- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481373
Cibler la rétention du VIH et améliorer la charge virale grâce à l'engagement ('THRIVE')
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé à l'hôpital Ben Taub, Houston, TX;
- être âgé d'au moins 18 ans ;
- capable de parler anglais ou espagnol;
- infecté par le VIH ;
- capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'étude (les patients qui sont temporairement incapables de participer seront suivis et approchés pour l'inscription si et quand ils sont cognitivement et physiquement capables de consentir et de participer );
- CV VIH>1000 c/mL ;
- jamais pris en charge ou actuellement non pris en charge pour le VIH, défini comme ne répondant pas à la mesure de « constance des visites » (≥ 1 visite complète de soins primaires pour le VIH au Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, dans chacun des trois intervalles de 4 mois admission précédente); ou ≥2 "non-présentations" aux visites de soins primaires pour le VIH au TSHC au cours de la dernière année.
- approuver l'un des deux énoncés d'adaptation d'évitement avec les saturations factorielles les plus élevées sur la sous-échelle d'adaptation d'évitement de l'échelle d'adaptation au VIH/sida
Critère d'exclusion:
- avoir l'intention d'utiliser une source de soins primaires pour le VIH autre que le TSHC après la sortie, car leurs résultats ne peuvent pas être évalués ;
- de l'avis de l'équipe médicale principale prenant en charge le patient, susceptible d'être renvoyé en milieu institutionnel, de décéder à l'hôpital ou d'entrer en maison de retraite ;
- incarcéré ou prévu d'être renvoyé en prison ou en prison ;
- inscrit à une autre étude de recherche avec suivi prospectif ;
- enceintes, puisque les femmes enceintes reçoivent des efforts supplémentaires pour être reliées et maintenues dans les soins ;
- admis avec une psychose aiguë qui empêcherait un consentement éclairé ou une participation significative à l'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PROSPÉRER
Thérapie d'acceptation et d'engagement plus éducation sur le VIH Un professionnel de la santé mentale de niveau master fournira l'intervention de 4 à 5 heures pour les PWH non pris en charge pendant une hospitalisation.
L'intervention comporte deux éléments importants : le contenu de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), ciblant l'évitement avec une adaptation basée sur l'acceptation et un engagement actif dans une vie basée sur les valeurs, et l'éducation au VIH.
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Les composantes ACT (3 à 3,5 heures) se concentreront sur la clarification des valeurs et des objectifs du patient et sur l'identification des obstacles susceptibles de l'empêcher de vivre une vie riche. Les effets à court et à long terme de l'évitement seront discutés (par exemple, l'évitement réduit le contact immédiat avec des expériences pénibles et procure un soulagement à court terme mais conduit à un plus grand dysfonctionnement à long terme). Les patients apprendront l'acceptation, la pleine conscience et la prise de perspective pour aider le patient à faire face aux émotions et aux pensées difficiles qui peuvent interférer avec une vie axée sur les valeurs. Les individus seront également encouragés à examiner les coûts de la stigmatisation sur leur vie (par ex. évitement des soins médicaux, sentiment d'isolement). L'éducation comprendra des informations médicales sur le VIH, les services disponibles à la clinique et les besoins de santé liés aux comorbidités. Ce contenu doit être livré en 30 minutes.
Autres noms:
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Autre: Traitement habituel
Les patients reçoivent les soins habituels à l'hôpital.
Les agents de liaison de services (ASL) rencontrent tous les PWH hospitalisés et couvrent les aspects éducatifs des soins.
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Les patients reçoivent les soins habituels à l'hôpital.
Les agents de liaison de services (ASL) rencontrent tous les PWH hospitalisés et couvrent les aspects éducatifs des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'inscription et de la randomisation : participation éligible mais refusée
Délai: 6 mois
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Le nombre de PWH éligibles qui acceptent et refusent de participer, et les raisons de leur refus ;
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6 mois
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Acceptabilité de l'inscription et de la randomisation : séances d'achèvement
Délai: 6 mois
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Réalisation d'au moins 3 séances d'intervention sur 4 dans le groupe THRIVE
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention : suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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L'achèvement des évaluations de suivi des participants à 6 mois
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6 mois
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Durée moyenne de contact pour les participants ayant terminé les quatre sessions
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la charge virale
Délai: 6 mois
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Charge virale inférieure à 200 copies/mL à 180 jours +/- 42 jours de suivi
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6 mois
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Nombre de patients retenus dans les soins du VIH
Délai: 6 mois
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Nombre de patients qui effectuent au moins 2 visites avec un clinicien VIH dans les 6 mois, dont 1 visite dans les 30 jours suivant leur sortie
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: 6 mois
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Cet outil de dépistage à 3 éléments identifie la consommation problématique d'alcool chez les hommes et les femmes.
Les participants répondent sur une échelle de 5 points.
Des nombres plus élevés représentent plus de difficulté.
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6 mois
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Le test de dépistage de la consommation d'alcool, de tabac et de substances (ASSIST)
Délai: 6 mois
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Cette mesure porte sur la consommation de 7 catégories de drogues au cours des 3 derniers mois et au cours de la vie d'une personne.
Les participants répondent OUI ou NON à chaque catégorie de médicaments.
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6 mois
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Échelle de stigmatisation internalisée liée au sida (IARSS)
Délai: 6 mois
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L’échelle de stigmatisation intériorisée liée au SIDA (IARSS) est une échelle de 6 éléments avec des scores compris entre 0 et 6.
Il y a 6 questions dans l’échelle de stigmatisation.
Chaque question répondue « oui » compte pour un point.
Une somme totale plus élevée suggère une stigmatisation plus intériorisée, ce qui n’est pas bénéfique.
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6 mois
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Échelle d'anxiété et de stress (DASS-21).
Délai: 6 mois
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L’échelle de dépression, d’anxiété et de stress (DASS-21) comprend 21 éléments.
Chaque élément est noté 1, 2 ou 3.
Le score est calculé en additionnant le score de chaque élément, multiplié par 2. La plage des scores pour l'échelle totale est comprise entre 0 et 126.
Chaque sous-échelle (dépression, anxiété et stress) comporte 7 éléments avec une plage de scores comprise entre 0 et 42.
Des scores plus élevés suggèrent une dépression, une anxiété et un stress plus élevés, qui ne sont pas bénéfiques.
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6 mois
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Échelle Faire face au VIH/SIDA : adaptation et soutien social
Délai: 6 mois
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Les scores de l’échelle d’adaptation positive au VIH/SIDA varient entre 0 et 5. Il y a 5 questions dans la sous-échelle d’adaptation positive. Chaque question répondue « souvent ou très souvent » compte pour un point. Une somme totale plus élevée suggère une adaptation plus positive, ce qui est bénéfique. Les scores de l’échelle d’adaptation à l’évitement du VIH/SIDA varient entre 0 et 9. Il y a 9 questions dans la sous-échelle d’évitement. Chaque question répondue « souvent ou très souvent » compte pour un point. Une somme totale plus élevée suggère une plus grande capacité d’évitement, ce qui n’est pas bénéfique. |
6 mois
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Échelle Faire face au VIH/SIDA
Délai: 6 mois
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Il y a 2 questions dans la sous-échelle de recherche de soutien social.
Nous rapportons le nombre de participants qui répondent à chaque question « souvent ou très souvent ».
Un plus grand nombre de réponses « souvent ou très souvent » suggèrent de rechercher davantage de soutien social, ce qui est bénéfique.
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6 mois
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Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: 2 semaines
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L’échelle du Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ) comporte 8 items.
Chaque élément est noté 1, 2, 3 ou 4. Le score est calculé en additionnant le score de chaque élément.
La plage des scores pour l’échelle totale est comprise entre 8 et 32.
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l’égard de l’intervention THRIVE.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
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- Troubles anxieux
- La dépression
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Alcaloïdes
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Alcaloïdes solanacés
- Nicotine
- Statut éducatif
- Thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- H-47444
- 5R34MH122294 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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