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Eficacia del tratamiento previo a la exposición con hidroxicloroquina sobre el riesgo y la gravedad de la infección por COVID-19 (PREPCOV)

23 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de la vida real de la eficacia del tratamiento previo a la exposición con hidroxicloroquina sobre el riesgo y la gravedad de la infección por COVID-19 en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo para el lupus eritematoso sistémico y/o la enfermedad de Gougerot

Hay una pandemia en el mundo por el COVID-19. Actualmente no se conocen los tratamientos farmacológicos curativos o profilácticos para esta infección. Estudios recientes han sugerido que la hidroxicloroquina podría ser eficaz in vitro e in vivo contra la COVID-19. El objetivo principal de este estudio es evaluar en pacientes con enfermedad autoinmune tratados con hidroxicloroquina de ciclo prolongado iniciado antes de la pandemia de COVID-19, tuvo un efecto protector independiente sobre el riesgo o la gravedad de la infección por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha validado una estrategia de tratamiento previa o posterior a la exposición en algunas enfermedades infecciosas. En particular, en la infección por VIH, este tipo de tratamiento profiláctico reduce la tasa de infección en poblaciones de riesgo. Los primeros estudios chinos muestran que en caso de inmunosupresión o tratamiento inmunosupresor, sea cual sea la patología causal, la infección por COVID-19 es más grave. El presente estudio presenta una población de pacientes con lupus (LES) o enfermedad de Gougerot (SGD) que son tratados durante mucho tiempo con Hidroxi-Cloroquina. El efecto protector frente a la infección por COVID-19 de la Hidroxicloroquina en comparación con poblaciones no expuestas a este fármaco requiere ser evaluado en pacientes y sus grupos de control bajo o sin tratamientos inmunosupresores.

Se plantea la hipótesis de que el tratamiento a largo plazo con hidroxicloroquina en LES o SGD tomado en su indicación habitual antes del inicio de la pandemia podría disminuir el número de infecciones por COVID19 y/o la intensidad de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

547

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Limoges University hospital
      • Montpellier, Francia, 31295
        • Montpellier University Hospital
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Hépatologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Pitié Salpêtrière Hospital - Médecine interne
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Gastro-entérologie
      • Pessac, Francia, 33604
        • Haut-Lévêque Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31027
        • Joseph Ducuing Hospital - Médecine interne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse university Hospital - Larrey Dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital - Rhumatologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse - Rangueil Médecine interne
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University hospital Toulouse - Purpan Médecine interne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo con tratamiento con hidroxicloroquina (HC+):

  • LED/SG diagnosticado
  • Tratamiento con Hidroxi-Cloroquina en los 3 meses previos y durante el brote de COVID 19, al menos en diciembre de 2019. Los pacientes pueden recibir tratamiento con inmunosupresores en combinación con hidroxicloroquina.
  • Cuestionario diagnóstico COVID19 y resultado de serología disponible.

Grupo sin tratamiento con hidroxicloroquina (HC-) :

  • Sin ingesta de hidroxicloroquina durante más de 12 meses

    --> HC- sin inmunosupresor

  • Hepatitis C viral curada por más de 12 meses o colangitis biliar primitiva (CBP) cuyo diagnóstico se basa en criterios internacionales.
  • Fibrosis hepática no significativa evaluada por histología histórica o por fibroscan con fibrosis hepática no significativa Metavir - F3 (en el último examen disponible)
  • No se ha tomado hidroxicloroquina ni inmunosupresores durante más de 12 meses.

  • Cuestionario de diagnóstico COVID19 y resultado de serología COVID19 disponibles.

    -->HC- con un inmunosupresor

  • Diagnóstico de LED/SG según los criterios CAB revisados ​​en 1997 o hepatitis autoinmune según los criterios internacionales validados en 2008.
  • Pacientes tratados con inmunosupresores durante al menos tres meses antes del inicio de la pandemia por COVID 19, al menos desde diciembre de 2019.
  • Cuestionario diagnóstico COVID19 y resultado de serología disponible.

Criterio de exclusión:

  • Anti-CD20 o Ciclofosfamida tomados durante los seis meses previos a la realización de la serología COVID 19.
  • Rechazo de un análisis de sangre para anticuerpos contra COVID-19.
  • adultos protegidos
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Falta de cobertura de seguro de salud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente tratado con Hidroxicloroquina
pacientes tratados con Hidroxi-Cloroquina (HC) con o sin inmunosupresores (IS) (grupo HC+, n=400)
Prueba de diagnóstico: Serologia covid19
El diagnóstico de infección pasada por Covid-19 se hará por serología
Otro: Autocuestionario COVID 19
Autocuestionario COVID 19
Otro: Paciente sin tratamiento con Hidroxicloroquina
pacientes sin tratamiento con Hidroxicloroquina con o sin inmunosupresores
Prueba de diagnóstico: Serologia covid19
El diagnóstico de infección pasada por Covid-19 se hará por serología
Otro: Autocuestionario COVID 19
Autocuestionario COVID 19

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Positive Anti-SARS-CoV-2 Serology
Periodo de tiempo: 12 months post inclusion
Number of patients with positive anti-COVID19 serology depending on whether or not they were taking Hydroxy-Chloroquine
12 months post inclusion

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients Who Experienced Symptomatic or Severe (Hospitalization) COVID-19 Infection
Periodo de tiempo: From inclusion until the end of the study (at M12)

Percentage of patients who experienced symptomatic or severe (hospitalization) COVID-19 infection, as determined by the self-administered questionnaire and medical consultation.

Each subject will complete a self-administered questionnaire at the enrollment visit, describing the main symptoms of COVID-19 infection by answering "yes" or "no" to the various items. The physician will then conduct a medical assessment of the symptoms and their severity.
From inclusion until the end of the study (at M12)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Patients With Anti-COVID19 Serology Indicating Effective Vaccine Protection
Periodo de tiempo: 12 months post inclusion
Percentage of patients with anti-COVID19 serology indicating effective vaccine protection. Vaccine protection efficacy is measured by the presence of a post-vaccination antibody titer greater than 140 BAU/mL.
12 months post inclusion
Number of Participants With Elevated Post-vaccination Antibody Titer
Periodo de tiempo: 12 months post iclusion
Rate of patient with elevated post-vaccination antibody titers according to treatment type and group
12 months post iclusion
Number of Patients Who Accepted the Anti-COVID-19 Vaccination
Periodo de tiempo: 12 months post inclusion
Number of patients who accepted the anti-COVID-19 vaccination, which allows us to obtain the acceptance rate of the Covid-19 vaccination according to the 4 groups studied in the protocol
12 months post inclusion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent ALRIC, Pr, University Hospital, Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/20/0186
  • 2020-A01906-33 (Otro identificador: N° ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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