Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af HIV-retention og forbedret viral belastning gennem engagement ('TRIVE')

18. april 2024 opdateret af: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Mange mennesker med hiv-infektion er ikke konsekvent involveret i ambulant hiv-behandling, og undgåelse, stigmatisering og benægtelse bidrager til dårligt engagement i hiv-pleje. Dette projekt vil udvikle og pilotteste en ny intervention, "TRIVE", for hospitalsindlagte personer, der er ude af HIV-pleje og støtter undgåelse, for at forbedre, hvor godt de forbliver i ambulant HIV-behandling efter udskrivelse. Hvis den udvikles med succes, vil interventionen blive testet i stor skala i senere undersøgelser og kunne forbedre sundheden for personer med HIV-infektion og hjælpe med at afslutte HIV-epidemien i USA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dårlig fastholdelse i hiv-primærplejen resulterer i lavere frekvenser af hiv-virusundertrykkelse, højere frekvenser af hiv-overførsel og forværrer racemæssige og etniske forskelle i sundhedsresultater, herunder overlevelse. Til dato er der ingen interventioner, der effektivt genkobler og fastholder PWH i plejen, når de findes uden for HIV-klinikken. Mange personer med HIV-infektion (PWH) er indlagt med livstruende, men forebyggelige komplikationer af utilstrækkeligt behandlet HIV-infektion. De er blandt de vigtigste patienter at fastholde i plejen. Vores tidligere forskning viser, at blandt PWH, der er ude af pleje og indlagt, var undgåelse af mestring, stigmatisering og mentale helbredsproblemer næsten universelle. Ydermere var undgåelse af mestring en forudsigelse for manglende genoptagelse af pleje efter udskrivelse. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en transdiagnostisk intervention med kapacitet til at behandle en række psykosociale og adfærdsrelaterede problemer, som PWH oplever. ACT hjælper patienter med at overvinde undgåelse, især undgåelse af ubehagelige indre tilstande og de situationer, der udløser sådanne tilstande, ved at fremme acceptbaseret mestring og gen-engagement i meningsfulde og værdsatte livsaktiviteter. Korte ACT-interventioner ser ud til at være gennemførlige, acceptable og i det mindste foreløbigt have effekt. Efterforskerne foreslår at udvikle, forfine og pilotere en kort (4-5 kontakttimer) ACT-intervention for hospitalsindlagte, ude af plejen PWH. 'Targeting HIV Retention and Improved Viral load through Engagement' ('THRIVE') vil sigte mod at hjælpe patienter med at overvinde undgåelse, en maladaptiv mestringsstrategi, der er involveret i en række problemer, herunder depression, angst, stofmisbrug og HIV-relateret selvstigma , som alle udgør barrierer for omsorg. At levere TRIVE på hospitalet med en telefonbooster-session efter udskrivelse vil øge behandlingsstart og -afslutning, hvis mangel ofte er den største hindring for effektiv levering af mentale sundhedsydelser til PWH. I mål 1 vil der blive udviklet en kort hospitalsbaseret transdiagnostisk, individuelt leveret ACT-intervention (THRIVE), skræddersyet specifikt til hospitalsindlagt PWH uden for pleje. Input fra et tværfagligt team af ekspertplejeudbydere og PHW vil blive brugt til at skabe terapeutprotokollen og patientens arbejdsbog. Efterforskerne vil derefter pilotere THRIVE i 10 hospitalsindlagte uden for pleje PWH, som vil give kvalitativ feedback på interventionen. Feedbacken vil sammen med input fra patienter og det tværfaglige team blive brugt til at forfine TRIVE. I mål 2 vil efterforskerne udføre et pilot-randomiseret klinisk forsøg (RCT) af den raffinerede THRIVE-intervention (N=35) sammenlignet med behandling som sædvanligt (N=35). Denne pilot-RCT vil 1) evaluere gennemførlighed og accept af en fuldskala-RCT; og 2) undersøge tendenser i resultater af interesse for den endelige RCT. Efterforskerne vil derefter blive positioneret til at indsende en separat bevilling for at teste effektiviteten af ​​THRIVE i et fuldt udstyret randomiseret forsøg. Dette arbejde har potentiale til at mindske HIV-sygelighed og race/etniske forskelle og bidrage til at afslutte HIV-epidemien i USA, som er NIH-prioriteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på Ben Taub Hospital, Houston, TX;
  • mindst 18 år;
  • i stand til at tale engelsk eller spansk;
  • HIV inficeret;
  • i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen (patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at deltage, vil blive fulgt og kontaktet til tilmelding, hvis og når de er kognitivt og fysisk i stand til at give samtykke og deltage);
  • HIV VL>1000 c/ml;
  • aldrig i pleje eller i øjeblikket ude af hiv-pleje, defineret som ikke at opfylde "besøgskonstans"-målet (≥1 afsluttet hiv-primærplejebesøg på Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i hvert af de tre 4-måneders intervaller før indlæggelse); eller ≥2 "no shows" til HIV primære plejebesøg på TSHC i det sidste år.
  • godkend en af ​​to udsagn om undgåelse af mestring med den højeste faktorbelastning på Undgående mestring-underskalaen fra Coping with HIV/AIDS-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • har til hensigt at bruge en anden hiv-primærplejekilde end TSHC efter udskrivelsen, fordi deres resultater ikke kan evalueres;
  • efter det primære medicinske team, der tager sig af patienten, sandsynligvis vil blive udskrevet til en institution, dø på hospitalet eller komme på hospice;
  • fængslet eller forventes at blive udskrevet til fængsel eller fængsel;
  • indskrevet i et andet forskningsstudie med prospektiv opfølgning;
  • gravid, da gravide kvinder får en ekstra indsats for at blive forbundet og fastholdt i plejen;
  • indlagt med akut psykose, som ville udelukke informeret samtykke eller meningsfuld deltagelse i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRIVES
Accept- og forpligtelsesterapi plus uddannelse om hiv En professionel i mental sundhed på masterniveau vil sørge for 4-5 timers intervention for PWH uden for pleje under en hospitalsindlæggelse. Der er to vigtige komponenter til interventionen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) indhold, målrettet undgåelse med acceptbaseret mestring og aktivt engagement i værdibaseret liv og hiv-undervisning.

ACT-komponenterne (3-3,5 timer) vil fokusere på at afklare patientens værdier og mål og identificere forhindringer, der kan være i vejen for at leve et rigt liv. Kort- og langsigtede virkninger af undgåelse vil blive diskuteret (f.eks. reducerer undgåelse umiddelbar kontakt med ubehagelige oplevelser og giver kortsigtet lindring, men fører til større dysfunktion på længere sigt). Patienterne vil blive undervist i accept, mindfulness og perspektivtagning for at hjælpe patienten med at klare vanskelige følelser og tanker, der kan forstyrre at leve et værdidrevet liv. Enkeltpersoner vil også blive opfordret til at undersøge omkostningerne ved stigmatisering på deres liv (f.eks. undgåelse af lægehjælp, følelse af isolation).

Uddannelsen vil omfatte medicinsk information om hiv, tjenester, der er tilgængelige på klinikken, og sundhedsbehov relateret til komorbiditet. Dette indhold skal leveres på 30 minutter.

Andre navne:
  • Accept- og forpligtelsesterapi plus uddannelse
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter får sædvanlig pleje på hospitalet. Service Linkage Workers (SLW'er) mødes med alle hospitalsindlagte PWH og dækker uddannelsesaspekter af plejen.
Patienter får sædvanlig pleje på hospitalet. Service Linkage Workers (SLW'er) mødes med alle hospitalsindlagte PWH og dækker uddannelsesaspekter af plejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af tilmelding og randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af berettigede PWH, der accepterer og afslår at deltage, og årsager til at afslå;
6 måneder
Acceptabilitet af tilmelding og randomisering
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af PWH, der ikke er berettiget til at deltage, og årsagerne til manglende berettigelse.
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Interventionsgennemførelsesgrad
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Fastholdelse af deltagere i opfølgende vurderinger
6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: 6 måneder
Varighed af kontakter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i viral belastning
6 måneder
Antal patienter, der fastholdes i HIV-plejen
Tidsramme: 6 måneder
Antal patienter, der gennemfører mindst 2 besøg hos en hiv-kliniker inden for 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret AIDS-relateret stigmaskala (IARSS)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et 6-element mål, der undersøger internaliseret stigma. Responsscorer varierer fra 0 (lav stigma)-6 (høj stigma) med højere score, der repræsenterer højere niveauer af stigma.
6 måneder
Depression angst og stress skala (DASS-21).
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål på 21 punkter. Den samlede score spænder fra 0-120 med højere score, der afspejler højere niveauer af nød, herunder depression, angst og stress.
6 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
Denne 3-elements screener, der identificerer problematisk alkoholbrug for både mænd og kvinder. Deltagerne svarer på en 5-trins skala. Højere tal repræsenterer mere vanskelighed.
6 måneder
Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 6 måneder
Denne foranstaltning spørger om stofbrug af 7 kategorier af stoffer i de foregående 3 måneder og i en persons levetid. Deltagerne svarer JA eller NEJ til hver kategori af stoffer.
6 måneder
Håndtering af HIV/AIDS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
Dette er et mål på 16 punkter, der undersøger positiv mestring, undgående mestring og social støtte. Elementer er score fra 1-3 med højere score, der afspejler større positiv mestring, større undgående mestring og større social støtte.
6 måneder
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Dette 8-element mål vurderer patienttilfredshed med tjenester. Scoringer varierer fra 8-32 med højere score, der repræsenterer større tilfredshed.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner