Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на удержание ВИЧ и снижение вирусной нагрузки за счет вовлечения («ПРОЦВЕТАНИЕ»)

18 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Многие люди с ВИЧ-инфекцией не всегда участвуют в амбулаторном лечении ВИЧ-инфекции, а избегание, стигматизация и отрицание способствуют слабому участию в лечении ВИЧ-инфекции. В рамках этого проекта будет разработано и апробировано новое вмешательство «ПРОЦВЕТАНИЕ» для госпитализированных лиц, не получающих лечения в связи с ВИЧ, и будет рекомендовано избегание, чтобы улучшить то, насколько хорошо они остаются в амбулаторном лечении ВИЧ после выписки. В случае успешной разработки это вмешательство будет подвергнуто крупномасштабным испытаниям в последующих исследованиях и может улучшить здоровье людей с ВИЧ-инфекцией и помочь положить конец эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Подробное описание

Плохое удержание в первичной помощи при ВИЧ приводит к более низким показателям подавления вируса ВИЧ, более высоким показателям передачи ВИЧ и усугубляет расовые и этнические различия в показателях здоровья, включая выживаемость. На сегодняшний день не существует вмешательств, которые эффективно возвращают ЛЖВ и удерживают их под опекой, когда они обнаруживаются за пределами ВИЧ-клиники. Многие люди с ВИЧ-инфекцией (ЛВС) госпитализируются с опасными для жизни, но предотвратимыми осложнениями неадекватно леченной ВИЧ-инфекции. Они являются одними из самых важных пациентов, о которых нужно заботиться. Наше предыдущее исследование показывает, что среди ЛВС, вышедших из-под опеки и госпитализированных, избегание преодоления трудностей, стигматизация и проблемы с психическим здоровьем были почти универсальными. Кроме того, избегание совладания было предиктором отказа от повторного обращения за помощью после выписки. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это трансдиагностическое вмешательство, способное решить ряд психосоциальных и связанных с поведением проблем, с которыми сталкиваются ЛЖВ. ACT помогает пациентам преодолеть избегание, в частности избегание неприятных внутренних состояний и ситуаций, которые вызывают такие состояния, способствуя копингу, основанному на принятии, и повторному вовлечению в значимую и ценную жизненную деятельность. Кратковременные вмешательства АСТ кажутся осуществимыми, приемлемыми и, по крайней мере, предварительно эффективными. Исследователи предлагают разработать, усовершенствовать и опробовать краткое (4-5 контактных часов) вмешательство АСТ для госпитализированных, находящихся вне ухода ЛВС. Программа «Нацеливание на удержание ВИЧ и снижение вирусной нагрузки посредством вовлечения» («ПРОЦВЕТАНИЕ») будет направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам преодолеть избегание, неадекватную стратегию выживания, связанную с целым рядом проблем, включая депрессию, тревогу, злоупотребление психоактивными веществами и связанную с ВИЧ самостигматизацию. , все из которых представляют собой барьеры для ухода. Предоставление THRIVE в больнице с повторным телефонным сеансом после выписки повысит вероятность начала и завершения терапии, отсутствие которой часто является самым большим препятствием для эффективного оказания психиатрической помощи ЛЖВ. В рамках Цели 1 будет разработано краткое внутрибольничное трансдиагностическое, индивидуально проводимое вмешательство ACT (THRIVE), разработанное специально для госпитализированных ЛВС, находящихся вне ухода. Вклад междисциплинарной группы опытных поставщиков медицинских услуг и PHW будет использован для создания протокола терапевта и рабочей тетради для пациента. Затем исследователи опробуют THRIVE на 10 госпитализированных ЛВС, вышедших из-под опеки, которые предоставят качественную обратную связь о вмешательстве. Отзывы, наряду с мнением пациентов и междисциплинарной команды, будут использоваться для улучшения THRIVE. В рамках цели 2 исследователи проведут пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) усовершенствованного вмешательства THRIVE (N=35) по сравнению с обычным лечением (N=35). Это пилотное РКИ 1) оценит осуществимость и приемлемость полномасштабного РКИ; и 2) изучить тенденции исходов, представляющих интерес для окончательного РКИ. После этого исследователи смогут представить отдельный грант для проверки эффективности THRIVE в полномасштабном рандомизированном исследовании. Эта работа может снизить заболеваемость ВИЧ и расовые/этнические различия, а также способствовать прекращению эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах, что является приоритетом NIH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в больницу Бен Тауб, Хьюстон, Техас;
  • не моложе 18 лет;
  • может говорить по-английски или по-испански;
  • ВИЧ-инфицированные;
  • в состоянии дать информированное согласие и участвовать в исследовании (пациенты, которые временно не могут участвовать, будут наблюдаться и предлагаться для включения, если и когда они будут когнитивно и физически способны дать согласие и участвовать);
  • ВН ВИЧ>1000 ц/мл;
  • никогда не получали лечения или в настоящее время не получали лечения в связи с ВИЧ, что определяется как несоответствие критерию «постоянства посещений» (≥1 завершенное посещение первичного звена в связи с ВИЧ в Центре здоровья Томас-Стрит (TSHC), Хьюстон, Техас, в каждом из трех 4-месячных интервалов предшествующий прием); или ≥2 «неявок» на визиты первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в TSHC за последний год.
  • поддержите одно из двух утверждений об избегании совладания с наивысшей факторной нагрузкой по подшкале избегающего совладания из шкалы совладания с ВИЧ/СПИДом

