- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481373
Målretning af HIV-retention og forbedret viral belastning gennem engagement ('TRIVE')
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- mindst 18 år;
- i stand til at tale engelsk eller spansk;
- HIV inficeret;
- i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen (patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at deltage, vil blive fulgt og kontaktet til tilmelding, hvis og når de er kognitivt og fysisk i stand til at give samtykke og deltage);
- HIV VL>1000 c/ml;
- aldrig i pleje eller i øjeblikket ude af hiv-pleje, defineret som ikke at opfylde "besøgskonstans"-målet (≥1 afsluttet hiv-primærplejebesøg på Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i hvert af de tre 4-måneders intervaller før indlæggelse); eller ≥2 "no shows" til HIV primære plejebesøg på TSHC i det sidste år.
- godkend en af to udsagn om undgåelse af mestring med den højeste faktorbelastning på Undgående mestring-underskalaen fra Coping with HIV/AIDS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- har til hensigt at bruge en anden hiv-primærplejekilde end TSHC efter udskrivelsen, fordi deres resultater ikke kan evalueres;
- efter det primære medicinske team, der tager sig af patienten, sandsynligvis vil blive udskrevet til en institution, dø på hospitalet eller komme på hospice;
- fængslet eller forventes at blive udskrevet til fængsel eller fængsel;
- indskrevet i et andet forskningsstudie med prospektiv opfølgning;
- gravid, da gravide kvinder får en ekstra indsats for at blive forbundet og fastholdt i plejen;
- indlagt med akut psykose, som ville udelukke informeret samtykke eller meningsfuld deltagelse i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TRIVES
Accept- og forpligtelsesterapi plus uddannelse om hiv En professionel i mental sundhed på masterniveau vil sørge for 4-5 timers intervention for PWH uden for pleje under en hospitalsindlæggelse.
Der er to vigtige komponenter til interventionen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) indhold, målrettet undgåelse med acceptbaseret mestring og aktivt engagement i værdibaseret liv og hiv-undervisning.
|
ACT-komponenterne (3-3,5 timer) vil fokusere på at afklare patientens værdier og mål og identificere forhindringer, der kan være i vejen for at leve et rigt liv. Kort- og langsigtede virkninger af undgåelse vil blive diskuteret (f.eks. reducerer undgåelse umiddelbar kontakt med ubehagelige oplevelser og giver kortsigtet lindring, men fører til større dysfunktion på længere sigt). Patienterne vil blive undervist i accept, mindfulness og perspektivtagning for at hjælpe patienten med at klare vanskelige følelser og tanker, der kan forstyrre at leve et værdidrevet liv. Enkeltpersoner vil også blive opfordret til at undersøge omkostningerne ved stigmatisering på deres liv (f.eks. undgåelse af lægehjælp, følelse af isolation). Uddannelsen vil omfatte medicinsk information om hiv, tjenester, der er tilgængelige på klinikken, og sundhedsbehov relateret til komorbiditet. Dette indhold skal leveres på 30 minutter.
Andre navne:
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter får sædvanlig pleje på hospitalet.
Service Linkage Workers (SLW'er) mødes med alle hospitalsindlagte PWH og dækker uddannelsesaspekter af plejen.
|
Patienter får sædvanlig pleje på hospitalet.
Service Linkage Workers (SLW'er) mødes med alle hospitalsindlagte PWH og dækker uddannelsesaspekter af plejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af tilmelding og randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af berettigede PWH, der accepterer og afslår at deltage, og årsager til at afslå;
|
6 måneder
|
Acceptabilitet af tilmelding og randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af PWH, der ikke er berettiget til at deltage, og årsagerne til manglende berettigelse.
|
6 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Interventionsgennemførelsesgrad
|
6 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Fastholdelse af deltagere i opfølgende vurderinger
|
6 måneder
|
Acceptabiliteten af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af kontakter
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i viral belastning
|
6 måneder
|
Antal patienter, der fastholdes i HIV-plejen
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der gennemfører mindst 2 besøg hos en hiv-kliniker inden for 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Internaliseret AIDS-relateret stigmaskala (IARSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et 6-element mål, der undersøger internaliseret stigma.
Responsscorer varierer fra 0 (lav stigma)-6 (høj stigma) med højere score, der repræsenterer højere niveauer af stigma.
|
6 måneder
|
Depression angst og stress skala (DASS-21).
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et mål på 21 punkter.
Den samlede score spænder fra 0-120 med højere score, der afspejler højere niveauer af nød, herunder depression, angst og stress.
|
6 måneder
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne 3-elements screener, der identificerer problematisk alkoholbrug for både mænd og kvinder.
Deltagerne svarer på en 5-trins skala.
Højere tal repræsenterer mere vanskelighed.
|
6 måneder
|
Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne foranstaltning spørger om stofbrug af 7 kategorier af stoffer i de foregående 3 måneder og i en persons levetid.
Deltagerne svarer JA eller NEJ til hver kategori af stoffer.
|
6 måneder
|
Håndtering af HIV/AIDS-skalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er et mål på 16 punkter, der undersøger positiv mestring, undgående mestring og social støtte.
Elementer er score fra 1-3 med højere score, der afspejler større positiv mestring, større undgående mestring og større social støtte.
|
6 måneder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette 8-element mål vurderer patienttilfredshed med tjenester.
Scoringer varierer fra 8-32 med højere score, der repræsenterer større tilfredshed.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Depression
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- H-47444
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater