羟氯喹暴露前治疗对 COVID-19 感染风险和严重程度的疗效 (PREPCOV)
羟氯喹暴露前治疗对接受系统性红斑狼疮和/或 Gougerot 病长期治疗的患者感染 COVID-19 的风险和严重程度的疗效的真实评估
研究概览
详细说明
暴露前或暴露后治疗策略已在某些传染病中得到验证。 特别是在 HIV 感染中，这种预防性治疗可降低高危人群的感染率。 来自中国的首批研究表明，在免疫抑制或免疫抑制治疗的情况下，无论病因病理如何，COVID-19 感染都更为严重。 本研究介绍了长期接受羟氯喹治疗的狼疮 (SLE) 或古杰罗氏病 (SGD) 患者群体。 与未接触该药物的人群相比，羟基氯喹对 COVID-19 感染的保护作用需要在接受或不接受免疫抑制治疗的患者及其对照组中进行评估。
据推测，在大流行开始之前，在 SLE 或 SGD 中以其通常的适应症长期使用羟氯喹治疗可能会减少 COVID19 感染的数量和/或疾病的强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limoges、法国、87042
- Limoges University hospital
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Montpellier、法国、31295
- Montpellier University Hospital
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Paris、法国、75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
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Paris、法国、75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
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Pessac、法国、33604
- Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
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Pessac、法国、33604
- Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse University Hospital
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Toulouse、法国、31027
- Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse University Hospital - Rhumatologie
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Toulouse、法国、31059
- University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
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Toulouse、法国、31059
- University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
羟氯喹治疗组（HC+）：
- LED/SG 诊断
- 至少在 2019 年 12 月，在 COVID 19 爆发前和爆发期间的 3 个月内接受过羟氯喹治疗。 患者可能会接受免疫抑制剂与羟氯喹的联合治疗。
- COVID19 诊断问卷和可用的血清学结果。
未经羟氯喹治疗组（HC-）：
超过 12 个月没有摄入羟氯喹
--> HC- 没有免疫抑制剂
- 病毒性丙型肝炎治愈超过 12 个月或根据国际标准诊断的原发性胆汁性胆管炎 (CBP)。
- 非显着肝纤维化通过历史组织学或纤维扫描评估非显着肝纤维化 Metavir - F3（最后可用检查）
- 超过 12 个月未服用羟氯喹或免疫抑制剂。
提供 COVID19 诊断问卷和 COVID19 血清学结果。
-->HC- 带有免疫抑制剂
- 根据 1997 年修订的 CAB 标准诊断 LED/SG 或根据 2008 年验证的国际标准诊断自身免疫性肝炎。
- 至少自 2019 年 12 月以来，在 COVID 19 大流行开始前接受免疫抑制剂治疗至少三个月的患者。
- COVID19 诊断问卷和可用的血清学结果。
排除标准：
- 在完成 COVID 19 血清学之前的六个月内服用的抗 CD20 或环磷酰胺。
- 拒绝对 COVID-19 抗体进行血液检测。
- 受保护的成年人
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 缺乏健康保险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：患者接受羟氯喹治疗
接受羟氯喹（HC）联合或不联合免疫抑制剂（IS）治疗的患者（HC+组，n=400）
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Covid-19 过去感染的诊断将通过血清学进行
COVID 19自我问卷
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其他：未接受羟氯喹治疗的患者
未接受羟氯喹（无论是否联用免疫抑制剂）治疗的患者
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Covid-19 过去感染的诊断将通过血清学进行
COVID 19自我问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
大体时间：12 months post inclusion
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Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
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12 months post inclusion
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
大体时间：From inclusion until the end of the study (at M12)
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Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation. Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity. |
From inclusion until the end of the study (at M12)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
大体时间：12 months post inclusion
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Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection.
Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
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12 months post inclusion
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Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
大体时间：12 months post iclusion
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Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
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12 months post iclusion
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Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
大体时间：12 months post inclusion
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Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
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12 months post inclusion
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laurent ALRIC, Pr、University Hospital, Toulouse
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RC31/20/0186
- 2020-A01906-33 (其他标识符：N° ID-RCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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