- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481373
HIV-retention ja lisääntyneen viruskuorman kohdistaminen sitoutumisen kautta ('THRIVE')
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa Ben Taub Hospitalissa, Houston, TX;
- vähintään 18-vuotias;
- osaa puhua englantia tai espanjaa;
- HIV-tartunnan saanut;
- kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistumaan tutkimukseen (potilaita, jotka eivät tilapäisesti voi osallistua, seurataan ja heitä pyydetään ilmoittautumaan, jos ja kun he ovat kognitiivisesti ja fyysisesti kykeneviä suostumaan ja osallistumaan);
- HIV VL > 1000 c/ml;
- ei koskaan hoidossa tai ei ole tällä hetkellä HIV-hoidossa, määritelty siten, että se ei täytä 'käynnin jatkuvuus' -mittaria (≥ 1 suoritettu HIV-perushoidon käynti Thomas Street Health Centerissä (TSHC), Houston, TX, kullakin kolmella 4 kuukauden välein ennen pääsyä); tai ≥2 "ei ilmestynyt" HIV:n perusterveydenhuollon käyntiin TSHC:ssä viimeisen vuoden aikana.
- hyväksy toinen kahdesta välttelevä selviytymislausuma, jolla on korkein tekijäkuormitus Avoidant Coping -ala-asteikolla Selviytyä HIV/aids -asteikosta
Poissulkemiskriteerit:
- aikovat kotiutumisen jälkeen käyttää muuta HIV-perushoidon lähdettä kuin TSHC:tä, koska niiden tuloksia ei voida arvioida;
- potilasta hoitavan ensisijaisen lääkintäryhmän mielestä potilas, joka todennäköisesti kotiutetaan laitostilaan, kuolee sairaalassa tai joutuu sairaalahoitoon;
- vangittu tai odotetaan vapautuvan vankilaan tai vankilaan;
- osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mahdollinen seuranta;
- raskaana oleville naisille, koska raskaana olevat naiset saavat lisäponnisteluja ollakseen yhteydessä ja pysyäkseen hoidossa;
- akuutti psykoosi, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai merkityksellisen osallistumisen interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: KUKOISTAA
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä koulutus HIV:stä Maisterin tason mielenterveysammattilainen tarjoaa 4-5 tunnin interventiohoidon ulkopuoliselle PWH:lle sairaalahoidon aikana.
Interventiossa on kaksi tärkeää osaa: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -sisältö, välttämisen kohdistaminen hyväksyntään perustuvalla selviytymisellä ja aktiivisella osallistumisella arvopohjaiseen elämään sekä HIV-kasvatus.
|
ACT-komponentit (3-3,5 tuntia) keskittyvät potilaan arvojen ja tavoitteiden selkiyttämiseen sekä esteiden tunnistamiseen, jotka voivat olla tiellä rikkaan elämän tielle. Vältämisen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia käsitellään (esim. välttäminen vähentää välitöntä kosketusta ahdistaviin kokemuksiin ja tarjoaa lyhytaikaista helpotusta, mutta johtaa suurempaan toimintahäiriöön pitkällä aikavälillä). Potilaille opetetaan hyväksyntää, tietoisuutta ja perspektiivin ottamista, jotta potilas selviytyisi vaikeista tunteista ja ajatuksista, jotka voivat häiritä arvovetoisen elämän elämää. Yksilöitä rohkaistaan myös tutkimaan leimautumisen kustannuksia heidän elämälleen (esim. sairaanhoidon välttäminen, eristyneisyyden tunne). Koulutus sisältää lääketieteellistä tietoa HIV:stä, poliklinikan palveluista ja liitännäissairauksiin liittyvistä terveystarpeista. Tämä sisältö toimitetaan 30 minuutissa.
Muut nimet:
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa.
Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa.
Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kelpoisten PWH:iden lukumäärä, jotka suostuvat ja kieltäytyvät osallistumasta, ja syyt kieltäytymiseen;
|
6 kuukautta
|
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden PWH:iden määrä, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan, ja kelpoisuuden puutteen syyt.
|
6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Intervention valmistumisaste
|
6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien säilyttäminen seuranta-arvioinneissa
|
6 kuukautta
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kontaktien kesto
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viruskuorman parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viruskuorman muutos
|
6 kuukautta
|
HIV-hoidossa olevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyvät vähintään 2 käyntiä HIV-kliinikon kanssa 6 kuukauden sisällä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sisäinen AIDSiin liittyvä stigmaasteikko (IARSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on 6 kohdan mitta, joka tutkii sisäistä stigmaa.
Vastauspisteet vaihtelevat 0 (pieni stigma) - 6 (suuri leimautuminen), ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa leimautumista.
|
6 kuukautta
|
Masennus-ahdistus- ja stressiasteikko (DASS-21).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on 21 kohteen mitta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-120, ja korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa ahdistusta, mukaan lukien masennus, ahdistus ja stressi.
|
6 kuukautta
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kolmen kohteen seulontalaite, joka tunnistaa sekä miesten että naisten alkoholin ongelmakäytön.
Osallistujat vastaavat 5 pisteen asteikolla.
Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän vaikeutta.
|
6 kuukautta
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä mittauksessa kysytään 7 huumekategorian päihteiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana ja henkilön elinaikana.
Osallistujat vastaavat KYLLÄ tai EI jokaiseen huumeluokkaan.
|
6 kuukautta
|
Selviytyminen HIV/AIDS-asteikosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä on 16 kohdan mitta, joka tutkii positiivista selviytymistä, välttävää selviytymistä ja sosiaalista tukea.
Kohteet ovat arvosanat 1-3, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa positiivista selviytymistä, välttelevää selviytymistä ja suurempaa sosiaalista tukea.
|
6 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tällä 8 kohdan mittauksella arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä palveluihin.
Pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Masennus
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-47444
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KUKOISTAA
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiMultippeli myeloomaYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointia
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationIlmoittautuminen kutsusta
-
SABA AL-SULTTANValmisEsihapetus aikavälillä raskaana oleville naisilleYhdistynyt kuningaskunta
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiLihavuus | Painonnousu | Lihavuus, Lapsuus | PainonnousurataYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteLopetettuEpäonnistuminen menestymäänYhdysvallat
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreEi vielä rekrytointiaMasennus, majuriBrasilia
-
University at BuffaloGive Back Yoga Foundation; State University of New York at Buffalo; Eat Breathe...Valmis
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ValmisSyöpä | Syöpä, rinta | Paksusuolen syöpä | Peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
Joanna ArchRekrytointiRintasyöpä | DCISYhdysvallat