- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481373
Målretting av HIV-retensjon og forbedret viral belastning gjennom engasjement ('TRIVE')
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på sykehus ved Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- minst 18 år gammel;
- i stand til å snakke engelsk eller spansk;
- HIV-infisert;
- i stand til å gi informert samtykke og delta i studien (pasienter som midlertidig ikke er i stand til å delta vil bli fulgt og kontaktet for påmelding hvis og når de er kognitivt og fysisk i stand til å samtykke og delta);
- HIV VL>1000 c/ml;
- aldri i omsorg eller for øyeblikket utenfor HIV-omsorgen, definert som ikke oppfyller "besøkskonstans"-målet (≥1 fullført HIV primæromsorgsbesøk ved Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i hvert av de tre 4-månedersintervallene før innleggelse); eller ≥2 "no show" til HIV primærpleiebesøk ved TSHC det siste året.
- støtter ett av to utsagn om unngåelse av mestring med høyest faktorbelastning på Unngående mestring-underskalaen fra Mestring med HIV/AIDS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- har til hensikt å bruke en annen HIV-primæromsorgskilde enn TSHC etter utskrivning, fordi resultatene deres ikke kan evalueres;
- etter oppfatning av det primære medisinske teamet som tar seg av pasienten, sannsynligvis vil bli utskrevet til en institusjon, dø på sykehuset eller komme inn på hospice;
- fengslet eller forventet å bli utskrevet til fengsel eller fengsel;
- registrert i en annen forskningsstudie med prospektiv oppfølging;
- gravid, siden gravide kvinner får ekstra innsats for å bli knyttet til og beholdes i omsorgen;
- innlagt med akutt psykose som vil utelukke informert samtykke eller meningsfull deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLOMSTRE
Aksept- og forpliktelsesterapi pluss utdanning om HIV En fagperson innen mental helse på masternivå vil gi 4-5 timers intervensjon for PWH utenom omsorg under en sykehusinnleggelse.
Det er to viktige komponenter i intervensjonen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) innhold, rettet mot unngåelse med akseptbasert mestring og aktivt engasjement i verdibasert livsstil, og HIV-opplæring.
|
ACT-komponentene (3-3,5 timer) vil fokusere på å klargjøre pasientens verdier og mål og identifisere hindringer som kan være i veien for å leve et rikt liv. Kort- og langsiktige effekter av unngåelse vil bli diskutert (f.eks. unngåelse reduserer umiddelbar kontakt med plagsomme opplevelser og gir kortsiktig lindring, men fører til større dysfunksjon på lang sikt). Pasienter vil bli undervist i aksept, oppmerksomhet og perspektivtaking for å hjelpe pasienten med å takle vanskelige følelser og tanker som kan forstyrre å leve et verdidrevet liv. Enkeltpersoner vil også bli oppfordret til å undersøke kostnadene ved stigmatisering på livet deres (f. unngåelse av medisinsk behandling, følelse av isolasjon). Utdanning vil omfatte medisinsk informasjon om HIV, tjenester tilgjengelig ved klinikken, og helsebehov knyttet til komorbiditeter. Dette innholdet skal leveres om 30 minutter.
Andre navn:
|
|
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter får vanlig behandling på sykehuset.
Service Linkage Workers (SLWs) møter alle sykehusinnlagte PWH og dekker pedagogiske aspekter ved omsorgen.
|
Pasienter får vanlig behandling på sykehuset.
Service Linkage Workers (SLWs) møter alle sykehusinnlagte PWH og dekker pedagogiske aspekter ved omsorgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet for påmelding og randomisering: Kvalifisert, men avviste deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall kvalifiserte PWH som er enige om og avviser å delta, og grunner til å avta;
|
6 måneder
|
|
Akseptbarhet av påmelding og randomisering: Fullføringsøkter
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomføring av minst 3 av 4 intervensjonsøkter i Thrive -gruppen
|
6 måneder
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen: 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomføringen av deltakeren 6-måneders oppfølgingsvurderinger
|
6 måneder
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig kontaktvarighet for deltakere som fullførte alle fire økter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastningsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
|
Viral belastning mindre enn 200 eksemplarer/ml etter 180 dager +/- 42 dagers oppfølging
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter som blir beholdt i HIV -omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som fullfører minst 2 besøk med en HIV -kliniker innen 6 måneder, inkludert 1 besøk innen 30 dager etter utskrivning
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne 3-elements screener som identifiserer problematisk alkoholbruk for både menn og kvinner.
Deltakerne svarer på en 5-punkts skala.
Høyere tall representerer mer vanskeligheter.
|
6 måneder
|
|
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tiltaket spør om rusmiddelbruk av 7 kategorier av rusmidler de siste 3 månedene og i en persons levetid.
Deltakerne svarer JA eller NEI på hver kategori medikamenter.
|
6 måneder
|
|
Internalisert AIDS-relatert stigma-skala (IARSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den internaliserte AIDS-relaterte stigma-skalaen (IARSS) er en skala på 6 elementer med score som varierer mellom 0 og 6.
Det er 6 spørsmål i stigma -skalaen.
Hvert spørsmål svarte "ja" teller som ett poeng.
En høyere total sum antyder mer internalisert stigma, noe som ikke er gunstig.
|
6 måneder
|
|
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21).
Tidsramme: 6 måneder
|
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21) har 21 gjenstander.
Hver vare blir scoret 1, 2 eller 3.
Poengsummen beregnes ved å legge til hvert elements poengsum, multiplisert med 2.. SCORE -området for den totale skalaen er mellom 0 og 126.
Hver underskala (depresjon, angst og stress) har 7 gjenstander med en rekke score mellom 0 og 42.
Høyere score antyder høyere depresjon, angst og stress, som ikke er gunstige.
|
6 måneder
|
|
Mestring med HIV/AIDS -skala: Mestring og sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Coping with HIV/AIDS Positive mestringsskala -score varierer mellom 0 og 5. Det er 5 spørsmål i Positive Coping -underskalaen. Hvert spørsmål svarte "ofte eller mye av tiden" teller som ett poeng. En høyere total sum antyder mer positiv mestring, noe som er gunstig. Mestringen med HIV/AIDS -unngåelsespoengskala varierer mellom 0 og 9. Det er 9 spørsmål i Unngå å mestre underskala. Hvert spørsmål svarte "ofte eller mye av tiden" teller som ett poeng. En høyere total sum antyder mer unngåelse av unngåelse, noe som ikke er gunstig. |
6 måneder
|
|
Takler HIV/AIDS -skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er to spørsmål i underskalaen for sosial støtte.
Vi rapporterer antall deltakere som svarer på hvert spørsmål "ofte eller mye av tiden".
Flere svar "ofte eller mye av tiden" antyder å søke mer sosial støtte, noe som er gunstig.
|
6 måneder
|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: 2 uker
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) skala har 8 elementer.
Hvert element blir scoret 1, 2, 3 eller 4. Poengsummen beregnes ved å legge til hver vare poeng.
Utvalget av score for den totale skalaen er mellom 8 og 32.
Høyere score representerer større tilfredshet med det trivende inngrepet.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Hovedetterforsker: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Depresjon
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Solanaceous alkaloider
- Nikotin
- Utdanningsstatus
- Terapeutikk
Andre studie-ID-numre
- H-47444
- 5R34MH122294 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .