COVID-19 감염의 위험 및 중증도에 대한 Hydroxy-Chloroquine을 사용한 사전 노출 치료의 효능 (PREPCOV)
전신성 홍반성 루푸스 및/또는 구제로병에 대한 장기 치료를 받는 환자에서 COVID-19 감염의 위험 및 중증도에 대한 하이드록시-클로로퀸 노출 전 치료의 효능에 대한 실생활 평가
연구 개요
상세 설명
노출 전 또는 노출 후 치료 전략이 일부 전염병에서 검증되었습니다. 특히, HIV 감염에서 이러한 유형의 예방적 치료는 위험에 처한 집단의 감염률을 감소시킵니다. 중국인의 첫 번째 연구에 따르면 면역 억제 또는 면역 억제 치료의 경우 인과 관계가 무엇이든 COVID-19 감염이 더 심각합니다. 현재 연구는 하이드록시-클로로퀸으로 장기간 치료를 받고 있는 루푸스(SLE) 또는 구제로병(SGD) 환자 집단을 제시합니다. 이 약물에 노출되지 않은 집단과 비교하여 하이드록시-클로로퀸의 COVID-19 감염에 대한 보호 효과는 면역억제 치료를 받고 있거나 받지 않은 환자와 대조군에서 평가해야 합니다.
대유행이 시작되기 전에 SLE 또는 SGD에서 하이드록시-클로로퀸으로 장기간 치료하면 COVID19 감염 수 및/또는 질병의 강도를 줄일 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Limoges University hospital
-
Montpellier, 프랑스, 31295
- Montpellier University Hospital
-
Paris, 프랑스, 75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
-
Paris, 프랑스, 75651
- Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
-
Pessac, 프랑스, 33604
- Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital
-
Toulouse, 프랑스, 31027
- Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse University Hospital - Rhumatologie
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하이드록시클로로퀸 치료군(HC+):
- LED/SG 진단
- 적어도 2019년 12월에 COVID 19 발병 전과 발병 중 3개월 동안 Hydroxy-Chloroquine 치료. 환자는 Hydroxy-Chloroquine과 함께 면역억제제로 치료할 수 있습니다.
- COVID19 진단 설문지 및 사용 가능한 혈청학 결과.
히드록시클로로퀸 치료를 받지 않은 그룹(HC-):
12개월 이상 Hydroxy-Chloroquine 섭취 금지
--> HC- 면역 억제제가 없는 경우
- 12개월 이상 완치된 바이러스성 C형 간염 또는 진단이 국제적 기준에 근거한 원시 담관염(CBP).
- 중요하지 않은 간 섬유증은 병력 조직학 또는 중요하지 않은 간 섬유증이 있는 섬유스캔으로 평가됨 Metavir - F3(마지막으로 이용 가능한 검사에서)
- Hydroxy-Chloroquine 또는 면역 억제제를 12개월 이상 복용하지 않았습니다.
COVID19 진단 설문지 및 COVID19 혈청 검사 결과 제공.
-->HC- 면역억제제 사용
- 1997년 개정된 CAB 기준에 따른 LED/SG 진단 또는 2008년에 검증된 국제 기준에 따른 자가면역 간염 진단.
- 적어도 2019년 12월부터 COVID 19 대유행이 시작되기 전 최소 3개월 동안 면역억제제로 치료받은 환자.
- COVID19 진단 설문지 및 사용 가능한 혈청학 결과.
제외 기준:
- COVID 19 혈청 검사 완료 전 6개월 동안 복용한 항-CD20 또는 사이클로포스파마이드.
- COVID-19에 대한 항체에 대한 혈액 검사 거부.
- 보호받는 성인
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 건강 보험 적용 범위 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자
면역억제제(IS) 투여 여부와 관계없이 Hydroxy-Chloroquine (HC)로 치료받은 환자들(HC+ 그룹, n=400)
|
Covid-19 과거 감염의 진단은 혈청학으로 이루어집니다.
COVID 19 자가 설문지
|
|
다른: 하이드록시클로로퀸 치료를 받지 않은 환자
하이드록시클로로퀸 및 면역억제제 투약 여부와 상관없이 치료를 받지 않은 환자
|
Covid-19 과거 감염의 진단은 혈청학으로 이루어집니다.
COVID 19 자가 설문지
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
기간: 12 months post inclusion
|
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
|
12 months post inclusion
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
기간: From inclusion until the end of the study (at M12)
|
Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation. Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity. |
From inclusion until the end of the study (at M12)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
기간: 12 months post inclusion
|
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection.
Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
|
12 months post inclusion
|
|
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
기간: 12 months post iclusion
|
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
|
12 months post iclusion
|
|
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
기간: 12 months post inclusion
|
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
|
12 months post inclusion
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/20/0186
- 2020-A01906-33 (기타 식별자: N° ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .