Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентация на удержание ВИЧ и снижение вирусной нагрузки за счет вовлечения («ПРОЦВЕТАНИЕ»)

24 сентября 2025 г. обновлено: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Многие люди с ВИЧ-инфекцией не всегда участвуют в амбулаторном лечении ВИЧ-инфекции, а избегание, стигматизация и отрицание способствуют слабому участию в лечении ВИЧ-инфекции. В рамках этого проекта будет разработано и апробировано новое вмешательство «ПРОЦВЕТАНИЕ» для госпитализированных лиц, не получающих лечения в связи с ВИЧ, и будет рекомендовано избегание, чтобы улучшить то, насколько хорошо они остаются в амбулаторном лечении ВИЧ после выписки. В случае успешной разработки это вмешательство будет подвергнуто крупномасштабным испытаниям в последующих исследованиях и может улучшить здоровье людей с ВИЧ-инфекцией и помочь положить конец эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плохое удержание в первичной помощи при ВИЧ приводит к более низким показателям подавления вируса ВИЧ, более высоким показателям передачи ВИЧ и усугубляет расовые и этнические различия в показателях здоровья, включая выживаемость. На сегодняшний день не существует вмешательств, которые эффективно возвращают ЛЖВ и удерживают их под опекой, когда они обнаруживаются за пределами ВИЧ-клиники. Многие люди с ВИЧ-инфекцией (ЛВС) госпитализируются с опасными для жизни, но предотвратимыми осложнениями неадекватно леченной ВИЧ-инфекции. Они являются одними из самых важных пациентов, о которых нужно заботиться. Наше предыдущее исследование показывает, что среди ЛВС, вышедших из-под опеки и госпитализированных, избегание преодоления трудностей, стигматизация и проблемы с психическим здоровьем были почти универсальными. Кроме того, избегание совладания было предиктором отказа от повторного обращения за помощью после выписки. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это трансдиагностическое вмешательство, способное решить ряд психосоциальных и связанных с поведением проблем, с которыми сталкиваются ЛЖВ. ACT помогает пациентам преодолеть избегание, в частности избегание неприятных внутренних состояний и ситуаций, которые вызывают такие состояния, способствуя копингу, основанному на принятии, и повторному вовлечению в значимую и ценную жизненную деятельность. Кратковременные вмешательства АСТ кажутся осуществимыми, приемлемыми и, по крайней мере, предварительно эффективными. Исследователи предлагают разработать, усовершенствовать и опробовать краткое (4-5 контактных часов) вмешательство АСТ для госпитализированных, находящихся вне ухода ЛВС. Программа «Нацеливание на удержание ВИЧ и снижение вирусной нагрузки посредством вовлечения» («ПРОЦВЕТАНИЕ») будет направлена ​​на то, чтобы помочь пациентам преодолеть избегание, неадекватную стратегию выживания, связанную с целым рядом проблем, включая депрессию, тревогу, злоупотребление психоактивными веществами и связанную с ВИЧ самостигматизацию. , все из которых представляют собой барьеры для ухода. Предоставление THRIVE в больнице с повторным телефонным сеансом после выписки повысит вероятность начала и завершения терапии, отсутствие которой часто является самым большим препятствием для эффективного оказания психиатрической помощи ЛЖВ. В рамках Цели 1 будет разработано краткое внутрибольничное трансдиагностическое, индивидуально проводимое вмешательство ACT (THRIVE), разработанное специально для госпитализированных ЛВС, находящихся вне ухода. Вклад междисциплинарной группы опытных поставщиков медицинских услуг и PHW будет использован для создания протокола терапевта и рабочей тетради для пациента. Затем исследователи опробуют THRIVE на 10 госпитализированных ЛВС, вышедших из-под опеки, которые предоставят качественную обратную связь о вмешательстве. Отзывы, наряду с мнением пациентов и междисциплинарной команды, будут использоваться для улучшения THRIVE. В рамках цели 2 исследователи проведут пилотное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) усовершенствованного вмешательства THRIVE (N=35) по сравнению с обычным лечением (N=35). Это пилотное РКИ 1) оценит осуществимость и приемлемость полномасштабного РКИ; и 2) изучить тенденции исходов, представляющих интерес для окончательного РКИ. После этого исследователи смогут представить отдельный грант для проверки эффективности THRIVE в полномасштабном рандомизированном исследовании. Эта работа может снизить заболеваемость ВИЧ и расовые/этнические различия, а также способствовать прекращению эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах, что является приоритетом NIH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован в больницу Бен Тауб, Хьюстон, Техас;
  • не моложе 18 лет;
  • может говорить по-английски или по-испански;
  • ВИЧ-инфицированные;
  • в состоянии дать информированное согласие и участвовать в исследовании (пациенты, которые временно не могут участвовать, будут наблюдаться и предлагаться для включения, если и когда они будут когнитивно и физически способны дать согласие и участвовать);
  • ВН ВИЧ>1000 ц/мл;
  • никогда не получали лечения или в настоящее время не получали лечения в связи с ВИЧ, что определяется как несоответствие критерию «постоянства посещений» (≥1 завершенное посещение первичного звена в связи с ВИЧ в Центре здоровья Томас-Стрит (TSHC), Хьюстон, Техас, в каждом из трех 4-месячных интервалов предшествующий прием); или ≥2 «неявок» на визиты первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в TSHC за последний год.
  • поддержите одно из двух утверждений об избегании совладания с наивысшей факторной нагрузкой по подшкале избегающего совладания из шкалы совладания с ВИЧ/СПИДом

Критерий исключения:

  • намерение использовать другой источник первичной помощи при ВИЧ, кроме TSHC после выписки, потому что их результаты не могут быть оценены;
  • по мнению первичной медицинской бригады, осуществляющей уход за пациентом, который, вероятно, будет выписан в лечебное учреждение, умрет в больнице или попадет в хоспис;
  • находятся в заключении или ожидают освобождения в тюрьму или тюрьму;
  • включен в другое исследование с проспективным последующим наблюдением;
  • беременные, так как беременным женщинам приходится прилагать дополнительные усилия, чтобы их связали и удержали под опекой;
  • госпитализирован с острым психозом, что исключает получение информированного согласия или значимого участия во вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАТЬ
Терапия принятия и приверженности плюс просвещение по вопросам ВИЧ Специалист в области психического здоровья магистерского уровня проведет 4-5-часовое вмешательство для ЛВС, находящихся вне ухода, во время госпитализации. Вмешательство состоит из двух важных компонентов: содержание терапии принятия и приверженности (ACT), нацеленной на избегание с преодолением на основе принятия и активным участием в жизни, основанной на ценностях, и просвещение по вопросам ВИЧ.
Поведенческий: ПРОЦВЕТАТЬ

Компоненты ACT (3-3,5 часа) будут сосредоточены на прояснении ценностей и целей пациента и выявлении препятствий, которые могут мешать жить богатой жизнью. Будут обсуждаться краткосрочные и долгосрочные эффекты избегания (например, избегание уменьшает непосредственный контакт с неприятными переживаниями и обеспечивает краткосрочное облегчение, но в долгосрочной перспективе приводит к большей дисфункции). Пациентов будут обучать принятию, осознанности и взглядам, чтобы помочь пациенту справиться с трудными эмоциями и мыслями, которые могут помешать жить жизнью, основанной на ценностях. Людям также будет предложено изучить последствия стигматизации для их жизни (например, избегание медицинской помощи, чувство изоляции).

Обучение будет включать медицинскую информацию о ВИЧ, услугах, доступных в клинике, и медицинских потребностях, связанных с сопутствующими заболеваниями. Этот контент будет доставлен в течение 30 минут.

Другие имена:
  • Терапия принятия и приверженности плюс образование
Другой: Лечение как обычно
Пациенты получают обычную помощь в больнице. Работники по оказанию услуг (SLW) встречаются со всеми госпитализированными PWH и освещают образовательные аспекты ухода.
Другой: Лечение как обычно
Пациенты получают обычную помощь в больнице. Работники по оказанию услуг (SLW) встречаются со всеми госпитализированными PWH и освещают образовательные аспекты ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость набора и рандомизации: право на участие, но отказ от участия
Временное ограничение: 6 месяцев
Число лиц, имеющих право на участие в программе, которые согласились или отказались от участия, а также причины отказа;
6 месяцев
Приемлемость регистрации и рандомизации: заключительные сессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Завершение минимум 3 из 4 интервенционных сессий в группе THRIVE.
6 месяцев
Приемлемость вмешательства: наблюдение через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Завершение последующих оценок участников через 6 месяцев.
6 месяцев
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Средняя продолжительность контакта для участников, завершивших все четыре занятия
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
Вирусная нагрузка менее 200 копий/мл через 180 дней +/- 42 дня наблюдения.
6 месяцев
Число пациентов, продолжающих получать помощь при ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: 6 месяцев
Число пациентов, которые посетили как минимум 2 врача-специалиста по ВИЧ в течение 6 месяцев, включая 1 визит в течение 30 дней после выписки.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот скрининг из 3 пунктов, который выявляет проблемное употребление алкоголя как мужчинами, так и женщинами. Участники отвечают по 5-бальной шкале. Более высокие числа представляют большую сложность.
6 месяцев
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот показатель спрашивает об употреблении психоактивных веществ 7 категорий наркотиков в течение предыдущих 3 месяцев и в течение всей жизни человека. Участники отвечают ДА или НЕТ на каждую категорию наркотиков.
6 месяцев
Шкала внутренней стигмы, связанной со СПИДом (IARSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала интернализованной стигмы, связанной со СПИДом (IARSS) представляет собой шкалу из 6 пунктов с баллами от 0 до 6. В шкале стигмы 6 вопросов. Каждый вопрос, на который ответили «да», засчитывается в один балл. Более высокая общая сумма предполагает усиление внутренней стигмы, что не приносит пользы.
6 месяцев
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) состоит из 21 пункта. Каждый элемент оценивается в 1, 2 или 3 балла. Оценка рассчитывается путем сложения оценок по каждому пункту, умноженных на 2. Диапазон оценок по общей шкале составляет от 0 до 126. Каждая подшкала (депрессия, тревога и стресс) состоит из 7 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 42. Более высокие баллы предполагают более высокую депрессию, тревогу и стресс, которые не приносят пользы.
6 месяцев
Шкала борьбы с ВИЧ/СПИДом: преодоление трудностей и социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев

Баллы по шкале преодоления ВИЧ/СПИДа варьируются от 0 до 5. В подшкале позитивного копинга есть 5 вопросов. Каждый вопрос, на который ответили «часто или большую часть времени», засчитывается в один балл. Более высокая общая сумма предполагает более позитивное преодоление трудностей, что полезно.

Баллы по шкале преодоления последствий ВИЧ/СПИДа варьируются от 0 до 9. В подшкале преодоления избегания есть 9 вопросов. Каждый вопрос, на который ответили «часто или большую часть времени», засчитывается в один балл. Более высокая общая сумма предполагает большее избегание преодоления стресса, что не приносит пользы.
6 месяцев
Шкала борьбы с ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: 6 месяцев
В подшкале поиска социальной поддержки есть 2 вопроса. Мы сообщаем количество участников, которые отвечают на каждый вопрос «часто или большую часть времени». Большее количество ответов «часто или большую часть времени» предполагает поиск большей социальной поддержки, что полезно.
6 месяцев
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 2 недели
Шкала опросника удовлетворенности клиентов (CSQ) состоит из 8 пунктов. Каждый элемент получает оценку 1, 2, 3 или 4. Оценка рассчитывается путем сложения оценок каждого элемента. Диапазон баллов по общей шкале составляет от 8 до 32. Более высокие баллы отражают большую удовлетворенность вмешательством THRIVE.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
University of Iowa
University of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
  • Главный следователь: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-47444
  • 5R34MH122294 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться