- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481373
Ukierunkowanie na retencję wirusa HIV i poprawę miana wirusa poprzez zaangażowanie („THRIVE”)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany w szpitalu Ben Taub w Houston w Teksasie;
- co najmniej 18 lat;
- potrafisz mówić po angielsku lub hiszpańsku;
- zakażony wirusem HIV;
- w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu (pacjenci, którzy tymczasowo nie mogą uczestniczyć w badaniu, będą obserwowani i zgłaszani do włączenia, jeśli i kiedy będą poznawczo i fizycznie zdolni do wyrażenia zgody i uczestnictwa);
- HIV VL>1000 c/ml;
- nigdy nie pod opieką lub obecnie poza opieką związaną z HIV, zdefiniowaną jako niespełnienie kryterium „stałych wizyt” (≥1 zakończona wizyta w podstawowej opiece nad wirusem HIV w Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, w każdym z trzech 4-miesięcznych okresów poprzedzające przyjęcie); lub ≥ 2 „niepojawienia się” na wizytach podstawowej opieki zdrowotnej w TSHC w ciągu ostatniego roku.
- potwierdzić jedno z dwóch stwierdzeń dotyczących unikania radzenia sobie z najwyższymi ładunkami czynnikowymi na Podskali Radzenia sobie z Unikaniem ze skali Radzenia sobie z HIV/AIDS
Kryteria wyłączenia:
- zamiar skorzystania ze źródła podstawowej opieki nad HIV innego niż TSHC po wypisaniu ze szpitala, ponieważ nie można ocenić ich wyników;
- w opinii zespołu podstawowego opiekującego się pacjentem, który może zostać wypisany do placówki instytucjonalnej, umrzeć w szpitalu lub trafić do hospicjum;
- uwięziony lub oczekuje się, że zostanie zwolniony do więzienia lub więzienia;
- zapisali się do innego badania naukowego z prospektywną obserwacją;
- w ciąży, ponieważ kobiety w ciąży są poddawane dodatkowym wysiłkom w celu połączenia i utrzymania opieki;
- przyjęto z ostrą psychozą, która wykluczałaby świadomą zgodę lub znaczący udział w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PROSPEROWAĆ
Terapia Akceptacji i Zaangażowania plus Edukacja na temat HIV Specjalista ds. zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim zapewni 4-5 godzinną interwencję osobom z PWH poza opieką medyczną podczas hospitalizacji.
Istnieją dwa ważne elementy interwencji: terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), ukierunkowana na unikanie poprzez radzenie sobie oparte na akceptacji i aktywne zaangażowanie w życie oparte na wartościach oraz edukacja w zakresie HIV.
|
Komponenty ACT (3-3,5 godziny) skupią się na wyjaśnieniu wartości i celów pacjenta oraz identyfikacji przeszkód, które mogą stać na drodze do bogatego życia. Omówione zostaną krótko- i długoterminowe skutki unikania (np. unikanie zmniejsza bezpośredni kontakt z niepokojącymi doświadczeniami i zapewnia krótkotrwałą ulgę, ale na dłuższą metę prowadzi do większej dysfunkcji). Pacjenci zostaną nauczeni akceptacji, uważności i przyjmowania perspektyw, aby pomóc pacjentowi radzić sobie z trudnymi emocjami i myślami, które mogą przeszkadzać w życiu opartym na wartościach. Osoby będą również zachęcane do zbadania kosztów stygmatyzacji dla ich życia (np. unikanie opieki medycznej, poczucie izolacji). Edukacja obejmie informacje medyczne na temat HIV, usług dostępnych w poradni oraz potrzeb zdrowotnych związanych z chorobami współistniejącymi. Ta treść zostanie dostarczona w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w szpitalu.
Pracownicy łączący usługi (SLW) spotykają się ze wszystkimi hospitalizowanymi PWH i omawiają edukacyjne aspekty opieki.
|
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w szpitalu.
Pracownicy łączący usługi (SLW) spotykają się ze wszystkimi hospitalizowanymi PWH i omawiają edukacyjne aspekty opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność rejestracji i randomizacji: udział kwalifikujący się, ale odrzucony
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się PWH, którzy zgadzają się i odmawiają udziału, oraz powody odmowy;
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność rejestracji i randomizacji: Sesje uzupełniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odbycie przynajmniej 3 z 4 sesji interwencyjnych w grupie THRIVE
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji: obserwacja po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakończenie przez uczestnika 6-miesięcznych ocen uzupełniających
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni czas kontaktu dla uczestników, którzy ukończyli wszystkie cztery sesje
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miano wirusa mniejsze niż 200 kopii/ml po 180 dniach +/- 42 dniach obserwacji
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów przebywających w ośrodku opieki nad osobami zakażonymi HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty u lekarza specjalizującego się w leczeniu HIV w ciągu 6 miesięcy, w tym 1 wizytę w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten 3-elementowy test przesiewowy, który identyfikuje problemowe spożywanie alkoholu zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali.
Wyższe liczby oznaczają większą trudność.
|
6 miesięcy
|
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, tytoniu i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara dotyczy używania substancji z 7 kategorii narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw ciągu życia danej osoby.
Uczestnicy odpowiadają TAK lub NIE na każdą kategorię narkotyków.
|
6 miesięcy
|
|
Zinternalizowana skala piętna związanego z AIDS (IARSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zinternalizowanego piętna związanego z AIDS (IARSS) to skala składająca się z 6 pozycji, w której wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 6.
Skala piętna składa się z 6 pytań.
Każda odpowiedź na pytanie „tak” liczy się jako jeden punkt.
Wyższa suma całkowita sugeruje bardziej zinternalizowane piętno, co nie jest korzystne.
|
6 miesięcy
|
|
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) składa się z 21 pozycji.
Każdy element jest oceniany na 1, 2 lub 3.
Wynik oblicza się, dodając wynik każdego elementu pomnożony przez 2. Zakres wyników w skali całkowitej wynosi od 0 do 126.
Każda podskala (depresja, lęk i stres) składa się z 7 pozycji z zakresem wyników od 0 do 42.
Wyższe wyniki sugerują wyższą depresję, lęk i stres, które nie są korzystne.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Radzenia sobie z HIV/AIDS: Radzenie sobie i wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki pozytywnej skali radzenia sobie z HIV/AIDS mieszczą się w przedziale od 0 do 5. W podskali pozytywnego radzenia sobie znajduje się 5 pytań. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi „często lub często” liczy się jako jeden punkt. Wyższa suma sugeruje bardziej pozytywne radzenie sobie, co jest korzystne. Wyniki skali radzenia sobie z unikaniem HIV/AIDS mieszczą się w przedziale od 0 do 9. Podskala radzenia sobie z unikaniem składa się z 9 pytań. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi „często lub często” liczy się jako jeden punkt. Wyższa suma całkowita sugeruje lepsze radzenie sobie z unikaniem, co nie jest korzystne. |
6 miesięcy
|
|
Skala Radzenia sobie z HIV/AIDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W podskali poszukiwania wsparcia społecznego znajdują się 2 pytania.
Podajemy liczbę uczestników, którzy odpowiadają na każde pytanie „często lub często”.
Większa liczba odpowiedzi „często lub przez większość czasu” sugeruje poszukiwanie większego wsparcia społecznego, co jest korzystne.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ) składa się z 8 pozycji.
Każdy element otrzymuje ocenę 1, 2, 3 lub 4. Wynik oblicza się poprzez dodanie wyniku każdego elementu.
Zakres wyników w skali całkowitej mieści się w przedziale od 8 do 32.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję z interwencji THRIVE.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Główny śledczy: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Alkaloidy
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Alkaloidy solowe
- Nikotyna
- Status edukacyjny
- Lecznictwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-47444
- 5R34MH122294 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .