Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na zadržení HIV a zlepšení virové zátěže prostřednictvím zapojení („THRIVE“)

18. dubna 2024 aktualizováno: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Mnoho lidí s HIV infekcí není soustavně zapojeno do ambulantní péče o HIV a vyhýbání se, stigmatizace a popírání přispívají k nedostatečnému zapojení do péče o HIV. Tento projekt vyvine a pilotně otestuje novou intervenci „THRIVE“ pro hospitalizované osoby, které jsou mimo péči o HIV a souhlasí s vyhýbáním se HIV, s cílem zlepšit jejich pobyt v ambulantní péči o HIV po propuštění. Pokud bude tato intervence úspěšně vyvinuta, projde v pozdějších studiích rozsáhlým testováním a mohla by zlepšit zdraví osob s infekcí HIV a pomoci ukončit epidemii HIV ve Spojených státech.

Přehled studie

Detailní popis

Špatné setrvání v primární péči o HIV má za následek nižší míru potlačení viru HIV, vyšší míru přenosu HIV a prohlubuje rasové a etnické rozdíly ve výsledcích zdraví, včetně přežití. K dnešnímu dni neexistují žádné intervence, které by účinně přepojily a udržely PWH v péči, pokud jsou nalezeny mimo HIV kliniku. Mnoho osob s infekcí HIV (PWH) je hospitalizováno se život ohrožujícími, ale preventabilními komplikacemi nedostatečně léčené infekce HIV. Patří mezi nejdůležitější pacienty, které je třeba udržet v péči. Náš předchozí výzkum ukazuje, že mezi PWH, kteří jsou mimo péči a jsou hospitalizováni, byly problémy s vyhýbáním se zvládáním, stigmatizací a duševním zdravím téměř univerzální. Dále, vyhýbavé zvládání bylo prediktorem selhání opětovného zapojení do péče po propuštění. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je transdiagnostická intervence se schopností řešit řadu psychosociálních problémů a problémů souvisejících s chováním, které PWH prožívá. ACT pomáhá pacientům překonat vyhýbání se, zejména vyhýbání se nepříjemným vnitřním stavům a situacím, které takové stavy spouštějí, podporou zvládání založeného na přijetí a opětovného zapojení do smysluplných a hodnotných životních aktivit. Krátké intervence ACT se zdají být proveditelné, přijatelné a alespoň předběžně účinné. Vyšetřovatelé navrhují vyvinout, upřesnit a vyzkoušet krátkou (4–5 kontaktních hodin) intervenci ACT pro hospitalizované PWH mimo péči. „Cílení na zadržení HIV a zlepšenou virovou zátěž prostřednictvím zapojení“ („THRIVE“) bude mít za cíl pomoci pacientům překonat vyhýbání se, maladaptivní strategii zvládání, která se podílí na řadě problémů, včetně deprese, úzkosti, zneužívání návykových látek a sebestigmatizace souvisejícího s HIV. , z nichž všechny představují překážky v péči. Poskytování THRIVE v nemocnici s telefonickou posilovací relací po propuštění zvýší zahájení a dokončení terapie, jejíž nedostatek je často největší překážkou efektivního poskytování služeb duševního zdraví pro PWH. V cíli 1 bude vyvinuta krátká nemocniční transdiagnostická, individuálně dodávaná intervence ACT (THRIVE) přizpůsobená speciálně pro PWH hospitalizované mimo péči. Přispění multidisciplinárního týmu odborných poskytovatelů péče a PHW bude využito k vytvoření protokolu terapeuta a sešitu pacienta. Vyšetřovatelé poté pilotně zavedou THRIVE v 10 hospitalizovaných PWH mimo péči, kteří poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu o intervenci. Zpětná vazba spolu s informacemi od pacientů a multidisciplinárního týmu bude využita k vylepšení THRIVE. V cíli 2 provedou výzkumníci pilotní randomizovanou klinickou studii (RCT) rafinované intervence THRIVE (N=35) ve srovnání s běžnou léčbou (N=35). Tento pilotní RCT bude 1) hodnotit proveditelnost a přijatelnost pro RCT v plném rozsahu; a 2) zkoumat trendy ve výsledcích zájmu pro definitivní RCT. Vyšetřovatelé pak budou mít možnost předložit samostatný grant na testování účinnosti THRIVE v plně výkonné randomizované studii. Tato práce má potenciál snížit morbiditu HIV a rasové/etnické rozdíly a přispět k ukončení epidemie HIV ve Spojených státech, což jsou priority NIH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován v nemocnici Ben Taub, Houston, TX;
  • minimálně 18 let;
  • umět anglicky nebo španělsky;
  • infikovaných HIV;
  • schopni poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie (pacienti, kteří se dočasně nemohou zúčastnit, budou sledováni a osloveni s žádostí o zařazení, pokud a když budou kognitivně a fyzicky schopni vyjádřit souhlas a účastnit se);
  • HIV VL > 1000 c/ml;
  • nikdy v péči nebo v současné době mimo péči o HIV, definovanou jako nesplňující míru „stálosti návštěv“ (≥1 dokončená návštěva primární péče o HIV v Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, v každém ze tří 4měsíčních intervalů před přijetím); nebo ≥2 „žádné návštěvy“ u HIV primární péče v TSHC za poslední rok.
  • podporovat jedno ze dvou prohlášení o vyhýbání se zvládání s nejvyššími faktory zatížení na subškále vyhýbání se zvládání ze škály zvládání HIV/AIDS

Kritéria vyloučení:

  • zamýšlí po propuštění použít jiný zdroj primární péče o HIV než TSHC, protože jejich výsledky nelze vyhodnotit;
  • podle názoru primárního lékařského týmu pečujícího o pacienta, který bude pravděpodobně propuštěn do ústavního zařízení, zemře v nemocnici nebo vstoupí do hospice;
  • uvězněn nebo se očekává, že bude propuštěn do vězení nebo vězení;
  • zapsán do jiné výzkumné studie s prospektivním sledováním;
  • těhotné, protože těhotné ženy vynakládají další úsilí, aby byly propojeny a zůstaly v péči;
  • přijat s akutní psychózou, která by vylučovala informovaný souhlas nebo smysluplnou účast na intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROSPÍVAT
Terapie akceptace a závazku plus vzdělávání o HIV Odborník v oblasti duševního zdraví na magisterské úrovni poskytne během hospitalizace 4-5hodinovou intervenci pro PWH mimo péči. Intervence má dvě důležité složky: obsah terapie akceptace a závazku (ACT), zaměřený na vyhýbání se zvládáním založeným na přijetí a aktivní zapojení do života založeného na hodnotách, a vzdělávání o HIV.

Komponenty ACT (3–3,5 hodiny) se zaměří na vyjasnění hodnot a cílů pacienta a na identifikaci překážek, které mohou bránit bohatému životu. Budou diskutovány krátkodobé a dlouhodobé účinky vyhýbání se (např. vyhýbání se omezuje bezprostřední kontakt se stresujícími zážitky a poskytuje krátkodobou úlevu, ale dlouhodobě vede k větší dysfunkci). Pacienti se naučí přijímat, všímat si a brát perspektivu, aby jim pomohli vyrovnat se s obtížnými emocemi a myšlenkami, které mohou narušovat život založený na hodnotách. Jednotlivci budou také vyzváni, aby prozkoumali náklady stigmatizace na jejich život (např. vyhýbání se lékařské péči, pocit izolace).

Vzdělávání bude zahrnovat lékařské informace o HIV, službách dostupných na klinice a zdravotních potřebách souvisejících s komorbiditami. Tento obsah bude doručen do 30 minut.

Ostatní jména:
  • Terapie přijetím a závazkem plus vzdělávání
Jiný: Léčba jako obvykle
Pacienti dostávají běžnou péči v nemocnici. Pracovníci propojení služeb (SLW) se setkávají se všemi hospitalizovanými PWH a pokrývají vzdělávací aspekty péče.
Pacienti dostávají běžnou péči v nemocnici. Pracovníci propojení služeb (SLW) se setkávají se všemi hospitalizovanými PWH a pokrývají vzdělávací aspekty péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zápisu a randomizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet způsobilých PWH, kteří souhlasí a odmítají účast, a důvody pro odmítnutí;
6 měsíců
Přijatelnost zápisu a randomizace
Časové okno: 6 měsíců
Počet PWH, kteří nejsou způsobilí k účasti, a důvody nedostatečné způsobilosti.
6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení intervence
6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Udržení účastníků v následných hodnoceních
6 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání kontaktů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení virové zátěže
Časové okno: 6 měsíců
Změna virové zátěže
6 měsíců
Počet pacientů, kteří jsou ponecháni v péči o HIV
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů, kteří během 6 měsíců absolvují alespoň 2 návštěvy u HIV lékaře
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internalizovaná škála stigmatu souvisejícího s AIDS (IARSS)
Časové okno: 6 měsíců
Toto je 6-položkové měřítko, které zkoumá internalizované stigma. Skóre odpovědí se pohybuje od 0 (nízké stigma) – 6 (vysoké stigma), přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň stigmatu.
6 měsíců
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o 21 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně úzkosti včetně deprese, úzkosti a stresu.
6 měsíců
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: 6 měsíců
Tento 3-položkový screener, který identifikuje problémové užívání alkoholu u mužů i žen. Účastníci odpovídají na 5bodové škále. Vyšší čísla představují větší obtížnost.
6 měsíců
Screeningový test alkoholu, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: 6 měsíců
Toto opatření se týká užívání návykových látek 7 kategorií drog v předchozích 3 měsících a v životě člověka. Účastníci odpovídají ANO nebo NE na každou kategorii drog.
6 měsíců
Jak se vyrovnat se stupnicí HIV/AIDS
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o 16-položkové měřítko, které zkoumá pozitivní zvládání, vyhýbavé zvládání a sociální podporu. Položky jsou skóre od 1 do 3, přičemž vyšší skóre odráží lepší pozitivní zvládání, větší vyhýbavé zvládání a větší sociální podporu.
6 měsíců
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: 6 měsíců
Toto 8položkové měřítko hodnotí spokojenost pacientů se službami. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre představuje větší spokojenost.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit