- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04481373
Ориентация на удержание ВИЧ и снижение вирусной нагрузки за счет вовлечения («ПРОЦВЕТАНИЕ»)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в больницу Бен Тауб, Хьюстон, Техас;
- не моложе 18 лет;
- может говорить по-английски или по-испански;
- ВИЧ-инфицированные;
- в состоянии дать информированное согласие и участвовать в исследовании (пациенты, которые временно не могут участвовать, будут наблюдаться и предлагаться для включения, если и когда они будут когнитивно и физически способны дать согласие и участвовать);
- ВН ВИЧ>1000 ц/мл;
- никогда не получали лечения или в настоящее время не получали лечения в связи с ВИЧ, что определяется как несоответствие критерию «постоянства посещений» (≥1 завершенное посещение первичного звена в связи с ВИЧ в Центре здоровья Томас-Стрит (TSHC), Хьюстон, Техас, в каждом из трех 4-месячных интервалов предшествующий прием); или ≥2 «неявок» на визиты первичной медико-санитарной помощи в связи с ВИЧ в TSHC за последний год.
- поддержите одно из двух утверждений об избегании совладания с наивысшей факторной нагрузкой по подшкале избегающего совладания из шкалы совладания с ВИЧ/СПИДом
Критерий исключения:
- намерение использовать другой источник первичной помощи при ВИЧ, кроме TSHC после выписки, потому что их результаты не могут быть оценены;
- по мнению первичной медицинской бригады, осуществляющей уход за пациентом, который, вероятно, будет выписан в лечебное учреждение, умрет в больнице или попадет в хоспис;
- находятся в заключении или ожидают освобождения в тюрьму или тюрьму;
- включен в другое исследование с проспективным последующим наблюдением;
- беременные, так как беременным женщинам приходится прилагать дополнительные усилия, чтобы их связали и удержали под опекой;
- госпитализирован с острым психозом, что исключает получение информированного согласия или значимого участия во вмешательстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ПРОЦВЕТАТЬ
Терапия принятия и приверженности плюс просвещение по вопросам ВИЧ Специалист в области психического здоровья магистерского уровня проведет 4-5-часовое вмешательство для ЛВС, находящихся вне ухода, во время госпитализации.
Вмешательство состоит из двух важных компонентов: содержание терапии принятия и приверженности (ACT), нацеленной на избегание с преодолением на основе принятия и активным участием в жизни, основанной на ценностях, и просвещение по вопросам ВИЧ.
|
Компоненты ACT (3-3,5 часа) будут сосредоточены на прояснении ценностей и целей пациента и выявлении препятствий, которые могут мешать жить богатой жизнью. Будут обсуждаться краткосрочные и долгосрочные эффекты избегания (например, избегание уменьшает непосредственный контакт с неприятными переживаниями и обеспечивает краткосрочное облегчение, но в долгосрочной перспективе приводит к большей дисфункции). Пациентов будут обучать принятию, осознанности и взглядам, чтобы помочь пациенту справиться с трудными эмоциями и мыслями, которые могут помешать жить жизнью, основанной на ценностях. Людям также будет предложено изучить последствия стигматизации для их жизни (например, избегание медицинской помощи, чувство изоляции). Обучение будет включать медицинскую информацию о ВИЧ, услугах, доступных в клинике, и медицинских потребностях, связанных с сопутствующими заболеваниями. Этот контент будет доставлен в течение 30 минут.
Другие имена:
|
Другой: Лечение как обычно
Пациенты получают обычную помощь в больнице.
Работники по оказанию услуг (SLW) встречаются со всеми госпитализированными PWH и освещают образовательные аспекты ухода.
|
Пациенты получают обычную помощь в больнице.
Работники по оказанию услуг (SLW) встречаются со всеми госпитализированными PWH и освещают образовательные аспекты ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость регистрации и рандомизация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество имеющих право на участие PWH, которые соглашаются и отказываются от участия, и причины отказа;
|
6 месяцев
|
Приемлемость регистрации и рандомизация
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество PWH, которые не имеют права на участие, и причины отсутствия права на участие.
|
6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Скорость завершения вмешательства
|
6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание участников в последующих оценках
|
6 месяцев
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность контактов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение вирусной нагрузки
|
6 месяцев
|
Количество пациентов, оставшихся в программе помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, завершивших как минимум 2 визита к врачу-специалисту по ВИЧ в течение 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала внутренней стигмы в связи со СПИДом (IARSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель из 6 пунктов исследует внутреннюю стигму.
Баллы ответов варьируются от 0 (низкая стигма) до 6 (высокая стигма), где более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стигмы.
|
6 месяцев
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это показатель из 21 пункта.
Общий балл колеблется от 0 до 120, причем более высокие баллы отражают более высокий уровень дистресса, включая депрессию, тревогу и стресс.
|
6 месяцев
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот скрининг из 3 пунктов, который выявляет проблемное употребление алкоголя как мужчинами, так и женщинами.
Участники отвечают по 5-бальной шкале.
Более высокие числа представляют большую сложность.
|
6 месяцев
|
Скрининг-тест на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель спрашивает об употреблении психоактивных веществ 7 категорий наркотиков в течение предыдущих 3 месяцев и в течение всей жизни человека.
Участники отвечают ДА или НЕТ на каждую категорию наркотиков.
|
6 месяцев
|
Масштаб преодоления ВИЧ/СПИДа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это показатель из 16 пунктов, который исследует позитивное совладание, избегающее совладание и социальную поддержку.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 3, причем более высокие баллы отражают большее позитивное совладание, большее избегающее совладание и большую социальную поддержку.
|
6 месяцев
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот показатель из 8 пунктов оценивает удовлетворенность пациентов услугами.
Баллы варьируются от 8 до 32, при этом более высокие баллы означают большее удовлетворение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Депрессия
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- H-47444
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПРОЦВЕТАТЬ
-
SABA AL-SULTTANЗавершенныйПреоксигенация у доношенных беременных женщинСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteПрекращеноНеспособность процветатьСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreЕще не набираютДепрессивное расстройство, майорБразилия
-
Joanna ArchРекрутингРак молочной железы | DCISСоединенные Штаты
-
Montana State UniversityЗавершенныйТревога депрессии и сопутствующая ей сельская молодежьСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ЗавершенныйРак | Рак, Грудь | Рак толстой кишки | Рак прямой кишкиСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); West Cancer Center; Vector OncologyЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенные Штаты
-
University of WashingtonЗавершенныйТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию в положении лежаКорея, Республика
-
ProofPilotNorth Coast Opportunities, Inc.; Thrive Market; Adventist Health Clear LakeНеизвестныйФизическая активность | Стресс | Поведение | Пищевые привычки | Образ жизни