- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481633
Efficacia del trattamento pre-esposizione con idrossi-clorochina sul rischio e sulla gravità dell'infezione da COVID-19 (PREPCOV)
Valutazione nella vita reale dell'efficacia del trattamento pre-esposizione con idrossi-clorochina sul rischio e sulla gravità dell'infezione da COVID-19 nei pazienti che ricevono un trattamento a lungo termine per il lupus eritematoso sistemico e/o la malattia di Gougerot
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per alcune malattie infettive è stata convalidata una strategia di trattamento pre o post esposizione. In particolare, nell'infezione da HIV, questo tipo di trattamento profilattico riduce il tasso di infezione nelle popolazioni a rischio. I primi studi cinesi mostrano che in caso di immunosoppressione o trattamento immunosoppressivo, qualunque sia la patologia causale, l'infezione da COVID-19 è più grave. Il presente studio presenta una popolazione di pazienti affetti da lupus (SLE) o malattia di Gougerot (SGD) trattati per lungo tempo con idrossi-clorochina. L'effetto protettivo contro l'infezione da COVID-19 dell'idrossi-clorochina rispetto alle popolazioni non esposte a questo farmaco deve essere valutato nei pazienti e nei loro gruppi di controllo sotto o senza trattamenti immunosoppressivi.
Si ipotizza che il trattamento a lungo termine con idrossi-clorochina in LES o SGD assunto nella sua indicazione abituale prima dell'inizio della pandemia possa ridurre il numero di infezioni da COVID19 e/o l'intensità della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laurent ALRIC, Pr
- Numero di telefono: +33 05 61 32 29 09
- Email: alric.l@chu-toulouse.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gregory PUGNET, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 77 71 26
- Email: pugnet.g@chu-toulouse.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87042
- Non ancora reclutamento
- Limoges university hospital
-
Contatto:
- Anne-Laure FAUCHAIS, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)5 55 05 80 61
- Email: mailto:anne-laure.fauchais@unilim.fr
-
Investigatore principale:
- Anne-Laure FAUCHAIS, Pr
-
Sub-investigatore:
- Kim LY, Dr
-
Montpellier, Francia, 31295
- Non ancora reclutamento
- Montpellier University Hospital
-
Contatto:
- Georges-Philippe PAGEAUX, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)4 67 33 73 81
- Email: mailto:gp-pageaux@chu-montpellier.fr
-
Investigatore principale:
- Georges-Philippe PAGEAUX, Pr
-
Sub-investigatore:
- Stéphanie FAURE, Dr
-
Paris, Francia, 75651
- Non ancora reclutamento
- Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
-
Contatto:
- Pascal LEBRAY, Dr
- Numero di telefono: +33 01 42 53 05 96
- Email: Pascal.lebray@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Pascal LEBRAY, Dr
-
Sub-investigatore:
- Edouard LARREY, Dr
-
Paris, Francia, 75651
- Non ancora reclutamento
- Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
-
Contatto:
- Patrice CACOUB, Pr
- Numero di telefono: +33 01 42 17 80 27.
- Email: patrice.cacoub@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Mathieu VAUTIER, Dr
-
Pessac, Francia, 33604
- Non ancora reclutamento
- Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
-
Contatto:
- Victor DE LEDINGHEN, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)5 57 65 64 39
- Email: mailto:victor.deledinghen@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Victor DE LEDINGHEN, Pr
-
Sub-investigatore:
- Marie IRLES-DEPE, Dr
-
Pessac, Francia, 33604
- Non ancora reclutamento
- Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
-
Contatto:
- Jean-François VIALLARD, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)5 57 65 64 83
- Email: mailto:jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Sub-investigatore:
- Estibaliz LAZARO, Pr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Toulouse University Hospital
-
Contatto:
- Dominique CHAUVEAU, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 32 32 83
- Email: mailto:chauveau.d@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Dominique CHAUVEAU, Pr
-
Sub-investigatore:
- David RIBES, Dr
-
Toulouse, Francia, 31027
- Reclutamento
- Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
-
Contatto:
- Martin MICHAUD, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)5 61 77 34 48
- Email: mailto:mmichaud@hjd.asso.fr
-
Investigatore principale:
- Martin MICHAUD, Pr
-
Sub-investigatore:
- Francis GACHES, Dr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
-
Contatto:
- Carle PAUL, Pr
- Numero di telefono: +33 (0)5 67 77 81 20
- Email: paul.c@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Carle PAUL, PR
-
Sub-investigatore:
- Christina LIVIDEANU, DR
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Toulouse University Hospital - Rhumatologie
-
Contatto:
- Arnaud CONSTANTIN, Pr
- Numero di telefono: +33 056177696
- Email: mailto:constantin.a@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Arnaud CONSTANTIN, Pr
-
Sub-investigatore:
- Adeline RUYSSEN-WITRAND, Pr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
-
Contatto:
- Laurent ALRIC, Pr
- Numero di telefono: +33 05 61 32 35 95
- Email: alric.l@chu-toulouse.fr
-
Contatto:
- Gregory PUGNET, Pr
- Numero di telefono: +33 05 61 77 71 26
- Email: pugnet.g@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent ALRIC, Pr
-
Sub-investigatore:
- Gregory PUGNET, Pr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne
-
Contatto:
- Laurent SAILLER, Pr
- Numero di telefono: +33 0561772278
- Email: sailler.l@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Laurent SAILLER, Pr
-
Sub-investigatore:
- Guillaume MOULIS, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo con trattamento con idrossiclorochina (HC +):
- LED/SG diagnosticato
- Trattamento con Idrossi-Clorochina nei 3 mesi precedenti e durante l'epidemia di COVID 19, almeno a dicembre 2019. I pazienti possono essere sottoposti a trattamento con immunosoppressori in combinazione con idrossi-clorochina.
- Questionario diagnostico COVID19 e risultato sierologico disponibile.
Gruppo senza trattamento con idrossiclorochina (HC-):
Nessuna assunzione di idrossi-clorochina per più di 12 mesi
--> HC- senza immunosoppressori
- Epatite virale C curata per più di 12 mesi o colangite biliare primitiva (CBP) la cui diagnosi si basa su criteri internazionali.
- Fibrosi epatica non significativa valutata mediante istologia storica o mediante fibroscan con fibrosi epatica non significativa Metavir - F3 (all'ultimo esame disponibile)
- Non sono stati assunti idrossi-clorochina o immunosoppressori per più di 12 mesi.
Disponibile questionario diagnostico COVID19 e risultato sierologico COVID19.
-->HC- con un immunosoppressore
- Diagnosi di LED/SG secondo i criteri CAB rivisti nel 1997 o epatite autoimmune secondo i criteri internazionali convalidati nel 2008.
- Pazienti trattati con immunosoppressori per almeno tre mesi prima dell'inizio della pandemia da COVID 19, almeno da dicembre 2019.
- Questionario diagnostico COVID19 e risultato sierologico disponibile.
Criteri di esclusione:
- Anti-CD20 o Ciclofosfamide assunti nei sei mesi precedenti il completamento della sierologia COVID 19.
- Rifiuto di un esame del sangue per gli anticorpi contro COVID-19.
- Adulti protetti
- Donne incinte o che allattano.
- Mancanza di copertura assicurativa sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Paziente trattato con Idrossiclorochina
pazienti trattati con idrossiclorochina (HC) con o senza immunosoppressori (IS) (gruppo HC+, n=400)
|
La diagnosi di pregressa infezione da Covid-19 sarà effettuata mediante sierologia
Autoquestionario COVID 19
|
ALTRO: Paziente senza trattamento con Idrossiclorochina
pazienti senza trattamento con idrossi-clorochina con o senza immunosoppressori
|
La diagnosi di pregressa infezione da Covid-19 sarà effettuata mediante sierologia
Autoquestionario COVID 19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di pazienti con sierologia anti-COVID19 positiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tasso di pazienti con sierologia anti-COVID19 positiva con o senza Idrossi-Clorochina.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di pazienti con forma di infezione sintomatica o grave (ospedalizzazione).
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Tasso di pazienti con forma di infezione sintomatica o grave (ospedalizzazione).
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0186
- 2020-A01906-33 (ALTRO: N° ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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