- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481373
Cílení na zadržení HIV a zlepšení virové zátěže prostřednictvím zapojení („THRIVE“)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizován v nemocnici Ben Taub, Houston, TX;
- minimálně 18 let;
- umět anglicky nebo španělsky;
- infikovaných HIV;
- schopni poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie (pacienti, kteří se dočasně nemohou zúčastnit, budou sledováni a osloveni s žádostí o zařazení, pokud a když budou kognitivně a fyzicky schopni vyjádřit souhlas a účastnit se);
- HIV VL > 1000 c/ml;
- nikdy v péči nebo v současné době mimo péči o HIV, definovanou jako nesplňující míru „stálosti návštěv“ (≥1 dokončená návštěva primární péče o HIV v Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, v každém ze tří 4měsíčních intervalů před přijetím); nebo ≥2 „žádné návštěvy“ u HIV primární péče v TSHC za poslední rok.
- podporovat jedno ze dvou prohlášení o vyhýbání se zvládání s nejvyššími faktory zatížení na subškále vyhýbání se zvládání ze škály zvládání HIV/AIDS
Kritéria vyloučení:
- zamýšlí po propuštění použít jiný zdroj primární péče o HIV než TSHC, protože jejich výsledky nelze vyhodnotit;
- podle názoru primárního lékařského týmu pečujícího o pacienta, který bude pravděpodobně propuštěn do ústavního zařízení, zemře v nemocnici nebo vstoupí do hospice;
- uvězněn nebo se očekává, že bude propuštěn do vězení nebo vězení;
- zapsán do jiné výzkumné studie s prospektivním sledováním;
- těhotné, protože těhotné ženy vynakládají další úsilí, aby byly propojeny a zůstaly v péči;
- přijat s akutní psychózou, která by vylučovala informovaný souhlas nebo smysluplnou účast na intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PROSPÍVAT
Terapie akceptace a závazku plus vzdělávání o HIV Odborník v oblasti duševního zdraví na magisterské úrovni poskytne během hospitalizace 4-5hodinovou intervenci pro PWH mimo péči.
Intervence má dvě důležité složky: obsah terapie akceptace a závazku (ACT), zaměřený na vyhýbání se zvládáním založeným na přijetí a aktivní zapojení do života založeného na hodnotách, a vzdělávání o HIV.
|
Komponenty ACT (3–3,5 hodiny) se zaměří na vyjasnění hodnot a cílů pacienta a na identifikaci překážek, které mohou bránit bohatému životu. Budou diskutovány krátkodobé a dlouhodobé účinky vyhýbání se (např. vyhýbání se omezuje bezprostřední kontakt se stresujícími zážitky a poskytuje krátkodobou úlevu, ale dlouhodobě vede k větší dysfunkci). Pacienti se naučí přijímat, všímat si a brát perspektivu, aby jim pomohli vyrovnat se s obtížnými emocemi a myšlenkami, které mohou narušovat život založený na hodnotách. Jednotlivci budou také vyzváni, aby prozkoumali náklady stigmatizace na jejich život (např. vyhýbání se lékařské péči, pocit izolace). Vzdělávání bude zahrnovat lékařské informace o HIV, službách dostupných na klinice a zdravotních potřebách souvisejících s komorbiditami. Tento obsah bude doručen do 30 minut.
Ostatní jména:
|
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti dostávají běžnou péči v nemocnici.
Pracovníci propojení služeb (SLW) se setkávají se všemi hospitalizovanými PWH a pokrývají vzdělávací aspekty péče.
|
Pacienti dostávají běžnou péči v nemocnici.
Pracovníci propojení služeb (SLW) se setkávají se všemi hospitalizovanými PWH a pokrývají vzdělávací aspekty péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost zápisu a randomizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet způsobilých PWH, kteří souhlasí a odmítají účast, a důvody pro odmítnutí;
|
6 měsíců
|
Přijatelnost zápisu a randomizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet PWH, kteří nejsou způsobilí k účasti, a důvody nedostatečné způsobilosti.
|
6 měsíců
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dokončení intervence
|
6 měsíců
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Udržení účastníků v následných hodnoceních
|
6 měsíců
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba trvání kontaktů
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení virové zátěže
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna virové zátěže
|
6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří jsou ponecháni v péči o HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří během 6 měsíců absolvují alespoň 2 návštěvy u HIV lékaře
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Internalizovaná škála stigmatu souvisejícího s AIDS (IARSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je 6-položkové měřítko, které zkoumá internalizované stigma.
Skóre odpovědí se pohybuje od 0 (nízké stigma) – 6 (vysoké stigma), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň stigmatu.
|
6 měsíců
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o 21 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně úzkosti včetně deprese, úzkosti a stresu.
|
6 měsíců
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento 3-položkový screener, který identifikuje problémové užívání alkoholu u mužů i žen.
Účastníci odpovídají na 5bodové škále.
Vyšší čísla představují větší obtížnost.
|
6 měsíců
|
Screeningový test alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto opatření se týká užívání návykových látek 7 kategorií drog v předchozích 3 měsících a v životě člověka.
Účastníci odpovídají ANO nebo NE na každou kategorii drog.
|
6 měsíců
|
Jak se vyrovnat se stupnicí HIV/AIDS
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o 16-položkové měřítko, které zkoumá pozitivní zvládání, vyhýbavé zvládání a sociální podporu.
Položky jsou skóre od 1 do 3, přičemž vyšší skóre odráží lepší pozitivní zvládání, větší vyhýbavé zvládání a větší sociální podporu.
|
6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto 8položkové měřítko hodnotí spokojenost pacientů se službami.
Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Deprese
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- H-47444
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .