- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481373
Targeting von HIV-Retention und verbesserter Viruslast durch Engagement („THRIVE“)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisiert im Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- mindestens 18 Jahre alt;
- Englisch oder Spanisch sprechen können;
- HIV-infiziert;
- in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an der Studie teilzunehmen (Patienten, die vorübergehend nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, werden nachverfolgt und für die Aufnahme angesprochen, wenn und wenn sie kognitiv und körperlich in der Lage sind, zuzustimmen und teilzunehmen);
- HIV-VL > 1000 c/ml;
- nie in Pflege oder derzeit außerhalb der HIV-Versorgung, definiert als Nichterfüllung der „Besuchskonstanz“-Maßnahme (≥1 abgeschlossener HIV-Grundversorgungsbesuch im Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, in jedem der drei 4-Monats-Intervalle vor der Aufnahme); oder ≥2 „Nichterscheinen“ zu HIV-Grundversorgungsbesuchen bei TSHC im letzten Jahr.
- Befürworten Sie eine von zwei Vermeidungsbewältigungsaussagen mit den höchsten Faktorladungen auf der Subskala „Vermeidende Bewältigung“ der Skala „Bewältigung von HIV/AIDS“.
Ausschlusskriterien:
- die Absicht, nach der Entlassung eine andere Quelle der HIV-Grundversorgung als TSHC in Anspruch zu nehmen, da ihre Ergebnisse nicht bewertet werden können;
- nach Ansicht des medizinischen Primärteams, das den Patienten versorgt, wahrscheinlich in eine Einrichtung entlassen wird, im Krankenhaus stirbt oder in ein Hospiz kommt;
- inhaftiert oder voraussichtlich ins Gefängnis oder Gefängnis entlassen werden;
- an einer anderen Forschungsstudie mit prospektivem Follow-up teilnehmen;
- schwanger, da schwangere Frauen zusätzliche Anstrengungen unternehmen, um in die Pflege eingebunden und gehalten zu werden;
- Aufnahme mit akuter Psychose, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine sinnvolle Teilnahme an der Intervention ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GEDEIHEN
Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie plus Aufklärung über HIV Ein Psychiater auf Master-Niveau wird die 4- bis 5-stündige Intervention für PWH außerhalb der Pflege während eines Krankenhausaufenthalts durchführen.
Die Intervention besteht aus zwei wichtigen Komponenten: Inhalte der Acceptance and Commitment Therapy (ACT), die auf Vermeidung mit akzeptanzbasierter Bewältigung und aktivem Engagement für ein wertebasiertes Leben abzielen, und HIV-Aufklärung.
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Die ACT-Komponenten (3-3,5 Stunden) konzentrieren sich auf die Klärung der Werte und Ziele des Patienten und die Identifizierung von Hindernissen, die einem erfüllten Leben im Wege stehen könnten. Kurz- und langfristige Auswirkungen der Vermeidung werden diskutiert (z. B. reduziert Vermeidung den unmittelbaren Kontakt mit belastenden Erfahrungen und bietet kurzfristige Erleichterung, führt aber langfristig zu größeren Funktionsstörungen). Den Patienten werden Akzeptanz, Achtsamkeit und Perspektivenübernahme beigebracht, um den Patienten zu helfen, mit schwierigen Emotionen und Gedanken umzugehen, die ein wertorientiertes Leben beeinträchtigen können. Einzelpersonen werden auch ermutigt, die Kosten der Stigmatisierung für ihr Leben zu untersuchen (z. Vermeidung medizinischer Versorgung, Isolationsgefühl). Die Aufklärung umfasst medizinische Informationen über HIV, in der Klinik verfügbare Dienstleistungen und Gesundheitsbedürfnisse im Zusammenhang mit Komorbiditäten. Dieser Inhalt soll in 30 Minuten geliefert werden.
Andere Namen:
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Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung im Krankenhaus.
Service Linkage Workers (SLWs) treffen sich mit allen hospitalisierten PWH und decken pädagogische Aspekte der Pflege ab.
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Die Patienten erhalten die übliche Versorgung im Krankenhaus.
Service Linkage Workers (SLWs) treffen sich mit allen hospitalisierten PWH und decken pädagogische Aspekte der Pflege ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Registrierung und Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der berechtigten PWH, die einer Teilnahme zustimmen oder diese ablehnen, und die Gründe für die Ablehnung;
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6 Monate
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Akzeptanz der Registrierung und Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten PWH und die Gründe für die Nichtteilnahme.
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6 Monate
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Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
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Interventionsabschlussrate
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6 Monate
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Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
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Bindung der Teilnehmer an Folgebewertungen
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6 Monate
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Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
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Dauer der Kontakte
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Viruslast
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, die in der HIV-Versorgung verbleiben
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mindestens 2 Besuche bei einem HIV-Arzt absolviert haben
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internalisierte AIDS-bezogene Stigma-Skala (IARSS)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eine 6-Punkte-Messung, die das internalisierte Stigma untersucht.
Die Antwortwerte reichen von 0 (niedriges Stigma) bis 6 (hohes Stigma), wobei höhere Werte ein höheres Stigma darstellen.
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6 Monate
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Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21).
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eine Maßnahme mit 21 Elementen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-120, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Stress widerspiegeln, einschließlich Depression, Angst und Stress.
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6 Monate
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dieser 3-Punkte-Screener identifiziert problematischen Alkoholkonsum bei Männern und Frauen.
Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Skala.
Höhere Zahlen stehen für mehr Schwierigkeit.
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6 Monate
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Der Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum (ASSIST)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Maßnahme fragt nach dem Substanzkonsum von 7 Drogenkategorien in den letzten 3 Monaten und in der Lebenszeit einer Person.
Die Teilnehmer antworten mit JA oder NEIN auf jede Kategorie von Drogen.
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6 Monate
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Bewältigung der HIV/AIDS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist eine 16-Punkte-Messung, die positive Bewältigung, vermeidende Bewältigung und soziale Unterstützung untersucht.
Items sind Punktzahlen von 1-3, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere positive Bewältigung, eine stärkere vermeidende Bewältigung und eine größere soziale Unterstützung widerspiegeln.
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6 Monate
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese 8-Punkte-Messung bewertet die Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen.
Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit darstellen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Depression
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- H-47444
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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