Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-retention ja lisääntyneen viruskuorman kohdistaminen sitoutumisen kautta ('THRIVE')

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Monet HIV-tartunnan saaneet eivät ole jatkuvasti mukana avohoidossa, ja välttäminen, leimautuminen ja kieltäminen vaikuttavat huonoon sitoutumiseen HIV-hoitoon. Tässä hankkeessa kehitetään ja testataan uutta interventiota, "THRIVE", sairaalahoidossa oleville henkilöille, jotka ovat poissa HIV-hoidosta ja kannattavat välttämistä, parantaakseen sitä, kuinka hyvin he pysyvät avohoidossa HIV-hoidossa kotiutumisen jälkeen. Jos interventio kehitetään onnistuneesti, se käy läpi laajan mittakaavan testauksen myöhemmissä tutkimuksissa ja voi parantaa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveyttä ja auttaa lopettamaan HIV-epidemian Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono pysyminen HIV:n perusterveydenhuollossa johtaa alhaisempaan HIV-viruksen suppressioon, korkeampiin HIV-tartuntojen määrään ja pahentaa rodullisia ja etnisiä eroja terveydellisissä tuloksissa, mukaan lukien eloonjäämisessä. Toistaiseksi ei ole olemassa interventioita, jotka tehokkaasti yhdistäisivät ja säilyttäisivät PWH:n hoidossa, kun heidät löydetään HIV-klinikan ulkopuolelta. Monet HIV-infektion (PWH) sairastavat joutuvat sairaalaan riittämättömästi hoidetun HIV-infektion hengenvaarallisten, mutta ehkäistävissä olevien komplikaatioiden vuoksi. He ovat tärkeimpiä hoidossa pidettäviä potilaita. Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että poissa hoidosta ja sairaalahoidosta joutuneilla PWH:illa selviytymisen välttäminen, leimautuminen ja mielenterveysongelmat olivat lähes yleisiä. Lisäksi välttelevä selviytyminen ennusti epäonnistumista uudelleen hoitoon kotiutumisen jälkeen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on transdiagnostinen interventio, joka pystyy käsittelemään erilaisia ​​psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä ongelmia, joita PWH kokee. ACT auttaa potilaita voittamaan välttämisen, erityisesti epämiellyttävien sisäisten tilojen ja niitä laukaisevien tilanteiden välttämisen edistämällä hyväksyntään perustuvaa selviytymistä ja uudelleen sitoutumista merkityksellisiin ja arvostettuihin elämäntoimintoihin. Lyhyet ACT-toimenpiteet näyttävät olevan toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja ainakin alustavasti tehokkaita. Tutkijat ehdottavat, että kehitetään, jalostetaan ja pilotoidaan lyhyt (4-5 kontaktituntia) ACT-interventio sairaalassa oleville, poissa oleville henkilöille. "HIV-retention ja parantuneen viruskuorman kohdistaminen sitoutumisen kautta" ('THRIVE') pyrkii auttamaan potilaita voittamaan välttämisen, sopeutumattoman selviytymisstrategian, joka liittyy moniin ongelmiin, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, päihteiden väärinkäyttö ja HIV:hen liittyvä itsestigma. , jotka kaikki muodostavat hoidon esteitä. THRIVEn toimittaminen sairaalassa puhelintehosteistunnolla kotiutuksen jälkeen lisää hoidon aloittamista ja loppuunsaattamista, minkä puute on usein suurin este tehokkaalle mielenterveyspalveluiden toimittamiselle PWH:lle. Tavoitteessa 1 kehitetään lyhyt sairaalapohjainen transdiagnostinen, yksilöllisesti toimitettava ACT-interventio (THRIVE), joka on räätälöity erityisesti poissa oleville sairaalahoidolle. Asiantuntevan hoidon tarjoajien ja PHW:n monialaisen tiimin panosta hyödynnetään terapeuttiprotokollan ja potilastyökirjan luomisessa. Tämän jälkeen tutkijat pilotoivat THRIVEa 10:ssä sairaalahoidossa poissa olevasta PWH:sta, jotka antavat laadukasta palautetta interventiosta. Palautetta sekä potilaiden ja monialaisen tiimin palautetta käytetään THRIVEn hiomiseen. Tavoitteessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen (RCT) jalostetusta THRIVE-interventiosta (N=35) verrattuna tavalliseen hoitoon (N=35). Tämä pilotti-RCT 1) arvioi täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden; ja 2) tarkastelee lopullisen RCT:n kiinnostavien tulosten suuntauksia. Tämän jälkeen tutkijat voivat lähettää erillisen apurahan THRIVEn tehokkuuden testaamiseksi täysin toimivassa satunnaistetussa tutkimuksessa. Tällä työllä on potentiaalia vähentää HIV-sairastuvuutta ja rodullisia/etnisiä eroja ja edistää HIV-epidemian lopettamista Yhdysvalloissa, mikä on NIH:n prioriteetteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa Ben Taub Hospitalissa, Houston, TX;
  • vähintään 18-vuotias;
  • osaa puhua englantia tai espanjaa;
  • HIV-tartunnan saanut;
  • kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistumaan tutkimukseen (potilaita, jotka eivät tilapäisesti voi osallistua, seurataan ja heitä pyydetään ilmoittautumaan, jos ja kun he ovat kognitiivisesti ja fyysisesti kykeneviä suostumaan ja osallistumaan);
  • HIV VL > 1000 c/ml;
  • ei koskaan hoidossa tai ei ole tällä hetkellä HIV-hoidossa, määritelty siten, että se ei täytä 'käynnin jatkuvuus' -mittaria (≥ 1 suoritettu HIV-perushoidon käynti Thomas Street Health Centerissä (TSHC), Houston, TX, kullakin kolmella 4 kuukauden välein ennen pääsyä); tai ≥2 "ei ilmestynyt" HIV:n perusterveydenhuollon käyntiin TSHC:ssä viimeisen vuoden aikana.
  • hyväksy toinen kahdesta välttelevä selviytymislausuma, jolla on korkein tekijäkuormitus Avoidant Coping -ala-asteikolla Selviytyä HIV/aids -asteikosta

Poissulkemiskriteerit:

  • aikovat kotiutumisen jälkeen käyttää muuta HIV-perushoidon lähdettä kuin TSHC:tä, koska niiden tuloksia ei voida arvioida;
  • potilasta hoitavan ensisijaisen lääkintäryhmän mielestä potilas, joka todennäköisesti kotiutetaan laitostilaan, kuolee sairaalassa tai joutuu sairaalahoitoon;
  • vangittu tai odotetaan vapautuvan vankilaan tai vankilaan;
  • osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mahdollinen seuranta;
  • raskaana oleville naisille, koska raskaana olevat naiset saavat lisäponnisteluja ollakseen yhteydessä ja pysyäkseen hoidossa;
  • akuutti psykoosi, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai merkityksellisen osallistumisen interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KUKOISTAA
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä koulutus HIV:stä Maisterin tason mielenterveysammattilainen tarjoaa 4-5 tunnin interventiohoidon ulkopuoliselle PWH:lle sairaalahoidon aikana. Interventiossa on kaksi tärkeää osaa: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -sisältö, välttämisen kohdistaminen hyväksyntään perustuvalla selviytymisellä ja aktiivisella osallistumisella arvopohjaiseen elämään sekä HIV-kasvatus.

ACT-komponentit (3-3,5 tuntia) keskittyvät potilaan arvojen ja tavoitteiden selkiyttämiseen sekä esteiden tunnistamiseen, jotka voivat olla tiellä rikkaan elämän tielle. Vältämisen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia käsitellään (esim. välttäminen vähentää välitöntä kosketusta ahdistaviin kokemuksiin ja tarjoaa lyhytaikaista helpotusta, mutta johtaa suurempaan toimintahäiriöön pitkällä aikavälillä). Potilaille opetetaan hyväksyntää, tietoisuutta ja perspektiivin ottamista, jotta potilas selviytyisi vaikeista tunteista ja ajatuksista, jotka voivat häiritä arvovetoisen elämän elämää. Yksilöitä rohkaistaan ​​myös tutkimaan leimautumisen kustannuksia heidän elämälleen (esim. sairaanhoidon välttäminen, eristyneisyyden tunne).

Koulutus sisältää lääketieteellistä tietoa HIV:stä, poliklinikan palveluista ja liitännäissairauksiin liittyvistä terveystarpeista. Tämä sisältö toimitetaan 30 minuutissa.

Muut nimet:
  • Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä koulutus
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa. Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa. Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kelpoisten PWH:iden lukumäärä, jotka suostuvat ja kieltäytyvät osallistumasta, ja syyt kieltäytymiseen;
6 kuukautta
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden PWH:iden määrä, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan, ja kelpoisuuden puutteen syyt.
6 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Intervention valmistumisaste
6 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujien säilyttäminen seuranta-arvioinneissa
6 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kontaktien kesto
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruskuorman muutos
6 kuukautta
HIV-hoidossa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka käyvät vähintään 2 käyntiä HIV-kliinikon kanssa 6 kuukauden sisällä
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäinen AIDSiin liittyvä stigmaasteikko (IARSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on 6 kohdan mitta, joka tutkii sisäistä stigmaa. Vastauspisteet vaihtelevat 0 (pieni stigma) - 6 (suuri leimautuminen), ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa leimautumista.
6 kuukautta
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on 21 kohteen mitta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistusta, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi.
6 kuukautta
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kolmen kohteen seulontalaite, joka tunnistaa sekä miesten että naisten alkoholin ongelmakäytön. Osallistujat vastaavat 5 pisteen asteikolla. Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän vaikeutta.
6 kuukautta
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä mittauksessa kysytään 7 huumekategorian päihteiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana ja henkilön elinaikana. Osallistujat vastaavat KYLLÄ tai EI jokaiseen huumeluokkaan.
6 kuukautta
Selviytyminen HIV/AIDS-asteikosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on 16 kohdan mitta, joka tutkii positiivista selviytymistä, välttävää selviytymistä ja sosiaalista tukea. Kohteet ovat arvosanat 1-3, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa positiivista selviytymistä, välttelevää selviytymistä ja suurempaa sosiaalista tukea.
6 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tällä 8 kohdan mittauksella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä palveluihin. Pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KUKOISTAA

3
Tilaa