Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Altistusta edeltävän hydroksiklorokiinihoidon tehokkuus COVID-19-infektion riskiin ja vaikeusasteeseen (PREPCOV)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Tosielämän arvio altistusta edeltävän hydroksiklorokiinihoidon tehokkuudesta COVID-19-infektion riskiin ja vakavuuteen potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa systeemisestä lupus erythematosuksesta ja/tai Gougerot'n taudista

Maailmassa on COVID-19-pandemia. Tällä hetkellä tämän infektion farmakologisia parantavia tai profylaktisia hoitoja ei tunneta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että hydroksiklorokiini voisi olla tehokas in vitro ja in vivo COVID-19:ää vastaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, joita hoidettiin pitkäkestoisella hydroksiklorokiinilla, joka aloitettiin ennen COVID-19-pandemiaa, ja sillä oli itsenäinen suojaava vaikutus COVID-19-infektion riskiin tai vakavuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistumista edeltävä tai sen jälkeinen hoitostrategia on validoitu joissakin tartuntataudeissa. Erityisesti HIV-infektiossa tämän tyyppinen profylaktinen hoito vähentää infektioiden määrää riskiryhmissä. Ensimmäiset kiinalaiset tutkimukset osoittavat, että immunosuppression tai immunosuppressiivisen hoidon tapauksessa COVID-19-infektio on vakavampi syy-patologiasta riippumatta. Tässä tutkimuksessa esitetään joukko potilaita, joilla on lupus (SLE) tai Gougerot'n tauti (SGD), joita hoidetaan pitkään hydroksiklorokiinilla. Hydroksiklorokiinin suojaava vaikutus COVID-19-infektiota vastaan ​​verrattuna populaatioihin, jotka eivät ole altistuneet tälle lääkkeelle, on arvioitava potilailla ja heidän kontrolliryhmillään immunosuppressiivisella hoidolla tai ilman sitä.

Oletetaan, että pitkäaikainen hydroksiklorokiinihoito SLE:ssä tai SGD:ssä sen tavanomaisessa indikaatiossa ennen pandemian alkamista voisi vähentää COVID19-infektioiden määrää ja/tai taudin voimakkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

547

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Ranska, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Ranska, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Ranska, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä, joka on käsitelty hydroksiklorokiinilla (HC+):

  • LED/SG diagnosoitu
  • Hoito hydroksiklorokiinilla 3 kuukauden aikana ennen COVID 19 -epidemian puhkeamista ja sen aikana, vähintään joulukuussa 2019. Potilaita voidaan hoitaa immunosuppressantteilla yhdessä hydroksiklorokiinin kanssa.
  • COVID19-diagnostinen kyselylomake ja saatavilla oleva serologinen tulos.

Ryhmä ilman hydroksiklorokiinikäsittelyä (HC-):

  • Hydroksi-klorokiinia ei saa käyttää yli 12 kuukauteen

    --> HC- ilman immunosuppressanttia

  • Virushepatiitti C, joka on parantunut yli 12 kuukautta, tai primitiivinen sappikolangiitti (CBP), jonka diagnoosi perustuu kansainvälisiin kriteereihin.
  • Ei-merkittävä maksafibroosi, joka on arvioitu joko historiallisen histologian perusteella tai fibroscanilla ja ei-merkittävällä maksafibroosilla Metavir - F3 (viimeinen saatavilla oleva tutkimus)
  • Hydroksiklorokiinia tai immunosuppressantteja ei ole käytetty yli 12 kuukauteen.

  • COVID19-diagnostinen kyselylomake ja COVID19-serologinen tulos saatavilla.

    -->HC- immunosuppressantilla

  • LED/SG-diagnoosi vuonna 1997 tarkistettujen CAB-kriteerien mukaan tai autoimmuunihepatiitti vuonna 2008 validoitujen kansainvälisten kriteerien mukaan.
  • Potilaat, joita on hoidettu immunosuppressanteilla vähintään kolme kuukautta ennen COVID 19 -pandemian alkamista, vähintään joulukuusta 2019 lähtien.
  • COVID19-diagnostinen kyselylomake ja saatavilla oleva serologinen tulos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anti-CD20 tai syklofosfamidi otettu kuuden kuukauden aikana ennen COVID 19 -serologian valmistumista.
  • Verikokeen kieltäminen COVID-19-vasta-aineiden varalta.
  • Suojeltuja aikuisia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Sairausvakuutuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas hoidettiin hydroksiklorokiinilla
potilaat, joita hoidettiin hydroksiklorokiinilla (HC) immunosuppressanttien (IS) kanssa tai ilman (HC+ -ryhmä, n=400)
Diagnostinen testi: COVID 19 serologia
Aiemman Covid-19-infektion diagnoosi tehdään serologialla
Muut: COVID 19 -itsekyselylomake
COVID 19 -itsekyselylomake
Muut: Potilas, jolle ei ole annettu Hydroksiklorokiinihoidosta
potilaat, joilla ei ole Hydroxyklorokiinihoitoa, ilman tai immunolääkityksen kanssa
Diagnostinen testi: COVID 19 serologia
Aiemman Covid-19-infektion diagnoosi tehdään serologialla
Muut: COVID 19 -itsekyselylomake
COVID 19 -itsekyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Aikaikkuna: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Aikaikkuna: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Aikaikkuna: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Aikaikkuna: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Aikaikkuna: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Muu tunniste: N° ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa