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Targeting von HIV-Retention und verbesserter Viruslast durch Engagement („THRIVE“)

18. April 2024 aktualisiert von: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Viele Menschen mit HIV-Infektion beteiligen sich nicht konsequent an der ambulanten HIV-Versorgung, und Vermeidung, Stigmatisierung und Verleugnung tragen zu einem geringen Engagement in der HIV-Versorgung bei. Dieses Projekt wird eine neue Intervention, „THRIVE“, für hospitalisierte Personen, die keine HIV-Versorgung mehr haben und die Vermeidung befürworten, entwickeln und im Pilotversuch testen, um zu verbessern, wie gut sie nach der Entlassung in der ambulanten HIV-Versorgung bleiben. Bei erfolgreicher Entwicklung wird die Intervention in späteren Studien groß angelegten Tests unterzogen und könnte die Gesundheit von Personen mit HIV-Infektion verbessern und dazu beitragen, die HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten zu beenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine schlechte Beibehaltung der HIV-Grundversorgung führt zu niedrigeren Raten der HIV-Virussuppression, höheren Raten der HIV-Übertragung und verschlimmert rassische und ethnische Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen, einschließlich des Überlebens. Bis heute gibt es keine Interventionen, die PWH effektiv neu verbinden und in der Behandlung halten, wenn sie außerhalb der HIV-Klinik gefunden werden. Viele Personen mit HIV-Infektion (PWH) werden mit lebensbedrohlichen, aber vermeidbaren Komplikationen einer unzureichend behandelten HIV-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert. Sie gehören zu den wichtigsten Patienten, die in der Pflege gehalten werden müssen. Unsere frühere Forschung zeigt, dass Vermeidungsverhalten, Stigmatisierung und psychische Gesundheitsprobleme bei PWH, die sich außerhalb der Pflege befinden und ins Krankenhaus eingeliefert werden, nahezu universell waren. Darüber hinaus war die Vermeidungs-Bewältigung ein Prädiktor für das Scheitern der Wiederaufnahme der Pflege nach der Entlassung. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine transdiagnostische Intervention mit der Fähigkeit, eine Reihe von psychosozialen und verhaltensbezogenen Problemen anzugehen, die PWH erfahren. ACT hilft Patienten bei der Überwindung von Vermeidung, insbesondere der Vermeidung unbequemer innerer Zustände und der Situationen, die solche Zustände auslösen, indem sie eine akzeptanzbasierte Bewältigung und Wiederaufnahme sinnvoller und wertvoller Lebensaktivitäten fördert. Kurzzeitige ACT-Interventionen scheinen machbar, akzeptabel und zumindest vorläufig wirksam zu sein. Die Forscher schlagen vor, eine kurze (4-5 Kontaktstunden) ACT-Intervention für hospitalisierte, nicht versorgte PWH zu entwickeln, zu verfeinern und zu erproben. „Targeting HIV Retention and Improved Viral Load through Engagement“ („THRIVE“) zielt darauf ab, Patienten dabei zu helfen, Vermeidung zu überwinden, eine maladaptive Bewältigungsstrategie, die mit einer Reihe von Problemen verbunden ist, darunter Depressionen, Angstzustände, Drogenmissbrauch und HIV-bezogene Selbststigmatisierung , die alle Barrieren für die Pflege darstellen. Die Bereitstellung von THRIVE im Krankenhaus mit einer telefonischen Auffrischungssitzung nach der Entlassung wird den Therapiebeginn und -abschluss verbessern, was häufig das größte Hindernis für eine effektive Bereitstellung von psychischen Gesundheitsdiensten für PWH darstellt. In Ziel 1 wird eine kurze krankenhausbasierte transdiagnostische, individuell durchgeführte ACT-Intervention (THRIVE) entwickelt, die speziell auf außerhalb der Pflege stationäre PWH zugeschnitten ist. Die Beiträge eines multidisziplinären Teams aus erfahrenen Pflegekräften und PHW werden genutzt, um das Therapeutenprotokoll und das Patientenarbeitsbuch zu erstellen. Die Prüfärzte werden dann THRIVE in 10 hospitalisierten, nicht betreuten PWH testen, die qualitatives Feedback zu der Intervention geben werden. Das Feedback wird zusammen mit dem Input von Patienten und dem multidisziplinären Team verwendet, um THRIVE weiterzuentwickeln. In Ziel 2 werden die Prüfärzte eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) der verfeinerten THRIVE-Intervention (N = 35) im Vergleich zur üblichen Behandlung (N = 35) durchführen. Diese Pilot-RCT wird 1) die Machbarkeit und Akzeptanz für eine vollständige RCT bewerten; und 2) Untersuchung von Trends bei den Ergebnissen von Interesse für die definitive RCT. Die Prüfärzte sind dann in der Lage, einen separaten Zuschuss einzureichen, um die Wirksamkeit von THRIVE in einer randomisierten Studie mit vollständiger Power zu testen. Diese Arbeit hat das Potenzial, die HIV-Morbidität und rassische/ethnische Unterschiede zu verringern und zur Beendigung der HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten beizutragen, was Prioritäten des NIH sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisiert im Ben Taub Hospital, Houston, TX;
  • mindestens 18 Jahre alt;
  • Englisch oder Spanisch sprechen können;
  • HIV-infiziert;
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen und an der Studie teilzunehmen (Patienten, die vorübergehend nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen, werden nachverfolgt und für die Aufnahme angesprochen, wenn und wenn sie kognitiv und körperlich in der Lage sind, zuzustimmen und teilzunehmen);
  • HIV-VL > 1000 c/ml;
  • nie in Pflege oder derzeit außerhalb der HIV-Versorgung, definiert als Nichterfüllung der „Besuchskonstanz“-Maßnahme (≥1 abgeschlossener HIV-Grundversorgungsbesuch im Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, in jedem der drei 4-Monats-Intervalle vor der Aufnahme); oder ≥2 „Nichterscheinen“ zu HIV-Grundversorgungsbesuchen bei TSHC im letzten Jahr.
  • Befürworten Sie eine von zwei Vermeidungsbewältigungsaussagen mit den höchsten Faktorladungen auf der Subskala „Vermeidende Bewältigung“ der Skala „Bewältigung von HIV/AIDS“.

Ausschlusskriterien:

  • die Absicht, nach der Entlassung eine andere Quelle der HIV-Grundversorgung als TSHC in Anspruch zu nehmen, da ihre Ergebnisse nicht bewertet werden können;
  • nach Ansicht des medizinischen Primärteams, das den Patienten versorgt, wahrscheinlich in eine Einrichtung entlassen wird, im Krankenhaus stirbt oder in ein Hospiz kommt;
  • inhaftiert oder voraussichtlich ins Gefängnis oder Gefängnis entlassen werden;
  • an einer anderen Forschungsstudie mit prospektivem Follow-up teilnehmen;
  • schwanger, da schwangere Frauen zusätzliche Anstrengungen unternehmen, um in die Pflege eingebunden und gehalten zu werden;
  • Aufnahme mit akuter Psychose, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine sinnvolle Teilnahme an der Intervention ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEDEIHEN
Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie plus Aufklärung über HIV Ein Psychiater auf Master-Niveau wird die 4- bis 5-stündige Intervention für PWH außerhalb der Pflege während eines Krankenhausaufenthalts durchführen. Die Intervention besteht aus zwei wichtigen Komponenten: Inhalte der Acceptance and Commitment Therapy (ACT), die auf Vermeidung mit akzeptanzbasierter Bewältigung und aktivem Engagement für ein wertebasiertes Leben abzielen, und HIV-Aufklärung.

Die ACT-Komponenten (3-3,5 Stunden) konzentrieren sich auf die Klärung der Werte und Ziele des Patienten und die Identifizierung von Hindernissen, die einem erfüllten Leben im Wege stehen könnten. Kurz- und langfristige Auswirkungen der Vermeidung werden diskutiert (z. B. reduziert Vermeidung den unmittelbaren Kontakt mit belastenden Erfahrungen und bietet kurzfristige Erleichterung, führt aber langfristig zu größeren Funktionsstörungen). Den Patienten werden Akzeptanz, Achtsamkeit und Perspektivenübernahme beigebracht, um den Patienten zu helfen, mit schwierigen Emotionen und Gedanken umzugehen, die ein wertorientiertes Leben beeinträchtigen können. Einzelpersonen werden auch ermutigt, die Kosten der Stigmatisierung für ihr Leben zu untersuchen (z. Vermeidung medizinischer Versorgung, Isolationsgefühl).

Die Aufklärung umfasst medizinische Informationen über HIV, in der Klinik verfügbare Dienstleistungen und Gesundheitsbedürfnisse im Zusammenhang mit Komorbiditäten. Dieser Inhalt soll in 30 Minuten geliefert werden.

Andere Namen:
  • Akzeptanz- und Bindungstherapie plus Bildung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung im Krankenhaus. Service Linkage Workers (SLWs) treffen sich mit allen hospitalisierten PWH und decken pädagogische Aspekte der Pflege ab.
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung im Krankenhaus. Service Linkage Workers (SLWs) treffen sich mit allen hospitalisierten PWH und decken pädagogische Aspekte der Pflege ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Registrierung und Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der berechtigten PWH, die einer Teilnahme zustimmen oder diese ablehnen, und die Gründe für die Ablehnung;
6 Monate
Akzeptanz der Registrierung und Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der nicht teilnahmeberechtigten PWH und die Gründe für die Nichtteilnahme.
6 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Interventionsabschlussrate
6 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Bindung der Teilnehmer an Folgebewertungen
6 Monate
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Kontakte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Viruslast
6 Monate
Anzahl der Patienten, die in der HIV-Versorgung verbleiben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mindestens 2 Besuche bei einem HIV-Arzt absolviert haben
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierte AIDS-bezogene Stigma-Skala (IARSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine 6-Punkte-Messung, die das internalisierte Stigma untersucht. Die Antwortwerte reichen von 0 (niedriges Stigma) bis 6 (hohes Stigma), wobei höhere Werte ein höheres Stigma darstellen.
6 Monate
Depressionsangst- und Stressskala (DASS-21).
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine Maßnahme mit 21 Elementen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-120, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Stress widerspiegeln, einschließlich Depression, Angst und Stress.
6 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser 3-Punkte-Screener identifiziert problematischen Alkoholkonsum bei Männern und Frauen. Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Skala. Höhere Zahlen stehen für mehr Schwierigkeit.
6 Monate
Der Screening-Test auf Alkohol, Rauchen und Drogenkonsum (ASSIST)
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Maßnahme fragt nach dem Substanzkonsum von 7 Drogenkategorien in den letzten 3 Monaten und in der Lebenszeit einer Person. Die Teilnehmer antworten mit JA oder NEIN auf jede Kategorie von Drogen.
6 Monate
Bewältigung der HIV/AIDS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine 16-Punkte-Messung, die positive Bewältigung, vermeidende Bewältigung und soziale Unterstützung untersucht. Items sind Punktzahlen von 1-3, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere positive Bewältigung, eine stärkere vermeidende Bewältigung und eine größere soziale Unterstützung widerspiegeln.
6 Monate
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
Diese 8-Punkte-Messung bewertet die Patientenzufriedenheit mit den Dienstleistungen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit darstellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

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