- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481373
Targeting von HIV-Retention und verbesserter Viruslast durch Engagement („THRIVE“)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert im Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- mindestens 18 Jahre alt;
- Englisch oder Spanisch sprechen können;
- HIV-infiziert;
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an der Studie teilzunehmen (Patienten, die vorübergehend nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, werden nachverfolgt und für die Aufnahme angesprochen, wenn und wenn sie kognitiv und körperlich in der Lage sind, zuzustimmen und teilzunehmen);
- HIV-VL > 1000 c/ml;
- nie in Pflege oder derzeit außerhalb der HIV-Versorgung, definiert als Nichterfüllung der „Besuchskonstanz“-Maßnahme (≥1 abgeschlossener HIV-Grundversorgungsbesuch im Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, in jedem der drei 4-Monats-Intervalle vor der Aufnahme); oder ≥2 „Nichterscheinen“ zu HIV-Grundversorgungsbesuchen bei TSHC im letzten Jahr.
- Befürworten Sie eine von zwei Vermeidungsbewältigungsaussagen mit den höchsten Faktorladungen auf der Subskala „Vermeidende Bewältigung“ der Skala „Bewältigung von HIV/AIDS“.
Ausschlusskriterien:
- die Absicht, nach der Entlassung eine andere Quelle der HIV-Grundversorgung als TSHC in Anspruch zu nehmen, da ihre Ergebnisse nicht bewertet werden können;
- nach Ansicht des medizinischen Primärteams, das den Patienten versorgt, wahrscheinlich in eine Einrichtung entlassen wird, im Krankenhaus stirbt oder in ein Hospiz kommt;
- inhaftiert oder voraussichtlich ins Gefängnis oder Gefängnis entlassen werden;
- an einer anderen Forschungsstudie mit prospektivem Follow-up teilnehmen;
- schwanger, da schwangere Frauen zusätzliche Anstrengungen unternehmen, um in die Pflege eingebunden und gehalten zu werden;
- Aufnahme mit akuter Psychose, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine sinnvolle Teilnahme an der Intervention ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GEDEIHEN
Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie plus Aufklärung über HIV Ein Psychiater auf Master-Niveau wird die 4- bis 5-stündige Intervention für PWH außerhalb der Pflege während eines Krankenhausaufenthalts durchführen.
Die Intervention besteht aus zwei wichtigen Komponenten: Inhalte der Acceptance and Commitment Therapy (ACT), die auf Vermeidung mit akzeptanzbasierter Bewältigung und aktivem Engagement für ein wertebasiertes Leben abzielen, und HIV-Aufklärung.
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Die ACT-Komponenten (3-3,5 Stunden) konzentrieren sich auf die Klärung der Werte und Ziele des Patienten und die Identifizierung von Hindernissen, die einem erfüllten Leben im Wege stehen könnten. Kurz- und langfristige Auswirkungen der Vermeidung werden diskutiert (z. B. reduziert Vermeidung den unmittelbaren Kontakt mit belastenden Erfahrungen und bietet kurzfristige Erleichterung, führt aber langfristig zu größeren Funktionsstörungen). Den Patienten werden Akzeptanz, Achtsamkeit und Perspektivenübernahme beigebracht, um den Patienten zu helfen, mit schwierigen Emotionen und Gedanken umzugehen, die ein wertorientiertes Leben beeinträchtigen können. Einzelpersonen werden auch ermutigt, die Kosten der Stigmatisierung für ihr Leben zu untersuchen (z. Vermeidung medizinischer Versorgung, Isolationsgefühl). Die Aufklärung umfasst medizinische Informationen über HIV, in der Klinik verfügbare Dienstleistungen und Gesundheitsbedürfnisse im Zusammenhang mit Komorbiditäten. Dieser Inhalt soll in 30 Minuten geliefert werden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung im Krankenhaus.
Service Linkage Workers (SLWs) treffen sich mit allen hospitalisierten PWH und decken pädagogische Aspekte der Pflege ab.
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Die Patienten erhalten die übliche Versorgung im Krankenhaus.
