30 minuten geleverd.
Andere namen:
|
|
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis.
Service Linkage Workers (SLW's) ontmoeten alle gehospitaliseerde PWH en behandelen educatieve aspecten van de zorg.
|
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis.
Service Linkage Workers (SLW's) ontmoeten alle gehospitaliseerde PWH en behandelen educatieve aspecten van de zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van inschrijving en randomisatie: in aanmerking komende maar geweigerde deelname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal in aanmerking komende PWH's dat instemt of weigert deel te nemen, en de redenen voor hun weigering;
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van inschrijving en randomisatie: voltooiingssessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooiing van minimaal 3 van de 4 interventiesessies in de THRIVE-groep
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie: follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De voltooiing van de follow-upbeoordelingen van de deelnemers gedurende zes maanden
|
6 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde contactduur voor deelnemers die alle vier de sessies hebben voltooid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Virale belasting minder dan 200 kopieën/ml na 180 dagen +/- 42 dagen follow-up
|
6 maanden
|
|
Aantal patiënten dat wordt vastgehouden in de hiv-zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat binnen zes maanden ten minste twee bezoeken aan een hiv-arts heeft afgelegd, waarvan één bezoek binnen 30 dagen na ontslag
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze 3-item screener die problematisch alcoholgebruik identificeert voor zowel mannen als vrouwen.
Deelnemers reageren op een 5-puntsschaal.
Hogere cijfers vertegenwoordigen meer moeilijkheidsgraad.
|
6 maanden
|
|
De screeningstest alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze maatstaf vraagt naar middelengebruik van 7 categorieën drugs in de afgelopen 3 maanden en in iemands leven.
Deelnemers antwoorden JA of NEE op elke categorie drugs.
|
6 maanden
|
|
Geïnternaliseerde AIDS-gerelateerde Stigma Scale (IARSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IARSS) is een schaal van zes items met scores die variëren tussen 0 en 6.
Er zijn 6 vragen op de stigmaschaal.
Elke met ‘ja’ beantwoorde vraag telt als één punt.
Een hoger totaalbedrag duidt op een meer geïnternaliseerd stigma, wat niet gunstig is.
|
6 maanden
|
|
Depressie-angst- en stressschaal (DASS-21).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) bestaat uit 21 items.
Elk item krijgt een score van 1, 2 of 3.
De score wordt berekend door de score van elk item op te tellen, vermenigvuldigd met 2. Het bereik van scores voor de totale schaal ligt tussen 0 en 126.
Elke subschaal (depressie, angst en stress) heeft zeven items met een scorebereik tussen 0 en 42.
Hogere scores suggereren een hogere depressie, angst en stress, die niet gunstig zijn.
|
6 maanden
|
|
Omgaan met HIV/AIDS-schaal: omgaan met en sociale steun
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De positieve copingschaalscores voor omgaan met HIV/AIDS variëren tussen 0 en 5. Er zijn vijf vragen in de positieve coping-subschaal. Elke vraag die ‘vaak of vaak’ wordt beantwoord, telt als één punt. Een hoger totaalbedrag suggereert een positievere coping, wat gunstig is. De schaalscores voor het omgaan met het vermijden van HIV/AIDS variëren tussen 0 en 9. Er zijn 9 vragen in de subschaal vermijdingsgedrag. Elke vraag die ‘vaak of vaak’ wordt beantwoord, telt als één punt. Een hoger totaalbedrag duidt op meer vermijdingsgedrag, wat niet gunstig is. |
6 maanden
|
|
Omgaan met HIV/AIDS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er zijn twee vragen in de subschaal voor het zoeken naar sociale steun.
We rapporteren het aantal deelnemers dat elke vraag ‘vaak of vaak’ beantwoordt.
Meer reacties "vaak of vaak" duiden erop dat er meer sociale steun wordt gezocht, wat gunstig is.
|
6 maanden
|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-schaal bestaat uit 8 items.
Elk item krijgt een score van 1, 2, 3 of 4. De score wordt berekend door de score van elk item op te tellen.
Het bereik van scores voor de totale schaal ligt tussen 8 en 32.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid met de THRIVE-interventie.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Depressie
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Alkaloïden
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Solanaceous alkaloïden
- Nicotine
- Educatieve status
- Therapeutica
Andere studie-ID-nummers
- H-47444
- 5R34MH122294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .