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Visando a retenção do HIV e carga viral aprimorada por meio do engajamento ('THRIVE')

18 de abril de 2024 atualizado por: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Muitas pessoas com infecção por HIV não estão consistentemente engajadas em cuidados ambulatoriais de HIV, e evitação, estigma e negação contribuem para um baixo engajamento nos cuidados de HIV. Este projeto desenvolverá e testará uma nova intervenção, "THRIVE", para pessoas hospitalizadas que estão fora dos cuidados de HIV e endossam a prevenção, para melhorar o quão bem eles permanecem nos cuidados de HIV ambulatoriais após a alta. Se desenvolvida com sucesso, a intervenção passará por testes em larga escala em estudos posteriores e poderá melhorar a saúde das pessoas com infecção pelo HIV e ajudar a acabar com a epidemia de HIV nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A baixa permanência nos cuidados primários de HIV resulta em taxas mais baixas de supressão viral do HIV, taxas mais altas de transmissão do HIV e exacerba as disparidades raciais e étnicas nos resultados de saúde, incluindo a sobrevivência. Até o momento, não há intervenções que efetivamente revinculem e retenham as pessoas infectadas por HIV quando são encontradas fora da clínica de HIV. Muitas pessoas com infecção por HIV (PWH) são hospitalizadas com risco de vida, mas complicações evitáveis ​​de infecção por HIV tratada inadequadamente. Eles estão entre os pacientes mais importantes para manter sob cuidados. Nossa pesquisa anterior mostra que entre as pessoas que vivem fora de cuidados e hospitalizadas, a evitação, o estigma e as dificuldades de saúde mental eram quase universais. Além disso, o enfrentamento de evitação foi um preditor de falha no retorno aos cuidados após a alta. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma intervenção transdiagnóstica com a capacidade de abordar uma série de questões psicossociais e relacionadas ao comportamento que as HPV vivenciam. A ACT ajuda os pacientes a superar a evitação, particularmente a evitação de estados internos desconfortáveis ​​e as situações que desencadeiam tais estados, promovendo enfrentamento baseado na aceitação e reengajamento em atividades de vida significativas e valorizadas. Intervenções breves de ACT parecem ser viáveis, aceitáveis ​​e, pelo menos preliminarmente, têm eficácia. Os investigadores propõem desenvolver, refinar e pilotar uma intervenção ACT breve (4-5 horas de contato) para HPV hospitalizadas e fora de cuidados. 'Targeting HIV Retention and Improved Viral load through Engagement' ('THRIVE') terá como objetivo ajudar os pacientes a superar a evitação, uma estratégia de enfrentamento desadaptativa implicada em uma série de problemas, incluindo depressão, ansiedade, abuso de substâncias e autoestigma relacionado ao HIV , todos os quais constituem barreiras ao cuidado. Oferecer THRIVE no hospital com uma sessão de reforço por telefone após a alta aumentará o início e a conclusão da terapia, cuja falta costuma ser o maior obstáculo para a prestação eficaz de serviços de saúde mental para PCH. No Objetivo 1, será desenvolvida uma breve intervenção ACT transdiagnóstica e administrada individualmente (THRIVE) de base hospitalar, adaptada especificamente para HPP hospitalizadas fora dos cuidados. A contribuição de uma equipe multidisciplinar de prestadores de cuidados especializados e PHW será utilizada para criar o protocolo do terapeuta e a pasta de trabalho do paciente. Os investigadores irão, então, pilotar o THRIVE em 10 PWH fora de cuidados hospitalizados, que fornecerão feedback qualitativo sobre a intervenção. O feedback, junto com as informações dos pacientes e da equipe multidisciplinar, serão usados ​​para refinar o THRIVE. No Objetivo 2, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado piloto (RCT) da intervenção THRIVE refinada (N=35) em comparação com o tratamento usual (N=35). Este RCT piloto irá 1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade para um RCT em grande escala; e 2) examinar as tendências nos resultados de interesse para o RCT definitivo. Os investigadores serão então posicionados para enviar um subsídio separado para testar a eficácia do THRIVE em um estudo randomizado totalmente poderoso. Este trabalho tem o potencial de diminuir a morbidade do HIV e as disparidades raciais/étnicas e contribuir para acabar com a epidemia de HIV nos Estados Unidos, que são prioridades do NIH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado no Ben Taub Hospital, Houston, TX;
  • idade mínima de 18 anos;
  • capaz de falar inglês ou espanhol;
  • infectado pelo HIV;
  • capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo (pacientes temporariamente impossibilitados de participar serão acompanhados e abordados para inscrição se e quando estiverem cognitiva e fisicamente capazes de consentir e participar);
  • HIV CV>1000 c/mL;
  • nunca em cuidados ou atualmente fora de cuidados de HIV, definido como não cumprir a medida de 'constância de visitas' (≥1 visita completa de cuidados primários de HIV no Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, em cada um dos três intervalos de 4 meses admissão anterior); ou ≥2 "não comparências" às visitas de cuidados primários de HIV no TSHC no último ano.
  • endossa uma das duas declarações de enfrentamento evitativo com as cargas fatoriais mais altas na subescala Coping evitativo da escala Coping with HIV/AIDS

Critério de exclusão:

  • intenção de usar uma fonte de cuidados primários de HIV diferente do TSHC após a alta, porque seus resultados não podem ser avaliados;
  • na opinião da equipe médica primária que cuida do paciente, provavelmente terá alta para um ambiente institucional, morrerá no hospital ou internará em um hospício;
  • encarcerado ou prestes a ser liberado para a prisão ou cadeia;
  • inscrito em outra pesquisa com acompanhamento prospectivo;
  • gestantes, pois as gestantes recebem esforços adicionais para serem vinculadas e mantidas no cuidado;
  • admitidos com psicose aguda que impediria o consentimento informado ou participação significativa na intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLORESCER
Terapia de Aceitação e Compromisso mais Educação sobre o HIV Um profissional de saúde mental com nível de mestrado fornecerá a intervenção de 4 a 5 horas para PCH fora dos cuidados durante uma hospitalização. Existem dois componentes importantes para a intervenção: o conteúdo da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), visando a evitação com enfrentamento baseado na aceitação e envolvimento ativo na vida baseada em valores e educação sobre o HIV.

Os componentes do ACT (3-3,5 horas) se concentrarão em esclarecer os valores e objetivos do paciente e identificar os obstáculos que podem estar atrapalhando uma vida rica. Os efeitos de curto e longo prazo da evitação serão discutidos (por exemplo, a evitação reduz o contato imediato com experiências angustiantes e proporciona alívio a curto prazo, mas leva a uma maior disfunção a longo prazo). Os pacientes aprenderão aceitação, atenção plena e tomada de perspectiva para ajudá-los a lidar com emoções e pensamentos difíceis que podem interferir em viver uma vida orientada por valores. Os indivíduos também serão encorajados a examinar os custos da estigmatização em suas vidas (por exemplo, evitação de cuidados médicos, sensação de isolamento).

A educação incluirá informações médicas sobre HIV, serviços disponíveis na clínica e necessidades de saúde relacionadas a comorbidades. Este conteúdo para ser entregue em 30 minutos.

Outros nomes:
  • Terapia de Aceitação e Compromisso mais Educação
Outro: Tratamento como de costume
Os pacientes recebem cuidados habituais no hospital. Trabalhadores de ligação de serviço (SLWs) reúnem-se com todos os PCH hospitalizados e cobrem aspectos educacionais do cuidado.
Os pacientes recebem cuidados habituais no hospital. Trabalhadores de ligação de serviço (SLWs) reúnem-se com todos os PCH hospitalizados e cobrem aspectos educacionais do cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de inscrição e randomização
Prazo: 6 meses
O número de PWH elegíveis que concordam e se recusam a participar e os motivos para recusar;
6 meses
Aceitabilidade de inscrição e randomização
Prazo: 6 meses
O número de PWH que não são elegíveis para participar e os motivos da falta de elegibilidade.
6 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Taxa de conclusão da intervenção
6 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Retenção de participantes em avaliações de acompanhamento
6 meses
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
Duração dos contatos
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da Carga Viral
Prazo: 6 meses
Mudança na carga viral
6 meses
Número de pacientes retidos no tratamento de HIV
Prazo: 6 meses
Número de pacientes que completam pelo menos 2 consultas com um clínico de HIV em 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Internalizada de Estigma Relacionado à AIDS (IARSS)
Prazo: 6 meses
Esta é uma medida de 6 itens que examina o estigma internalizado. As pontuações das respostas variam de 0 (baixo estigma) a 6 (alto estigma), com pontuações mais altas representando níveis mais altos de estigma.
6 meses
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Prazo: 6 meses
Esta é uma medida de 21 itens. A pontuação total varia de 0 a 120, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de sofrimento, incluindo depressão, ansiedade e estresse.
6 meses
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 6 meses
Este rastreador de 3 itens que identifica o uso problemático de álcool para homens e mulheres. Os participantes respondem em uma escala de 5 pontos. Números mais altos representam mais dificuldade.
6 meses
O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST)
Prazo: 6 meses
Esta medida pergunta sobre o uso de substâncias de 7 categorias de drogas nos últimos 3 meses e na vida de uma pessoa. Os participantes respondem SIM ou NÃO para cada categoria de drogas.
6 meses
Escala de enfrentamento do HIV/AIDS
Prazo: 6 meses
Esta é uma medida de 16 itens que examina enfrentamento positivo, enfrentamento evitativo e apoio social. Os itens são pontuações de 1 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior enfrentamento positivo, maior enfrentamento evitativo e maior apoio social.
6 meses
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 6 meses
Esta medida de 8 itens avalia a satisfação do paciente com os serviços. As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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