Критерий исключения:

  • намерение использовать другой источник первичной помощи при ВИЧ, кроме TSHC после выписки, потому что их результаты не могут быть оценены;
  • по мнению первичной медицинской бригады, осуществляющей уход за пациентом, который, вероятно, будет выписан в лечебное учреждение, умрет в больнице или попадет в хоспис;
  • находятся в заключении или ожидают освобождения в тюрьму или тюрьму;
  • включен в другое исследование с проспективным последующим наблюдением;
  • беременные, так как беременным женщинам приходится прилагать дополнительные усилия, чтобы их связали и удержали под опекой;
  • госпитализирован с острым психозом, что исключает получение информированного согласия или значимого участия во вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАТЬ
Терапия принятия и приверженности плюс просвещение по вопросам ВИЧ Специалист в области психического здоровья магистерского уровня проведет 4-5-часовое вмешательство для ЛВС, находящихся вне ухода, во время госпитализации. Вмешательство состоит из двух важных компонентов: содержание терапии принятия и приверженности (ACT), нацеленной на избегание с преодолением на основе принятия и активным участием в жизни, основанной на ценностях, и просвещение по вопросам ВИЧ.

Компоненты ACT (3-3,5 часа) будут сосредоточены на прояснении ценностей и целей пациента и выявлении препятствий, которые могут мешать жить богатой жизнью. Будут обсуждаться краткосрочные и долгосрочные эффекты избегания (например, избегание уменьшает непосредственный контакт с неприятными переживаниями и обеспечивает краткосрочное облегчение, но в долгосрочной перспективе приводит к большей дисфункции). Пациентов будут обучать принятию, осознанности и взглядам, чтобы помочь пациенту справиться с трудными эмоциями и мыслями, которые могут помешать жить жизнью, основанной на ценностях. Людям также будет предложено изучить последствия стигматизации для их жизни (например, избегание медицинской помощи, чувство изоляции).

Обучение будет включать медицинскую информацию о ВИЧ, услугах, доступных в клинике, и медицинских потребностях, связанных с сопутствующими заболеваниями. Этот контент будет доставлен в течение 30 минут.

Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности плюс образование
Другой: Лечение как обычно
Пациенты получают обычную помощь в больнице. Работники по оказанию услуг (SLW) встречаются со всеми госпитализированными PWH и освещают образовательные аспекты ухода.
Пациенты получают обычную помощь в больнице. Работники по оказанию услуг (SLW) встречаются со всеми госпитализированными PWH и освещают образовательные аспекты ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость регистрации и рандомизация
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество имеющих право на участие PWH, которые соглашаются и отказываются от участия, и причины отказа;
6 месяцев
Приемлемость регистрации и рандомизация
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество PWH, которые не имеют права на участие, и причины отсутствия права на участие.
6 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Скорость завершения вмешательства
6 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Удержание участников в последующих оценках
6 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность контактов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение вирусной нагрузки
6 месяцев
Количество пациентов, оставшихся в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество пациентов, завершивших как минимум 2 визита к врачу-специалисту по ВИЧ в течение 6 месяцев
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала внутренней стигмы в связи со СПИДом (IARSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот показатель из 6 пунктов исследует внутреннюю стигму. Баллы ответов варьируются от 0 (низкая стигма) до 6 (высокая стигма), где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стигмы.
6 месяцев
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Временное ограничение: 6 месяцев
Это показатель из 21 пункта. Общий балл колеблется от 0 до 120, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень дистресса, включая депрессию, тревогу и стресс.
6 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот скрининг из 3 пунктов, который выявляет проблемное употребление алкоголя как мужчинами, так и женщинами. Участники отвечают по 5-бальной шкале. Более высокие числа представляют большую сложность.
6 месяцев
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот показатель спрашивает об употреблении психоактивных веществ 7 категорий наркотиков в течение предыдущих 3 месяцев и в течение всей жизни человека. Участники отвечают ДА или НЕТ на каждую категорию наркотиков.
6 месяцев
Масштаб преодоления ВИЧ/СПИДа
Временное ограничение: 6 месяцев
Это показатель из 16 пунктов, который исследует позитивное совладание, избегающее совладание и социальную поддержку. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 3, причем более высокие баллы отражают большее позитивное совладание, большее избегающее совладание и большую социальную поддержку.
6 месяцев
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот показатель из 8 пунктов оценивает удовлетворенность пациентов услугами. Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы означают большее удовлетворение.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРОЦВЕТАТЬ

Подписаться