Účinnost předexpozičního ošetření hydroxy-chlorochinem na riziko a závažnost infekce COVID-19 (PREPCOV)
Hodnocení v reálném životě účinnosti preexpoziční léčby hydroxy-chlorochinem na riziko a závažnost infekce COVID-19 u pacientů dlouhodobě léčených systémovým lupus erythematodes a/nebo Gougerotovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U některých infekčních onemocnění byla ověřena strategie léčby před nebo po expozici. Zejména u infekce HIV tento typ profylaktické léčby snižuje míru infekce v rizikových populacích. První studie z Číny ukazují, že v případě imunosupresivní nebo imunosupresivní léčby, bez ohledu na kauzální patologii, je infekce COVID-19 závažnější. Tato studie představuje populaci pacientů s lupusem (SLE) nebo Gougerotovou chorobou (SGD), kteří jsou dlouhodobě léčeni hydroxy-chlorochinem. Ochranný účinek hydroxy-chlorochinu proti infekci COVID-19 ve srovnání s populacemi, které nejsou vystaveny tomuto léku, vyžaduje, aby byl posouzen u pacientů a jejich kontrolních skupin pod nebo bez imunosupresivní léčby.
Předpokládá se, že dlouhodobá léčba hydroxy-chlorochinem u SLE nebo SGD užívaná v obvyklé indikaci před vypuknutím pandemie by mohla snížit počet infekcí COVID19 a/nebo intenzitu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Limoges University hospital
-
Montpellier, Francie, 31295
- Montpellier University Hospital
-
Paris, Francie, 75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
-
Paris, Francie, 75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
-
Pessac, Francie, 33604
- Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
-
Pessac, Francie, 33604
- Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Toulouse, Francie, 31027
- Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse University Hospital - Rhumatologie
-
Toulouse, Francie, 31059
- University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
-
Toulouse, Francie, 31059
- University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina s léčbou hydroxychlorochinem (HC +):
- LED/SG diagnostikována
- Léčba hydroxy-chlorochinem během 3 měsíců před a během vypuknutí COVID 19, alespoň v prosinci 2019. Pacienti mohou být léčeni imunosupresivy v kombinaci s Hydroxy-Chloroquinem.
- Diagnostický dotazník COVID19 a dostupný výsledek sérologie.
Skupina bez ošetření hydroxychlorochinem (HC-):
Žádný příjem hydroxy-chlorochinu po dobu delší než 12 měsíců
--> HC- bez imunosupresiva
- Virová hepatitida C vyléčená déle než 12 měsíců nebo primitivní žlučová cholangitida (CBP), jejíž diagnóza je založena na mezinárodních kritériích.
- Nevýznamná jaterní fibróza hodnocená buď histologicky nebo fibroscanem s nevýznamnou jaterní fibrózou Metavir - F3 (při posledním dostupném vyšetření)
- Po dobu delší než 12 měsíců nebyl užíván žádný hydroxy-chlorochin ani imunosupresiva.
K dispozici je diagnostický dotazník COVID19 a výsledek sérologie COVID19.
-->HC- s imunosupresivem
- Diagnostika LED/SG podle kritérií CAB revidovaných v roce 1997 nebo autoimunitní hepatitidy podle mezinárodních kritérií validovaných v roce 2008.
- Pacienti léčení imunosupresivy minimálně tři měsíce před vypuknutím pandemie COVID 19, minimálně od prosince 2019.
- Diagnostický dotazník COVID19 a dostupný výsledek sérologie.
Kritéria vyloučení:
- Anti-CD20 nebo cyklofosfamid užívaný během šesti měsíců před dokončením sérologie COVID 19.
- Odmítnutí krevního testu na protilátky proti COVID-19.
- Chráněné dospělé
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nedostatek krytí zdravotním pojištěním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacient léčený hydroxychlorochinem
pacienti léčení Hydroxy-Chlorochinem (HC) s nebo bez imunosupresiv (IS) (HC+ skupina, n=400)
|
Diagnostika prodělané infekce Covid-19 bude provedena sérologicky
Vlastní dotazník COVID 19
|
|
Jiný: Pacient bez léčby hydroxychlorochinem
pacienti bez léčby Hydroxy-Chlorochinem s imunosupresivy nebo bez nich
|
Diagnostika prodělané infekce Covid-19 bude provedena sérologicky
Vlastní dotazník COVID 19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Časové okno: 12 months post inclusion
|
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
|
12 months post inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Časové okno: From inclusion until the end of the study (at M12)
|
Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation. Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity. |
From inclusion until the end of the study (at M12)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Časové okno: 12 months post inclusion
|
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection.
Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
|
12 months post inclusion
|
|
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Časové okno: 12 months post iclusion
|
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
|
12 months post iclusion
|
|
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Časové okno: 12 months post inclusion
|
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
|
12 months post inclusion
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Imunologické techniky
- Imunologické testy
- Sérologické testy
- Testování na COVID-19
- Sérologické testování na COVID-19
Další identifikační čísla studie
- RC31/20/0186
- 2020-A01906-33 (Jiný identifikátor: N° ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .