Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předexpozičního ošetření hydroxy-chlorochinem na riziko a závažnost infekce COVID-19 (PREPCOV)

2. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Hodnocení v reálném životě účinnosti preexpoziční léčby hydroxy-chlorochinem na riziko a závažnost infekce COVID-19 u pacientů dlouhodobě léčených systémovým lupus erythematodes a/nebo Gougerotovou chorobou

Ve světě je pandemie COVID-19. V současné době není známa farmakologická kurativní nebo profylaktická léčba této infekce. Nedávné studie naznačují, že hydroxy-chlorochin by mohl být účinný in vitro a in vivo proti COVID-19. Hlavním cílem této studie je zhodnotit u pacientů s autoimunitním onemocněním léčených dlouhou kúrou hydroxy-chlorochin zahájenou před pandemií COVID-19 nezávislý ochranný účinek na riziko nebo závažnost infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U některých infekčních onemocnění byla ověřena strategie léčby před nebo po expozici. Zejména u infekce HIV tento typ profylaktické léčby snižuje míru infekce v rizikových populacích. První studie z Číny ukazují, že v případě imunosupresivní nebo imunosupresivní léčby, bez ohledu na kauzální patologii, je infekce COVID-19 závažnější. Tato studie představuje populaci pacientů s lupusem (SLE) nebo Gougerotovou chorobou (SGD), kteří jsou dlouhodobě léčeni hydroxy-chlorochinem. Ochranný účinek hydroxy-chlorochinu proti infekci COVID-19 ve srovnání s populacemi, které nejsou vystaveny tomuto léku, vyžaduje, aby byl posouzen u pacientů a jejich kontrolních skupin pod nebo bez imunosupresivní léčby.

Předpokládá se, že dlouhodobá léčba hydroxy-chlorochinem u SLE nebo SGD užívaná v obvyklé indikaci před vypuknutím pandemie by mohla snížit počet infekcí COVID19 a/nebo intenzitu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

552

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • Limoges University Hospital
      • Montpellier, Francie, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francie, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Francie, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Francie, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina s léčbou hydroxychlorochinem (HC +):

  • LED/SG diagnostikována
  • Léčba hydroxy-chlorochinem během 3 měsíců před a během vypuknutí COVID 19, alespoň v prosinci 2019. Pacienti mohou být léčeni imunosupresivy v kombinaci s Hydroxy-Chloroquinem.
  • Diagnostický dotazník COVID19 a dostupný výsledek sérologie.

Skupina bez ošetření hydroxychlorochinem (HC-):

  • Žádný příjem hydroxy-chlorochinu po dobu delší než 12 měsíců

    --> HC- bez imunosupresiva

  • Virová hepatitida C vyléčená déle než 12 měsíců nebo primitivní žlučová cholangitida (CBP), jejíž diagnóza je založena na mezinárodních kritériích.
  • Nevýznamná jaterní fibróza hodnocená buď histologicky nebo fibroscanem s nevýznamnou jaterní fibrózou Metavir - F3 (při posledním dostupném vyšetření)
  • Po dobu delší než 12 měsíců nebyl užíván žádný hydroxy-chlorochin ani imunosupresiva.

  • K dispozici je diagnostický dotazník COVID19 a výsledek sérologie COVID19.

    -->HC- s imunosupresivem

  • Diagnostika LED/SG podle kritérií CAB revidovaných v roce 1997 nebo autoimunitní hepatitidy podle mezinárodních kritérií validovaných v roce 2008.
  • Pacienti léčení imunosupresivy minimálně tři měsíce před vypuknutím pandemie COVID 19, minimálně od prosince 2019.
  • Diagnostický dotazník COVID19 a dostupný výsledek sérologie.

Kritéria vyloučení:

  • Anti-CD20 nebo cyklofosfamid užívaný během šesti měsíců před dokončením sérologie COVID 19.
  • Odmítnutí krevního testu na protilátky proti COVID-19.
  • Chráněné dospělé
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nedostatek krytí zdravotním pojištěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient léčený hydroxychlorochinem
pacienti léčení Hydroxy-Chlorochinem (HC) s nebo bez imunosupresiv (IS) (HC+ skupina, n=400)
Diagnostický test: Sérologie COVID 19
Diagnostika prodělané infekce Covid-19 bude provedena sérologicky
Jiný: Vlastní dotazník COVID 19
Vlastní dotazník COVID 19
Jiný: Pacient bez léčby hydroxychlorochinem
pacienti bez léčby Hydroxy-Chlorochinem s imunosupresivy nebo bez nich
Diagnostický test: Sérologie COVID 19
Diagnostika prodělané infekce Covid-19 bude provedena sérologicky
Jiný: Vlastní dotazník COVID 19
Vlastní dotazník COVID 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pacientů s pozitivní sérologií anti-COVID19
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů s pozitivní sérologií anti-COVID19 s nebo bez hydroxy-chlorochinu.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se symptomatickou nebo těžkou (hospitalizační) formou infekce
Časové okno: Den 1
Podíl pacientů se symptomatickou nebo těžkou (hospitalizační) formou infekce.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Sérologie COVID 19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit