- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481373
Målretning af HIV-retention og forbedret viral belastning gennem engagement ('TRIVE')
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Ben Taub Hospital, Houston, TX;
- mindst 18 år;
- i stand til at tale engelsk eller spansk;
- HIV inficeret;
- i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen (patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at deltage, vil blive fulgt og kontaktet til tilmelding, hvis og når de er kognitivt og fysisk i stand til at give samtykke og deltage);
- HIV VL>1000 c/ml;
- aldrig i pleje eller i øjeblikket ude af hiv-pleje, defineret som ikke at opfylde "besøgskonstans"-målet (≥1 afsluttet hiv-primærplejebesøg på Thomas Street Health Center (TSHC), Houston, TX, i hvert af de tre 4-måneders intervaller før indlæggelse); eller ≥2 "no shows" til HIV primære plejebesøg på TSHC i det sidste år.
- godkend en af to udsagn om undgåelse af mestring med den højeste faktorbelastning på Undgående mestring-underskalaen fra Coping with HIV/AIDS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- har til hensigt at bruge en anden hiv-primærplejekilde end TSHC efter udskrivelsen, fordi deres resultater ikke kan evalueres;
- efter det primære medicinske team, der tager sig af patienten, sandsynligvis vil blive udskrevet til en institution, dø på hospitalet eller komme på hospice;
- fængslet eller forventes at blive udskrevet til fængsel eller fængsel;
- indskrevet i et andet forskningsstudie med prospektiv opfølgning;
- gravid, da gravide kvinder får en ekstra indsats for at blive forbundet og fastholdt i plejen;
- indlagt med akut psykose, som ville udelukke informeret samtykke eller meningsfuld deltagelse i interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TRIVES
Accept- og forpligtelsesterapi plus uddannelse om hiv En professionel i mental sundhed på masterniveau vil sørge for 4-5 timers intervention for PWH uden for pleje under en hospitalsindlæggelse.
Der er to vigtige komponenter til interventionen: Acceptance and Commitment Therapy (ACT) indhold, målrettet undgåelse med acceptbaseret mestring og aktivt engagement i værdibaseret liv og hiv-undervisning.
|
ACT-komponenterne (3-3,5 timer) vil fokusere på at afklare patientens værdier og mål og identificere forhindringer, der kan være i vejen for at leve et rigt liv. Kort- og langsigtede virkninger af undgåelse vil blive diskuteret (f.eks. reducerer undgåelse umiddelbar kontakt med ubehagelige oplevelser og giver kortsigtet lindring, men fører til større dysfunktion på længere sigt). Patienterne vil blive undervist i accept, mindfulness og perspektivtagning for at hjælpe patienten med at klare vanskelige følelser og tanker, der kan forstyrre at leve et værdidrevet liv. Enkeltpersoner vil også blive opfordret til at undersøge omkostningerne ved stigmatisering på deres liv (f.eks. undgåelse af lægehjælp, følelse af isolation). Uddannelsen vil omfatte medicinsk information om hiv, tjenester, der er tilgængelige på klinikken, og sundhedsbehov relateret til komorbiditet. Dette indhold skal leveres på 30 minutter.
Andre navne:
|
|
Andet: Behandling som sædvanlig
Patienter får sædvanlig pleje på hospitalet.
Service Linkage Workers (SLW'er) mødes med alle hospitalsindlagte PWH og dækker uddannelsesaspekter af plejen.
|
Patienter får sædvanlig pleje på hospitalet.
Service Linkage Workers (SLW'er) mødes med alle hospitalsindlagte PWH og dækker uddannelsesaspekter af plejen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af tilmelding og randomisering: Kvalificeret, men afviste deltagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af støtteberettigede PWH, der er enige og afviser at deltage, og grunde til at falde;
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af tilmelding og randomisering: Færdiggørelsessessioner
Tidsramme: 6 måneder
|
Afslutning af mindst 3 ud af 4 interventionssessioner i Thrive -gruppen
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionen: 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Afslutningen af deltagerens 6-måneders opfølgningsvurderinger
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionen
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig varighed af kontakt for deltagere, der afsluttede alle fire sessioner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af viral belastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Viral belastning mindre end 200 kopier/ml ved 180 dage +/- 42 dage med opfølgning
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, der er tilbageholdt i HIV -pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal patienter, der gennemfører mindst 2 besøg med en HIV -kliniker inden for 6 måneder, inklusive 1 besøg inden for 30 dage efter udskrivning
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne 3-elements screener, der identificerer problematisk alkoholbrug for både mænd og kvinder.
Deltagerne svarer på en 5-trins skala.
Højere tal repræsenterer mere vanskelighed.
|
6 måneder
|
|
Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne foranstaltning spørger om stofbrug af 7 kategorier af stoffer i de foregående 3 måneder og i en persons levetid.
Deltagerne svarer JA eller NEJ til hver kategori af stoffer.
|
6 måneder
|
|
Internalised AIDS-relateret stigmasskala (IARSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den internaliserede AIDS-relaterede stigmasskala (IARSS) er en skala med 6 punkter med scoringer, der varierer mellem 0 og 6.
Der er 6 spørgsmål i stigmatiseringsskalaen.
Hvert spørgsmål besvarede "ja" tæller som et punkt.
En højere total sum antyder mere internaliseret stigma, hvilket ikke er gavnligt.
|
6 måneder
|
|
Depressionsangst og stressskala (DASS-21).
Tidsramme: 6 måneder
|
Depressionsangst og stressskala (DASS-21) har 21 genstande.
Hver vare scores 1, 2 eller 3.
Resultatet beregnes ved at tilføje hvert elements score, ganget med 2..
Hver underskala (depression, angst og stress) har 7 poster med en række scoringer mellem 0 og 42.
Højere score antyder højere depression, angst og stress, som ikke er gavnlige.
|
6 måneder
|
|
Mestring med HIV/AIDS -skala: Mestring og social support
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndteringen med HIV/AIDS -positive coping -skala -scoringer varierer mellem 0 og 5. Der er 5 spørgsmål i den positive coping -underskala. Hvert spørgsmål besvarede "ofte eller meget af tiden" tæller som et punkt. En højere total sum antyder mere positiv mestring, hvilket er gavnligt. Håndtering af HIV/AIDS -undgåelsesskala -scoringer varierer mellem 0 og 9. Der er 9 spørgsmål i underskalaen for undgåelse af mestring. Hvert spørgsmål besvarede "ofte eller meget af tiden" tæller som et punkt. En højere total sum antyder mere undgåelse af mestring, hvilket ikke er gavnligt. |
6 måneder
|
|
Håndtering af HIV/AIDS -skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Der er 2 spørgsmål i underskalaen for søgende social support.
Vi rapporterer antallet af deltagere, der ofte besvarer hvert spørgsmål "ofte eller meget af tiden".
Flere svar "ofte eller meget af tiden" antyder at søge mere social støtte, hvilket er fordelagtigt.
|
6 måneder
|
|
Spørgeskema for kundetilfredshed (CSQ)
Tidsramme: 2 uger
|
Klogtilfredshedsspørgeskemaet (CSQ) skalaen har 8 varer.
Hvert element scores 1, 2, 3 eller 4. Resultatet beregnes ved at tilføje hver vares score.
Området for scoringer for den samlede skala er mellem 8 og 32.
Højere score repræsenterer større tilfredshed med den trives indgriben.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Ledende efterforsker: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opførsel
- Angstlidelser
- Depression
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Alkaloider
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Solanaceous alkaloider
- Nikotin
- Uddannelsesstatus
- Terapeutik
Andre undersøgelses-id-numre
- H-47444
- 5R34MH122294 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig