Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præ-eksponeringsbehandling med hydroxy-chloroquin på risikoen og sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion (PREPCOV)

23. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Real-life evaluering af effektiviteten af ​​præeksponeringsbehandling med hydroxy-chloroquin på risikoen og sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektion hos patienter, der modtager langtidsbehandling for systemisk lupus erythematosus og/eller Gougerots sygdom

Der er en pandemi i verden af ​​COVID-19. I øjeblikket kendes de farmakologiske helbredende eller profylaktiske behandlinger for denne infektion ikke. Nylige undersøgelser har antydet, at Hydroxy-Chloroquine kunne være effektivt in vitro og in vivo mod COVID-19. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere hos patienter med autoimmun sygdom behandlet med langtidsforløb Hydroxy-Chloroquine initieret før pandemien COVID-19 havde en uafhængig beskyttende effekt på risikoen eller sværhedsgraden af ​​infektion med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En præ- eller post-eksponeringsbehandlingsstrategi er blevet valideret i nogle infektionssygdomme. Især ved HIV-infektion reducerer denne type profylaktisk behandling infektionsraten i risikopopulationer. De første undersøgelser fra kinesere viser, at i tilfælde af immunsuppression eller immunsuppressiv behandling, uanset årsagspatologien, er COVID-19-infektion mere alvorlig. Nærværende undersøgelse præsenterer en population af patienter med lupus (SLE) eller Gougerots sygdom (SGD), som er behandlet i lang tid med Hydroxy-Chloroquine. Den beskyttende effekt mod COVID-19-infektion af Hydroxy-Chloroquine sammenlignet med populationer, der ikke er udsat for dette lægemiddel, skal vurderes hos patienter og deres kontrolgrupper under eller uden immunsuppressive behandlinger.

Det antages, at langtidsbehandling med Hydroxy-Chloroquine i SLE eller SGD taget i dens sædvanlige indikation før pandemiens begyndelse kan reducere antallet af COVID19-infektioner og/eller intensiteten af ​​sygdommen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

547

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Frankrig, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe med hydroxychloroquinbehandling (HC+):

  • LED/SG diagnosticeret
  • Behandling med Hydroxy-Chloroquine i de 3 måneder før og under udbruddet af COVID 19, i hvert fald i december 2019. Patienter kan få behandling med immunsuppressiva i kombination med Hydroxy-Chloroquine.
  • COVID19 diagnostisk spørgeskema og tilgængeligt serologisk resultat.

Gruppe uden hydroxychloroquinbehandling (HC-):

  • Ingen Hydroxy-Chloroquine indtagelse i mere end 12 måneder

    --> HC- uden et immunsuppressivt middel

  • Viral hepatitis C helbredt i mere end 12 måneder eller primitiv galdecholangitis (CBP), hvis diagnose er baseret på internationale kriterier.
  • Ikke-signifikant leverfibrose vurderet enten ved historisk histologi eller ved fibroscanning med ikke-signifikant leverfibrose Metavir - F3 (senest tilgængelig undersøgelse)
  • Ingen Hydroxy-Chloroquine eller immunsuppressiva er blevet taget i mere end 12 måneder.

  • COVID19 diagnostisk spørgeskema og COVID19-serologiresultat tilgængelig.

    -->HC- med et immunsuppressivt middel

  • Diagnose af LED/SG i henhold til CAB-kriterierne revideret i 1997 eller autoimmun hepatitis i henhold til de internationale kriterier valideret i 2008.
  • Patienter behandlet med immunsuppressiva i mindst tre måneder før starten af ​​pandemien ved COVID 19, i hvert fald siden december 2019.
  • COVID19 diagnostisk spørgeskema og tilgængeligt serologisk resultat.

Ekskluderingskriterier:

  • Anti-CD20 eller Cyclophosphamid taget i løbet af de seks måneder forud for færdiggørelsen af ​​COVID 19-serologien.
  • Afslag på en blodprøve for antistoffer mod COVID-19.
  • Beskyttede voksne
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Manglende sygesikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient behandlet med Hydroxyklorokin
patienter behandlet med Hydroxy-Chloroquin (HC) med eller uden immundæmpende midler (IS)(HC+ gruppe, n=400)
Diagnostisk test: COVID 19-serologi
Diagnose af Covid-19 tidligere infektion vil blive stillet af serologi
Andet: COVID 19 Selvspørgeskema
COVID 19 Selvspørgeskema
Andet: Patient uden behandling med Hydroxykloroquin
patienter uden behandling med Hydroxyklorokin med eller uden immunsuppressiver
Diagnostisk test: COVID 19-serologi
Diagnose af Covid-19 tidligere infektion vil blive stillet af serologi
Andet: COVID 19 Selvspørgeskema
COVID 19 Selvspørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Tidsramme: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Tidsramme: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Tidsramme: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Tidsramme: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Tidsramme: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Anden identifikator: N° ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner