- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04481373
참여('THRIVE')를 통해 HIV 보유 및 개선된 바이러스 로드를 목표로 함
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 텍사스 휴스턴의 Ben Taub 병원에 입원;
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
- HIV 감염;
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있음(일시적으로 참여할 수 없는 환자는 인지적 및 신체적으로 동의하고 참여할 수 있는 경우 등록을 위해 추적 및 접근됨);
- HIV VL>1000c/mL;
- 치료를 받은 적이 없거나 현재 HIV 치료를 받지 않고 있으며, '항상 방문' 척도를 충족하지 않는 것으로 정의됨(4개월 간격으로 각각 3번의 4개월 간격으로 텍사스주 휴스턴의 Thomas Street Health Center(TSHC)에서 HIV 1차 진료 방문을 완료한 ≥1회) 입학 전); 또는 작년에 TSHC에서 HIV 1차 진료 방문에 ≥2 "노쇼".
- HIV/AIDS 대처 척도의 회피 대처 하위 척도에서 요인 부하가 가장 높은 두 가지 회피 대처 진술 중 하나를 지지합니다.
제외 기준:
- 결과를 평가할 수 없기 때문에 퇴원 후 TSHC 이외의 HIV 일차 진료 소스를 사용하려는 의도
- 환자를 돌보는 1차 의료팀의 의견에 따르면, 시설로 퇴원하거나 병원에서 사망하거나 호스피스에 들어갈 가능성이 있습니다.
- 투옥되었거나 감옥이나 구치소로 배출될 것으로 예상되는 경우
- 전향적 후속 조치가 포함된 다른 연구에 등록했습니다.
- 임신(임산부)
- 정보에 입각한 동의 또는 개입에 대한 의미 있는 참여를 배제하는 급성 정신병으로 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번창하다
수용 및 전념 요법과 HIV에 대한 교육 석사 수준의 정신 건강 전문가가 입원 기간 동안 진료 외 PWH를 위해 4-5시간 개입을 제공합니다.
중재에는 두 가지 중요한 구성 요소가 있습니다. 수용 및 전념 치료(ACT) 콘텐츠, 수용 기반 대처 및 가치 기반 생활에 대한 적극적인 참여를 통한 회피 대상, HIV 교육입니다.
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ACT 구성 요소(3-3.5시간)는 환자의 가치와 목표를 명확히 하고 풍요로운 삶을 사는 데 방해가 될 수 있는 장애물을 식별하는 데 중점을 둡니다. 회피의 장단기 효과에 대해 논의할 것입니다(예: 회피는 고통스러운 경험과의 즉각적인 접촉을 줄이고 단기 완화를 제공하지만 장기적으로 더 큰 기능 장애로 이어짐). 환자는 가치 중심의 삶을 방해할 수 있는 어려운 감정과 생각에 대처하는 데 도움이 되는 수용, 마음챙김, 관점 수용을 배우게 됩니다. 개인은 또한 자신의 삶에 대한 낙인의 비용(예: 의료 회피, 고립감). 교육에는 HIV에 대한 의료 정보, 진료소에서 제공되는 서비스, 동반 질환과 관련된 건강 요구 사항이 포함됩니다. 이 콘텐츠는 30분 안에 전달됩니다.
다른 이름들:
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다른: 평소와 같은 치료
환자는 병원에서 일반적인 치료를 받습니다.
SLW(Service Linkage Workers)는 입원한 모든 PWH를 만나 치료의 교육적 측면을 다룹니다.
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환자는 병원에서 일반적인 치료를 받습니다.
SLW(Service Linkage Workers)는 입원한 모든 PWH를 만나 치료의 교육적 측면을 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 및 무작위 배정 수락: 적격하지만 참여가 거부된 경우
기간: 6개월
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참여에 동의하고 거부한 적격 PWH 수 및 거부 이유
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6개월
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등록 및 무작위 배정 허용: 완료 세션
기간: 6개월
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THRIVE 그룹의 중재 세션 4개 중 최소 3개 완료
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6개월
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중재 허용: 6개월 후속 조치
기간: 6개월
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참가자 6개월 후속 평가 완료
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6개월
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개입의 수용성
기간: 6개월
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4개 세션을 모두 완료한 참가자의 평균 연락 기간
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하 개선
기간: 6개월
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추적 조사 180일 +/- 42일에 바이러스 수치 200개/mL 미만
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6개월
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HIV 치료를 받는 환자 수
기간: 6개월
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퇴원 후 30일 이내에 1회 방문을 포함하여 6개월 이내에 최소 2회 HIV 임상의 방문을 완료한 환자 수
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6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 6 개월
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남성과 여성 모두의 알코올 사용 문제를 식별하는 3개 항목 스크리너입니다.
참가자는 5점 척도로 응답합니다.
숫자가 높을수록 난이도가 높아집니다.
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6 개월
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알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST)
기간: 6 개월
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이 측정은 지난 3개월 동안 그리고 개인의 일생 동안 7가지 약물 범주의 물질 사용에 대해 묻습니다.
참가자는 각 약물 범주에 대해 예 또는 아니오로 응답합니다.
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6 개월
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내면화된 AIDS 관련 낙인 척도(IARSS)
기간: 6개월
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내면화된 AIDS 관련 낙인 척도(IARSS)는 0에서 6 사이의 점수 범위를 갖는 6개 항목 척도입니다.
낙인 척도에는 6개의 질문이 있습니다.
"예"라고 답한 각 질문은 1점으로 계산됩니다.
총합이 높을수록 내면화된 낙인이 더 많이 나타납니다. 이는 유익하지 않습니다.
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6개월
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21).
기간: 6개월
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우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)에는 21개 항목이 있습니다.
각 항목은 1, 2, 3점으로 평가됩니다.
점수는 각 항목의 점수를 더한 후 2를 곱하여 계산됩니다. 총 척도의 점수 범위는 0~126입니다.
각 하위 척도(우울증, 불안, 스트레스)에는 0~42점 범위의 7개 항목이 있습니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안, 스트레스가 높음을 의미하며 이는 유익하지 않습니다.
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6개월
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HIV/AIDS 척도 대처: 대처 및 사회적 지원
기간: 6개월
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HIV/AIDS 대처 긍정적 대처 척도 점수 범위는 0~5입니다. 긍정적 대처 하위척도에는 5개의 질문이 있습니다. "자주 또는 매우 자주"라고 대답한 각 질문은 1점으로 계산됩니다. 총액이 높을수록 더 긍정적인 대처를 의미하며 이는 유익합니다. HIV/AIDS 대처 회피 대처 척도 점수 범위는 0에서 9 사이입니다. 회피 대처 하위척도에는 9개의 질문이 있습니다. "자주 또는 매우 자주"라고 대답한 각 질문은 1점으로 계산됩니다. 총 합계가 높을수록 회피 대처가 더 많이 이루어지며 이는 유익하지 않습니다. |
6개월
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HIV/AIDS 척도에 대처하기
기간: 6개월
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사회적 지원 추구 하위척도에는 2가지 질문이 있습니다.
우리는 각 질문에 "자주 또는 많은 시간"에 답변한 참가자 수를 보고합니다.
"자주 또는 많은 시간"에 더 많은 응답은 더 많은 사회적 지원을 추구한다는 것을 의미하며 이는 유익합니다.
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6개월
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고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 2주
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고객 만족도 설문지(CSQ) 척도에는 8개 항목이 있습니다.
각 항목은 1, 2, 3, 4점으로 평가됩니다. 점수는 각 항목의 점수를 더하여 계산됩니다.
총 척도의 점수 범위는 8점에서 32점 사이입니다.
점수가 높을수록 THRIVE 개입에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- H-47444
- 5R34MH122294 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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