Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние доконтактного лечения гидроксихлорохином на риск и тяжесть инфекции COVID-19 (PREPCOV)

23 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Оценка в реальных условиях эффективности доконтактного лечения гидроксихлорохином в отношении риска и тяжести инфекции COVID-19 у пациентов, получающих длительное лечение системной красной волчанки и/или болезни Гужеро

В мире пандемия COVID-19. В настоящее время фармакологические лечебные или профилактические методы лечения этой инфекции неизвестны. Недавние исследования показали, что гидроксихлорохин может быть эффективен против COVID-19 in vitro и in vivo. Основная цель этого исследования — оценить у пациентов с аутоиммунным заболеванием, получавших длительный курс гидроксихлорохина, начатый до пандемии COVID-19, независимое защитное действие на риск или тяжесть заражения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стратегия лечения до или после контакта была одобрена для некоторых инфекционных заболеваний. В частности, при ВИЧ-инфекции этот тип профилактического лечения снижает уровень инфицирования в группах риска. Первые исследования из Китая показывают, что в случае иммуносупрессии или иммуносупрессивного лечения, какой бы ни была причинная патология, инфекция COVID-19 протекает тяжелее. В настоящем исследовании представлена ​​популяция пациентов с волчанкой (СКВ) или болезнью Гужеро (БГД), которых длительное время лечили гидроксихлорохином. Защитный эффект гидроксихлорохина против инфекции COVID-19 по сравнению с популяциями, не подвергавшимися воздействию этого препарата, необходимо оценить у пациентов и их контрольных групп, получающих или не получающих иммуносупрессивное лечение.

Предполагается, что длительное лечение гидроксихлорохином при СКВ или СГД, принимаемое по обычному показанию до начала пандемии, может снизить количество инфекций COVID-19 и/или интенсивность заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

547

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Limoges, Франция, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Франция, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Франция, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Франция, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Франция, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Франция, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа с лечением гидроксихлорохином (HC+):

  • LED/SG диагностированы
  • Лечение гидроксихлорохином в течение 3 месяцев до и во время вспышки COVID-19, по крайней мере, в декабре 2019 года. Пациентам может быть назначено лечение иммунодепрессантами в сочетании с гидроксихлорохином.
  • Диагностический опросник COVID19 и доступный результат серологического исследования.

Группа без лечения гидроксихлорохином (HC-):

  • Отсутствие приема гидроксихлорохина более 12 месяцев.

    --> HC- без иммунодепрессанта

  • Вирусный гепатит С, вылеченный в течение более 12 месяцев, или примитивный желчный холангит (ХБП), диагноз которого основан на международных критериях.
  • Незначительный фиброз печени, оцененный либо с помощью исторической гистологии, либо с помощью фибросканирования с незначительным фиброзом печени Метавир - F3 (при последнем доступном исследовании)
  • Ни гидроксихлорохин, ни иммунодепрессанты не принимались более 12 месяцев.

  • Доступны диагностическая анкета COVID19 и результаты серологического исследования COVID19.

    --> HC- с иммунодепрессантом

  • Диагноз СД/СГ по критериям CAB, пересмотренным в 1997 г., или аутоиммунного гепатита по международным критериям, утвержденным в 2008 г.
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты как минимум за три месяца до начала пандемии COVID-19, как минимум с декабря 2019 года.
  • Диагностический опросник COVID19 и доступный результат серологического исследования.

Критерий исключения:

  • Анти-CD20 или циклофосфамид, взятые в течение шести месяцев до завершения серологического исследования COVID-19.
  • Отказ от анализа крови на антитела к COVID-19.
  • Защищенные взрослые
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Отсутствие медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент, получавший лечение гидроксихлорохином
пациенты, получавшие лечение гидроксихлорохином (HC) с иммунодепрессантами (IS) или без них (группа HC+, n=400)
Диагностический тест: Серология COVID-19
Диагноз перенесенной инфекции Covid-19 будет ставиться с помощью серологии
Другой: Самоопросник COVID 19
Самоопросник COVID 19
Другой: Пациент без лечения гидроксихлорохином
пациенты без лечения гидроксихлорохином с иммунодепрессантами или без них
Диагностический тест: Серология COVID-19
Диагноз перенесенной инфекции Covid-19 будет ставиться с помощью серологии
Другой: Самоопросник COVID 19
Самоопросник COVID 19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Временное ограничение: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Временное ограничение: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Временное ограничение: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Временное ограничение: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Временное ограничение: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Другой идентификатор: N° ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться