COVID-19感染のリスクと重症度に対するヒドロキシクロロキンによる曝露前治療の有効性 (PREPCOV)
全身性エリテマトーデスおよび/またはグジェロー病の長期治療を受けている患者のCOVID-19感染のリスクと重症度に対するヒドロキシクロロキンによる曝露前治療の有効性の実際の評価
調査の概要
詳細な説明
一部の感染症では、暴露前または暴露後の治療戦略が検証されています。 特に、HIV感染では、このタイプの予防的治療により、リスクのある集団の感染率が低下します。 中国からの最初の研究は、免疫抑制または免疫抑制治療の場合、原因となる病理が何であれ、COVID-19 感染はより深刻であることを示しています。 本研究では、ヒドロキシクロロキンで長期間治療されているループス (SLE) またはグジェロー病 (SGD) の患者集団を提示します。 ヒドロキシクロロキンのCOVID-19感染に対する防御効果は、この薬にさらされていない集団と比較して、免疫抑制治療を受けているかどうかにかかわらず、患者とその対照群で評価する必要があります。
パンデミックの発症前に通常の適応でSLEまたはSGDのヒドロキシクロロキンによる長期治療を行うと、COVID19感染の数および/または疾患の重症度が減少する可能性があるという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Limoges、フランス、87042
- Limoges University hospital
-
Montpellier、フランス、31295
- Montpellier University Hospital
-
Paris、フランス、75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
-
Paris、フランス、75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
-
Pessac、フランス、33604
- Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
-
Pessac、フランス、33604
- Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
-
Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital
-
Toulouse、フランス、31027
- Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
-
Toulouse、フランス、31059
- Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
-
Toulouse、フランス、31059
- Toulouse University Hospital - Rhumatologie
-
Toulouse、フランス、31059
- University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
-
Toulouse、フランス、31059
- University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ヒドロキシクロロキン治療群（HC+）：
- LED/SG診断済み
- 少なくとも 2019 年 12 月の COVID 19 の発生前および発生中の 3 か月間のヒドロキシクロロキンによる治療。 患者は、ヒドロキシクロロキンと組み合わせた免疫抑制剤による治療を受ける場合があります。
- COVID19 診断アンケートと入手可能な血清学結果。
ヒドロキシクロロキン未処理群 (HC-) :
ヒドロキシクロロキンを12か月以上摂取していない
--> HC- 免疫抑制剤なし
- ウイルス性 C 型肝炎が 12 か月以上治癒している、または診断が国際基準に基づいている原始胆汁性胆管炎 (CBP)。
- -歴史的組織学または重要でない肝線維症を伴うフィブロスキャンのいずれかによって評価された重要でない肝線維症 Metavir - F3（最後に利用可能な検査）
- ヒドロキシクロロキンまたは免疫抑制剤を12か月以上服用していない.
COVID19 診断アンケートと COVID19 血清学の結果が利用可能です。
-->HC- 免疫抑制剤
- 1997 年に改訂された CAB 基準による LED/SG の診断、または 2008 年に検証された国際基準による自己免疫性肝炎。
- 少なくとも 2019 年 12 月以降、COVID 19 のパンデミックが始まる前の少なくとも 3 か月間、免疫抑制剤による治療を受けた患者。
- COVID19 診断アンケートと入手可能な血清学結果。
除外基準:
- -COVID 19血清学が完了する前の6か月間に服用した抗CD20またはシクロホスファミド。
- COVID-19 に対する抗体の血液検査の拒否。
- 保護された大人
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 健康保険の適用範囲の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ヒドロキシクロロキンで治療を受けた患者
免疫抑制剤（IS）の併用の有無にかかわらず、ヒドロキシクロロキン（HC）で治療された患者（HC+群、n=400）
|
Covid-19の過去の感染の診断は血清学によって行われます
COVID 19 セルフアンケート
|
|
他の：ヒドロキシクロロキン未治療患者
ヒドロキシクロロキン（免疫抑制剤併用の有無を問わず）による治療を受けていない患者
|
Covid-19の過去の感染の診断は血清学によって行われます
COVID 19 セルフアンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
時間枠：12 months post inclusion
|
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
|
12 months post inclusion
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
時間枠：From inclusion until the end of the study (at M12)
|
Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation. Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity. |
From inclusion until the end of the study (at M12)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
時間枠：12 months post inclusion
|
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection.
Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
|
12 months post inclusion
|
|
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
時間枠：12 months post iclusion
|
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
|
12 months post iclusion
|
|
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
時間枠：12 months post inclusion
|
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
|
12 months post inclusion
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent ALRIC, Pr、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/20/0186
- 2020-A01906-33 (その他の識別子：N° ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。