- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481373
Visando a retenção do HIV e carga viral aprimorada por meio do engajamento ('THRIVE')
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hospitalizado no Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- idade mínima de 18 anos;
- capaz de falar inglês ou espanhol;
- infectado pelo HIV;
- capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo (pacientes temporariamente impossibilitados de participar serão acompanhados e abordados para inscrição se e quando estiverem cognitiva e fisicamente capazes de consentir e participar);
- HIV CV>1000 c/mL;
- nunca em cuidados ou atualmente fora de cuidados de HIV, definido como não cumprir a medida de 'constância de visitas' (≥1 visita completa de cuidados primários de HIV no Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, em cada um dos três intervalos de 4 meses admissão anterior); ou ≥2 "não comparências" às visitas de cuidados primários de HIV no TSHC no último ano.
- endossa uma das duas declarações de enfrentamento evitativo com as cargas fatoriais mais altas na subescala Coping evitativo da escala Coping with HIV/AIDS
Critério de exclusão:
- intenção de usar uma fonte de cuidados primários de HIV diferente do TSHC após a alta, porque seus resultados não podem ser avaliados;
- na opinião da equipe médica primária que cuida do paciente, provavelmente terá alta para um ambiente institucional, morrerá no hospital ou internará em um hospício;
- encarcerado ou prestes a ser liberado para a prisão ou cadeia;
- inscrito em outra pesquisa com acompanhamento prospectivo;
- gestantes, pois as gestantes recebem esforços adicionais para serem vinculadas e mantidas no cuidado;
- admitidos com psicose aguda que impediria o consentimento informado ou participação significativa na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FLORESCER
Terapia de Aceitação e Compromisso mais Educação sobre o HIV Um profissional de saúde mental com nível de mestrado fornecerá a intervenção de 4 a 5 horas para PCH fora dos cuidados durante uma hospitalização.
Existem dois componentes importantes para a intervenção: o conteúdo da Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), visando a evitação com enfrentamento baseado na aceitação e envolvimento ativo na vida baseada em valores e educação sobre o HIV.
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Os componentes do ACT (3-3,5 horas) se concentrarão em esclarecer os valores e objetivos do paciente e identificar os obstáculos que podem estar atrapalhando uma vida rica. Os efeitos de curto e longo prazo da evitação serão discutidos (por exemplo, a evitação reduz o contato imediato com experiências angustiantes e proporciona alívio a curto prazo, mas leva a uma maior disfunção a longo prazo). Os pacientes aprenderão aceitação, atenção plena e tomada de perspectiva para ajudá-los a lidar com emoções e pensamentos difíceis que podem interferir em viver uma vida orientada por valores. Os indivíduos também serão encorajados a examinar os custos da estigmatização em suas vidas (por exemplo, evitação de cuidados médicos, sensação de isolamento). A educação incluirá informações médicas sobre HIV, serviços disponíveis na clínica e necessidades de saúde relacionadas a comorbidades. Este conteúdo para ser entregue em 30 minutos.
Outros nomes:
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Outro: Tratamento como de costume
Os pacientes recebem cuidados habituais no hospital.
Trabalhadores de ligação de serviço (SLWs) reúnem-se com todos os PCH hospitalizados e cobrem aspectos educacionais do cuidado.
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Os pacientes recebem cuidados habituais no hospital.
Trabalhadores de ligação de serviço (SLWs) reúnem-se com todos os PCH hospitalizados e cobrem aspectos educacionais do cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de inscrição e randomização
Prazo: 6 meses
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O número de PWH elegíveis que concordam e se recusam a participar e os motivos para recusar;
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6 meses
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Aceitabilidade de inscrição e randomização
Prazo: 6 meses
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O número de PWH que não são elegíveis para participar e os motivos da falta de elegibilidade.
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Taxa de conclusão da intervenção
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Retenção de participantes em avaliações de acompanhamento
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6 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Duração dos contatos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da Carga Viral
Prazo: 6 meses
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Mudança na carga viral
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6 meses
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Número de pacientes retidos no tratamento de HIV
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes que completam pelo menos 2 consultas com um clínico de HIV em 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Internalizada de Estigma Relacionado à AIDS (IARSS)
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de 6 itens que examina o estigma internalizado.
As pontuações das respostas variam de 0 (baixo estigma) a 6 (alto estigma), com pontuações mais altas representando níveis mais altos de estigma.
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6 meses
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21).
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de 21 itens.
A pontuação total varia de 0 a 120, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de sofrimento, incluindo depressão, ansiedade e estresse.
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6 meses
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: 6 meses
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Este rastreador de 3 itens que identifica o uso problemático de álcool para homens e mulheres.
Os participantes respondem em uma escala de 5 pontos.
Números mais altos representam mais dificuldade.
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6 meses
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST)
Prazo: 6 meses
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Esta medida pergunta sobre o uso de substâncias de 7 categorias de drogas nos últimos 3 meses e na vida de uma pessoa.
Os participantes respondem SIM ou NÃO para cada categoria de drogas.
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6 meses
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Escala de enfrentamento do HIV/AIDS
Prazo: 6 meses
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Esta é uma medida de 16 itens que examina enfrentamento positivo, enfrentamento evitativo e apoio social.
Os itens são pontuações de 1 a 3, com pontuações mais altas refletindo maior enfrentamento positivo, maior enfrentamento evitativo e maior apoio social.
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6 meses
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: 6 meses
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Esta medida de 8 itens avalia a satisfação do paciente com os serviços.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas representando maior satisfação.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Depressão
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- H-47444
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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