- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481373
Dirigirse a la retención del VIH y la mejora de la carga viral a través del compromiso ('THRIVE')
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado en el Hospital Ben Taub, Houston, TX;
- al menos 18 años de edad;
- capaz de hablar inglés o español;
- infectado por el VIH;
- ser capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio (los pacientes que no puedan participar temporalmente serán seguidos y abordados para su inscripción siempre y cuando sean cognitiva y físicamente capaces de dar su consentimiento y participar);
- CV VIH>1000 c/mL;
- nunca en atención o actualmente fuera de atención para el VIH, definido como no cumplir con la medida de "constancia de visitas" (≥1 visita completa de atención primaria para el VIH en Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, en cada uno de los tres intervalos de 4 meses admisión anterior); o ≥2 "ausencias" a las visitas de atención primaria de VIH en TSHC en el último año.
- respaldar una de las dos afirmaciones de afrontamiento de evitación con las cargas factoriales más altas en la subescala de afrontamiento evitativo de la escala de afrontamiento con VIH/SIDA
Criterio de exclusión:
- tener la intención de utilizar una fuente de atención primaria del VIH que no sea TSHC después del alta, porque sus resultados no pueden evaluarse;
- en la opinión del equipo médico primario que atiende al paciente, probable que sea dado de alta a un medio institucional, muera en el hospital o ingrese en un hospicio;
- encarcelado o que se espera que sea puesto en prisión o cárcel;
- inscrito en otro estudio de investigación con seguimiento prospectivo;
- embarazadas, ya que las gestantes reciben esfuerzos adicionales para ser vinculadas y retenidas en el cuidado;
- admitidos con psicosis aguda que impediría el consentimiento informado o la participación significativa en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROSPERAR
Terapia de Aceptación y Compromiso más Educación sobre el VIH Un profesional de salud mental con maestría brindará la intervención de 4 a 5 horas para PWH fuera de atención durante una hospitalización.
La intervención tiene dos componentes importantes: el contenido de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), que se enfoca en la evitación con afrontamiento basado en la aceptación y la participación activa en una vida basada en valores, y la educación sobre el VIH.
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Los componentes de ACT (3-3,5 horas) se centrarán en aclarar los valores y objetivos del paciente e identificar los obstáculos que pueden estar impidiendo vivir una vida plena. Se discutirán los efectos a corto y largo plazo de la evitación (p. ej., la evitación reduce el contacto inmediato con las experiencias angustiosas y proporciona un alivio a corto plazo, pero conduce a una mayor disfunción a largo plazo). A los pacientes se les enseñará la aceptación, la atención plena y la toma de perspectiva para ayudarlos a lidiar con emociones y pensamientos difíciles que pueden interferir con una vida basada en valores. También se alentará a las personas a examinar los costos de la estigmatización en su vida (p. evitación de la atención médica, sensación de aislamiento). La educación incluirá información médica sobre el VIH, los servicios disponibles en la clínica y las necesidades de salud relacionadas con las comorbilidades. Este contenido se entregará en 30 minutos.
Otros nombres:
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Otro: Tratamiento como de costumbre
Los pacientes reciben atención habitual en el hospital.
Los trabajadores de enlace de servicios (SLW, por sus siglas en inglés) se reúnen con todas las PWH hospitalizadas y cubren los aspectos educativos de la atención.
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Los pacientes reciben atención habitual en el hospital.
Los trabajadores de enlace de servicios (SLW, por sus siglas en inglés) se reúnen con todas las PWH hospitalizadas y cubren los aspectos educativos de la atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la inscripción y la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de PWH elegibles que aceptan y se niegan a participar, y las razones para rechazar;
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6 meses
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Aceptabilidad de la inscripción y la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de PWH que no son elegibles para participar y las razones de la falta de elegibilidad.
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de finalización de la intervención
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Retención de los participantes en las evaluaciones de seguimiento
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6 meses
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de los contactos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la carga viral
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la carga viral
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6 meses
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Número de pacientes que son retenidos en HIV Care
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes que completan al menos 2 visitas con un médico de VIH dentro de los 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Internalizada de Estigma Relacionado con el SIDA (IARSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de 6 ítems que examina el estigma internalizado.
Los puntajes de respuesta varían de 0 (estigma bajo) a 6 (estigma alto) y los puntajes más altos representan niveles más altos de estigma.
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6 meses
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de 21 ítems.
El puntaje total varía de 0 a 120, y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de angustia, incluida la depresión, la ansiedad y el estrés.
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6 meses
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta evaluación de 3 elementos que identifica el consumo problemático de alcohol tanto para hombres como para mujeres.
Los participantes responden en una escala de 5 puntos.
Los números más altos representan más dificultad.
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6 meses
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Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida pregunta sobre el uso de sustancias de 7 categorías de drogas en los últimos 3 meses y en el tiempo de vida de una persona.
Los participantes responden SÍ o NO a cada categoría de drogas.
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6 meses
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Escala de afrontamiento del VIH/SIDA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es una medida de 16 ítems que examina el afrontamiento positivo, el afrontamiento evitativo y el apoyo social.
Los ítems son puntajes del 1 al 3, donde los puntajes más altos reflejan un mayor afrontamiento positivo, un mayor afrontamiento evitativo y un mayor apoyo social.
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6 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta medida de 8 ítems evalúa la satisfacción del paciente con los servicios.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Depresión
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- H-47444
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .