Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av behandling före exponering med hydroxi-klorokin på risken och svårighetsgraden av covid-19-infektion (PREPCOV)

23 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Utvärdering i verkligheten av effektiviteten av behandling före exponering med hydroxi-klorokin på risken och svårighetsgraden av covid-19-infektion hos patienter som får långtidsbehandling för systemisk lupus erythematosus och/eller Gougerots sjukdom

Det finns en pandemi i världen av covid-19. För närvarande är de farmakologiska botande eller profylaktiska behandlingarna för denna infektion inte kända. Nyligen genomförda studier har föreslagit att Hydroxy-Chloroquine kan vara effektivt in vitro och in vivo mot COVID-19. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma hos patienter med autoimmun sjukdom som behandlats med långvarig hydroxi-klorokin initierad före pandemin COVID-19 hade en oberoende skyddande effekt på risken eller svårighetsgraden av infektion med covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En behandlingsstrategi före eller efter exponering har validerats för vissa infektionssjukdomar. I synnerhet vid HIV-infektion minskar denna typ av profylaktisk behandling infektionshastigheten i riskpopulationer. De första studierna från kinesiska visar att vid immunsuppression eller immunsuppressiv behandling, oavsett orsakspatologin, är covid-19-infektionen allvarligare. Den aktuella studien presenterar en population av patienter med lupus (SLE) eller Gougerots sjukdom (SGD) som behandlas under lång tid med Hydroxy-Chloroquine. Den skyddande effekten mot COVID-19-infektion av Hydroxy-Chloroquine jämfört med populationer som inte exponerats för detta läkemedel måste utvärderas hos patienter och deras kontrollgrupper under eller utan immunsuppressiva behandlingar.

Det antas att långtidsbehandling med Hydroxy-Chloroquine vid SLE eller SGD, som tas i sin vanliga indikation före pandemins början, kan minska antalet covid19-infektioner och/eller sjukdomens intensitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

547

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Frankrike, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp med hydroxiklorokinbehandling (HC+):

  • LED/SG diagnostiserats
  • Behandling med Hydroxy-Chloroquine under de 3 månaderna före och under utbrottet av COVID 19, åtminstone i december 2019. Patienter kan ha behandling med immunsuppressiva medel i kombination med Hydroxy-Chloroquine.
  • Diagnostiskt frågeformulär för covid19 och tillgängligt serologiresultat.

Grupp utan hydroxiklorokinbehandling (HC-):

  • Inget hydroxi-klorokinintag på mer än 12 månader

    --> HC- utan ett immunsuppressivt medel

  • Viral hepatit C botad i mer än 12 månader eller primitiv gallkolangit (CBP) vars diagnos baseras på internationella kriterier.
  • Icke-signifikant leverfibros bedömd antingen genom historisk histologi eller genom fibroscan med icke-signifikant leverfibros Metavir - F3 (senast tillgänglig undersökning)
  • Inga hydroxi-klorokin eller immunsuppressiva medel har tagits i mer än 12 månader.

  • Diagnostiskt frågeformulär för covid19 och covid19-serologiresultat är tillgängliga.

    -->HC- med ett immunsuppressivt medel

  • Diagnos av LED/SG enligt CAB-kriterierna som reviderades 1997 eller autoimmun hepatit enligt de internationella kriterierna validerade 2008.
  • Patienter som behandlats med immunsuppressiva medel i minst tre månader innan pandemin startar vid COVID 19, åtminstone sedan december 2019.
  • Diagnostiskt frågeformulär för covid19 och tillgängligt serologiresultat.

Exklusions kriterier:

  • Anti-CD20 eller cyklofosfamid tagits under sex månader före slutförandet av covid 19-serologin.
  • Avslag på blodprov för antikroppar mot covid-19.
  • Skyddade vuxna
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Brist på sjukförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient behandlad med Hydroxyklorokin
patienter behandlade med Hydroxyklorokin (HC) med eller utan immunosuppressiva läkemedel (IS) (HC+ gruppen, n=400)
Diagnostiskt test: COVID 19-serologi
Diagnos av Covid-19 tidigare infektion kommer att göras av serologi
Övrig: Covid 19 självfrågeformulär
Covid 19 självfrågeformulär
Övrig: Patient utan behandling med Hydroxiklorokin
patienter utan behandling med Hydroxyklorokin med eller utan immunosuppressiva läkemedel
Diagnostiskt test: COVID 19-serologi
Diagnos av Covid-19 tidigare infektion kommer att göras av serologi
Övrig: Covid 19 självfrågeformulär
Covid 19 självfrågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Tidsram: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Tidsram: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Tidsram: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Tidsram: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Tidsram: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Annan identifierare: N° ID-RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera