Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av føreksponeringsbehandling med hydroksy-klorokin på risikoen og alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon (PREPCOV)

23. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Virkelig evaluering av effektiviteten av behandling før eksponering med hydroksy-klorokin på risikoen og alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjon hos pasienter som får langtidsbehandling for systemisk lupus erythematosus og/eller Gougerots sykdom

Det er en pandemi i verden av COVID-19. Foreløpig er de farmakologiske kurative eller profylaktiske behandlingene for denne infeksjonen ikke kjent. Nyere studier har antydet at Hydroxy-Chloroquine kan være effektivt in vitro og in vivo mot COVID-19. Hovedmålet med denne studien er å vurdere hos pasienter med autoimmun sykdom behandlet med langforløp Hydroxy-Chloroquine initiert før pandemien COVID-19 hadde en uavhengig beskyttende effekt på risikoen eller alvorlighetsgraden av infeksjon med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En behandlingsstrategi før eller etter eksponering har blitt validert for noen infeksjonssykdommer. Spesielt ved HIV-infeksjon reduserer denne typen profylaktisk behandling infeksjonsraten i risikopopulasjoner. De første studiene fra kinesisk viser at i tilfelle av immunsuppresjon eller immunsuppressiv behandling, uansett årsakspatologi, er COVID-19-infeksjon mer alvorlig. Denne studien presenterer en populasjon av pasienter med lupus (SLE) eller Gougerots sykdom (SGD) som er behandlet i lang tid med Hydroxy-Chloroquine. Den beskyttende effekten mot COVID-19-infeksjon av Hydroxy-Chloroquine sammenlignet med populasjoner som ikke er eksponert for dette legemidlet, må vurderes hos pasienter og deres kontrollgrupper under eller uten immunsuppressive behandlinger.

Det antas at langtidsbehandling med Hydroxy-Chloroquine i SLE eller SGD tatt i dens vanlige indikasjon før utbruddet av pandemien kan redusere antall COVID19-infeksjoner og/eller intensiteten av sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

547

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Frankrike, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe med hydroksyklorokinbehandling (HC+):

  • LED/SG diagnostisert
  • Behandling med Hydroxy-Chloroquine i de 3 månedene før og under utbruddet av COVID 19, i hvert fall i desember 2019. Pasienter kan ha behandling med immundempende midler i kombinasjon med Hydroxy-Chloroquine.
  • COVID19 diagnostisk spørreskjema og tilgjengelig serologiresultat.

Gruppe uten hydroksyklorokinbehandling (HC-):

  • Ingen Hydroxy-Chloroquine-inntak på mer enn 12 måneder

    --> HC- uten et immundempende middel

  • Viral hepatitt C kurert i mer enn 12 måneder eller primitiv gallekolangitt (CBP) hvis diagnose er basert på internasjonale kriterier.
  • Ikke-signifikant leverfibrose vurdert enten ved historisk histologi eller ved fibroscan med ikke-signifikant leverfibrose Metavir - F3 (en siste tilgjengelig undersøkelse)
  • Ingen hydroksy-klorokin eller immunsuppressiva har blitt tatt i mer enn 12 måneder.

  • COVID19 diagnostisk spørreskjema og COVID19-serologiresultat tilgjengelig.

    -->HC- med et immunsuppressivt middel

  • Diagnose av LED/SG i henhold til CAB-kriteriene revidert i 1997 eller autoimmun hepatitt i henhold til de internasjonale kriteriene validert i 2008.
  • Pasienter behandlet med immundempende midler i minst tre måneder før starten av pandemien ved COVID 19, minst siden desember 2019.
  • COVID19 diagnostisk spørreskjema og tilgjengelig serologiresultat.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-CD20 eller cyklofosfamid tatt i løpet av de seks månedene før fullføringen av COVID 19-serologien.
  • Avslag på blodprøve for antistoffer mot COVID-19.
  • Beskyttede voksne
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Mangel på helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient behandlet med Hydroksyklorokin
pasienter behandlet med Hydroxyklorokin (HC) med eller uten immunsuppressiva (IS)(HC+ gruppe, n=400)
Diagnostisk test: COVID 19-serologi
Diagnose av Covid-19 tidligere infeksjon vil bli stilt av serologi
Annen: Selvspørreskjema COVID 19
Selvspørreskjema COVID 19
Annen: Pasient uten behandling med Hydroksyklorokin
pasienter uten behandling med Hydroxyklorokin med eller uten immundempende midler
Diagnostisk test: COVID 19-serologi
Diagnose av Covid-19 tidligere infeksjon vil bli stilt av serologi
Annen: Selvspørreskjema COVID 19
Selvspørreskjema COVID 19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Tidsramme: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Tidsramme: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Tidsramme: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Tidsramme: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Tidsramme: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Annen identifikator: N° ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere