Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op HIV-retentie en verbeterde virale belasting door betrokkenheid ('THRIVE')

24 september 2025 bijgewerkt door: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Veel mensen met hiv-infectie zijn niet consequent betrokken bij ambulante hiv-zorg, en vermijding, stigmatisering en ontkenning dragen bij aan een slechte betrokkenheid bij hiv-zorg. Dit project zal een nieuwe interventie ontwikkelen en testen, "THRIVE", voor gehospitaliseerde personen die geen hiv-zorg meer hebben en vermijding onderschrijven, om te verbeteren hoe goed ze na ontslag in de poliklinische hiv-zorg blijven. Als de interventie met succes wordt ontwikkeld, zal ze in latere studies op grote schaal worden getest en de gezondheid van personen met een hiv-infectie kunnen verbeteren en de hiv-epidemie in de Verenigde Staten kunnen helpen beëindigen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slechte retentie in hiv-eerstelijnszorg resulteert in lagere hiv-virusonderdrukking, hogere hiv-overdracht, en verergert raciale en etnische verschillen in gezondheidsresultaten, waaronder overleving. Tot op heden zijn er geen interventies die PWH effectief opnieuw koppelen en in de zorg houden wanneer ze buiten de hiv-kliniek worden gevonden. Veel mensen met een HIV-infectie (PWH) worden in het ziekenhuis opgenomen met levensbedreigende maar te voorkomen complicaties van een onvoldoende behandelde HIV-infectie. Zij behoren tot de belangrijkste patiënten om in zorg te houden. Ons eerdere onderzoek toont aan dat onder PWH die geen zorg meer hebben en in het ziekenhuis worden opgenomen, coping door vermijding, stigmatisering en psychische problemen bijna universeel waren. Verder was vermijdende coping een voorspeller van het niet opnieuw deelnemen aan zorg na ontslag. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een transdiagnostische interventie met het vermogen om een ​​reeks psychosociale en gedragsgerelateerde problemen aan te pakken die PWH ervaren. ACT helpt patiënten vermijding te overwinnen, met name het vermijden van ongemakkelijke interne toestanden en de situaties die dergelijke toestanden teweegbrengen, door op acceptatie gebaseerde coping te bevorderen en opnieuw deel te nemen aan zinvolle en gewaardeerde levensactiviteiten. Korte ACT-interventies lijken haalbaar, acceptabel en hebben in ieder geval voorlopig effect. De onderzoekers stellen voor om een ​​korte (4-5 contacturen) ACT-interventie te ontwikkelen, verfijnen en testen voor gehospitaliseerde PWH buiten de zorg. 'Targeting HIV Retention and Improved Viral load through Engagement' ('THRIVE') heeft tot doel patiënten te helpen vermijding te overwinnen, een onaangepaste copingstrategie die betrokken is bij een reeks problemen, waaronder depressie, angst, middelenmisbruik en hiv-gerelateerd zelfstigma , die allemaal barrières vormen voor de zorg. Het leveren van THRIVE in het ziekenhuis met een telefonische boostersessie na ontslag zal de start en voltooiing van de therapie versnellen, en het ontbreken daarvan is vaak het grootste obstakel voor effectieve levering van geestelijke gezondheidsdiensten voor PWH. In Aim 1 zal een korte ziekenhuisgebaseerde transdiagnostische, individueel geleverde ACT-interventie (THRIVE) worden ontwikkeld die specifiek is toegesneden op PWH buiten de zorg in het ziekenhuis. Input van een multidisciplinair team van deskundige zorgverleners en PHW zal worden gebruikt om het therapeutprotocol en het patiëntenwerkboek te maken. De onderzoekers zullen vervolgens THRIVE testen in 10 gehospitaliseerde out-of-care PWH die kwalitatieve feedback zullen geven over de interventie. De feedback, samen met input van patiënten en het multidisciplinaire team, zal worden gebruikt om THRIVE te verfijnen. In Aim 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische proef (RCT) uitvoeren van de verfijnde THRIVE-interventie (N=35) in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (N=35). Deze pilot-RCT zal 1) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een grootschalige RCT evalueren; en 2) trends onderzoeken in uitkomsten die van belang zijn voor de definitieve RCT. De onderzoekers zullen dan worden gepositioneerd om een ​​afzonderlijke subsidie ​​in te dienen om de werkzaamheid van THRIVE te testen in een volledig aangedreven gerandomiseerde studie. Dit werk heeft het potentieel om hiv-morbiditeit en raciale/etnische verschillen te verminderen en bij te dragen aan het beëindigen van de hiv-epidemie in de Verenigde Staten, wat de prioriteiten van de NIH zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen in het Ben Taub-ziekenhuis, Houston, TX;
  • minimaal 18 jaar oud;
  • in staat om Engels of Spaans te spreken;
  • HIV-geïnfecteerd;
  • in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek (patiënten die tijdelijk niet in staat zijn om deel te nemen, zullen worden gevolgd en benaderd voor inschrijving als en wanneer ze cognitief en fysiek in staat zijn om toestemming te geven en deel te nemen);
  • HIV VL>1000 c/ml;
  • nooit in zorg of momenteel zonder hiv-zorg, gedefinieerd als niet voldoen aan de 'bezoekconstantie'-maatstaf (≥1 voltooid hiv-eerstelijnszorgbezoek aan Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, in elk van de drie intervallen van 4 maanden voorafgaande opname); of ≥2 "no shows" bij hiv-bezoeken aan de eerstelijnszorg bij TSHC in het afgelopen jaar.
  • onderschrijven een van de twee vermijdende coping-uitspraken met de hoogste factorladingen op de vermijdende coping-subschaal van de omgaan met hiv/aids-schaal

Uitsluitingscriteria:

  • van plan zijn om na ontslag een andere bron van hiv-eerstelijnszorg te gebruiken dan TSHC, omdat de resultaten ervan niet kunnen worden geëvalueerd;
  • naar de mening van het primaire medische team dat voor de patiënt zorgt, die waarschijnlijk zal worden ontslagen naar een instelling, zal sterven in het ziekenhuis of naar een hospice zal gaan;
  • opgesloten of naar verwachting zal worden ontslagen naar de gevangenis of gevangenis;
  • ingeschreven in een ander onderzoek met prospectieve follow-up;
  • zwanger, aangezien zwangere vrouwen extra inspanningen krijgen om aan de zorg te worden gekoppeld en vastgehouden;
  • opgenomen met een acute psychose die geïnformeerde toestemming of zinvolle deelname aan de interventie in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEDIJEN
Acceptance and Commitment Therapy plus voorlichting over HIV Een professional in de geestelijke gezondheidszorg op masterniveau biedt de 4-5 uur durende interventie voor out-of-care PWH tijdens een ziekenhuisopname. De interventie bestaat uit twee belangrijke componenten: Acceptance and Commitment Therapy (ACT), gericht op vermijding met op acceptatie gebaseerde coping en actieve betrokkenheid bij een op waarden gebaseerd leven, en voorlichting over hiv.

De ACT-componenten (3-3,5 uur) zullen gericht zijn op het verduidelijken van de waarden en doelen van de patiënt en het identificeren van obstakels die een rijk leven in de weg kunnen staan. De korte- en langetermijneffecten van vermijding worden besproken (vermijding vermindert bijvoorbeeld het directe contact met verontrustende ervaringen en biedt op korte termijn verlichting, maar leidt op de lange termijn tot meer disfunctioneren). Patiënten leren acceptatie, mindfulness en perspectief nemen om de patiënt te helpen omgaan met moeilijke emoties en gedachten die een door waarden gedreven leven kunnen belemmeren. Individuen zullen ook worden aangemoedigd om de kosten van stigmatisering op hun leven te onderzoeken (bijv. vermijding van medische zorg, gevoel van isolement).

Het onderwijs omvat medische informatie over hiv, beschikbare diensten in de kliniek en gezondheidsbehoeften in verband met comorbiditeit. Deze inhoud wordt binnen 30 minuten geleverd.

Andere namen:
  • Acceptatie en Commitment Therapie plus Educatie
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis. Service Linkage Workers (SLW's) ontmoeten alle gehospitaliseerde PWH en behandelen educatieve aspecten van de zorg.
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg in het ziekenhuis. Service Linkage Workers (SLW's) ontmoeten alle gehospitaliseerde PWH en behandelen educatieve aspecten van de zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van inschrijving en randomisatie: in aanmerking komende maar geweigerde deelname
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal in aanmerking komende PWH's dat instemt of weigert deel te nemen, en de redenen voor hun weigering;
6 maanden
Aanvaardbaarheid van inschrijving en randomisatie: voltooiingssessies
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing van minimaal 3 van de 4 interventiesessies in de THRIVE-groep
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie: follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De voltooiing van de follow-upbeoordelingen van de deelnemers gedurende zes maanden
6 maanden
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde contactduur voor deelnemers die alle vier de sessies hebben voltooid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Virale belasting minder dan 200 kopieën/ml na 180 dagen +/- 42 dagen follow-up
6 maanden
Aantal patiënten dat wordt vastgehouden in de hiv-zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat binnen zes maanden ten minste twee bezoeken aan een hiv-arts heeft afgelegd, waarvan één bezoek binnen 30 dagen na ontslag
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze 3-item screener die problematisch alcoholgebruik identificeert voor zowel mannen als vrouwen. Deelnemers reageren op een 5-puntsschaal. Hogere cijfers vertegenwoordigen meer moeilijkheidsgraad.
6 maanden
De screeningstest alcohol, roken en middelengebruik (ASSIST)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze maatstaf vraagt ​​naar middelengebruik van 7 categorieën drugs in de afgelopen 3 maanden en in iemands leven. Deelnemers antwoorden JA of NEE op elke categorie drugs.
6 maanden
Geïnternaliseerde AIDS-gerelateerde Stigma Scale (IARSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IARSS) is een schaal van zes items met scores die variëren tussen 0 en 6. Er zijn 6 vragen op de stigmaschaal. Elke met ‘ja’ beantwoorde vraag telt als één punt. Een hoger totaalbedrag duidt op een meer geïnternaliseerd stigma, wat niet gunstig is.
6 maanden
Depressie-angst- en stressschaal (DASS-21).
Tijdsspanne: 6 maanden
De Depression Anxiety and Stress Scale (DASS-21) bestaat uit 21 items. Elk item krijgt een score van 1, 2 of 3. De score wordt berekend door de score van elk item op te tellen, vermenigvuldigd met 2. Het bereik van scores voor de totale schaal ligt tussen 0 en 126. Elke subschaal (depressie, angst en stress) heeft zeven items met een scorebereik tussen 0 en 42. Hogere scores suggereren een hogere depressie, angst en stress, die niet gunstig zijn.
6 maanden
Omgaan met HIV/AIDS-schaal: omgaan met en sociale steun
Tijdsspanne: 6 maanden

De positieve copingschaalscores voor omgaan met HIV/AIDS variëren tussen 0 en 5. Er zijn vijf vragen in de positieve coping-subschaal. Elke vraag die ‘vaak of vaak’ wordt beantwoord, telt als één punt. Een hoger totaalbedrag suggereert een positievere coping, wat gunstig is.

De schaalscores voor het omgaan met het vermijden van HIV/AIDS variëren tussen 0 en 9. Er zijn 9 vragen in de subschaal vermijdingsgedrag. Elke vraag die ‘vaak of vaak’ wordt beantwoord, telt als één punt. Een hoger totaalbedrag duidt op meer vermijdingsgedrag, wat niet gunstig is.

6 maanden
Omgaan met HIV/AIDS-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Er zijn twee vragen in de subschaal voor het zoeken naar sociale steun. We rapporteren het aantal deelnemers dat elke vraag ‘vaak of vaak’ beantwoordt. Meer reacties "vaak of vaak" duiden erop dat er meer sociale steun wordt gezocht, wat gunstig is.
6 maanden
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: 2 weken
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)-schaal bestaat uit 8 items. Elk item krijgt een score van 1, 2, 3 of 4. De score wordt berekend door de score van elk item op te tellen. Het bereik van scores voor de totale schaal ligt tussen 8 en 32. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere tevredenheid met de THRIVE-interventie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren