Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowanie na retencję wirusa HIV i poprawę miana wirusa poprzez zaangażowanie („THRIVE”)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Wiele osób zakażonych wirusem HIV nie jest konsekwentnie zaangażowanych w ambulatoryjną opiekę nad HIV, a unikanie, stygmatyzacja i zaprzeczanie przyczyniają się do słabego zaangażowania w opiekę nad HIV. W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje pilotażowo nową interwencję „THRIVE” dla osób hospitalizowanych, które nie są objęte opieką związaną z HIV i popierają unikanie, aby poprawić ich pobyt w ambulatoryjnej opiece nad HIV po wypisaniu ze szpitala. Jeśli zostanie pomyślnie opracowany, interwencja zostanie poddana testom na dużą skalę w późniejszych badaniach i może poprawić stan zdrowia osób zakażonych wirusem HIV i pomóc w zakończeniu epidemii HIV w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Słaba retencja w podstawowej opiece nad HIV skutkuje niższymi wskaźnikami supresji wirusa HIV, wyższymi wskaźnikami przenoszenia wirusa HIV i pogłębia różnice rasowe i etniczne w wynikach zdrowotnych, w tym przeżywalności. Do tej pory nie ma interwencji, które skutecznie łączą i zatrzymują PWH w opiece, gdy znajdują się poza kliniką HIV. Wiele osób zakażonych wirusem HIV (PWH) jest hospitalizowanych z powodu zagrażających życiu, ale możliwych do uniknięcia powikłań związanych z niewłaściwie leczonym zakażeniem wirusem HIV. Są jednymi z najważniejszych pacjentów, których należy zatrzymać pod opieką. Nasze poprzednie badania pokazują, że wśród PWH, które są poza opieką i hospitalizowane, unikanie radzenia sobie, stygmatyzacja i problemy ze zdrowiem psychicznym były prawie powszechne. Co więcej, unikanie radzenia sobie było predyktorem niepowodzenia w ponownym zaangażowaniu się w opiekę po wypisie. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) to interwencja transdiagnostyczna, która może zająć się szeregiem problemów psychospołecznych i behawioralnych, których doświadcza PWH. ACT pomaga pacjentom przezwyciężyć unikanie, w szczególności unikanie niewygodnych stanów wewnętrznych i sytuacji, które takie stany wyzwalają, poprzez promowanie radzenia sobie opartego na akceptacji i ponownego angażowania się w znaczące i wartościowe czynności życiowe. Krótkie interwencje ACT wydają się wykonalne, akceptowalne i przynajmniej wstępnie skuteczne. Badacze proponują opracowanie, udoskonalenie i pilotaż krótkiej (4-5 godzin kontaktu) interwencji ACT dla hospitalizowanego PWH poza opieką medyczną. „Ukierunkowanie na zatrzymanie wirusa HIV i zwiększenie miana wirusa poprzez zaangażowanie” („THRIVE”) będzie miało na celu pomóc pacjentom przezwyciężyć unikanie, nieprzystosowaną strategię radzenia sobie związaną z szeregiem problemów, w tym depresją, lękami, nadużywaniem substancji i samonapiętnowaniem związanym z HIV , z których wszystkie stanowią bariery w opiece. Zapewnienie THRIVE w szpitalu wraz z telefoniczną sesją przypominającą po wypisaniu ze szpitala przyspieszy rozpoczęcie i zakończenie terapii, której brak jest często największą przeszkodą w skutecznym świadczeniu usług w zakresie zdrowia psychicznego dla osób z PWH. W Celu 1 zostanie opracowana krótka transdiagnostyczna, indywidualnie stosowana interwencja ACT w szpitalu (THRIVE) dostosowana specjalnie do hospitalizowanego PWH poza opieką medyczną. Wkład multidyscyplinarnego zespołu złożonego z ekspertów świadczących opiekę i PHW zostanie wykorzystany do stworzenia protokołu terapeuty i zeszytu ćwiczeń dla pacjenta. Badacze będą następnie pilotować THRIVE w 10 hospitalizowanych osobach z niepełnosprawnością intelektualną, którzy przekażą jakościową informację zwrotną na temat interwencji. Informacje zwrotne wraz z opiniami pacjentów i zespołu multidyscyplinarnego zostaną wykorzystane do udoskonalenia THRIVE. W Celu 2 badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) udoskonalonej interwencji THRIVE (N=35) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (N=35). Ten pilotażowy RCT 1) oceni wykonalność i akceptowalność RCT na pełną skalę; oraz 2) zbadać trendy w wynikach będących przedmiotem zainteresowania dla ostatecznego RCT. Badacze zostaną następnie umieszczeni w celu przedłożenia oddzielnego grantu w celu przetestowania skuteczności THRIVE w randomizowanym badaniu z pełną mocą. Ta praca może potencjalnie zmniejszyć zachorowalność na HIV i różnice rasowe/etniczne oraz przyczynić się do zakończenia epidemii HIV w Stanach Zjednoczonych, co jest priorytetem NIH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany w szpitalu Ben Taub w Houston w Teksasie;
  • co najmniej 18 lat;
  • potrafisz mówić po angielsku lub hiszpańsku;
  • zakażony wirusem HIV;
  • w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu (pacjenci, którzy tymczasowo nie mogą uczestniczyć w badaniu, będą obserwowani i zgłaszani do włączenia, jeśli i kiedy będą poznawczo i fizycznie zdolni do wyrażenia zgody i uczestnictwa);
  • HIV VL>1000 c/ml;
  • nigdy nie pod opieką lub obecnie poza opieką związaną z HIV, zdefiniowaną jako niespełnienie kryterium „stałych wizyt” (≥1 zakończona wizyta w podstawowej opiece nad wirusem HIV w Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, w każdym z trzech 4-miesięcznych okresów poprzedzające przyjęcie); lub ≥ 2 „niepojawienia się” na wizytach podstawowej opieki zdrowotnej w TSHC w ciągu ostatniego roku.
  • potwierdzić jedno z dwóch stwierdzeń dotyczących unikania radzenia sobie z najwyższymi ładunkami czynnikowymi na Podskali Radzenia sobie z Unikaniem ze skali Radzenia sobie z HIV/AIDS

Kryteria wyłączenia:

  • zamiar skorzystania ze źródła podstawowej opieki nad HIV innego niż TSHC po wypisaniu ze szpitala, ponieważ nie można ocenić ich wyników;
  • w opinii zespołu podstawowego opiekującego się pacjentem, który może zostać wypisany do placówki instytucjonalnej, umrzeć w szpitalu lub trafić do hospicjum;
  • uwięziony lub oczekuje się, że zostanie zwolniony do więzienia lub więzienia;
  • zapisali się do innego badania naukowego z prospektywną obserwacją;
  • w ciąży, ponieważ kobiety w ciąży są poddawane dodatkowym wysiłkom w celu połączenia i utrzymania opieki;
  • przyjęto z ostrą psychozą, która wykluczałaby świadomą zgodę lub znaczący udział w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PROSPEROWAĆ
Terapia Akceptacji i Zaangażowania plus Edukacja na temat HIV Specjalista ds. zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim zapewni 4-5 godzinną interwencję osobom z PWH poza opieką medyczną podczas hospitalizacji. Istnieją dwa ważne elementy interwencji: terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), ukierunkowana na unikanie poprzez radzenie sobie oparte na akceptacji i aktywne zaangażowanie w życie oparte na wartościach oraz edukacja w zakresie HIV.

Komponenty ACT (3-3,5 godziny) skupią się na wyjaśnieniu wartości i celów pacjenta oraz identyfikacji przeszkód, które mogą stać na drodze do bogatego życia. Omówione zostaną krótko- i długoterminowe skutki unikania (np. unikanie zmniejsza bezpośredni kontakt z niepokojącymi doświadczeniami i zapewnia krótkotrwałą ulgę, ale na dłuższą metę prowadzi do większej dysfunkcji). Pacjenci zostaną nauczeni akceptacji, uważności i przyjmowania perspektyw, aby pomóc pacjentowi radzić sobie z trudnymi emocjami i myślami, które mogą przeszkadzać w życiu opartym na wartościach. Osoby będą również zachęcane do zbadania kosztów stygmatyzacji dla ich życia (np. unikanie opieki medycznej, poczucie izolacji).

Edukacja obejmie informacje medyczne na temat HIV, usług dostępnych w poradni oraz potrzeb zdrowotnych związanych z chorobami współistniejącymi. Ta treść zostanie dostarczona w ciągu 30 minut.

Inne nazwy:
  • Terapia akceptacji i zaangażowania plus edukacja
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w szpitalu. Pracownicy łączący usługi (SLW) spotykają się ze wszystkimi hospitalizowanymi PWH i omawiają edukacyjne aspekty opieki.
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w szpitalu. Pracownicy łączący usługi (SLW) spotykają się ze wszystkimi hospitalizowanymi PWH i omawiają edukacyjne aspekty opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność rekrutacji i randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba kwalifikujących się PWH, którzy zgadzają się i odmawiają udziału, oraz przyczyny odmowy;
6 miesięcy
Akceptowalność rekrutacji i randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczbę PWH, które nie kwalifikują się do udziału i przyczyny braku uprawnień.
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik realizacji interwencji
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zatrzymanie uczestników w ocenach uzupełniających
6 miesięcy
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania kontaktów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana miana wirusa
6 miesięcy
Liczba pacjentów zatrzymanych w HIV Care
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty u lekarza zajmującego się HIV w ciągu 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zinternalizowanego stygmatu związanego z AIDS (IARSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to 6-itemowa miara badająca zinternalizowane piętno. Wyniki odpowiedzi wahają się od 0 (niskie piętno) do 6 (duże piętno), przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom piętna.
6 miesięcy
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To jest 21-itemowa miara. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dystresu, w tym depresję, niepokój i stres.
6 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten 3-elementowy test przesiewowy, który identyfikuje problemowe spożywanie alkoholu zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety. Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali. Wyższe liczby oznaczają większą trudność.
6 miesięcy
Test przesiewowy na obecność alkoholu, tytoniu i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta miara dotyczy używania substancji z 7 kategorii narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw ciągu życia danej osoby. Uczestnicy odpowiadają TAK lub NIE na każdą kategorię narkotyków.
6 miesięcy
Radzenie sobie ze skalą HIV/AIDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to narzędzie składające się z 16 pozycji, które bada pozytywne radzenie sobie, unikowe radzenie sobie i wsparcie społeczne. Pozycje to wyniki od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze pozytywne radzenie sobie, lepsze unikanie radzenia sobie i większe wsparcie społeczne.
6 miesięcy
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta 8-punktowa miara ocenia zadowolenie pacjentów z usług. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PROSPEROWAĆ

3
Subskrybuj