Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av HIV-retensjon og forbedret viral belastning gjennom engasjement ('TRIVE')

24. september 2025 oppdatert av: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Mange mennesker med HIV-infeksjon er ikke konsekvent engasjert i poliklinisk HIV-omsorg, og unngåelse, stigmatisering og fornektelse bidrar til dårlig engasjement i HIV-omsorgen. Dette prosjektet vil utvikle og pilotteste en ny intervensjon, "TRIVE", for sykehusinnlagte personer som er ute av HIV-omsorgen og støtter unngåelse, for å forbedre hvor godt de oppholder seg i poliklinisk HIV-omsorg etter utskrivning. Hvis den utvikler seg vellykket, vil intervensjonen gjennomgå storskala testing i senere studier og kan forbedre helsen til personer med HIV-infeksjon og bidra til å avslutte HIV-epidemien i USA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dårlig oppbevaring i HIV-primæromsorgen resulterer i lavere forekomst av HIV-viral undertrykkelse, høyere forekomst av HIV-overføring, og forverrer rasemessige og etniske forskjeller i helseutfall, inkludert overlevelse. Til dags dato er det ingen intervensjoner som effektivt kobler tilbake og beholder PWH i omsorgen når de blir funnet utenfor HIV-klinikken. Mange personer med HIV-infeksjon (PWH) er innlagt på sykehus med livstruende, men forebyggbare komplikasjoner av utilstrekkelig behandlet HIV-infeksjon. De er blant de viktigste pasientene å beholde i omsorgen. Vår tidligere forskning viser at blant PWH som er utenfor omsorgen og innlagt på sykehus, var unngåelse av mestring, stigma og psykiske helsevansker nesten universelle. Videre var unngåelsesmestring en prediktor for manglende evne til å gjenoppta omsorgen etter utskrivning. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk intervensjon med kapasitet til å adressere en rekke psykososiale og atferdsrelaterte problemer som PWH opplever. ACT hjelper pasienter med å overvinne unngåelse, spesielt unngåelse av ubehagelige indre tilstander og situasjoner som utløser slike tilstander, ved å fremme akseptbasert mestring og reengasjement i meningsfulle og verdsatte livsaktiviteter. Korte ACT-intervensjoner ser ut til å være gjennomførbare, akseptable og i det minste foreløpig ha effekt. Etterforskerne foreslår å utvikle, avgrense og pilotere en kort (4-5 kontakttimer) ACT-intervensjon for sykehusinnlagte, utenfor omsorgen PWH. 'Targeting HIV Retention and Improved Viral load through Engagement' ('THRIVE') har som mål å hjelpe pasienter med å overvinne unngåelse, en maladaptiv mestringsstrategi som er involvert i en rekke problemer, inkludert depresjon, angst, rusmisbruk og HIV-relatert selvstigma , som alle utgjør barrierer for omsorg. Å levere TRIVE på sykehuset med en telefonbooster-økt etter utskrivning vil øke terapistart og fullføring, og mangelen på dette er ofte den største hindringen for effektiv levering av psykiske helsetjenester for PWH. I mål 1 vil det utvikles en kort sykehusbasert transdiagnostisk, individuelt levert ACT-intervensjon (THRIVE) skreddersydd spesielt for PWH utenom omsorg. Innspill fra et tverrfaglig team av ekspertbehandlingsleverandører og PHW vil bli brukt til å lage terapeutprotokollen og pasientarbeidsboken. Etterforskerne vil deretter pilotere THRIVE i 10 sykehus utenomsorgspasienter som vil gi kvalitativ tilbakemelding på intervensjonen. Tilbakemeldingene, sammen med innspill fra pasienter og det tverrfaglige teamet, vil bli brukt til å foredle TRIVE. I mål 2 vil etterforskerne gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie (RCT) av den raffinerte THRIVE-intervensjonen (N=35) sammenlignet med behandling som vanlig (N=35). Denne pilot-RCT vil 1) evaluere gjennomførbarhet og akseptabilitet for en fullskala RCT; og 2) undersøke trender i resultater av interesse for den definitive RCT. Etterforskerne vil da bli posisjonert til å sende inn et eget stipend for å teste effekten av THRIVE i en fulldrevet randomisert studie. Dette arbeidet har potensial til å redusere HIV-sykelighet og rase/etniske forskjeller og bidra til å få slutt på HIV-epidemien i USA, som er NIH-prioriteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus ved Ben Taub Hospital, Houston, TX;
  • minst 18 år gammel;
  • i stand til å snakke engelsk eller spansk;
  • HIV-infisert;
  • i stand til å gi informert samtykke og delta i studien (pasienter som midlertidig ikke er i stand til å delta vil bli fulgt og kontaktet for påmelding hvis og når de er kognitivt og fysisk i stand til å samtykke og delta);
  • HIV VL>1000 c/ml;
  • aldri i omsorg eller for øyeblikket utenfor HIV-omsorgen, definert som ikke oppfyller "besøkskonstans"-målet (≥1 fullført HIV primæromsorgsbesøk ved Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i hvert av de tre 4-månedersintervallene før innleggelse); eller ≥2 "no show" til HIV primærpleiebesøk ved TSHC det siste året.
  • støtter ett av to utsagn om unngåelse av mestring med høyest faktorbelastning på Unngående mestring-underskalaen fra Mestring med HIV/AIDS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • har til hensikt å bruke en annen HIV-primæromsorgskilde enn TSHC etter utskrivning, fordi resultatene deres ikke kan evalueres;
  • etter oppfatning av det primære medisinske teamet som tar seg av pasienten, sannsynligvis vil bli utskrevet til en institusjon, dø på sykehuset eller komme inn på hospice;
  • fengslet eller forventet å bli utskrevet til fengsel eller fengsel;
  • registrert i en annen forskningsstudie med prospektiv oppfølging;
  • gravid, siden gravide kvinner får ekstra innsats for å bli knyttet til og beholdes i omsorgen;
  • innlagt med akutt psykose som vil utelukke informert samtykke eller meningsfull deltakelse i intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BLOMSTRE
Aksept- og forpliktelsesterapi pluss utdanning om HIV En fagperson innen mental helse på masternivå vil gi 4-5 timers intervensjon for PWH utenom omsorg under en sykehusinnleggelse. Det er to viktige komponenter i intervensjonen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) innhold, rettet mot unngåelse med akseptbasert mestring og aktivt engasjement i verdibasert livsstil, og HIV-opplæring.

ACT-komponentene (3-3,5 timer) vil fokusere på å klargjøre pasientens verdier og mål og identifisere hindringer som kan være i veien for å leve et rikt liv. Kort- og langsiktige effekter av unngåelse vil bli diskutert (f.eks. unngåelse reduserer umiddelbar kontakt med plagsomme opplevelser og gir kortsiktig lindring, men fører til større dysfunksjon på lang sikt). Pasienter vil bli undervist i aksept, oppmerksomhet og perspektivtaking for å hjelpe pasienten med å takle vanskelige følelser og tanker som kan forstyrre å leve et verdidrevet liv. Enkeltpersoner vil også bli oppfordret til å undersøke kostnadene ved stigmatisering på livet deres (f. unngåelse av medisinsk behandling, følelse av isolasjon).

Utdanning vil omfatte medisinsk informasjon om HIV, tjenester tilgjengelig ved klinikken, og helsebehov knyttet til komorbiditeter. Dette innholdet skal leveres om 30 minutter.

Andre navn:
  • Aksept- og forpliktelsesterapi pluss utdanning
Annen: Behandling som vanlig
Pasienter får vanlig behandling på sykehuset. Service Linkage Workers (SLWs) møter alle sykehusinnlagte PWH og dekker pedagogiske aspekter ved omsorgen.
Pasienter får vanlig behandling på sykehuset. Service Linkage Workers (SLWs) møter alle sykehusinnlagte PWH og dekker pedagogiske aspekter ved omsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet for påmelding og randomisering: Kvalifisert, men avviste deltakelse
Tidsramme: 6 måneder
Antall kvalifiserte PWH som er enige om og avviser å delta, og grunner til å avta;
6 måneder
Akseptbarhet av påmelding og randomisering: Fullføringsøkter
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomføring av minst 3 av 4 intervensjonsøkter i Thrive -gruppen
6 måneder
Akseptbarhet av intervensjonen: 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomføringen av deltakeren 6-måneders oppfølgingsvurderinger
6 måneder
Akseptbarhet av intervensjonen
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig kontaktvarighet for deltakere som fullførte alle fire økter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastningsforbedring
Tidsramme: 6 måneder
Viral belastning mindre enn 200 eksemplarer/ml etter 180 dager +/- 42 dagers oppfølging
6 måneder
Antall pasienter som blir beholdt i HIV -omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter som fullfører minst 2 besøk med en HIV -kliniker innen 6 måneder, inkludert 1 besøk innen 30 dager etter utskrivning
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
Denne 3-elements screener som identifiserer problematisk alkoholbruk for både menn og kvinner. Deltakerne svarer på en 5-punkts skala. Høyere tall representerer mer vanskeligheter.
6 måneder
Screeningtesten for alkohol, røyking og rusmiddelinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 6 måneder
Dette tiltaket spør om rusmiddelbruk av 7 kategorier av rusmidler de siste 3 månedene og i en persons levetid. Deltakerne svarer JA eller NEI på hver kategori medikamenter.
6 måneder
Internalisert AIDS-relatert stigma-skala (IARSS)
Tidsramme: 6 måneder
Den internaliserte AIDS-relaterte stigma-skalaen (IARSS) er en skala på 6 elementer med score som varierer mellom 0 og 6. Det er 6 spørsmål i stigma -skalaen. Hvert spørsmål svarte "ja" teller som ett poeng. En høyere total sum antyder mer internalisert stigma, noe som ikke er gunstig.
6 måneder
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21).
Tidsramme: 6 måneder
Depresjonsangst og stressskala (DASS-21) har 21 gjenstander. Hver vare blir scoret 1, 2 eller 3. Poengsummen beregnes ved å legge til hvert elements poengsum, multiplisert med 2.. SCORE -området for den totale skalaen er mellom 0 og 126. Hver underskala (depresjon, angst og stress) har 7 gjenstander med en rekke score mellom 0 og 42. Høyere score antyder høyere depresjon, angst og stress, som ikke er gunstige.
6 måneder
Mestring med HIV/AIDS -skala: Mestring og sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder

Coping with HIV/AIDS Positive mestringsskala -score varierer mellom 0 og 5. Det er 5 spørsmål i Positive Coping -underskalaen. Hvert spørsmål svarte "ofte eller mye av tiden" teller som ett poeng. En høyere total sum antyder mer positiv mestring, noe som er gunstig.

Mestringen med HIV/AIDS -unngåelsespoengskala varierer mellom 0 og 9. Det er 9 spørsmål i Unngå å mestre underskala. Hvert spørsmål svarte "ofte eller mye av tiden" teller som ett poeng. En høyere total sum antyder mer unngåelse av unngåelse, noe som ikke er gunstig.

6 måneder
Takler HIV/AIDS -skala
Tidsramme: 6 måneder
Det er to spørsmål i underskalaen for sosial støtte. Vi rapporterer antall deltakere som svarer på hvert spørsmål "ofte eller mye av tiden". Flere svar "ofte eller mye av tiden" antyder å søke mer sosial støtte, noe som er gunstig.
6 måneder
Klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ)
Tidsramme: 2 uker
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) skala har 8 elementer. Hvert element blir scoret 1, 2, 3 eller 4. Poengsummen beregnes ved å legge til hver vare poeng. Utvalget av score for den totale skalaen er mellom 8 og 32. Høyere score representerer større tilfredshet med det trivende inngrepet.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere