Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-retention ja lisääntyneen viruskuorman kohdistaminen sitoutumisen kautta ('THRIVE')

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Giordano, Baylor College of Medicine
Monet HIV-tartunnan saaneet eivät ole jatkuvasti mukana avohoidossa, ja välttäminen, leimautuminen ja kieltäminen vaikuttavat huonoon sitoutumiseen HIV-hoitoon. Tässä hankkeessa kehitetään ja testataan uutta interventiota, "THRIVE", sairaalahoidossa oleville henkilöille, jotka ovat poissa HIV-hoidosta ja kannattavat välttämistä, parantaakseen sitä, kuinka hyvin he pysyvät avohoidossa HIV-hoidossa kotiutumisen jälkeen. Jos interventio kehitetään onnistuneesti, se käy läpi laajan mittakaavan testauksen myöhemmissä tutkimuksissa ja voi parantaa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveyttä ja auttaa lopettamaan HIV-epidemian Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono pysyminen HIV:n perusterveydenhuollossa johtaa alhaisempaan HIV-viruksen suppressioon, korkeampiin HIV-tartuntojen määrään ja pahentaa rodullisia ja etnisiä eroja terveydellisissä tuloksissa, mukaan lukien eloonjäämisessä. Toistaiseksi ei ole olemassa interventioita, jotka tehokkaasti yhdistäisivät ja säilyttäisivät PWH:n hoidossa, kun heidät löydetään HIV-klinikan ulkopuolelta. Monet HIV-infektion (PWH) sairastavat joutuvat sairaalaan riittämättömästi hoidetun HIV-infektion hengenvaarallisten, mutta ehkäistävissä olevien komplikaatioiden vuoksi. He ovat tärkeimpiä hoidossa pidettäviä potilaita. Aiemmat tutkimuksemme osoittavat, että poissa hoidosta ja sairaalahoidosta joutuneilla PWH:illa selviytymisen välttäminen, leimautuminen ja mielenterveysongelmat olivat lähes yleisiä. Lisäksi välttelevä selviytyminen ennusti epäonnistumista uudelleen hoitoon kotiutumisen jälkeen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on transdiagnostinen interventio, joka pystyy käsittelemään erilaisia ​​psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä ongelmia, joita PWH kokee. ACT auttaa potilaita voittamaan välttämisen, erityisesti epämiellyttävien sisäisten tilojen ja niitä laukaisevien tilanteiden välttämisen edistämällä hyväksyntään perustuvaa selviytymistä ja uudelleen sitoutumista merkityksellisiin ja arvostettuihin elämäntoimintoihin. Lyhyet ACT-toimenpiteet näyttävät olevan toteuttamiskelpoisia, hyväksyttäviä ja ainakin alustavasti tehokkaita. Tutkijat ehdottavat, että kehitetään, jalostetaan ja pilotoidaan lyhyt (4-5 kontaktituntia) ACT-interventio sairaalassa oleville, poissa oleville henkilöille. "HIV-retention ja parantuneen viruskuorman kohdistaminen sitoutumisen kautta" ('THRIVE') pyrkii auttamaan potilaita voittamaan välttämisen, sopeutumattoman selviytymisstrategian, joka liittyy moniin ongelmiin, mukaan lukien masennus, ahdistuneisuus, päihteiden väärinkäyttö ja HIV:hen liittyvä itsestigma. , jotka kaikki muodostavat hoidon esteitä. THRIVEn toimittaminen sairaalassa puhelintehosteistunnolla kotiutuksen jälkeen lisää hoidon aloittamista ja loppuunsaattamista, minkä puute on usein suurin este tehokkaalle mielenterveyspalveluiden toimittamiselle PWH:lle. Tavoitteessa 1 kehitetään lyhyt sairaalapohjainen transdiagnostinen, yksilöllisesti toimitettava ACT-interventio (THRIVE), joka on räätälöity erityisesti poissa oleville sairaalahoidolle. Asiantuntevan hoidon tarjoajien ja PHW:n monialaisen tiimin panosta hyödynnetään terapeuttiprotokollan ja potilastyökirjan luomisessa. Tämän jälkeen tutkijat pilotoivat THRIVEa 10:ssä sairaalahoidossa poissa olevasta PWH:sta, jotka antavat laadukasta palautetta interventiosta. Palautetta sekä potilaiden ja monialaisen tiimin palautetta käytetään THRIVEn hiomiseen. Tavoitteessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen (RCT) jalostetusta THRIVE-interventiosta (N=35) verrattuna tavalliseen hoitoon (N=35). Tämä pilotti-RCT 1) arvioi täyden mittakaavan RCT:n toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden; ja 2) tarkastelee lopullisen RCT:n kiinnostavien tulosten suuntauksia. Tämän jälkeen tutkijat voivat lähettää erillisen apurahan THRIVEn tehokkuuden testaamiseksi täysin toimivassa satunnaistetussa tutkimuksessa. Tällä työllä on potentiaalia vähentää HIV-sairastuvuutta ja rodullisia/etnisiä eroja ja edistää HIV-epidemian lopettamista Yhdysvalloissa, mikä on NIH:n prioriteetteja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairaalahoidossa Ben Taub Hospitalissa, Houston, TX;
  • vähintään 18-vuotias;
  • osaa puhua englantia tai espanjaa;
  • HIV-tartunnan saanut;
  • kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistumaan tutkimukseen (potilaita, jotka eivät tilapäisesti voi osallistua, seurataan ja heitä pyydetään ilmoittautumaan, jos ja kun he ovat kognitiivisesti ja fyysisesti kykeneviä suostumaan ja osallistumaan);
  • HIV VL > 1000 c/ml;
  • ei koskaan hoidossa tai ei ole tällä hetkellä HIV-hoidossa, määritelty siten, että se ei täytä 'käynnin jatkuvuus' -mittaria (≥ 1 suoritettu HIV-perushoidon käynti Thomas Street Health Centerissä (TSHC), Houston, TX, kullakin kolmella 4 kuukauden välein ennen pääsyä); tai ≥2 "ei ilmestynyt" HIV:n perusterveydenhuollon käyntiin TSHC:ssä viimeisen vuoden aikana.
  • hyväksy toinen kahdesta välttelevä selviytymislausuma, jolla on korkein tekijäkuormitus Avoidant Coping -ala-asteikolla Selviytyä HIV/aids -asteikosta

