- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04481373
HIV-retention ja lisääntyneen viruskuorman kohdistaminen sitoutumisen kautta ('THRIVE')
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalahoidossa Ben Taub Hospitalissa, Houston, TX;
- vähintään 18-vuotias;
- osaa puhua englantia tai espanjaa;
- HIV-tartunnan saanut;
- kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osallistumaan tutkimukseen (potilaita, jotka eivät tilapäisesti voi osallistua, seurataan ja heitä pyydetään ilmoittautumaan, jos ja kun he ovat kognitiivisesti ja fyysisesti kykeneviä suostumaan ja osallistumaan);
- HIV VL > 1000 c/ml;
- ei koskaan hoidossa tai ei ole tällä hetkellä HIV-hoidossa, määritelty siten, että se ei täytä 'käynnin jatkuvuus' -mittaria (≥ 1 suoritettu HIV-perushoidon käynti Thomas Street Health Centerissä (TSHC), Houston, TX, kullakin kolmella 4 kuukauden välein ennen pääsyä); tai ≥2 "ei ilmestynyt" HIV:n perusterveydenhuollon käyntiin TSHC:ssä viimeisen vuoden aikana.
- hyväksy toinen kahdesta välttelevä selviytymislausuma, jolla on korkein tekijäkuormitus Avoidant Coping -ala-asteikolla Selviytyä HIV/aids -asteikosta
Poissulkemiskriteerit:
- aikovat kotiutumisen jälkeen käyttää muuta HIV-perushoidon lähdettä kuin TSHC:tä, koska niiden tuloksia ei voida arvioida;
- potilasta hoitavan ensisijaisen lääkintäryhmän mielestä potilas, joka todennäköisesti kotiutetaan laitostilaan, kuolee sairaalassa tai joutuu sairaalahoitoon;
- vangittu tai odotetaan vapautuvan vankilaan tai vankilaan;
- osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mahdollinen seuranta;
- raskaana oleville naisille, koska raskaana olevat naiset saavat lisäponnisteluja ollakseen yhteydessä ja pysyäkseen hoidossa;
- akuutti psykoosi, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai merkityksellisen osallistumisen interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KUKOISTAA
Hyväksymis- ja sitoutumisterapia sekä koulutus HIV:stä Maisterin tason mielenterveysammattilainen tarjoaa 4-5 tunnin interventiohoidon ulkopuoliselle PWH:lle sairaalahoidon aikana.
Interventiossa on kaksi tärkeää osaa: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT) -sisältö, välttämisen kohdistaminen hyväksyntään perustuvalla selviytymisellä ja aktiivisella osallistumisella arvopohjaiseen elämään sekä HIV-kasvatus.
|
ACT-komponentit (3-3,5 tuntia) keskittyvät potilaan arvojen ja tavoitteiden selkiyttämiseen sekä esteiden tunnistamiseen, jotka voivat olla tiellä rikkaan elämän tielle. Vältämisen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia käsitellään (esim. välttäminen vähentää välitöntä kosketusta ahdistaviin kokemuksiin ja tarjoaa lyhytaikaista helpotusta, mutta johtaa suurempaan toimintahäiriöön pitkällä aikavälillä). Potilaille opetetaan hyväksyntää, tietoisuutta ja perspektiivin ottamista, jotta potilas selviytyisi vaikeista tunteista ja ajatuksista, jotka voivat häiritä arvovetoisen elämän elämää. Yksilöitä rohkaistaan myös tutkimaan leimautumisen kustannuksia heidän elämälleen (esim. sairaanhoidon välttäminen, eristyneisyyden tunne). Koulutus sisältää lääketieteellistä tietoa HIV:stä, poliklinikan palveluista ja liitännäissairauksiin liittyvistä terveystarpeista. Tämä sisältö toimitetaan 30 minuutissa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa.
Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.
|
Potilaat saavat normaalia hoitoa sairaalassa.
Palveluyhteystyöntekijät (SLW) tapaavat kaikki sairaalassa olevat PWH:t ja kattavat hoidon koulutusnäkökohdat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys: tukikelpoinen, mutta vähentynyt osallistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tukikelpoisten PWH: n lukumäärä, jotka ovat yhtä mieltä ja kieltäytyvät osallistumisesta, ja syyt vähenemiseen;
|
6 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisen ja satunnaistamisen hyväksyttävyys: valmistumisistunnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ainakin 3: sta neljästä interventioistunnosta menestyvän ryhmän loppuun saattaminen
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys: 6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujan 6 kuukauden seurantaarviointien valmistuminen
|
6 kuukautta
|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen yhteyshenkilö osallistujille, jotka suorittivat kaikki neljä istuntoa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuorman parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viruskuorma alle 200 kappaletta/ml 180 päivässä +/- 42 päivän seuranta
|
6 kuukautta
|
|
HIV -hoidossa pidettävien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat vähintään 2 käyntiä HIV -lääkärin kanssa 6 kuukauden kuluessa, mukaan lukien yksi vierailu 30 päivän kuluessa vastuuvapaudesta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä kolmen kohteen seulontalaite, joka tunnistaa sekä miesten että naisten alkoholin ongelmakäytön.
Osallistujat vastaavat 5 pisteen asteikolla.
Suuremmat luvut tarkoittavat enemmän vaikeutta.
|
6 kuukautta
|
|
Alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatesti (ASSIST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä mittauksessa kysytään 7 huumekategorian päihteiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana ja henkilön elinaikana.
Osallistujat vastaavat KYLLÄ tai EI jokaiseen huumeluokkaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sisäinen aids-liittyvä leima-asteikko (IARSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisäinen AIDS-asteikko (IARSS) on 6-osainen asteikko, jonka pisteet ovat välillä 0–6.
Stigma -asteikolla on 6 kysymystä.
Jokainen kysymykseen vastattu "kyllä" lasketaan yhdeksi pisteeksi.
Suurempi kokonaismäärä viittaa sisäiseen leimautumiseen, mikä ei ole hyödyllistä.
|
6 kuukautta
|
|
Masennuksen ahdistus ja stressiasteikko (DASS-21).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennuksen ahdistus- ja stressiasteikolla (DASS-21) on 21 tuotetta.
Jokainen esine pisteytetään 1, 2 tai 3.
Pistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pistemäärä, kerrottuna 2: lla. Kokonaisasteikon pistemäärä on välillä 0 - 126.
Jokaisessa osa -asteikossa (masennus, ahdistus ja stressi) on 7 tuotetta, joiden pisteet ovat välillä 0 - 42.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan masennukseen, ahdistukseen ja stressiin, jotka eivät ole hyödyllisiä.
|
6 kuukautta
|
|
HIV/AIDS -asteikon selviytyminen: selviytyminen ja sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV/AIDS -positiivisten selviytymisasteikkojen selviytyminen vaihtelee välillä 0 - 5. Positiivisessa selviytymisasteikossa on 5 kysymystä. Jokainen kysymys vastasi "usein tai suuren osan ajasta" yhdeksi pisteeksi. Suurempi kokonaismäärä viittaa positiivisempaan selviytymiseen, mikä on hyödyllistä. HIV/AIDS -välttämisen selviytymisasteikkojen selviytyminen vaihtelee välillä 0 - 9. Välkyydessä on 9 kysymystä ala -asteikon selviytymisessä. Jokainen kysymys vastasi "usein tai suuren osan ajasta" yhdeksi pisteeksi. Suurempi kokonaismäärä viittaa enemmän välttämiseen selviytymiseen, mikä ei ole hyödyllistä. |
6 kuukautta
|
|
HIV/AIDS -asteikon selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etsivässä sosiaalisen tuen osa -asteikossa on 2 kysymystä.
Raportoimme osallistujien lukumäärän, jotka vastaavat jokaiseen kysymykseen "usein tai paljon aikaa".
Lisää vastauksia "usein tai suuri osa ajasta" ehdottaa, että etsitään enemmän sosiaalista tukea, mikä on hyödyllistä.
|
6 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ) asteikolla on 8 kohdetta.
Jokainen esine pisteytetään 1, 2, 3 tai 4. Pisteet lasketaan lisäämällä kunkin kohteen pistemäärä.
Kokonaisasteikon pistemäärä on välillä 8 - 32.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa tyytyväisyyttä menestyvään interventioon.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lilian Dindo, Ph.D, Baylor College of Medicine
- Päätutkija: Thomas Giordano, M.D., M.P.H., Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Masennus
- Immuunikato
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkaloidit
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Solanaceous -alkaloidit
- Nikotiini
- Koulutusasema
- Terapeuttiset lääkkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-47444
- 5R34MH122294 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .