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Dirigirse a la retención del VIH y la mejora de la carga viral a través del compromiso ('THRIVE')

24 de septiembre de 2025 actualizado por: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Muchas personas con infección por el VIH no participan constantemente en la atención ambulatoria del VIH, y la evasión, el estigma y la negación contribuyen a una participación deficiente en la atención del VIH. Este proyecto desarrollará y realizará una prueba piloto de una nueva intervención, "THRIVE", para personas hospitalizadas que están fuera del cuidado del VIH y respaldan la evitación, para mejorar qué tan bien permanecen en el cuidado ambulatorio del VIH después del alta. Si se desarrolla con éxito, la intervención se someterá a pruebas a gran escala en estudios posteriores y podría mejorar la salud de las personas con infección por el VIH y ayudar a poner fin a la epidemia del VIH en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La retención deficiente en la atención primaria del VIH da como resultado tasas más bajas de supresión viral del VIH, tasas más altas de transmisión del VIH y exacerba las disparidades raciales y étnicas en los resultados de salud, incluida la supervivencia. Hasta la fecha, no existen intervenciones que vuelvan a vincular y retengan de manera efectiva a las PWH en la atención cuando se encuentran fuera de la clínica de VIH. Muchas personas con infección por VIH (PWH) son hospitalizadas con complicaciones potencialmente mortales pero prevenibles de infección por VIH tratada inadecuadamente. Se encuentran entre los pacientes más importantes para retener en el cuidado. Nuestra investigación anterior muestra que entre las PWH que no reciben atención y están hospitalizadas, la evitación del afrontamiento, el estigma y las dificultades de salud mental eran casi universales. Además, el afrontamiento de evitación fue un predictor de la falta de reincorporación a la atención después del alta. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una intervención transdiagnóstica con la capacidad de abordar una variedad de problemas psicosociales y relacionados con el comportamiento que experimentan las PWH. ACT ayuda a los pacientes a superar la evitación, particularmente la evitación de estados internos incómodos y las situaciones que desencadenan dichos estados, al promover el afrontamiento basado en la aceptación y la reincorporación a actividades significativas y valiosas de la vida. Las intervenciones breves de ACT parecen ser factibles, aceptables y, al menos preliminarmente, tienen eficacia. Los investigadores proponen desarrollar, refinar y poner a prueba una intervención ACT breve (4-5 horas de contacto) para PWH hospitalizadas y fuera de atención. 'Targeting HIV Retention and Improved Viral load through Engagement' ('THRIVE') tendrá como objetivo ayudar a los pacientes a superar la evitación, una estrategia de afrontamiento desadaptativa implicada en una variedad de problemas, que incluyen depresión, ansiedad, abuso de sustancias y autoestigma relacionado con el VIH. , todo lo cual constituye barreras a la atención. Brindar THRIVE en el hospital con una sesión de refuerzo telefónico después del alta aumentará el inicio y la finalización de la terapia, cuya falta suele ser el mayor obstáculo para la prestación efectiva de servicios de salud mental para PWH. En el Objetivo 1, se desarrollará una breve intervención ACT transdiagnóstica, administrada individualmente (THRIVE) basada en el hospital, diseñada específicamente para PWH hospitalizadas fuera de atención. Se utilizarán los aportes de un equipo multidisciplinario de proveedores de atención expertos y PHW para crear el protocolo del terapeuta y el libro de trabajo del paciente. Luego, los investigadores probarán THRIVE en 10 PCH hospitalizadas fuera de atención que brindarán comentarios cualitativos sobre la intervención. Los comentarios, junto con los aportes de los pacientes y el equipo multidisciplinario, se utilizarán para perfeccionar THRIVE. En el Objetivo 2, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (ECA) piloto de la intervención THRIVE refinada (N=35) en comparación con el tratamiento habitual (N=35). Este ECA piloto 1) evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un ECA a gran escala; y 2) examinar las tendencias en los resultados de interés para el ECA definitivo. Luego, los investigadores estarán en condiciones de presentar una subvención por separado para probar la eficacia de THRIVE en un ensayo aleatorio totalmente potenciado. Este trabajo tiene el potencial de disminuir la morbilidad del VIH y las disparidades raciales/étnicas y contribuir a poner fin a la epidemia del VIH en los Estados Unidos, que son prioridades de los NIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hospitalizado en el Hospital Ben Taub, Houston, TX;
  • al menos 18 años de edad;
  • capaz de hablar inglés o español;
  • infectado por el VIH;
  • ser capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio (los pacientes que no puedan participar temporalmente serán seguidos y abordados para su inscripción siempre y cuando sean cognitiva y físicamente capaces de dar su consentimiento y participar);
  • CV VIH>1000 c/mL;
  • nunca en atención o actualmente fuera de atención para el VIH, definido como no cumplir con la medida de "constancia de visitas" (≥1 visita completa de atención primaria para el VIH en Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, en cada uno de los tres intervalos de 4 meses admisión anterior); o ≥2 "ausencias" a las visitas de atención primaria de VIH en TSHC en el último año.
  • respaldar una de las dos afirmaciones de afrontamiento de evitación con las cargas factoriales más altas en la subescala de afrontamiento evitativo de la escala de afrontamiento con VIH/SIDA

Criterio de exclusión:

  • tener la intención de utilizar una fuente de atención primaria del VIH que no sea TSHC después del alta, porque sus resultados no pueden evaluarse;
  • en la opinión del equipo médico primario que atiende al paciente, probable que sea dado de alta a un medio institucional, muera en el hospital o ingrese en un hospicio;
  • encarcelado o que se espera que sea puesto en prisión o cárcel;
  • inscrito en otro estudio de investigación con seguimiento prospectivo;
  • embarazadas, ya que las gestantes reciben esfuerzos adicionales para ser vinculadas y retenidas en el cuidado;
  • admitidos con psicosis aguda que impediría el consentimiento informado o la participación significativa en la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROSPERAR
Terapia de Aceptación y Compromiso más Educación sobre el VIH Un profesional de salud mental con maestría brindará la intervención de 4 a 5 horas para PWH fuera de atención durante una hospitalización. La intervención tiene dos componentes importantes: el contenido de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), que se enfoca en la evitación con afrontamiento basado en la aceptación y la participación activa en una vida basada en valores, y la educación sobre el VIH.

Los componentes de ACT (3-3,5 horas) se centrarán en aclarar los valores y objetivos del paciente e identificar los obstáculos que pueden estar impidiendo vivir una vida plena. Se discutirán los efectos a corto y largo plazo de la evitación (p. ej., la evitación reduce el contacto inmediato con las experiencias angustiosas y proporciona un alivio a corto plazo, pero conduce a una mayor disfunción a largo plazo). A los pacientes se les enseñará la aceptación, la atención plena y la toma de perspectiva para ayudarlos a lidiar con emociones y pensamientos difíciles que pueden interferir con una vida basada en valores. También se alentará a las personas a examinar los costos de la estigmatización en su vida (p. evitación de la atención médica, sensación de aislamiento).

La educación incluirá información médica sobre el VIH, los servicios disponibles en la clínica y las necesidades de salud relacionadas con las comorbilidades. Este contenido se entregará en 30 minutos.

Otros nombres:
  • Terapia de Aceptación y Compromiso más Educación
Otro: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes reciben atención habitual en el hospital. Los trabajadores de enlace de servicios (SLW, por sus siglas en inglés) se reúnen con todas las PWH hospitalizadas y cubren los aspectos educativos de la atención.
Los pacientes reciben atención habitual en el hospital. Los trabajadores de enlace de servicios (SLW, por sus siglas en inglés) se reúnen con todas las PWH hospitalizadas y cubren los aspectos educativos de la atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la inscripción y la aleatorización: participación elegible pero rechazada
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de PWH elegibles que aceptan o rechazan participar, y los motivos de su negativa;
6 meses
Aceptabilidad de la inscripción y aleatorización: sesiones de finalización
Periodo de tiempo: 6 meses
Finalización de al menos 3 de 4 sesiones de intervención en el grupo THRIVE.
6 meses
Aceptabilidad de la intervención: seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
La finalización de las evaluaciones de seguimiento de 6 meses de los participantes.
6 meses
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración media del contacto de los participantes que completaron las cuatro sesiones
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
Carga viral inferior a 200 copias/ml a los 180 días +/- 42 días de seguimiento
6 meses
Número de pacientes que son retenidos en la atención del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes que completan al menos 2 visitas con un médico especialista en VIH en un plazo de 6 meses, incluida 1 visita dentro de los 30 días posteriores al alta
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta evaluación de 3 elementos que identifica el consumo problemático de alcohol tanto para hombres como para mujeres. Los participantes responden en una escala de 5 puntos. Los números más altos representan más dificultad.
6 meses
Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta medida pregunta sobre el uso de sustancias de 7 categorías de drogas en los últimos 3 meses y en el tiempo de vida de una persona. Los participantes responden SÍ o NO a cada categoría de drogas.
6 meses
Escala internalizada de estigma relacionado con el sida (IARSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala Internalizada de Estigma Relacionado con el SIDA (IARSS) es una escala de 6 ítems con puntuaciones que oscilan entre 0 y 6. Hay 6 preguntas en la escala de estigma. Cada pregunta respondida "sí" cuenta como un punto. Una suma total más alta sugiere un estigma más internalizado, lo cual no es beneficioso.
6 meses
Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) tiene 21 ítems. Cada ítem recibe una puntuación de 1, 2 o 3. La puntuación se calcula sumando la puntuación de cada ítem, multiplicada por 2. El rango de puntuaciones para la escala total está entre 0 y 126. Cada subescala (depresión, ansiedad y estrés) tiene 7 ítems con un rango de puntuaciones entre 0 y 42. Las puntuaciones más altas sugieren mayor depresión, ansiedad y estrés, lo que no es beneficioso.
6 meses
Escala de afrontamiento del VIH/SIDA: afrontamiento y apoyo social
Periodo de tiempo: 6 meses

Las puntuaciones de la escala de afrontamiento positivo para el VIH/SIDA oscilan entre 0 y 5. Hay 5 preguntas en la subescala de afrontamiento positivo. Cada pregunta respondida "muchas veces o muchas veces" cuenta como un punto. Una suma total más alta sugiere un afrontamiento más positivo, lo cual es beneficioso.

Las puntuaciones de la escala de afrontamiento para evitar el VIH/SIDA oscilan entre 0 y 9. Hay 9 preguntas en la subescala de afrontamiento de evitación. Cada pregunta respondida "muchas veces o muchas veces" cuenta como un punto. Una suma total más alta sugiere más afrontamiento de evitación, lo cual no es beneficioso.

6 meses
Escala de afrontamiento del VIH/SIDA
Periodo de tiempo: 6 meses
Hay 2 preguntas en la subescala de búsqueda de apoyo social. Informamos el número de participantes que responden a cada pregunta "a menudo o muchas veces". Más respuestas "a menudo o muchas veces" sugieren buscar más apoyo social, lo cual es beneficioso.
6 meses
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
La escala del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) tiene 8 ítems. Cada elemento recibe una puntuación de 1, 2, 3 o 4. La puntuación se calcula sumando la puntuación de cada elemento. El rango de puntuaciones de la escala total está entre 8 y 32. Las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción con la intervención THRIVE.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
  • Investigador principal: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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