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通过参与('THRIVE')瞄准 HIV 保留和提高病毒载量

2025年9月24日 更新者:Thomas Giordano、Baylor College of Medicine
许多 HIV 感染者并没有始终如一地参与门诊 HIV 护理,回避、污名化和否认导致 HIV 护理参与度低。 该项目将开发并试点测试一种新的干预措施“THRIVE”,以帮助那些没有接受 HIV 护理并赞同回避治疗的住院患者,以改善他们出院后在门诊接受 HIV 护理的情况。 如果开发成功,该干预措施将在以后的研究中进行大规模测试,并可能改善 HIV 感染者的健康并帮助结束美国的 HIV 流行。

研究概览

详细说明

艾滋病毒初级保健的保留率低导致艾滋病毒病毒抑制率较低、艾滋病毒传播率较高,并加剧了健康结果(包括生存率)方面的种族和族裔差异。 迄今为止,当在 HIV 诊所外发现 PWH 时,没有任何干预措施可以有效地重新联系和保留他们的护理。 许多 HIV 感染者 (PWH) 因 HIV 感染治疗不当而导致危及生命但可预防的并发症住院。 他们是需要继续接受护理的最重要的患者。 我们之前的研究表明,在失去护理和住院的 PWH 中,回避应对、污名化和心理健康困难几乎是普遍的。 此外,回避应对是出院后未能重新参与护理的预测因素。 接受和承诺疗法 (ACT) 是一种跨诊断干预,能够解决 PWH 经历的一系列社会心理和行为相关问题。 ACT 通过促进基于接受的应对和重新参与有意义和有价值的生活活动,帮助患者克服回避,特别是避免不舒服的内部状态和触发这种状态的情况。 简短的 ACT 干预似乎是可行的、可接受的,并且至少初步是有效的。 研究人员建议开发、改进和试点一项针对住院、非护理 PWH 的简短(4-5 个接触小时)ACT 干预。 “通过参与瞄准 HIV 保留和改善病毒载量”(“THRIVE”)将旨在帮助患者克服回避,这是一种适应不良的应对策略,涉及一系列问题,包括抑郁、焦虑、药物滥用和与 HIV 相关的自我耻辱,所有这些都构成了护理障碍。 出院后通过电话助推器在医院提供 THRIVE 将增加治疗的启动和完成,而缺乏这些通常是为 PWH 有效提供心理健康服务的最大障碍。 在目标 1 中,将开发一种简短的基于医院的跨诊断、单独实施的 ACT 干预 (THRIVE),该干预专门针对非护理住院 PWH。 来自专家护理提供者和 PHW 的多学科团队的意见将用于创建治疗师协议和患者工作簿。 然后,研究人员将在 10 名住院的非护理 PWH 中试用 THRIVE,他们将提供有关干预的定性反馈。 反馈以及患者和多学科团队的意见将用于完善 THRIVE。 在目标 2 中,研究人员将对改进的 THRIVE 干预 (N=35) 与常规治疗 (N=35) 进行对比试验随机临床试验 (RCT)。 该试点 RCT 将 1) 评估全面 RCT 的可行性和可接受性; 2) 检查最终 RCT 的感兴趣结果的趋势。 然后,研究人员将能够提交单独的拨款,以在一项完全有效的随机试验中测试 THRIVE 的疗效。 这项工作有可能降低 HIV 发病率和种族/民族差异,并有助于结束美国的 HIV 流行,这是 NIH 的优先事项。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在德克萨斯州休斯顿的本陶布医院住院;
  • 至少 18 岁;
  • 能说英语或西班牙语;
  • 感染艾滋病毒;
  • 能够提供知情同意并参与研究(暂时无法参与的患者,如果他们在认知和身体上能够同意和参与,将被跟踪并接近登记);
  • HIV VL>1000 c/mL;
  • 从未接受过或目前没有接受过 HIV 护理,定义为不符合“访问稳定性”措施(在三个 4 个月的时间间隔中,每次在德克萨斯州休斯顿的托马斯街健康中心 (TSHC) 完成 ≥ 1 次完成的 HIV 初级护理访问入场前);或 去年 TSHC 有 ≥ 2 次“未出现”HIV 初级保健就诊。
  • 在应对 HIV/AIDS 量表的回避应对子量表中,认可两个具有最高因子负荷的回避应对陈述之一

排除标准:

  • 打算在出院后使用 TSHC 以外的 HIV 初级保健来源,因为他们的结果无法评估;
  • 根据照顾患者的主要医疗团队的意见,可能会出院到机构环境、在医院死亡或进入临终关怀;
  • 被监禁或预计将被释放到监狱或监狱;
  • 参加了另一项具有前瞻性随访的研究;
  • 孕妇,因为孕妇需要付出额外的努力才能获得联系并继续接受护理;
  • 因急性精神病入院,这将排除知情同意或有意义地参与干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓬勃发展
接受和承诺疗法加上关于 HIV 的教育 硕士水平的心理健康专家将在住院期间为非护理 PWH 提供 4-5 小时的干预。 干预有两个重要组成部分:接受和承诺疗法 (ACT) 内容,以基于接受的应对和积极参与基于价值观的生活为目标,以及 HIV 教育。

ACT 部分(3-3.5 小时)将侧重于阐明患者的价值观和目标,并确定可能阻碍过上富裕生活的障碍。 将讨论避免的短期和长期影响(例如,避免减少与痛苦经历的直接接触并提供短期缓解,但从长远来看会导致更大的功能障碍)。 将教导患者接受、正念和换位思考,以帮助患者应对可能干扰以价值观为导向的生活的困难情绪和想法。 还将鼓励个人审视污名化对其生活造成的代价(例如, 回避医疗、孤立感)。

教育将包括有关 HIV 的医疗信息、诊所提供的服务以及与合并症相关的健康需求。 此内容将在 30 分钟内交付。

其他名称:
  • 接受和承诺疗法加教育
其他:照常治疗
患者在医院接受常规护理。 服务联系工作者 (SLW) 会见所有住院的 PWH,并涵盖护理的教育方面。
患者在医院接受常规护理。 服务联系工作者 (SLW) 会见所有住院的 PWH,并涵盖护理的教育方面。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组和随机化的可接受性:符合资格但拒绝参与
大体时间:6个月
同意和拒绝参加的符合资格的感染者人数以及拒绝的原因;
6个月
注册和随机化的可接受性:完成会议
大体时间:6个月
在 THRIVE 组中完成至少四分之三的干预课程
6个月
干预措施的可接受性:6 个月的随访
大体时间:6个月
完成参与者 6 个月的跟踪评估
6个月
干预的可接受性
大体时间:6个月
完成所有四次课程的参与者的平均接触持续时间
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒载量改善
大体时间:6个月
随访 180 天 +/- 42 天时病毒载量低于 200 拷贝/mL
6个月
接受艾滋病毒护理的患者人数
大体时间:6个月
6 个月内完成至少 2 次 HIV 临床医生就诊(包括出院 30 天内 1 次就诊)的患者人数
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间:6个月
这个包含 3 项的筛选器可识别男性和女性的饮酒问题。 参与者以 5 分制进行回答。 数字越大代表难度越大。
6个月
酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST)
大体时间:6个月
该指标询问了过去 3 个月和一个人一生中 7 类药物的物质使用情况。 参与者对每类药物回答“是”或“否”。
6个月
内化艾滋病相关耻辱量表 (IARSS)
大体时间:6个月
艾滋病相关耻辱内在量表 (IARSS) 是一个包含 6 个项目的量表,分数范围在 0 到 6 之间。 耻辱量表中有 6 个问题。 每个回答“是”的问题算一分。 总金额越高表明内在的耻辱越多,这是没有好处的。
6个月
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21)。
大体时间:6个月
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS-21) 有 21 个项目。 每个项目的得分为 1、2 或 3。 分数的计算方法是将每个项目的分数相加,再乘以 2。总量表的分数范围在 0 到 126 之间。 每个分量表(抑郁、焦虑和压力)有 7 个项目,分数范围在 0 到 42 之间。 分数越高表明抑郁、焦虑和压力越大,但这些都是无益的。
6个月
应对艾滋病毒/艾滋病量表:应对和社会支持
大体时间:6个月

应对艾滋病毒/艾滋病阳性应对量表得分范围在 0 到 5 之间。 积极应对分量表中有 5 个问题。 “经常或很多时候”回答的每个问题都算一分。 总金额越高表明应对方式越积极,这是有益的。

应对艾滋病毒/艾滋病回避应对量表分数范围在 0 到 9 之间。 回避应对分量表中有 9 个问题。 “经常或很多时候”回答的每个问题都算一分。 总和越高表明回避应对越多,这是没有好处的。

6个月
应对艾滋病毒/艾滋病量表
大体时间:6个月
寻求社会支持分量表中有 2 个问题。 我们报告“经常或很多时候”回答每个问题的参与者人数。 “经常或很多时候”更多的回应表明寻求更多的社会支持,这是有益的。
6个月
客户满意度调查问卷(CSQ)
大体时间:2周
客户满意度调查问卷 (CSQ) 量表有 8 个项目。 每个项目的得分为 1、2、3 或 4。分数是通过将每个项目的分数相加来计算的。 总量表的分数范围在 8 到 32 之间。 分数越高代表对 THRIVE 干预的满意度越高。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lilian Dindo, Ph.D、Baylor College of Medicine
  • 首席研究员:Thomas Giordano, M.D., M.P.H.、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月3日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月24日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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