Service Linkage Workers (SLWs) treffen sich mit allen hospitalisierten PWH und decken pädagogische Aspekte der Pflege ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Einschreibung und Randomisierung: Berechtigte, aber abgelehnte Teilnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der berechtigten PWH, die der Teilnahme zustimmen oder diese ablehnen, sowie die Gründe für die Ablehnung;
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6 Monate
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Akzeptanz der Einschreibung und Randomisierung: Abschlusssitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Abschluss von mindestens 3 von 4 Interventionssitzungen in der THRIVE-Gruppe
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6 Monate
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Akzeptanz der Intervention: 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchungen der Teilnehmer
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6 Monate
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Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Kontaktdauer für Teilnehmer, die alle vier Sitzungen abgeschlossen haben
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
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Viruslast weniger als 200 Kopien/ml nach 180 Tagen +/- 42 Tagen Nachbeobachtung
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, die in der HIV-Behandlung bleiben
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mindestens 2 Besuche bei einem HIV-Arzt durchführen, darunter 1 Besuch innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser 3-Punkte-Screener identifiziert problematischen Alkoholkonsum bei Männern und Frauen.
Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Skala.
Höhere Zahlen stehen für mehr Schwierigkeit.
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6 Monate
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Der Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum (ASSIST)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Maßnahme fragt nach dem Substanzkonsum von 7 Drogenkategorien in den letzten 3 Monaten und in der Lebenszeit einer Person.
Die Teilnehmer antworten mit JA oder NEIN auf jede Kategorie von Drogen.
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6 Monate
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Internalisierte AIDS-bedingte Stigmatisierungsskala (IARSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Internalized AIDS-Related Stigma Scale (IARSS) ist eine 6-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 6.
Die Stigmatisierungsskala besteht aus 6 Fragen.
Jede mit „Ja“ beantwortete Frage zählt einen Punkt.
Eine höhere Gesamtsumme deutet auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung hin, was nicht vorteilhaft ist.
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6 Monate
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Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21).
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Skala für Depression, Angst und Stress (DASS-21) umfasst 21 Elemente.
Jeder Gegenstand wird mit 1, 2 oder 3 bewertet.
Die Punktzahl wird berechnet, indem die Punktzahl jedes Elements addiert und mit 2 multipliziert wird. Der Bewertungsbereich für die Gesamtskala liegt zwischen 0 und 126.
Jede Subskala (Depression, Angst und Stress) umfasst 7 Items mit einem Bewertungsbereich zwischen 0 und 42.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere Depression, Angst und Stress hin, was nicht vorteilhaft ist.
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6 Monate
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Skala zum Umgang mit HIV/AIDS: Bewältigung und soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Werte der positiven Bewältigungsskala zur Bewältigung von HIV/AIDS liegen zwischen 0 und 5. Die Subskala „Positive Bewältigung“ besteht aus 5 Fragen. Jede Frage, die „oft oder oft“ beantwortet wird, zählt als ein Punkt. Eine höhere Gesamtsumme deutet auf eine positivere Bewältigung hin, was von Vorteil ist. Die Werte auf der Bewältigungsskala zur Vermeidung von HIV/AIDS liegen zwischen 0 und 9. Die Subskala „Vermeidungsbewältigung“ umfasst 9 Fragen. Jede Frage, die „oft oder oft“ beantwortet wird, zählt als ein Punkt. Eine höhere Gesamtsumme deutet auf eine stärkere Vermeidungsbewältigung hin, was nicht vorteilhaft ist. |
6 Monate
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Skala zum Umgang mit HIV/AIDS
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Subskala „Suche nach sozialer Unterstützung“ umfasst zwei Fragen.
Wir geben die Anzahl der Teilnehmer an, die jede Frage „oft oder oft“ beantworten.
Mehr Antworten „oft oder oft“ deuten darauf hin, dass man sich mehr soziale Unterstützung wünscht, was von Vorteil ist.
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6 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Skala des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) umfasst 8 Elemente.
Jeder Gegenstand wird mit 1, 2, 3 oder 4 bewertet. Die Punktzahl wird durch Addition der Punkte jedes Gegenstands berechnet.
Die Bewertungsspanne für die Gesamtskala liegt zwischen 8 und 32.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit der THRIVE-Intervention.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Hauptermittler: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
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- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Solanaceous -Alkaloide
- Nikotin
- Bildungsstatus
- Therapeutika
Andere Studien-ID-Nummern
- H-47444
- 5R34MH122294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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