이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

참여('THRIVE')를 통해 HIV 보유 및 개선된 바이러스 로드를 목표로 함

2024년 4월 18일 업데이트: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
HIV에 감염된 많은 사람들이 지속적으로 외래 환자 HIV 치료에 참여하지 않으며, 회피, 낙인 및 거부는 HIV 치료에 대한 참여를 저조하게 만듭니다. 이 프로젝트는 퇴원 후 외래 환자 HIV 치료를 얼마나 잘 받을 수 있는지 개선하기 위해 HIV 치료를 받지 않고 회피를 지지하는 입원 환자를 위한 새로운 개입인 "THRIVE"를 개발하고 시범 테스트할 것입니다. 성공적으로 개발되면 개입은 이후 연구에서 대규모 테스트를 거쳐 HIV 감염자의 건강을 개선하고 미국에서 HIV 전염병을 종식시키는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

HIV 1차 진료의 저조한 유지는 HIV 바이러스 억제율을 낮추고, HIV 전파율을 높이며, 생존을 포함한 건강 결과의 인종적 및 민족적 불균형을 악화시킵니다. 현재까지 HIV 클리닉 외부에서 발견된 PWH를 치료에서 효과적으로 다시 연결하고 유지하는 개입은 없습니다. HIV 감염(PWH)을 가진 많은 사람들은 생명을 위협하지만 부적절하게 치료된 HIV 감염의 예방 가능한 합병증으로 입원합니다. 그들은 치료를 유지해야 할 가장 중요한 환자 중 하나입니다. 우리의 이전 연구는 치료를 받지 못하고 입원한 PWH 중 회피 대처, 낙인 및 정신 건강 문제가 거의 보편적이라는 것을 보여줍니다. 또한, 회피 대처는 퇴원 후 치료에 다시 참여하지 못하는 것을 예측하는 요인이었습니다. 수용전념치료(ACT)는 PWH가 경험하는 다양한 심리사회적 및 행동 관련 문제를 해결할 수 있는 능력을 갖춘 진단적 개입입니다. ACT는 의미 있고 가치 있는 삶의 활동에 수용 기반 대처 및 재참여를 촉진함으로써 환자가 회피, 특히 불편한 내부 상태와 그러한 상태를 유발하는 상황을 회피하는 것을 극복하도록 돕습니다. 짧은 ACT 개입은 실행 가능하고 수용 가능하며 적어도 예비적으로는 효능이 있는 것으로 보입니다. 조사관은 입원, 치료 외 PWH를 위한 간단한(4-5시간의 접촉 시간) ACT 개입을 개발, 개선 및 파일럿할 것을 제안합니다. 'Targeting HIV Retention and Improved Viral load through Engagement'('THRIVE')는 환자가 우울증, 불안, 약물 남용, HIV 관련 자기 낙인 등 다양한 문제에 연루된 부적응 대처 전략인 회피를 극복하도록 돕는 것을 목표로 합니다. , 모두 케어의 장벽을 구성합니다. 퇴원 후 전화 부스터 세션과 함께 병원에서 THRIVE를 제공하면 치료 시작 및 완료가 증가하며, 이러한 부족은 종종 PWH를 위한 효과적인 정신 건강 서비스 제공에 가장 큰 장애물입니다. 목표 1에서는 병원 외 입원 PWH를 위해 특별히 맞춤화된 간략한 병원 기반 트랜스진단, 개별 전달 ACT 중재(THRIVE)가 개발될 것입니다. 전문 치료 제공자와 PHW로 구성된 다분야 팀의 의견을 활용하여 치료사 프로토콜과 환자 워크북을 만들 것입니다. 그런 다음 조사관은 개입에 대한 질적 피드백을 제공할 10명의 입원 치료 외 PWH에서 THRIVE를 파일럿할 것입니다. 피드백은 환자 및 다학제 팀의 의견과 함께 THRIVE를 개선하는 데 사용될 것입니다. 목표 2에서 조사관은 일반적인 치료(N=35)와 비교하여 정교한 THRIVE 개입(N=35)의 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 것입니다. 이 파일럿 RCT는 1) 전체 규모 RCT의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다. 2) 최종 RCT에 대한 관심 결과의 추세를 조사합니다. 그런 다음 조사관은 완전한 무작위 시험에서 THRIVE의 효능을 테스트하기 위해 별도의 보조금을 제출할 수 있습니다. 이 작업은 HIV 이환율과 인종/민족적 격차를 줄이고 NIH 우선 순위인 미국에서 HIV 전염병을 종식시키는 데 기여할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 텍사스 휴스턴의 Ben Taub 병원에 입원;
  • 18세 이상
  • 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있습니다.
  • HIV 감염;
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있음(일시적으로 참여할 수 없는 환자는 인지적 및 신체적으로 동의하고 참여할 수 있는 경우 등록을 위해 추적 및 접근됨);
  • HIV VL>1000c/mL;
  • 치료를 받은 적이 없거나 현재 HIV 치료를 받지 않고 있으며, '항상 방문' 척도를 충족하지 않는 것으로 정의됨(4개월 간격으로 각각 3번의 4개월 간격으로 텍사스주 휴스턴의 Thomas Street Health Center(TSHC)에서 HIV 1차 진료 방문을 완료한 ≥1회) 입학 전); 또는 작년에 TSHC에서 HIV 1차 진료 방문에 ≥2 "노쇼".
  • HIV/AIDS 대처 척도의 회피 대처 하위 척도에서 요인 부하가 가장 높은 두 가지 회피 대처 진술 중 하나를 지지합니다.

제외 기준:

  • 결과를 평가할 수 없기 때문에 퇴원 후 TSHC 이외의 HIV 일차 진료 소스를 사용하려는 의도
  • 환자를 돌보는 1차 의료팀의 의견에 따르면, 시설로 퇴원하거나 병원에서 사망하거나 호스피스에 들어갈 가능성이 있습니다.
  • 투옥되었거나 감옥이나 구치소로 배출될 것으로 예상되는 경우
  • 전향적 후속 조치가 포함된 다른 연구에 등록했습니다.
  • 임신(임산부)
  • 정보에 입각한 동의 또는 개입에 대한 의미 있는 참여를 배제하는 급성 정신병으로 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 번창하다
수용 및 전념 요법과 HIV에 대한 교육 석사 수준의 정신 건강 전문가가 입원 기간 동안 진료 외 PWH를 위해 4-5시간 개입을 제공합니다. 중재에는 두 가지 중요한 구성 요소가 있습니다. 수용 및 전념 치료(ACT) 콘텐츠, 수용 기반 대처 및 가치 기반 생활에 대한 적극적인 참여를 통한 회피 대상, HIV 교육입니다.

ACT 구성 요소(3-3.5시간)는 환자의 가치와 목표를 명확히 하고 풍요로운 삶을 사는 데 방해가 될 수 있는 장애물을 식별하는 데 중점을 둡니다. 회피의 장단기 효과에 대해 논의할 것입니다(예: 회피는 고통스러운 경험과의 즉각적인 접촉을 줄이고 단기 완화를 제공하지만 장기적으로 더 큰 기능 장애로 이어짐). 환자는 가치 중심의 삶을 방해할 수 있는 어려운 감정과 생각에 대처하는 데 도움이 되는 수용, 마음챙김, 관점 수용을 배우게 됩니다. 개인은 또한 자신의 삶에 대한 낙인의 비용(예: 의료 회피, 고립감).

교육에는 HIV에 대한 의료 정보, 진료소에서 제공되는 서비스, 동반 질환과 관련된 건강 요구 사항이 포함됩니다. 이 콘텐츠는 30분 안에 전달됩니다.

다른 이름들:
  • 수용전념치료와 교육
다른: 평소와 같은 치료
환자는 병원에서 일반적인 치료를 받습니다. SLW(Service Linkage Workers)는 입원한 모든 PWH를 만나 치료의 교육적 측면을 다룹니다.
환자는 병원에서 일반적인 치료를 받습니다. SLW(Service Linkage Workers)는 입원한 모든 PWH를 만나 치료의 교육적 측면을 다룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 및 무작위 배정의 수용 가능성
기간: 6 개월
참여에 동의하고 거부한 적격 PWH의 수와 거부 이유
6 개월
등록 및 무작위 배정의 수용 가능성
기간: 6 개월
참여 자격이 없는 PWH의 수와 자격이 없는 이유.
6 개월
개입의 수용성
기간: 6 개월
개입 완료율
6 개월
개입의 수용성
기간: 6 개월
후속 평가에서 참가자 유지
6 개월
개입의 수용성
기간: 6 개월
접촉 기간
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 개선
기간: 6 개월
바이러스 부하의 변화
6 개월
HIV Care에 남아있는 환자 수
기간: 6 개월
6개월 이내에 HIV 임상의를 2회 이상 방문한 환자 수
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내재화된 AIDS 관련 낙인 척도(IARSS)
기간: 6 개월
내면화된 낙인을 조사하는 6문항 척도이다. 응답 점수 범위는 0(낮은 낙인)-6(높은 낙인)이며 점수가 높을수록 높은 수준의 낙인을 나타냅니다.
6 개월
우울증 불안 및 스트레스 척도(DASS-21).
기간: 6 개월
이것은 21개 항목 측정입니다. 총 점수 범위는 0-120이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스를 포함한 고통 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
6 개월
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 6 개월
남성과 여성 모두의 알코올 사용 문제를 식별하는 3개 항목 스크리너입니다. 참가자는 5점 척도로 응답합니다. 숫자가 높을수록 난이도가 높아집니다.
6 개월
알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST)
기간: 6 개월
이 측정은 지난 3개월 동안 그리고 개인의 일생 동안 7가지 약물 범주의 물질 사용에 대해 묻습니다. 참가자는 각 약물 범주에 대해 예 또는 아니오로 응답합니다.
6 개월
HIV/AIDS 규모에 대처하기
기간: 6 개월
이것은 긍정적 대처, 회피적 대처, 사회적 지지를 검사하는 16개 항목 측정입니다. 항목은 1-3의 점수이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 대처, 더 큰 회피적 대처 및 더 큰 사회적 지원을 반영합니다.
6 개월
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 6 개월
이 8개 항목 측정은 서비스에 대한 환자 만족도를 평가합니다. 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

번창하다에 대한 임상 시험

3
구독하다