- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04481373
Ukierunkowanie na retencję wirusa HIV i poprawę miana wirusa poprzez zaangażowanie („THRIVE”)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowany w szpitalu Ben Taub w Houston w Teksasie;
- co najmniej 18 lat;
- potrafisz mówić po angielsku lub hiszpańsku;
- zakażony wirusem HIV;
- w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu (pacjenci, którzy tymczasowo nie mogą uczestniczyć w badaniu, będą obserwowani i zgłaszani do włączenia, jeśli i kiedy będą poznawczo i fizycznie zdolni do wyrażenia zgody i uczestnictwa);
- HIV VL>1000 c/ml;
- nigdy nie pod opieką lub obecnie poza opieką związaną z HIV, zdefiniowaną jako niespełnienie kryterium „stałych wizyt” (≥1 zakończona wizyta w podstawowej opiece nad wirusem HIV w Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, w każdym z trzech 4-miesięcznych okresów poprzedzające przyjęcie); lub ≥ 2 „niepojawienia się” na wizytach podstawowej opieki zdrowotnej w TSHC w ciągu ostatniego roku.
- potwierdzić jedno z dwóch stwierdzeń dotyczących unikania radzenia sobie z najwyższymi ładunkami czynnikowymi na Podskali Radzenia sobie z Unikaniem ze skali Radzenia sobie z HIV/AIDS
Kryteria wyłączenia:
- zamiar skorzystania ze źródła podstawowej opieki nad HIV innego niż TSHC po wypisaniu ze szpitala, ponieważ nie można ocenić ich wyników;
- w opinii zespołu podstawowego opiekującego się pacjentem, który może zostać wypisany do placówki instytucjonalnej, umrzeć w szpitalu lub trafić do hospicjum;
- uwięziony lub oczekuje się, że zostanie zwolniony do więzienia lub więzienia;
- zapisali się do innego badania naukowego z prospektywną obserwacją;
- w ciąży, ponieważ kobiety w ciąży są poddawane dodatkowym wysiłkom w celu połączenia i utrzymania opieki;
- przyjęto z ostrą psychozą, która wykluczałaby świadomą zgodę lub znaczący udział w interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PROSPEROWAĆ
Terapia Akceptacji i Zaangażowania plus Edukacja na temat HIV Specjalista ds. zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim zapewni 4-5 godzinną interwencję osobom z PWH poza opieką medyczną podczas hospitalizacji.
Istnieją dwa ważne elementy interwencji: terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), ukierunkowana na unikanie poprzez radzenie sobie oparte na akceptacji i aktywne zaangażowanie w życie oparte na wartościach oraz edukacja w zakresie HIV.
|
Komponenty ACT (3-3,5 godziny) skupią się na wyjaśnieniu wartości i celów pacjenta oraz identyfikacji przeszkód, które mogą stać na drodze do bogatego życia. Omówione zostaną krótko- i długoterminowe skutki unikania (np. unikanie zmniejsza bezpośredni kontakt z niepokojącymi doświadczeniami i zapewnia krótkotrwałą ulgę, ale na dłuższą metę prowadzi do większej dysfunkcji). Pacjenci zostaną nauczeni akceptacji, uważności i przyjmowania perspektyw, aby pomóc pacjentowi radzić sobie z trudnymi emocjami i myślami, które mogą przeszkadzać w życiu opartym na wartościach. Osoby będą również zachęcane do zbadania kosztów stygmatyzacji dla ich życia (np. unikanie opieki medycznej, poczucie izolacji). Edukacja obejmie informacje medyczne na temat HIV, usług dostępnych w poradni oraz potrzeb zdrowotnych związanych z chorobami współistniejącymi. Ta treść zostanie dostarczona w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Inny: Leczenie jak zwykle
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w szpitalu.
Pracownicy łączący usługi (SLW) spotykają się ze wszystkimi hospitalizowanymi PWH i omawiają edukacyjne aspekty opieki.
|
Pacjenci otrzymują standardową opiekę w szpitalu.
Pracownicy łączący usługi (SLW) spotykają się ze wszystkimi hospitalizowanymi PWH i omawiają edukacyjne aspekty opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność rekrutacji i randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się PWH, którzy zgadzają się i odmawiają udziału, oraz przyczyny odmowy;
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność rekrutacji i randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczbę PWH, które nie kwalifikują się do udziału i przyczyny braku uprawnień.
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik realizacji interwencji
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatrzymanie uczestników w ocenach uzupełniających
|
6 miesięcy
|
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania kontaktów
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana miana wirusa
|
6 miesięcy
|
Liczba pacjentów zatrzymanych w HIV Care
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy odbyli co najmniej 2 wizyty u lekarza zajmującego się HIV w ciągu 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala zinternalizowanego stygmatu związanego z AIDS (IARSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to 6-itemowa miara badająca zinternalizowane piętno.
Wyniki odpowiedzi wahają się od 0 (niskie piętno) do 6 (duże piętno), przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom piętna.
|
6 miesięcy
|
Skala Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
To jest 21-itemowa miara.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dystresu, w tym depresję, niepokój i stres.
|
6 miesięcy
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ten 3-elementowy test przesiewowy, który identyfikuje problemowe spożywanie alkoholu zarówno przez mężczyzn, jak i kobiety.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 5-stopniowej skali.
Wyższe liczby oznaczają większą trudność.
|
6 miesięcy
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, tytoniu i substancji odurzających (ASSIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta miara dotyczy używania substancji z 7 kategorii narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw ciągu życia danej osoby.
Uczestnicy odpowiadają TAK lub NIE na każdą kategorię narkotyków.
|
6 miesięcy
|
Radzenie sobie ze skalą HIV/AIDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to narzędzie składające się z 16 pozycji, które bada pozytywne radzenie sobie, unikowe radzenie sobie i wsparcie społeczne.
Pozycje to wyniki od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze pozytywne radzenie sobie, lepsze unikanie radzenia sobie i większe wsparcie społeczne.
|
6 miesięcy
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ta 8-punktowa miara ocenia zadowolenie pacjentów z usług.
Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Depresja
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-47444
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PROSPEROWAĆ
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationRejestracja na zaproszeniePrzejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone
-
SABA AL-SULTTANZakończonyPreoksygenacja u kobiet w ciąży o czasieZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteZakończonyBrak prawidłowego rozwojuStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne, majorzeBrazylia
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationRekrutacyjny
-
Joanna ArchRekrutacyjnyRak piersi | DCISStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); West Cancer Center; Vector OncologyZakończony
-
Montana State UniversityZakończonyLęk depresyjny a współwystępująca młodzież wiejskaStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ZakończonyNowotwór | Rak, pierś | Rak jelita grubego | Rak odbytnicyStany Zjednoczone