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Efficacité du traitement pré-exposition à l'hydroxy-chloroquine sur le risque et la gravité de l'infection au COVID-19 (PREPCOV)

23 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Évaluation en vie réelle de l'efficacité du traitement pré-exposition à l'hydroxy-chloroquine sur le risque et la gravité de l'infection au COVID-19 chez les patients recevant un traitement à long terme pour le lupus érythémateux disséminé et/ou la maladie de Gougerot

Il y a une pandémie dans le monde par COVID-19. Actuellement, les traitements pharmacologiques curatifs ou prophylactiques de cette infection ne sont pas connus. Des études récentes ont suggéré que l'Hydroxy-Chloroquine pourrait être efficace in vitro et in vivo contre le COVID-19. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer chez les patients atteints d'une maladie auto-immune traités par l'hydroxy-chloroquine en cure longue initiée avant la pandémie de COVID-19 un effet protecteur indépendant sur le risque ou la sévérité de l'infection par le COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une stratégie de traitement pré ou post-exposition a été validée dans certaines maladies infectieuses. En particulier, dans l'infection par le VIH, ce type de traitement prophylactique réduit le taux d'infection dans les populations à risque. Les premières études chinoises montrent qu'en cas d'immunosuppression ou de traitement immunosuppresseur, quelle que soit la pathologie causale, l'infection au COVID-19 est plus sévère. La présente étude présente une population de patients atteints de lupus (LES) ou de la maladie de Gougerot (SGD) traités au long cours par Hydroxy-Chloroquine. L'effet protecteur contre l'infection au COVID-19 de l'Hydroxy-Chloroquine par rapport aux populations non exposées à ce médicament nécessite d'être évalué chez les patients et leurs groupes témoins sous ou sans traitements immunosuppresseurs.

Il est émis l'hypothèse qu'un traitement à long terme par Hydroxy-Chloroquine dans le LES ou le SGD pris dans son indication habituelle avant le début de la pandémie pourrait diminuer le nombre d'infections au COVID19 et/ou l'intensité de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

547

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Limoges, France, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, France, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, France, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, France, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, France, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, France, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, France, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, France, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, France, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe avec traitement hydroxychloroquine (HC+) :

  • LED/SG diagnostiqué
  • Traitement par Hydroxy-Chloroquine dans les 3 mois avant et pendant l'épidémie de COVID 19, au moins en décembre 2019. Les patients peuvent avoir un traitement avec des immunosuppresseurs en association avec l'hydroxy-chloroquine.
  • Questionnaire de diagnostic COVID19 et résultat sérologique disponible.

Groupe sans traitement hydroxychloroquine (HC-) :

  • Pas de prise d'Hydroxy-Chloroquine depuis plus de 12 mois

    --> HC- sans immunosuppresseur

  • Hépatite virale C guérie depuis plus de 12 mois ou cholangite biliaire primitive (CBP) dont le diagnostic repose sur des critères internationaux.
  • Fibrose hépatique non significative évaluée soit par histologie historique soit par fibroscan avec fibrose hépatique non significative Metavir - F3 (dernier examen disponible)
  • Aucune prise d'Hydroxy-Chloroquine, ni d'immunosuppresseurs depuis plus de 12 mois.

  • Questionnaire de diagnostic COVID19 et résultat sérologique COVID19 disponibles.

    -->HC- avec un immunosuppresseur

  • Diagnostic de LED/SG selon les critères CAB révisés en 1997 ou hépatite auto-immune selon les critères internationaux validés en 2008.
  • Patients traités par immunosuppresseurs pendant au moins trois mois avant le début de la pandémie au COVID 19, au moins depuis décembre 2019.
  • Questionnaire de diagnostic COVID19 et résultat sérologique disponible.

Critère d'exclusion:

  • Anti-CD20 ou Cyclophosphamide pris au cours des six mois précédant la réalisation de la sérologie COVID 19.
  • Refus d'un test sanguin pour les anticorps au COVID-19.
  • Adultes protégés
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Absence de couverture d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient traité avec de l'hydroxy-chloroquine
patients traités par Hydroxy-Chloroquine (HC) avec ou sans immunosuppresseurs (IS) (groupe HC+, n=400)
Test diagnostique: Sérologie COVID 19
Le diagnostic d'une infection passée au Covid-19 se fera par sérologie
Autre: Auto-questionnaire COVID 19
Auto-questionnaire COVID 19
Autre: Patient sans traitement par Hydroxy-chloroquine
patients sans traitement par Hydroxy-Chloroquine avec ou sans immunosuppresseurs
Test diagnostique: Sérologie COVID 19
Le diagnostic d'une infection passée au Covid-19 se fera par sérologie
Autre: Auto-questionnaire COVID 19
Auto-questionnaire COVID 19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Délai: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Délai: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Délai: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Délai: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Délai: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Autre identifiant: N° ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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