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Wirksamkeit der Präexpositionsbehandlung mit Hydroxy-Chloroquin auf das Risiko und den Schweregrad einer COVID-19-Infektion (PREPCOV)

31. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Real-Life-Evaluierung der Wirksamkeit einer Behandlung vor der Exposition mit Hydroxy-Chloroquin auf das Risiko und die Schwere einer COVID-19-Infektion bei Patienten, die eine Langzeitbehandlung gegen systemischen Lupus erythematodes und/oder Gougerot-Krankheit erhalten

Es gibt eine Pandemie auf der Welt durch COVID-19. Gegenwärtig sind die pharmakologischen kurativen oder prophylaktischen Behandlungen für diese Infektion nicht bekannt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Hydroxy-Chloroquin in vitro und in vivo gegen COVID-19 wirksam sein könnte. Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die mit Hydroxy-Chloroquin im Langzeitverlauf behandelt wurden, das vor der Pandemie COVID-19 begonnen wurde, eine unabhängige Schutzwirkung auf das Risiko oder den Schweregrad einer Infektion mit COVID-19 zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einigen Infektionskrankheiten wurde eine Behandlungsstrategie vor oder nach der Exposition validiert. Insbesondere bei einer HIV-Infektion reduziert diese Art der prophylaktischen Behandlung die Infektionsrate in Risikogruppen. Die ersten Studien aus China zeigen, dass im Falle einer Immunsuppression oder einer immunsuppressiven Behandlung, unabhängig von der kausalen Pathologie, die COVID-19-Infektion schwerer verläuft. Die vorliegende Studie stellt eine Population von Patienten mit Lupus (SLE) oder Gougerot-Krankheit (SGD) vor, die über einen langen Zeitraum mit Hydroxy-Chloroquin behandelt werden. Die Schutzwirkung von Hydroxy-Chloroquin gegen eine COVID-19-Infektion im Vergleich zu Populationen, die diesem Arzneimittel nicht ausgesetzt waren, muss bei Patienten und ihren Kontrollgruppen unter oder ohne immunsuppressive Behandlung bewertet werden.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Langzeitbehandlung mit Hydroxy-Chloroquin bei SLE oder SGD, die in ihrer üblichen Indikation vor dem Ausbruch der Pandemie eingenommen wird, die Anzahl der COVID19-Infektionen und/oder die Intensität der Krankheit verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Limoges University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne-Laure FAUCHAIS, Pr
        • Unterermittler:
          • Kim LY, Dr
      • Montpellier, Frankreich, 31295
        • Noch keine Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georges-Philippe PAGEAUX, Pr
        • Unterermittler:
          • Stéphanie FAURE, Dr
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal LEBRAY, Dr
        • Unterermittler:
          • Edouard LARREY, Dr
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mathieu VAUTIER, Dr
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor DE LEDINGHEN, Pr
        • Unterermittler:
          • Marie IRLES-DEPE, Dr
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Estibaliz LAZARO, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique CHAUVEAU, Pr
        • Unterermittler:
          • David RIBES, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31027
        • Rekrutierung
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin MICHAUD, Pr
        • Unterermittler:
          • Francis GACHES, Dr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carle PAUL, PR
        • Unterermittler:
          • Christina LIVIDEANU, DR
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud CONSTANTIN, Pr
        • Unterermittler:
          • Adeline RUYSSEN-WITRAND, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent ALRIC, Pr
        • Unterermittler:
          • Gregory PUGNET, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent SAILLER, Pr
        • Unterermittler:
          • Guillaume MOULIS, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe mit Hydroxychloroquin-Behandlung (HC+):

  • LED/SG diagnostiziert
  • Behandlung mit Hydroxy-Chloroquin in den 3 Monaten vor und während des Ausbruchs bei COVID 19, mindestens im Dezember 2019. Die Patienten können mit Immunsuppressiva in Kombination mit Hydroxy-Chloroquin behandelt werden.
  • COVID19-Diagnosefragebogen und verfügbares serologisches Ergebnis.

Gruppe ohne Hydroxychloroquin-Behandlung (HC-):

  • Keine Hydroxy-Chloroquin-Einnahme für mehr als 12 Monate

    --> HC- ohne Immunsuppressivum

  • Virale Hepatitis C, die länger als 12 Monate geheilt ist, oder primitive Gallencholangitis (CBP), deren Diagnose auf internationalen Kriterien basiert.
  • Nicht signifikante Leberfibrose, beurteilt entweder durch historische Histologie oder durch Fibroscan mit nicht signifikanter Leberfibrose Metavir - F3 (bei letzter verfügbarer Untersuchung)
  • Kein Hydroxy-Chloroquin oder Immunsuppressiva wurde länger als 12 Monate eingenommen.

  • COVID19-Diagnosefragebogen und COVID19-Serologieergebnis verfügbar.

    -->HC- mit einem Immunsuppressivum

  • Diagnose LED/SG nach den 1997 überarbeiteten CAB-Kriterien oder Autoimmunhepatitis nach den 2008 validierten internationalen Kriterien.
  • Patienten, die mindestens drei Monate vor Beginn der Pandemie bei COVID 19, mindestens seit Dezember 2019, mit Immunsuppressiva behandelt wurden.
  • COVID19-Diagnosefragebogen und verfügbares serologisches Ergebnis.

Ausschlusskriterien:

  • Anti-CD20 oder Cyclophosphamid, das in den sechs Monaten vor Abschluss der COVID-19-Serologie eingenommen wurde.
  • Verweigerung eines Bluttests auf Antikörper gegen COVID-19.
  • Geschützte Erwachsene
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Fehlender Krankenversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Mit Hydroxy-Chloroquin behandelter Patient
mit Hydroxy-Chloroquin (HC) behandelte Patienten mit oder ohne Immunsuppressiva (IS) (HC+-Gruppe, n=400)
Diagnosetest: COVID 19 Serologie
Die Diagnose einer früheren Covid-19-Infektion wird durch Serologie gestellt
Sonstiges: COVID 19 Selbstfragebogen
COVID 19 Selbstfragebogen
ANDERE: Patient ohne Behandlung mit Hydroxy-Chloroquin
Patienten ohne Behandlung mit Hydroxy-Chloroquin mit oder ohne Immunsuppressiva
Diagnosetest: COVID 19 Serologie
Die Diagnose einer früheren Covid-19-Infektion wird durch Serologie gestellt
Sonstiges: COVID 19 Selbstfragebogen
COVID 19 Selbstfragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit positiver Anti-COVID19-Serologie
Zeitfenster: Tag 1
Rate der Patienten mit positiver Anti-COVID19-Serologie mit oder ohne Hydroxy-Chloroquin.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit symptomatischer oder schwerer (Krankenhausaufenthalt) Form der Infektion
Zeitfenster: Tag 1
Rate der Patienten mit symptomatischer oder schwerer (Krankenhausaufenthalt) Form der Infektion.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (ANDERE: N° ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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