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Efficacia del trattamento pre-esposizione con idrossi-clorochina sul rischio e sulla gravità dell'infezione da COVID-19 (PREPCOV)

23 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Valutazione nella vita reale dell'efficacia del trattamento pre-esposizione con idrossi-clorochina sul rischio e sulla gravità dell'infezione da COVID-19 nei pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per il lupus eritematoso sistemico e/o la malattia di Gougerot

C'è una pandemia nel mondo da COVID-19. Attualmente non sono noti i trattamenti farmacologici curativi o profilattici per questa infezione. Studi recenti hanno suggerito che l'idrossi-clorochina potrebbe essere efficace in vitro e in vivo contro il COVID-19. L'obiettivo principale di questo studio è valutare in pazienti con malattia autoimmune trattati con idrossi-clorochina a lungo corso iniziata prima della pandemia COVID-19 ha avuto un effetto protettivo indipendente sul rischio o sulla gravità dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per alcune malattie infettive è stata convalidata una strategia di trattamento pre o post esposizione. In particolare, nell'infezione da HIV, questo tipo di trattamento profilattico riduce il tasso di infezione nelle popolazioni a rischio. I primi studi cinesi mostrano che in caso di immunosoppressione o trattamento immunosoppressivo, qualunque sia la patologia causale, l'infezione da COVID-19 è più grave. Il presente studio presenta una popolazione di pazienti affetti da lupus (SLE) o malattia di Gougerot (SGD) trattati per lungo tempo con idrossi-clorochina. L'effetto protettivo contro l'infezione da COVID-19 dell'idrossi-clorochina rispetto alle popolazioni non esposte a questo farmaco deve essere valutato nei pazienti e nei loro gruppi di controllo sotto o senza trattamenti immunosoppressivi.

Si ipotizza che il trattamento a lungo termine con idrossi-clorochina in LES o SGD assunto nella sua indicazione abituale prima dell'inizio della pandemia possa ridurre il numero di infezioni da COVID19 e/o l'intensità della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

547

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Francia, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo con trattamento con idrossiclorochina (HC +):

  • LED/SG diagnosticato
  • Trattamento con Idrossi-Clorochina nei 3 mesi precedenti e durante l'epidemia di COVID 19, almeno a dicembre 2019. I pazienti possono essere sottoposti a trattamento con immunosoppressori in combinazione con idrossi-clorochina.
  • Questionario diagnostico COVID19 e risultato sierologico disponibile.

Gruppo senza trattamento con idrossiclorochina (HC-):

  • Nessuna assunzione di idrossi-clorochina per più di 12 mesi

    --> HC- senza immunosoppressori

  • Epatite virale C curata per più di 12 mesi o colangite biliare primitiva (CBP) la cui diagnosi si basa su criteri internazionali.
  • Fibrosi epatica non significativa valutata mediante istologia storica o mediante fibroscan con fibrosi epatica non significativa Metavir - F3 (all'ultimo esame disponibile)
  • Non sono stati assunti idrossi-clorochina o immunosoppressori per più di 12 mesi.

  • Disponibile questionario diagnostico COVID19 e risultato sierologico COVID19.

    -->HC- con un immunosoppressore

  • Diagnosi di LED/SG secondo i criteri CAB rivisti nel 1997 o epatite autoimmune secondo i criteri internazionali convalidati nel 2008.
  • Pazienti trattati con immunosoppressori per almeno tre mesi prima dell'inizio della pandemia da COVID 19, almeno da dicembre 2019.
  • Questionario diagnostico COVID19 e risultato sierologico disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Anti-CD20 o Ciclofosfamide assunti nei sei mesi precedenti il ​​completamento della sierologia COVID 19.
  • Rifiuto di un esame del sangue per gli anticorpi contro COVID-19.
  • Adulti protetti
  • Donne incinte o che allattano.
  • Mancanza di copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente trattato con Idrossiclorochina
pazienti trattati con Idrossiclorochina (HC) con o senza immunosoppressori (IS) (gruppo HC+, n=400)
Test diagnostico: Sierologia COVID 19
La diagnosi di pregressa infezione da Covid-19 sarà effettuata mediante sierologia
Altro: Autoquestionario COVID 19
Autoquestionario COVID 19
Altro: Paziente non trattato con Idrossiclorochina
pazienti senza trattamento con idrossiclorochina con o senza immunosoppressori
Test diagnostico: Sierologia COVID 19
La diagnosi di pregressa infezione da Covid-19 sarà effettuata mediante sierologia
Altro: Autoquestionario COVID 19
Autoquestionario COVID 19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Lasso di tempo: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Lasso di tempo: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Lasso di tempo: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Lasso di tempo: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Lasso di tempo: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Altro identificatore: N° ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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