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Cibler la rétention du VIH et améliorer la charge virale grâce à l'engagement ('THRIVE')

24 septembre 2025 mis à jour par: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
De nombreuses personnes infectées par le VIH ne participent pas systématiquement aux soins ambulatoires du VIH, et l'évitement, la stigmatisation et le déni contribuent à un faible engagement dans les soins du VIH. Ce projet développera et testera une nouvelle intervention, « THRIVE », pour les personnes hospitalisées qui ne reçoivent pas de soins pour le VIH et qui approuvent l'évitement, afin d'améliorer la qualité de leur séjour dans les soins ambulatoires pour le VIH après leur sortie. Si elle est développée avec succès, l'intervention fera l'objet de tests à grande échelle dans des études ultérieures et pourrait améliorer la santé des personnes infectées par le VIH et aider à mettre fin à l'épidémie de VIH aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une faible rétention dans les soins primaires du VIH entraîne des taux inférieurs de suppression virale du VIH, des taux plus élevés de transmission du VIH et exacerbe les disparités raciales et ethniques dans les résultats de santé, y compris la survie. À ce jour, il n'y a pas d'interventions qui reconnectent et retiennent efficacement les PWH dans les soins lorsqu'ils se trouvent en dehors de la clinique VIH. De nombreuses personnes infectées par le VIH (PWH) sont hospitalisées pour des complications potentiellement mortelles mais évitables d'une infection par le VIH insuffisamment traitée. Ils font partie des patients les plus importants à retenir dans les soins. Nos recherches précédentes montrent que parmi les PWH qui ne sont pas pris en charge et qui sont hospitalisés, les problèmes d'évitement, de stigmatisation et de santé mentale étaient presque universels. De plus, l'adaptation à l'évitement était un prédicteur de l'échec à reprendre les soins après la sortie. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une intervention transdiagnostique capable de traiter une gamme de problèmes psychosociaux et comportementaux rencontrés par les PWH. L'ACT aide les patients à surmonter l'évitement, en particulier l'évitement des états internes inconfortables et les situations qui déclenchent de tels états, en favorisant l'adaptation basée sur l'acceptation et le réengagement dans des activités de vie significatives et valorisées. Les interventions brèves d'ACT semblent être faisables, acceptables et, au moins provisoirement, efficaces. Les enquêteurs proposent de développer, d'affiner et de piloter une brève intervention ACT (4-5 heures de contact) pour les PWH hospitalisés et non soignés. « Cibler la rétention du VIH et améliorer la charge virale grâce à l'engagement » (« THRIVE ») visera à aider les patients à surmonter l'évitement, une stratégie d'adaptation inadaptée impliquée dans une série de problèmes, notamment la dépression, l'anxiété, la toxicomanie et l'auto-stigmatisation liée au VIH. , qui constituent tous des obstacles aux soins. La prestation de THRIVE à l'hôpital avec une séance de rappel téléphonique après la sortie augmentera l'initiation et l'achèvement de la thérapie, dont l'absence est souvent le plus grand obstacle à la prestation efficace de services de santé mentale pour les PWH. Dans l'objectif 1, une brève intervention ACT transdiagnostique en milieu hospitalier (THRIVE) adaptée spécifiquement aux PWH hospitalisés hors soins sera développée. La contribution d'une équipe multidisciplinaire de prestataires de soins experts et de PHW sera utilisée pour créer le protocole du thérapeute et le cahier de travail du patient. Les enquêteurs piloteront ensuite THRIVE auprès de 10 PWH hospitalisés hors soins qui fourniront un retour qualitatif sur l'intervention. Les commentaires, ainsi que les commentaires des patients et de l'équipe multidisciplinaire, seront utilisés pour affiner THRIVE. Dans l'objectif 2, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé pilote (ECR) de l'intervention THRIVE raffinée (N = 35) par rapport au traitement habituel (N = 35). Cet ECR pilote 1) évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'un ECR à grande échelle ; et 2) examiner les tendances des résultats d'intérêt pour l'ECR définitif. Les chercheurs seront alors en mesure de soumettre une subvention distincte pour tester l'efficacité de THRIVE dans un essai randomisé à pleine puissance. Ce travail a le potentiel de réduire la morbidité liée au VIH et les disparités raciales/ethniques et de contribuer à mettre fin à l'épidémie de VIH aux États-Unis, qui sont des priorités du NIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hospitalisé à l'hôpital Ben Taub, Houston, TX;
  • être âgé d'au moins 18 ans ;
  • capable de parler anglais ou espagnol;
  • infecté par le VIH ;
  • capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude (les patients qui sont temporairement incapables de participer seront suivis et approchés pour l'inscription si et quand ils sont cognitivement et physiquement capables de consentir et de participer );
  • CV VIH>1000 c/mL ;
  • jamais pris en charge ou actuellement non pris en charge pour le VIH, défini comme ne répondant pas à la mesure de « constance des visites » (≥ 1 visite complète de soins primaires pour le VIH au Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, dans chacun des trois intervalles de 4 mois admission précédente); ou ≥2 "non-présentations" aux visites de soins primaires pour le VIH au TSHC au cours de la dernière année.
  • approuver l'un des deux énoncés d'adaptation d'évitement avec les saturations factorielles les plus élevées sur la sous-échelle d'adaptation d'évitement de l'échelle d'adaptation au VIH/sida

Critère d'exclusion:

  • avoir l'intention d'utiliser une source de soins primaires pour le VIH autre que le TSHC après la sortie, car leurs résultats ne peuvent pas être évalués ;
  • de l'avis de l'équipe médicale principale prenant en charge le patient, susceptible d'être renvoyé en milieu institutionnel, de décéder à l'hôpital ou d'entrer en maison de retraite ;
  • incarcéré ou prévu d'être renvoyé en prison ou en prison ;
  • inscrit à une autre étude de recherche avec suivi prospectif ;
  • enceintes, puisque les femmes enceintes reçoivent des efforts supplémentaires pour être reliées et maintenues dans les soins ;
  • admis avec une psychose aiguë qui empêcherait un consentement éclairé ou une participation significative à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROSPÉRER
Thérapie d'acceptation et d'engagement plus éducation sur le VIH Un professionnel de la santé mentale de niveau master fournira l'intervention de 4 à 5 heures pour les PWH non pris en charge pendant une hospitalisation. L'intervention comporte deux éléments importants : le contenu de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), ciblant l'évitement avec une adaptation basée sur l'acceptation et un engagement actif dans une vie basée sur les valeurs, et l'éducation au VIH.

Les composantes ACT (3 à 3,5 heures) se concentreront sur la clarification des valeurs et des objectifs du patient et sur l'identification des obstacles susceptibles de l'empêcher de vivre une vie riche. Les effets à court et à long terme de l'évitement seront discutés (par exemple, l'évitement réduit le contact immédiat avec des expériences pénibles et procure un soulagement à court terme mais conduit à un plus grand dysfonctionnement à long terme). Les patients apprendront l'acceptation, la pleine conscience et la prise de perspective pour aider le patient à faire face aux émotions et aux pensées difficiles qui peuvent interférer avec une vie axée sur les valeurs. Les individus seront également encouragés à examiner les coûts de la stigmatisation sur leur vie (par ex. évitement des soins médicaux, sentiment d'isolement).

L'éducation comprendra des informations médicales sur le VIH, les services disponibles à la clinique et les besoins de santé liés aux comorbidités. Ce contenu doit être livré en 30 minutes.

Autres noms:
  • Thérapie d'acceptation et d'engagement plus éducation
Autre: Traitement habituel
Les patients reçoivent les soins habituels à l'hôpital. Les agents de liaison de services (ASL) rencontrent tous les PWH hospitalisés et couvrent les aspects éducatifs des soins.
Les patients reçoivent les soins habituels à l'hôpital. Les agents de liaison de services (ASL) rencontrent tous les PWH hospitalisés et couvrent les aspects éducatifs des soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'inscription et de la randomisation : participation éligible mais refusée
Délai: 6 mois
Le nombre de PWH éligibles qui acceptent et refusent de participer, et les raisons de leur refus ;
6 mois
Acceptabilité de l'inscription et de la randomisation : séances d'achèvement
Délai: 6 mois
Réalisation d'au moins 3 séances d'intervention sur 4 dans le groupe THRIVE
6 mois
Acceptabilité de l'intervention : suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
L'achèvement des évaluations de suivi des participants à 6 mois
6 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
Durée moyenne de contact pour les participants ayant terminé les quatre sessions
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la charge virale
Délai: 6 mois
Charge virale inférieure à 200 copies/mL à 180 jours +/- 42 jours de suivi
6 mois
Nombre de patients retenus dans les soins du VIH
Délai: 6 mois
Nombre de patients qui effectuent au moins 2 visites avec un clinicien VIH dans les 6 mois, dont 1 visite dans les 30 jours suivant leur sortie
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 6 mois
Cet outil de dépistage à 3 éléments identifie la consommation problématique d'alcool chez les hommes et les femmes. Les participants répondent sur une échelle de 5 points. Des nombres plus élevés représentent plus de difficulté.
6 mois
Le test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST)
Délai: 6 mois
Cette mesure porte sur la consommation de 7 catégories de drogues au cours des 3 derniers mois et au cours de la vie d'une personne. Les participants répondent OUI ou NON à chaque catégorie de médicaments.
6 mois
Échelle de stigmatisation internalisée liée au sida (IARSS)
Délai: 6 mois
L’échelle de stigmatisation intériorisée liée au SIDA (IARSS) est une échelle de 6 éléments avec des scores compris entre 0 et 6. Il y a 6 questions dans l’échelle de stigmatisation. Chaque question répondue « oui » compte pour un point. Une somme totale plus élevée suggère une stigmatisation plus intériorisée, ce qui n’est pas bénéfique.
6 mois
Échelle d'anxiété et de stress (DASS-21).
Délai: 6 mois
L’échelle de dépression, d’anxiété et de stress (DASS-21) comprend 21 éléments. Chaque élément est noté 1, 2 ou 3. Le score est calculé en additionnant le score de chaque élément, multiplié par 2. La plage des scores pour l'échelle totale est comprise entre 0 et 126. Chaque sous-échelle (dépression, anxiété et stress) comporte 7 éléments avec une plage de scores comprise entre 0 et 42. Des scores plus élevés suggèrent une dépression, une anxiété et un stress plus élevés, qui ne sont pas bénéfiques.
6 mois
Échelle Faire face au VIH/SIDA : adaptation et soutien social
Délai: 6 mois

Les scores de l’échelle d’adaptation positive au VIH/SIDA varient entre 0 et 5. Il y a 5 questions dans la sous-échelle d’adaptation positive. Chaque question répondue « souvent ou très souvent » compte pour un point. Une somme totale plus élevée suggère une adaptation plus positive, ce qui est bénéfique.

Les scores de l’échelle d’adaptation à l’évitement du VIH/SIDA varient entre 0 et 9. Il y a 9 questions dans la sous-échelle d’évitement. Chaque question répondue « souvent ou très souvent » compte pour un point. Une somme totale plus élevée suggère une plus grande capacité d’évitement, ce qui n’est pas bénéfique.

6 mois
Échelle Faire face au VIH/SIDA
Délai: 6 mois
Il y a 2 questions dans la sous-échelle de recherche de soutien social. Nous rapportons le nombre de participants qui répondent à chaque question « souvent ou très souvent ». Un plus grand nombre de réponses « souvent ou très souvent » suggèrent de rechercher davantage de soutien social, ce qui est bénéfique.
6 mois
Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 2 semaines
L’échelle du Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ) comporte 8 items. Chaque élément est noté 1, 2, 3 ou 4. Le score est calculé en additionnant le score de chaque élément. La plage des scores pour l’échelle totale est comprise entre 8 et 32. Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l’égard de l’intervention THRIVE.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
  • Chercheur principal: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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