Poissulkemiskriteerit:

  • aikovat kotiutumisen jälkeen käyttää muuta HIV-perushoidon lähdettä kuin TSHC:tä, koska niiden tuloksia ei voida arvioida;
  • potilasta hoitavan ensisijaisen lääkintäryhmän mielestä potilas, joka todennäköisesti kotiutetaan laitostilaan, kuolee sairaalassa tai joutuu sairaalahoitoon;
  • vangittu tai odotetaan vapautuvan vankilaan tai vankilaan;
  • osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mahdollinen seuranta;
  • raskaana oleville naisille, koska raskaana olevat naiset saavat lisäponnisteluja ollakseen yhteydessä ja pysyäkseen hoidossa;
  • akuutti psykoosi, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai merkityksellisen osallistumisen interventioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KUKOISTAA
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä koulutus HIV:stä Maisterin tason mielenterveysammattilainen tarjoaa 4-5 tunnin interventiohoidon ulkopuoliselle PWH:lle sairaalahoidon aikana. Interventiossa on kaksi tärkeää osaa: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -sisältö, välttämisen kohdistaminen hyväksyntään perustuvalla selviytymisellä ja aktiivisella osallistumisella arvopohjaiseen elämään sekä HIV-kasvatus.

ACT-komponentit (3-3,5 tuntia) keskittyvät potilaan arvojen ja tavoitteiden selkiyttämiseen sekä esteiden tunnistamiseen, jotka voivat olla tiellä rikkaan elämän tielle. Vältämisen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia käsitellään (esim. välttäminen vähentää välitöntä kosketusta ahdistaviin kokemuksiin ja tarjoaa lyhytaikaista helpotusta, mutta johtaa suurempaan toimintahäiriöön pitkällä aikavälillä). Potilaille opetetaan hyväksyntää, tietoisuutta ja perspektiivin ottamista, jotta potilas selviytyisi vaikeista tunteista ja ajatuksista, jotka voivat häiritä arvovetoisen elämän elämää. Yksilöitä rohkaistaan ​​myös tutkimaan leimautumisen kustannuksia heidän elämälleen (esim. sairaanhoidon välttäminen, eristyneisyyden tunne).

Koulutus sisältää lääketieteellistä tietoa HIV:stä, poliklinikan palveluista ja liitännäissairauksiin liittyvistä terveystarpeista. Tämä sisältö toimitetaan 30 minuutissa.

Muut nimet:
  • Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä koulutus
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa. Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa. Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys: tukikelpoinen, mutta vähentynyt osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tukikelpoisten PWH: n lukumäärä, jotka ovat yhtä mieltä ja kieltäytyvät osallistumisesta, ja syyt vähenemiseen;
6 kuukautta
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys: valmistumisistunnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ainakin 3: sta neljästä interventioistunnosta menestyvän ryhmän loppuun saattaminen
6 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys: 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujan 6 kuukauden seurantaarviointien valmistuminen
6 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräinen yhteyshenkilö osallistujille, jotka suorittivat kaikki neljä istuntoa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viruskuorma alle 200 kappaletta/ml 180 päivässä +/- 42 päivän seuranta
6 kuukautta
HIV -hoidossa pidettävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat vähintään 2 käyntiä HIV -lääkärin kanssa 6 kuukauden kuluessa, mukaan lukien yksi vierailu 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä kolmen kohteen seulontalaite, joka tunnistaa sekä miesten että naisten alkoholin ongelmakäytön. Osallistujat vastaavat 5 pisteen asteikolla. Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän vaikeutta.
6 kuukautta
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tässä mittauksessa kysytään 7 huumekategorian päihteiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana ja henkilön elinaikana. Osallistujat vastaavat KYLLÄ tai EI jokaiseen huumeluokkaan.
6 kuukautta
Sisäinen aids-liittyvä leima-asteikko (IARSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sisäinen AIDS-asteikko (IARSS) on 6-osainen asteikko, jonka pisteet ovat välillä 0–6. Stigma -asteikolla on 6 kysymystä. Jokainen kysymykseen vastattu "kyllä" lasketaan yhdeksi pisteeksi. Suurempi kokonaismäärä viittaa sisäiseen leimautumiseen, mikä ei ole hyödyllistä.
6 kuukautta
Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Masennuksen ahdistus- ja stressiasteikolla (DASS-21) on 21 tuotetta. Jokainen esine pisteytetään 1, 2 tai 3. Pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pistemäärä, kerrottuna 2: lla. Kokonaisasteikon pistemäärä on välillä 0 - 126. Jokaisessa osa -asteikossa (masennus, ahdistus ja stressi) on 7 tuotetta, joiden pisteet ovat välillä 0 - 42. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan masennukseen, ahdistukseen ja stressiin, jotka eivät ole hyödyllisiä.
6 kuukautta
HIV/AIDS -asteikon selviytyminen: selviytyminen ja sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 kuukautta

HIV/AIDS -positiivisten selviytymisasteikkojen selviytyminen vaihtelee välillä 0 - 5. Positiivisessa selviytymisasteikossa on 5 kysymystä. Jokainen kysymys vastasi "usein tai suuren osan ajasta" yhdeksi pisteeksi. Suurempi kokonaismäärä viittaa positiivisempaan selviytymiseen, mikä on hyödyllistä.

HIV/AIDS -välttämisen selviytymisasteikkojen selviytyminen vaihtelee välillä 0 - 9. Välkyydessä on 9 kysymystä ala -asteikon selviytymisessä. Jokainen kysymys vastasi "usein tai suuren osan ajasta" yhdeksi pisteeksi. Suurempi kokonaismäärä viittaa enemmän välttämiseen selviytymiseen, mikä ei ole hyödyllistä.

6 kuukautta
HIV/AIDS -asteikon selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etsivässä sosiaalisen tuen osa -asteikossa on 2 kysymystä. Raportoimme osallistujien lukumäärän, jotka vastaavat jokaiseen kysymykseen "usein tai paljon aikaa". Lisää vastauksia "usein tai suuri osa ajasta" ehdottaa, että etsitään enemmän sosiaalista tukea, mikä on hyödyllistä.
6 kuukautta
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ) asteikolla on 8 kohdetta. Jokainen esine pisteytetään 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pistemäärä. Kokonaisasteikon pistemäärä on välillä 8 - 32. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä menestyvään interventioon.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa